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HIV治療のためのViiV HealthcareスポンサーまたはViiV Healthcare共同親研究から移行する参加者向け継続アクセス研究 (PATH)

2026年8月12日 更新者：ViiV Healthcare

HIV治療のためのViiV Healthcare主催またはViiV Healthcare協働親研究から移行する参加者を対象とした第3b相、オープンラベル、多施設共同継続アクセス研究

本研究の目的は、親研究を完了した後も現地で治療を受けられないが、治療の恩恵を受け続けているViiV Healthcareの以前の研究参加者に対して、研究治療の継続的アクセスを提供することです。 この継続的アクセスにより、安全性データのさらなる収集も可能となります。 適格な参加者は、ViiV Healthcareがスポンサーまたは共同で実施した親研究を完了し、現在も臨床的恩恵を受けている方です。 スポンサーは、他の治療アクセスオプションを検討するため、定期的に本研究をレビューします。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

181

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 南アフリカ
      • Gauteng、南アフリカ、1864
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Avy Violari
      • Johannesburg、南アフリカ、2112
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Renate Strehlau
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4013
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tiyara Arumugam
    • Matlosana
      • Jouberton、Matlosana、南アフリカ、2571
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ebrahim Variava

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

以下のすべての基準を満たす参加者のみ、この研究に参加することができます：

  • 親研究の介入から参加者が臨床的利益を得続けていること、および親研究のプロトコルで定義された治療期間を完了していることを、研究者が確認していること。研究者は、参加者が親研究の適格性を維持していること（つまり、親研究の中止・撤退基準を満たしていないこと）を確認する必要があります。
  • 適用可能な付録に記載され、研究者によって決定されたすべての予定訪問、治療計画、およびその他の研究手順に従う意思と能力がある参加者または法的に認められた代表者（LAR）。
  • 参加者またはLARが、同意書および本プロトコルに記載されている要件と制限を遵守することを含む、署名付きインフォームドコンセントを提供する能力と意思があること。該当する場合、参加者は書面による同意を提供する必要があります。

除外基準：

以下の基準に該当する参加者は、この研究から除外されます：

• 研究者またはスポンサーの意見において、参加者の研究への参加を妨げる理由があること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：継続アクセスグループ
ViiV Healthcareが主催またはViiV Healthcareと共同で実施した親研究（2020-001029-30、2020-001426-57）において、研究介入を受け、プロトコルで定義された治療期間を完了したHIV-1感染者で、それぞれの親研究から研究介入を継続して受けている参加者。
薬：フォステムサビル
参加者は、参加者の体重に応じた用量の経口錠剤を受け取ります。
薬：ドルテグラビル（DTG）／ラミブジン（3TC）
参加者は、体重に応じた用量の経口錠剤を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究介入を中止した参加者の数と中止理由
時間枠：研究期間全体（ロールオーバー訪問の日1から研究終了／撤退訪問まで）
研究期間全体（ロールオーバー訪問の日1から研究終了／撤退訪問まで）
重篤な有害事象（SAE）を有する参加者の数
時間枠：研究期間全体（ロールオーバー訪問の第1日目から研究終了／中止訪問まで）
SAEとは、投与量に関わらず、死亡、生命を脅かす状態、入院または既存の入院期間の延長、持続的または著しい障害／能力喪失、研究参加者の子孫における先天性異常／出生異常、異常妊娠転帰、または承認医薬品を介した感染性病原体の疑わしい伝播を引き起こす、あらゆる好ましくない医学的発生と定義されます。
研究期間全体（ロールオーバー訪問の第1日目から研究終了／中止訪問まで）
特別な関心のある有害事象（AESI）を有する参加者数
時間枠：研究期間全体（Day 1のロールオーバー訪問から研究終了／中止訪問まで）
有害事象（AE）とは、医薬品の使用に時間的に関連して、臨床試験参加者に生じた好ましくない医学的事象であり、医薬品との関連性の有無を問わない。 AESIは、研究介入に特異的な科学的および医学的懸念のある有害事象として定義され、それを特徴づけ理解するためには、さらなる調査が必要となる場合がある。
研究期間全体（Day 1のロールオーバー訪問から研究終了／中止訪問まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ViiV Healthcare

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年7月21日

一次修了 (推定)

2032年9月14日

研究の完了 (推定)

2032年9月14日

試験登録日

最初に提出

2026年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月30日

最初の投稿 (実際)

2026年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月12日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 300269

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究スポンサーは、匿名化された個々の患者レベルのデータおよび関連する研究文書について、資格のある研究者からの要請を評価します。 データ共有は、特定の基準、条件、および例外に従います。 詳細については、https://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf を参照してください。

IPD 共有時間枠

主要、主要二次的および安全性の結果が発表されてから6か月以内に、承認された適応症のある製品、またはすべての適応症で開発が終了したアセットに関する研究について、匿名化されたIPDが利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

匿名化されたIPDは、独立した審査委員会によって承認された提案を持つ研究者と、データ共有契約が締結された後に共有されます。 アクセスは最初の12か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、最大6か月間の延長が認められる場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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