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Une étude d'accès continu pour les participants passant d'études parentales parrainées par ViiV Healthcare ou en collaboration avec ViiV Healthcare pour le traitement du VIH (PATH)

12 août 2026 mis à jour par: ViiV Healthcare

Une étude de phase 3b, ouverte, multicentrique, d'accès continu pour les participants en transition depuis les études parentales parrainées par ViiV Healthcare ou en collaboration avec ViiV Healthcare pour le traitement du VIH

L'objectif de cette étude est de fournir un accès continu au traitement de l'étude pour les participants des études précédentes de ViiV Healthcare qui en bénéficient toujours et n'ont pas d'accès local après avoir terminé l'étude parente.
Cet accès continu permettra également de recueillir davantage de données de sécurité.
Les participants éligibles sont ceux qui ont terminé une étude parente parrainée ou collaborative de ViiV Healthcare et qui bénéficient actuellement d'un avantage clinique.
Le promoteur examinera périodiquement l'étude pour envisager d'autres options d'accès au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

181

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Gauteng, Afrique du Sud, 1864
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Avy Violari
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2112
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Renate Strehlau
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4013
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tiyara Arumugam
    • Matlosana
      • Jouberton, Matlosana, Afrique du Sud, 2571
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ebrahim Variava

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Les participants sont éligibles pour être inclus dans cette étude uniquement si tous les critères suivants s'appliquent :

  • Confirmation par l'investigateur du bénéfice clinique continu du participant grâce à l'intervention de l'étude parente et de l'achèvement par le participant de la période de traitement définie par le protocole dans l'étude parente. L'investigateur doit s'assurer que le participant est toujours éligible pour l'étude parente (c'est-à-dire n'a pas rencontré les critères d'arrêt/retrait de l'étude parente).
  • Participants ou représentant légalement autorisé (RLA) qui sont disposés et capables de se conformer à toutes les visites prévues, au plan de traitement et aux autres procédures de l'étude telles que décrites dans l'annexe applicable et déterminées par l'investigateur.
  • Le participant ou le RLA est capable et disposé à fournir un consentement éclairé signé, qui inclut le respect des exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement et ce protocole. Le cas échéant, les participants doivent fournir un assentiment écrit.

Critères d'exclusion :

Les participants sont exclus de cette étude si le critère suivant s'applique :

• Toute raison qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, empêche l'inclusion du participant dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'Accès Continu
Participants vivant avec le VIH-1 ayant reçu l'intervention de l'étude et ayant terminé la période de traitement définie par le protocole dans les études parentes parrainées par ViiV Healthcare ou en collaboration avec ViiV Healthcare (2020-001029-30, 2020-001426-57), et qui continuent à recevoir l'intervention de l'étude de leur étude parente respective.
Médicament: Fostemsavir
Les participants reçoivent des comprimés oraux avec des dosages dépendant du poids des participants.
Médicament: Dolutégravir (DTG) / Lamivudine (3TC)
Les participants reçoivent des comprimés oraux avec des dosages dépendant du poids des participants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui interrompent l'intervention de l'étude et raison de l'interruption
Délai: Pendant toute la durée de l'étude (depuis la visite de transition au Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude/visite de retrait)
Pendant toute la durée de l'étude (depuis la visite de transition au Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude/visite de retrait)
Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Tout au long de la période d'étude (de la visite de transition au jour 1 jusqu'à la visite de fin d'étude/retrait)
Une SAE est définie comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou prolonge une hospitalisation existante, provoque une incapacité ou une invalidité persistante ou significative, constitue une anomalie congénitale/malformation chez la descendance d'un participant à l'étude, entraîne des issues de grossesse anormales ou une transmission suspectée d'un agent infectieux via un médicament autorisé.
Tout au long de la période d'étude (de la visite de transition au jour 1 jusqu'à la visite de fin d'étude/retrait)
Nombre de participants présentant des événements indésirables d'intérêt spécial (AESI)
Délai: Tout au long de la période d'étude (de la visite de transition au jour 1 jusqu'à la visite de fin d'étude/retrait)
Un événement indésirable (EI) est tout incident médical survenant chez un participant à une investigation clinique, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit considéré ou non comme lié au médicament. Un AESI est défini comme un EI d'intérêt scientifique et médical spécifique à l'intervention de l'étude, qui peut nécessiter une enquête plus approfondie pour le caractériser et le comprendre.
Tout au long de la période d'étude (de la visite de transition au jour 1 jusqu'à la visite de fin d'étude/retrait)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ViiV Healthcare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

14 septembre 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 septembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2026

Première publication (Réel)

6 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 300269

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le promoteur de l'étude examinera les demandes de chercheurs qualifiés pour des données anonymisées au niveau des patients et les documents d'étude associés. Le partage des données est soumis à certains critères, conditions et exceptions. Pour plus d'informations, consultez https://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf.

Délai de partage IPD

Les données individuelles des participants anonymisées seront mises à disposition dans les 6 mois suivant la publication des résultats principaux, des résultats secondaires clés et des résultats de sécurité pour les études portant sur un produit avec indication(s) approuvée(s) ou un actif dont le développement est arrêté pour toutes les indications.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD anonymisées sont partagées avec les chercheurs dont les propositions sont approuvées par un Comité d'examen indépendant et après la mise en place d'un Accord de partage de données. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, si justifiée, pour une durée maximale de 6 mois.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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