Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fortsatt tilgangsstudie for deltakere som overgår fra ViiV Healthcare-sponsede eller ViiV Healthcare-samarbeidende overordnede studier for HIV-behandling (PATH)

12. august 2026 oppdatert av: ViiV Healthcare

En fase 3b, åpen, multiklinisk, fortsatt tilgangsstudie for deltakere som overføres fra ViiV Healthcare-sponsede eller ViiV Healthcare-samarbeidende foreldrestudier for HIV-behandling

Formålet med denne studien er å gi fortsatt tilgang til studiebehandlingen for deltakere fra tidligere ViiV Healthcare-studier som fortsatt har nytte av den og ikke har lokal tilgang etter å ha fullført hovedstudien. Denne fortsatte tilgangen vil også muliggjøre ytterligere innsamling av sikkerhetsdata. Kvalifiserte deltakere er de som fullførte en ViiV Healthcare-sponset eller samarbeidende hovedstudie og for tiden opplever klinisk nytte. Sponsoren vil jevnlig gjennomgå studien for å vurdere andre behandlingstilgangsalternativer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

181

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sør-Afrika
      • Gauteng, Sør-Afrika, 1864
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Avy Violari
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2112
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Renate Strehlau
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4013
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tiyara Arumugam
    • Matlosana
      • Jouberton, Matlosana, Sør-Afrika, 2571
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ebrahim Variava

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere er kvalifisert til å inkluderes i denne studien bare hvis alle følgende kriterier gjelder:

  • Forskerens bekreftelse på at deltakeren fortsatt har klinisk nytte av intervensjonen fra foreldrestudien og at deltakeren har fullført den protokoll-definerte behandlingsperioden i foreldrestudien. Forskeren bør sikre at deltakeren fortsatt er kvalifisert for foreldrestudien (dvs. ikke har oppfylt kriteriene for avslutning/trekking i foreldrestudien).
  • Deltakere eller lovlig autorisert representant (LAR) som er villige og i stand til å følge alle planlagte besøk, behandlingsplanen og andre studierprosedyrer som er beskrevet i gjeldende vedlegg og fastsatt av forskeren.
  • Deltaker eller LAR er i stand til og villig til å gi signert informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene som er oppført i samtykkeskjemaet og denne protokollen. Hvis aktuelt, må deltakere gi skriftlig samtykke.

Eksklusjonskriterier:

Deltakere er ekskludert fra å delta i denne studien hvis følgende kriterium gjelder:

• Enhver grunn som, etter forskerens eller sponsorens mening, hindrer deltakerens inkludering i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe for Fortsatt Tilgang
Deltakere med HIV-1 som mottok studieintervensjonen og fullførte protokoll-definert behandlingsperiode i ViiV Healthcare-sponsede eller ViiV Healthcare-samarbeidende foreldrestudier (2020-001029-30, 2020-001426-57), og som fortsetter å motta studieintervensjonen fra sine respektive foreldrestudier.
Legemiddel: Fostemsavir
Deltakerne får orale tabletter med doser som avhenger av deltakernes vekt.
Legemiddel: Dolutegravir (DTG)/ Lamivudin (3TC)
Deltakerne mottar orale tabletter med dosering avhengig av deltakernes vekt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som avbryter studieintervensjonen og årsaken til avbruddet
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden (fra overgangsbesøket på dag 1 til studiens avslutning/uttrekkingsbesøket)
Gjennom hele studieperioden (fra overgangsbesøket på dag 1 til studiens avslutning/uttrekkingsbesøket)
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden (fra overføringsbesøket på dag 1 til slutten av studien / uttredelsesbesøket)
En SAE defineres som enhver uønsket medisinsk hendelse som, ved enhver dose, fører til død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende innleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, er en medfødt feil/fødselsdefekt hos et studieparticipants avkom, unormale svangerskapsutfall eller en mistenkt overføring av enhver infeksiøs agens via et autorisert legemiddel.
Gjennom hele studieperioden (fra overføringsbesøket på dag 1 til slutten av studien / uttredelsesbesøket)
Antall deltakere med spesielt interesserende bivirkninger (AESI)
Tidsramme: I hele studieperioden (fra overgangsbesøket på dag 1 til slutten av studien / uttredelsesbesøket)
En bivirkning er en uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk undersøkelse, som tidsmessig er assosiert med bruk av et legemiddel, uavhengig av om den anses å være relatert til legemiddelet. En AESI er definert som en bivirkning av vitenskapelig og medisinsk bekymring spesifikk for studieintervensjonen, som kan kreve ytterligere undersøkelser for å karakterisere og forstå den.
I hele studieperioden (fra overgangsbesøket på dag 1 til slutten av studien / uttredelsesbesøket)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ViiV Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

14. september 2032

Studiet fullført (Antatt)

14. september 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 300269

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiens sponsor vil vurdere forespørsler fra kvalifiserte forskere om anonymiserte individuelle pasientnivådata og relaterte studiedokumenter. Deltakelse i datadeling er underlagt visse kriterier, vilkår og unntak. For mer informasjon, se https://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf.

IPD-delingstidsramme

Anonymiserte individuelle pasientdata vil bli tilgjengeliggjort innen 6 måneder etter publisering av primære, viktige sekundære og sikkerhetsresultater for studier i produkt med godkjent indikasjon(er) eller eiendel(er) med avsluttet utvikling på tvers av alle indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymisert IPD deles med forskere hvis forslag er godkjent av et uavhengig gjennomgangspanel og etter at en datautvekslingsavtale er på plass. Tilgang gis for en første periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når begrunnet, for opptil 6 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere