Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fortsatt tillgångsstudie för deltagare som övergår från ViiV Healthcare-sponsrade eller ViiV Healthcare-samarbetande föräldrastudier för HIV-behandling (PATH)

12 augusti 2026 uppdaterad av: ViiV Healthcare

En fas 3b, öppen, multicenter, fortsatt åtkomststudie för deltagare som övergår från ViiV Healthcare-sponsrade eller ViiV Healthcare-samarbetande överordnade studier för HIV-behandling

Syftet med denna studie är att erbjuda fortsatt tillgång till studieläkemedlet för deltagare från tidigare ViiV Healthcare-studier som fortfarande drar nytta av det och inte har lokal tillgång efter att ha avslutat den ursprungliga studien. Denna fortsatta tillgång kommer också att möjliggöra ytterligare insamling av säkerhetsdata. Berättigade deltagare är de som har avslutat en ViiV Healthcare-sponsrad eller samarbetsstudie och för närvarande upplever klinisk fördel. Sponsorn kommer regelbundet att granska studien för att överväga andra behandlingsalternativ.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

181

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Sydafrika
      • Gauteng, Sydafrika, 1864
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Avy Violari
      • Johannesburg, Sydafrika, 2112
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Renate Strehlau
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4013
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tiyara Arumugam
    • Matlosana
      • Jouberton, Matlosana, Sydafrika, 2571
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ebrahim Variava

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare är berättigade att inkluderas i denna studie endast om alla följande kriterier gäller:

  • Utredarens bekräftelse av deltagarens fortsatta kliniska nytta av interventionen i föräldrastudien och deltagarens genomförande av den protokolldefinierade behandlingsperioden i föräldrastudien. Utredaren bör säkerställa att deltagaren fortfarande är berättigad för föräldrastudien (dvs. inte har uppfyllt kriterierna för avbrott/avhopp i föräldrastudien).
  • Deltagare eller lagligt auktoriserad representant (LAR) som är villiga och kapabla att följa alla schemalagda besök, behandlingsplan och andra studieprocedurer enligt beskrivningen i tillämpligt bilaga och bestämt av Utredaren.
  • Deltagare eller LAR är kapabel och villig att ge skriftligt informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret och detta protokoll. Där tillämpligt måste deltagare lämna skriftligt samtycke.

Exklusionskriterier:

Deltagare utesluts från att delta i denna studie om följande kriterium gäller:

• Vilken anledning som helst som, enligt Utredarens eller Sponsorns åsikt, hindrar deltagarens inkludering i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fortsatt Åtkomstgrupp
Deltagare med HIV-1 som har fått studieinterventionen och genomfört den protokollfastställda behandlingsperioden i ViiV Healthcare-sponsrade eller ViiV Healthcare-samarbetande föräldrastudier (2020-001029-30, 2020-001426-57), och som fortsätter att få studieinterventionen från sin respektive föräldrastudie.
Läkemedel: Fostemsavir
Deltagarna får muntliga tabletter med doserna beroende på deltagarnas vikt.
Läkemedel: Dolutegravir (DTG)/ Lamivudin (3TC)
Deltagarna får oral tabletter med dosering beroende på deltagarnas vikt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som avbryter studiebehandlingen och orsaken till avbrottet
Tidsram: Under hela studieperioden (från övergångsbesöket på dag 1 till slutet av studien/utträdesbesöket)
Under hela studieperioden (från övergångsbesöket på dag 1 till slutet av studien/utträdesbesöket)
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Under hela studieperioden (från överlämningsbesöket dag 1 till slutet av studien / utträdesbesöket)
En SAE definieras som varje oönskad medicinsk händelse som, vid vilken dos som helst, resulterar i död, är livshotande, kräver inläggning på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, orsakar bestående eller betydande funktionsnedsättning/funktionshinder, är en medfödd missbildning/födelsedefekt hos ett studieobjekts avkomma, orsakar onormala graviditetsutfall eller misstänkt överföring av någon smittämne via ett godkänt läkemedel.
Under hela studieperioden (från överlämningsbesöket dag 1 till slutet av studien / utträdesbesöket)
Antal deltagare med särskilt intressanta biverkningar (AESI)
Tidsram: Under hela studieperioden (från övergångsbesöket vid dag 1 till slutet av studien / utträdesbesöket)
En ofördelaktig händelse (AE) är någon medicinsk företeelse hos en deltagare i en klinisk undersökning, som är tidsmässigt associerad med användningen av ett läkemedel, oavsett om den anses vara relaterad till läkemedlet eller inte. En AESI definieras som en AE av ett vetenskapligt och medicinskt intresse specifikt för studieinterventionen, vilket kan kräva ytterligare utredning för att karakterisera och förstå den.
Under hela studieperioden (från övergångsbesöket vid dag 1 till slutet av studien / utträdesbesöket)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

14 september 2032

Avslutad studie (Beräknad)

14 september 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2026

Första postat (Faktisk)

6 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 300269

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studiens sponsor kommer att utvärdera förfrågningar från kvalificerade forskare om anonymiserade patientnivådata och relaterade studiedokument. Datadelning är föremål för vissa kriterier, villkor och undantag. För ytterligare information, se https://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf.

Tidsram för IPD-delning

Anonymiserade IPD kommer att göras tillgängliga inom 6 månader efter publicering av primära, viktiga sekundära och säkerhetsresultat för studier i produkt med godkända indikation(er) eller tillgång(ar) med avslutad utveckling över alla indikationer.

Kriterier för IPD Sharing Access

Anonymiserade IPD delas med forskare vars förslag godkänns av ett oberoende granskningspanel och efter att ett datadelningsavtal har trätt i kraft. Tillgång tillhandahålls för en initial period på 12 månader, men en förlängning kan beviljas, när motiverat, för upp till 6 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera