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Um Estudo de Acesso Continuado para Participantes em Transição de Estudos Parentais Patrocinados pela ViiV Healthcare ou em Colaboração com a ViiV Healthcare para Tratamento do VIH (PATH)

12 de agosto de 2026 atualizado por: ViiV Healthcare

Um Estudo de Acesso Continuado de Fase 3b, Aberto, Multicêntrico, para Participantes em Transição de Estudos Parentais Patrocinados pela ViiV Healthcare ou em Colaboração com a ViiV Healthcare para Tratamento do VIH

O objetivo deste estudo é fornecer acesso continuado ao tratamento do estudo a participantes de estudos anteriores da ViiV Healthcare que ainda estão a beneficiar dele e não têm acesso local após a conclusão do estudo principal. Este acesso continuado também permitirá a recolha adicional de dados de segurança. Os participantes elegíveis são aqueles que completaram um estudo principal patrocinado ou colaborativo da ViiV Healthcare e que atualmente estão a beneficiar clinicamente. O Patrocinador irá rever periodicamente o estudo para considerar outras opções de acesso ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

181

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • África do Sul
      • Gauteng, África do Sul, 1864
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Avy Violari
      • Johannesburg, África do Sul, 2112
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Renate Strehlau
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4013
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tiyara Arumugam
    • Matlosana
      • Jouberton, Matlosana, África do Sul, 2571
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ebrahim Variava

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Os participantes são elegíveis para serem incluídos neste estudo apenas se todos os seguintes critérios se aplicarem:

  • Confirmação do investigador sobre o benefício clínico contínuo do participante com a intervenção do estudo original e a conclusão do período de tratamento definido pelo protocolo no estudo original. O investigador deve garantir que o participante ainda é elegível para o estudo original (ou seja, não cumpriu os critérios de descontinuação/retirada do estudo original).
  • Participantes ou representante legal autorizado (RLA) que estejam dispostos e sejam capazes de cumprir todas as visitas programadas, plano de tratamento e outros procedimentos do estudo, conforme delineado no apêndice aplicável e determinado pelo investigador.
  • Participante ou RLA é capaz e está disposto a fornecer consentimento informado assinado, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento e neste protocolo. Quando aplicável, os participantes devem fornecer assentimento por escrito.

Critérios de Exclusão:

Os participantes são excluídos de participar neste estudo se o seguinte critério se aplicar:

• Qualquer razão que, na opinião do investigador ou do patrocinador, impeça a inclusão do participante no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Acesso Continuado
Participantes com VIH-1 que receberam a intervenção do estudo e completaram o período de tratamento definido pelo protocolo em estudos principais patrocinados pela ViiV Healthcare ou em colaboração com a ViiV Healthcare (2020-001029-30, 2020-001426-57), e que continuam a receber a intervenção do estudo do respetivo estudo principal.
Medicamento: Fostemsavir
Os participantes recebem comprimidos orais com as dosagens dependendo do peso dos participantes.
Medicamento: Dolutegravir (DTG)/ Lamivudina (3TC)
Os participantes recebem comprimidos orais com as dosagens dependendo do peso dos participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que descontinuam a intervenção do estudo e o motivo da descontinuação
Prazo: Durante todo o período do estudo (desde a visita de transição no Dia 1 até ao final do estudo/visita de retirada)
Durante todo o período do estudo (desde a visita de transição no Dia 1 até ao final do estudo/visita de retirada)
Número de participantes com eventos adversos graves (EAG)
Prazo: Durante todo o período do estudo (desde a visita de transição no Dia 1 até ao final do estudo/visita de descontinuação)
Uma SAE é definida como qualquer ocorrência médica indesejável que, em qualquer dose, resulta em morte, coloca a vida em risco, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congénita/defeito de nascença na descendência de um participante do estudo, resultados anormais da gravidez ou uma suspeita de transmissão de qualquer agente infecioso através de um medicamento autorizado.
Durante todo o período do estudo (desde a visita de transição no Dia 1 até ao final do estudo/visita de descontinuação)
Número de participantes com eventos adversos de interesse especial (AESI)
Prazo: Ao longo do período de estudo (desde a visita de transição no Dia 1 até ao final do estudo / visita de descontinuação)
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica indesejada num participante de uma investigação clínica, temporalmente associada à utilização de um medicamento, independentemente de ser considerado relacionado com o medicamento. Um AESI é definido como um EA de preocupação científica e médica específica para a intervenção do estudo, que pode requerer investigação adicional para o caracterizar e compreender.
Ao longo do período de estudo (desde a visita de transição no Dia 1 até ao final do estudo / visita de descontinuação)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ViiV Healthcare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

14 de setembro de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

14 de setembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 300269

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O patrocinador do estudo avaliará pedidos de investigadores qualificados para dados anonimizados ao nível do doente e documentos relacionados com o estudo. A partilha de dados está sujeita a certos critérios, condições e exceções. Para mais informações, consulte https://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) anonimizados serão disponibilizados no prazo de 6 meses após a publicação dos resultados primários, secundários-chave e de segurança de estudos em produtos com indicações aprovadas ou ativos cujo desenvolvimento tenha sido terminado em todas as indicações.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os IPDs anonimizados são partilhados com investigadores cujas propostas são aprovadas por um Painel de Revisão Independente e após a implementação de um Acordo de Partilha de Dados. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser concedida uma extensão, quando justificada, até 6 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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