Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kontynuacji dostępu dla uczestników przechodzących z badań nadrzędnych sponsorowanych przez ViiV Healthcare lub prowadzonych we współpracy z ViiV Healthcare w zakresie leczenia HIV (PATH)

12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

Faza 3b, otwarte, wieloośrodkowe, kontynuowane badanie dostępowe dla uczestników przechodzących z badań nadrzędnych sponsorowanych przez ViiV Healthcare lub badań nadrzędnych prowadzonych we współpracy z ViiV Healthcare w leczeniu HIV

Celem tego badania jest zapewnienie uczestnikom poprzednich badań ViiV Healthcare, którzy wciąż odnoszą z nich korzyści i nie mają lokalnego dostępu po zakończeniu badania macierzystego, dalszego dostępu do leczenia badawczego. Ten dalszy dostęp pozwoli również na dalsze zbieranie danych dotyczących bezpieczeństwa. Kwalifikującymi się uczestnikami są osoby, które ukończyły badanie macierzyste sponsorowane przez ViiV Healthcare lub prowadzone we współpracy i obecnie odnoszą korzyści kliniczne. Sponsor będzie okresowo przeglądał badanie, aby rozważyć inne opcje dostępu do leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

181

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Gauteng, Afryka Południowa, 1864
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Avy Violari
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2112
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Renate Strehlau
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4013
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tiyara Arumugam
    • Matlosana
      • Jouberton, Matlosana, Afryka Południowa, 2571
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ebrahim Variava

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Uczestnicy mogą zostać włączeni do tego badania tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

  • Potwierdzenie przez badacza, że uczestnik nadal odnosi korzyści kliniczne z interwencji w badaniu macierzystym oraz że uczestnik ukończył okres leczenia zdefiniowany w protokole badania macierzystego. Badacz powinien upewnić się, że uczestnik nadal kwalifikuje się do badania macierzystego (tj. nie spełnił kryteriów przerwania/wycofania z badania macierzystego).
  • Uczestnicy lub prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR), którzy są gotowi i zdolni do przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia oraz innych procedur badania, zgodnie z załącznikiem i ustaleniami badacza.
  • Uczestnik lub LAR jest w stanie i wyraża zgodę na podpisanie świadomej zgody, co obejmuje przestrzeganie wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu zgody oraz niniejszym protokole. W stosownych przypadkach uczestnicy muszą przedstawić pisemną asentę.

Kryteria wykluczenia:

Uczestnicy są wykluczeni z udziału w tym badaniu, jeśli spełnione jest następujące kryterium:

• Jakikolwiek powód, który zdaniem badacza lub sponsora, uniemożliwia włączenie uczestnika do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Kontynuowanego Dostępu
Uczestnicy z HIV-1, którzy otrzymali interwencję badawczą i ukończyli okres leczenia zdefiniowany w protokole w badaniach macierzystych sponsorowanych przez ViiV Healthcare lub prowadzonych we współpracy z ViiV Healthcare (2020-001029-30, 2020-001426-57), i którzy nadal otrzymują interwencję badawczą z odpowiedniego badania macierzystego.
Lek: Fostemsavir
Uczestnicy otrzymują tabletki doustne, a dawkowanie zależy od masy ciała uczestników.
Lek: Dolutegrawir (DTG)/ Lamiwudyna (3TC)
Uczestnicy otrzymują tabletki doustne, a dawki zależą od masy ciała uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy przerwali interwencję badawczą, oraz powód przerwania
Ramy czasowe: W trakcie całego okresu badania (od wizyty przejściowej w Dniu 1 do wizyty końcowej badania/wizyty wycofania)
W trakcie całego okresu badania (od wizyty przejściowej w Dniu 1 do wizyty końcowej badania/wizyty wycofania)
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: W trakcie całego okresu badania (od wizyty przejściowej w Dniu 1 do końca wizyty związanej z zakończeniem badania/wycofaniem)
Poważny niepożądany odczyn polekowy (SAE) definiuje się jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne, które w dowolnej dawce prowadzi do śmierci, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub wydłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałe lub znaczne upośledzenie/niezdolność, jest wadą wrodzoną/wadą rozwojową u potomstwa uczestnika badania, powoduje nieprawidłowe wyniki ciągi lub podejrzewa się przeniesienie jakiegokolwiek czynnika zakaźnego za pośrednictwem autoryzowanego produktu leczniczego.
W trakcie całego okresu badania (od wizyty przejściowej w Dniu 1 do końca wizyty związanej z zakończeniem badania/wycofaniem)
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami specjalnymi (AESI)
Ramy czasowe: W okresie trwania badania (od wizyty rollover w dniu 1 do wizyty kończącej badanie/wizyty wycofania)
Niekorzystne zdarzenie (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym.
AESI jest definiowane jako AE o znaczeniu naukowym i medycznym specyficznym dla interwencji badawczej, które może wymagać dalszych badań w celu scharakteryzowania i zrozumienia.
W okresie trwania badania (od wizyty rollover w dniu 1 do wizyty kończącej badanie/wizyty wycofania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 września 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 września 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 300269

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Sponsor badania oceni wnioski od wykwalifikowanych badaczy dotyczące anonimowych danych pacjentów na poziomie indywidualnym oraz powiązanych dokumentów z badania. Udostępnianie danych podlega określonym kryteriom, warunkom i wyjątkom. Aby uzyskać więcej informacji, zapoznaj się z dokumentem: https://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Anonimizowane IPD będą udostępniane w ciągu 6 miesięcy od publikacji wyników podstawowych, kluczowych drugorzędnych i wyników bezpieczeństwa dla badań dotyczących produktu z zatwierdzonymi wskazaniami lub aktywów, których rozwój został zakończony we wszystkich wskazaniach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD jest udostępniane badaczom, których wnioski zostały zatwierdzone przez Niezależny Panel Recenzentów i po zawarciu Umowy o Udostępnianiu Danych.
Dostęp jest przyznawany na początkowy okres 12 miesięcy, jednak przedłużenie może zostać udzielone, jeśli jest uzasadnione, na okres do 6 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj