Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní hodnota aEEG a mozkové oxygenace pro neurologické výsledky u novorozenců s mírnou hypoxicko-ischemickou encefalopatií

27. dubna 2026 aktualizováno: Salih Çağrı Çakır, Uludag University

Prediktivní hodnota amplitudově integrované elektroencefalografie a cerebrální tkáňové oxygenace na neurologické výsledky u novorozenců s mírnou hypoxicko-ischemickou encefalopatií

Novorozenci s mírnou hypoxicko-ischemickou encefalopatií obvykle nedostávají léčbu chlazením. Někteří z těchto novorozenců však mohou v pozdějším životě vyvinout neurologické problémy. Tato observační studie si klade za cíl vyhodnotit, zda je časné monitorování mozku a měření hladin kyslíku v mozku spojeno s neurologickými výsledky u novorozenců s mírnou hypoxicko-ischemickou encefalopatií. Novorozenci budou monitorováni během prvních 72 hodin po narození jako součást rutinní klinické péče. Neurologická vyšetření budou provedena v raném dětství a později během sledování. Zjištění této studie mohou pomoci zlepšit časné hodnocení rizika a podpořit bližší sledování novorozenců, kteří mohou mít zvýšené riziko nepříznivých neurologických výsledků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Perinatální asfyxie vznikající v důsledku narušené výměny plynů může vést k hypoxémii, hyperkapnii a metabolické acidóze, což způsobuje poškození mozku a dalších orgánů u novorozenců. Perinatální asfyxie narušuje mozkovou autoregulaci, což vede k primárnímu a sekundárnímu nedostatku energie, poškození mozku a hypoxicko-ischemické encefalopatii (HIE). HIE zůstává významnou příčinou neonatální mortality a dlouhodobé neurologické morbidity. HIE je klinicky klasifikována jako mírná, středně těžká nebo těžká na základě neurologického vyšetření, nejčastěji pomocí skórovacího systému Sarnat a Sarnat. Terapeutická hypotermie se ukázala jako účinná při snižování mortality a morbidity u donošených a téměř donošených novorozenců se středně těžkou až těžkou HIE, pokud je zahájena během prvních 6 hodin po porodu. Terapeutická hypotermie však není rutinně doporučována u novorozenců s mírnou HIE kvůli nedostatku dostatečných důkazů z randomizovaných klinických studií. Ačkoli je mírná HIE obecně spojena s lepší prognózou, stále více důkazů naznačuje, že značný podíl novorozenců diagnostikovaných s mírnou HIE může mít nepříznivé neurovývojové výsledky během kojeneckého a raného dětství.

Navíc se závažnost encefalopatie může vyvíjet a někteří novorozenci původně klasifikovaní jako s mírnou HIE mohou během prvních hodin po porodu přejít k středně těžké encefalopatii. Včasná identifikace novorozenců s mírnou HIE, kteří mají zvýšené riziko neurologického zhoršení, zůstává náročná, zejména během kritických prvních 6 hodin života. Techniky kontinuálního monitorování mozku u lůžka mohou v tomto raném období poskytnout cenné prognostické informace. Amplitudově integrovaná elektroencefalografie (aEEG) umožňuje kontinuální hodnocení mozkové elektrické aktivity. Pomáhá hodnotit závažnost encefalopatie, detekovat záchvaty a předpovídat neurologické výsledky u novorozenců s HIE. Kromě toho blízká infračervená spektroskopie (NIRS) umožňuje neinvazivní monitorování mozkové oxygenace a mozkové frakční extrakce kyslíku tkání (cFTOE). Data týkající se použití NIRS u novorozenců s mírnou HIE jsou však omezená, zejména během raného postnatálního období.

Hlavním cílem této prospektivní, multicentrické observační kohortové studie je zkoumat asociaci mezi časnými nálezy monitorování mozku a krátkodobými a dlouhodobými neurologickými výsledky u novorozenců s mírnou hypoxicko-ischemickou encefalopatií. Konkrétně studie usiluje o vyhodnocení časných neurologických nálezů a neurovývojových výsledků až do věku 24 měsíců. Sekundárně tato studie usiluje o prozkoumání, zda časné nálezy aEEG a NIRS mohou pomoci identifikovat podskupiny novorozenců s mírnou HIE, kteří mají vyšší riziko neurologického zhoršení a mohou profitovat z bližšího monitorování a sledování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Bursa, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Bursa City Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bayram Ali Dorum, Associate professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Erbu Yarcı, Associate professor
      • Bursa, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Division of Neonatology, Department of Pediatrics, Bursa Uludağ University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hilal Özkan, Professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cansu Sivrikaya Yıldırım, Neonatologist
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Salih Çağrı Çakır, Associate professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nilgün Köksal, Professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rabia Tütüncü Toker, Associate professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zeynep Yazıcı, Professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dilek Sağlam, Associate professor
      • Bursa, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Division of Neonatology, Department of Pediatrics, University of Health Sciences Bursa Yuksek İhtisas Training and Research Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gaffari Tunç, Associate professor
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • İpek Güney Varal, Associate professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z novorozenců s gestačním věkem ≥ 36 0/7 týdnů, u kterých je diagnostikována mírná hypoxicko-ischemická encefalopatie během prvních 6 hodin po narození. Způsobilí účastníci zahrnují novorozence s důkazem akutní peripartální nebo intrapartální asfyxické události, kteří splňují krevní plynová a klinická kritéria pro hypoxicko-ischemické poškození, ale nesplňují kritéria pro středně těžkou nebo těžkou encefalopatii nebo pro terapeutickou hypotermii při zařazení do studie. Novorozenci budou prospektivně sledováni od narození až do věku 24 měsíců, aby bylo možné posoudit krátkodobé i dlouhodobé neurologické výsledky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Gestanční věk a postnatální věk:

    Gestanční věk ≥ 36 0/7 týdnů a zařazení do studie během prvních 6 hodin po narození.

  2. Krevní plynová kritéria

    Krevní plyny z pupečníkové krve nebo postnatální (≤ 1 hodina života) ukazující:

    1. pH ≤ 7,00 nebo bazický deficit ≥ 16 mmol/L

    2. NEBO, pokud je pH 7,01–7,15 nebo bazický deficit 10–15,9 mmol/L, přítomnost obojího:

      • Akutní perinatální události, a
      • Apgar skóre ≤ 5 v 10. minutě nebo pokračující resuscitace v 10. minutě života, včetně potřeby ventilace s pozitivním tlakem.

    (Důkaz akutní peripartální a intrapartální asfyxické události, definované alespoň jedním z následujících: ruptura dělohy, odloučení placenty, prolaps pupečníku, ruptura, těsné omotání pupečníku kolem krku, mateřské krvácení, trauma nebo kardiopulmonální zástava, vasa praevia, kategorie III záznamu srdeční frekvence plodu, včetně sinusového vzoru nebo absence bazální variability plus opakované pozdní decelerace, opakované variabilní decelerace nebo bradykardie.)

  3. Klinický důkazencefalopatie Nálezy odpovídajícíencefalopatii Sarnat a Sarnat stupně 1 (mírná). Mírné, středně těžké nebo těžké abnormality mohou být přítomny alespoň v jedné ze šesti kategorií (úroveň vědomí, spontánní aktivita, držení těla, tonus, primitivní reflexy [sací a Moro], autonomní nervový systém), za předpokladu, že ne více než dvě kategorie vykazují středně těžké nebo těžké nálezy.

Kritéria pro vyloučení:

Novorozenci splňující jakékoli z následujících kritérií budou ze studie vyloučeni:

  1. Normální neurologické vyšetření Novorozenci s naprosto normálním neurologickým vyšetřením podle klasifikace Sarnat a Sarnat.

  2. Středně těžká nebo těžkáencefalopatie během prvních 6 hodin života

    1. Klinické nálezy odpovídající středně těžké nebo těžkéencefalopatii během prvních 6 hodin po narození.
    2. Přítomnost klinických záchvatů.
    3. aEEG nálezy odpovídající středně těžké nebo těžkéencefalopatii vyžadující terapeutickou hypotermii.
    4. Důkaz elektrografické záchvatové aktivity na monitoringu aEEG.
  3. Kritéria Sarnat a Sarnat pro středně těžkou–těžkouencefalopatii Nálezy odpovídající středně těžké nebo těžkéencefalopatii ve třech nebo více kategoriích Sarnat, klasifikované jako středně těžká nebo těžká hypoxicko-ischemickáencefalopatie.

  4. Kontraindikace terapeutické hypotermie, včetně:

    • Vyšetření provedené více než 6 hodin po narození.
    • Gestanční věk < 36 týdnů nebo porodní hmotnost < 2000 g.
    • Těžké nebo rozsáhlé intrakraniální parenchymové krvácení.
    • Těžká, život ohrožující koagulopatie.
    • Intracerebrální infarkt.
    • Chromozomální abnormality (např. trisomie 13 nebo 18) nebo závažné vrozené vady postihující více orgánových systémů.
  5. Absence informovaného souhlasu rodičů
  6. Cyanotická vrozená srdeční vada
  7. Metabolickáencefalopatie Encefalopatie způsobená metabolickými poruchami nesouvisejícími s hypoxicko-ischemickými událostmi.

  8. Jiné stavy spojené sencefalopatií nesouvisející s akutní hypoxií

    • Abnormální růst plodu.
    • Mateřské infekce.
    • Fetomaternální krvácení.
    • Těžká neonatální sepse.
    • Chronické placentární léze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurologické výsledky u novorozenců s mírnou hypoxicko-ischemickou encefalopatií
Časové okno: ve věku 18 a 24 měsíců
Primárním ukazatelem výsledku je zpráva o neurologickém výsledku u dětí s diagnózou mírné hypoxicko-ischemické encefalopatie. Neurologický výsledek bude měřen pomocí Bayleyových škál vývoje kojenců a batolat (Bayley-III) ve věku 18–24 měsíců; standardní skóre pod 85 alespoň v jedné z kognitivních, motorických nebo jazykových domén bude definováno jako neurologická porucha.
ve věku 18 a 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi ranými aEEG pozadími vzory a neurologickými výsledky u novorozenců s mírnou hypoxicko-ischemickou encefalopatií
Časové okno: aEEG: během prvních 72 hodin života. Neurologické výsledky: ve věku 18 a 24 měsíců, od narození do věku 24 měsíců.

Tato výsledková míra vyhodnocuje korelaci mezi:

  1. Kontinuální monitorování amplitudově integrované elektroencefalografie (aEEG) bude použito během prvních 72 hodin života k měření amplitudy (µV) mozkové elektrické aktivity a k určení základních vzorců a cyklů spánek-bdění; a
  2. Neurologickými výsledky, měřenými pomocí Bayleyových škál vývoje kojenců a batolat (Bayley-III) v kognitivní, motorické a jazykové oblasti ve věku 18 a 24 měsíců.
aEEG: během prvních 72 hodin života. Neurologické výsledky: ve věku 18 a 24 měsíců, od narození do věku 24 měsíců.
Korelace mezi časnými hodnotami cerebrální NIRS a neurologickými výsledky u novorozenců s mírnou hypoxicko-ischemickou encefalopatií
Časové okno: Cerebrální NIRS: během prvních 72 hodin života. Neurologické výsledky: ve věku 18 a 24 měsíců, od narození do 24 měsíců věku.

Tento výsledný ukazatel vyhodnocuje korelaci mezi:

  1. Ranými hodnotami mozkové NIRS během prvních 72 hodin života. Hodnoty mozkové oxygenace (%) při měření NIRS u kojenců, prvních 6 hodin života, prvních 24 hodin života, mezi 24-48 hodinami, 48-72 hodinami.
  2. Neurologickými výsledky, měřenými pomocí Bayleyových škál vývoje kojenců a batolat (Bayley-III) v kognitivní, motorické a jazykové oblasti ve věku 18 a 24 měsíců.
Cerebrální NIRS: během prvních 72 hodin života. Neurologické výsledky: ve věku 18 a 24 měsíců, od narození do 24 měsíců věku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uludag University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2025/903/17-24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nejsem oprávněn sdílet pacientova data.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit