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一项针对从ViiV Healthcare赞助或ViiV Healthcare合作母研究过渡的HIV治疗参与者的持续访问研究 (PATH)

2026年8月12日 更新者：ViiV Healthcare

一项针对从ViiV Healthcare赞助或ViiV Healthcare合作母研究中过渡的HIV治疗参与者的3b期、开放标签、多中心、持续获取研究

本研究旨在为来自先前ViiV Healthcare研究的参与者提供持续获得研究治疗的机会，这些参与者在完成母研究后仍从中获益且无法在当地获得治疗。 这种持续访问还将允许进一步收集安全性数据。 符合条件的参与者是那些已完成ViiV Healthcare赞助或合作的母研究且目前正在经历临床获益的人。 申办方将定期审查本研究，以考虑其他治疗获取方案。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

181

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 南非
      • Gauteng、南非、1864
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Avy Violari
      • Johannesburg、南非、2112
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Renate Strehlau
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南非、4013
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tiyara Arumugam
    • Matlosana
      • Jouberton、Matlosana、南非、2571
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ebrahim Variava

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

参与者只有在满足以下所有标准时才有资格纳入本研究：

  • 研究者确认参与者从母研究中继续获得临床获益，并且参与者已完成母研究中方案规定的治疗期。研究者应确保参与者仍符合母研究的资格（即，未达到母研究中止/退出标准）。
  • 参与者或法定授权代表（LAR）愿意并能够遵守所有预定访视、治疗计划以及适用附录中概述并由研究者确定的其他研究程序。
  • 参与者或LAR能够并愿意提供签署的知情同意书，其中包括遵守同意书和本方案中列出的要求和限制。在适用情况下，参与者必须提供书面同意。

排除标准：

如果符合以下标准，参与者将被排除在本研究之外：

• 根据研究者或申办方的意见，任何可能妨碍参与者纳入研究的原因。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：持续访问组
在ViiV Healthcare赞助或ViiV Healthcare合作开展的母研究（2020-001029-30、2020-001426-57）中接受研究干预并完成方案定义治疗期的HIV-1感染者，且在其各自母研究中继续接受研究干预的参与者。
药品：福司替沙韦
参与者根据体重接受相应剂量的口服片剂。
药品：多替拉韦 (DTG)/ 拉米夫定 (3TC)
参与者根据体重接受相应剂量的口服片剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中止研究干预的参与者人数及中止原因
大体时间：在整个研究期间（从第1天的延展访视至研究结束/退出访视）
在整个研究期间（从第1天的延展访视至研究结束/退出访视）
发生严重不良事件（SAE）的受试者人数
大体时间：在整个研究期间（从第1天的滚动访视直至研究结束/退出访视）
严重不良事件（SAE）定义为在任何剂量下发生的任何不良医学事件，其导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续或显著的残疾/能力丧失、研究参与者的后代出现先天性异常/出生缺陷、异常妊娠结局，或怀疑通过授权药品传播任何传染性病原体。
在整个研究期间（从第1天的滚动访视直至研究结束/退出访视）
出现特别关注不良事件（AESI）的受试者数量
大体时间：在整个研究期间（从第1天的延展访视至研究结束/退出访视）
不良事件（AE）是指临床试验参与者中发生的任何不良医学事件，与使用药物在时间上相关联，无论是否被认为与药物有关。 特别关注不良事件（AESI）定义为与研究干预相关的科学和医学关注的不良事件，可能需要进一步调查以描述和理解它。
在整个研究期间（从第1天的延展访视至研究结束/退出访视）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ViiV Healthcare

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年7月21日

初级完成 (估计的)

2032年9月14日

研究完成 (估计的)

2032年9月14日

研究注册日期

首次提交

2026年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月30日

首次发布 (实际的)

2026年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月12日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 300269

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究赞助方将评估合格研究人员对匿名患者个体层面数据及相关研究文件的申请。 数据共享需遵守特定标准、条件和例外情况。 更多信息请参阅 https://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf。

IPD 共享时间框架

对于已获批适应症产品或所有适应症开发已终止的资产相关研究，匿名个体参与者数据将在主要、关键次要及安全性结果发表后的6个月内提供。

IPD 共享访问标准

匿名化个体参与者数据将与那些提案获得独立审查小组批准且签署数据共享协议的研究人员共享。 访问权限初始提供12个月，但若理由充分，可延长最多6个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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