Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een voortgezette toegangsstudie voor deelnemers die overstappen van door ViiV Healthcare gesponsorde of in samenwerking met ViiV Healthcare uitgevoerde moederstudies voor hiv-behandeling (PATH)

12 augustus 2026 bijgewerkt door: ViiV Healthcare

Een fase 3b, open-label, multicenter, voortgezette toegangsstudie voor deelnemers die overstappen van ViiV Healthcare gesponsorde of ViiV Healthcare collaboratieve ouderstudies voor hiv-behandeling

Het doel van dit onderzoek is om voortgezette toegang tot de studiebehandeling te bieden aan deelnemers uit eerdere ViiV Healthcare-onderzoeken die nog steeds baat hebben bij de behandeling en geen lokale toegang hebben na voltooiing van het oorspronkelijke onderzoek. Deze voortgezette toegang maakt ook verdere verzameling van veiligheidsgegevens mogelijk. In aanmerking komende deelnemers zijn degenen die een door ViiV Healthcare gesponsord of gezamenlijk oorspronkelijk onderzoek hebben voltooid en momenteel klinisch voordeel ervaren. De Sponsor zal het onderzoek periodiek beoordelen om andere behandelingsopties te overwegen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

181

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
      • Gauteng, Zuid-Afrika, 1864
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Avy Violari
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2112
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Renate Strehlau
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4013
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tiyara Arumugam
    • Matlosana
      • Jouberton, Matlosana, Zuid-Afrika, 2571
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ebrahim Variava

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers komen alleen in aanmerking voor deelname aan deze studie als aan alle volgende criteria wordt voldaan:

  • Bevestiging door de onderzoeker van het voortdurende klinische voordeel van de deelnemer van de interventie uit de hoofdstudie en de voltooiing door de deelnemer van de protocolgedefinieerde behandelingsperiode in de hoofdstudie. De onderzoeker moet ervoor zorgen dat de deelnemer nog steeds in aanmerking komt voor de hoofdstudie (d.w.z. niet voldoet aan de stopzettings-/terugtrekkingscriteria van de hoofdstudie).
  • Deelnemers of wettelijk vertegenwoordiger die bereid en in staat zijn om alle geplande bezoeken, behandelplan en andere studietaken na te komen zoals uiteengezet in de toepasselijke bijlage en bepaald door de onderzoeker.
  • Deelnemer of wettelijk vertegenwoordiger is in staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen, wat het naleven van de vereisten en beperkingen in het toestemmingsformulier en dit protocol omvat. Indien van toepassing moeten deelnemers schriftelijke instemming verlenen.

Exclusiecriteria:

Deelnemers worden uitgesloten van deelname aan deze studie als het volgende criterium van toepassing is:

• Elke reden die, naar het oordeel van de onderzoeker of sponsor, de deelname van de deelnemer aan de studie verhindert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voortgezette Toegangsgroep
Deelnemers met hiv-1 die de studie-interventie ontvingen en de protocolgedefinieerde behandelingsperiode voltooiden in ViiV Healthcare-gesponsorde of ViiV Healthcare-collaboratieve moederstudies (2020-001029-30, 2020-001426-57), en die de studie-interventie blijven ontvangen vanuit hun respectievelijke moederstudie.
Geneesmiddel: Fostemsavir
Deelnemers krijgen orale tabletten, waarbij de doseringen afhankelijk zijn van het gewicht van de deelnemers.
Geneesmiddel: Dolutegravir (DTG)/ Lamivudine (3TC)
Deelnemers krijgen orale tabletten, waarbij de doseringen afhankelijk zijn van het gewicht van de deelnemers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat de studie-interventie staakt en de reden voor staken
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieduur (vanaf het roll-overbezoek op dag 1 tot het einde van de studie/het bezoek bij terugtrekking)
Gedurende de gehele studieduur (vanaf het roll-overbezoek op dag 1 tot het einde van de studie/het bezoek bij terugtrekking)
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Gedurende de hele studieperiode (van de overstapbezoek op dag 1 tot het einde van de studie/onttrekkingsbezoek)
Een SAE wordt gedefinieerd als een ongunstige medische gebeurtenis die, bij elke dosis, leidt tot overlijden, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, aanhoudende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid veroorzaakt, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking bij het nageslacht van een studiedeelnemer is, abnormale zwangerschapsuitkomsten of een vermoedelijke overdracht van een infectieus agens via een geautoriseerd geneesmiddel.
Gedurende de hele studieperiode (van de overstapbezoek op dag 1 tot het einde van de studie/onttrekkingsbezoek)
Aantal deelnemers met bijzondere bijwerkingen (AESI)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (vanaf de overgangsbezoek op dag 1 tot het einde van de studie / terugtrekkingsbezoek)
Een bijwerking (AE) is elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht of dit als gerelateerd aan het geneesmiddel wordt beschouwd. Een AESI wordt gedefinieerd als een AE van wetenschappelijke en medische zorg die specifiek is voor de studie-interventie, waarvoor mogelijk nader onderzoek nodig is om deze te karakteriseren en te begrijpen.
Gedurende de gehele studieperiode (vanaf de overgangsbezoek op dag 1 tot het einde van de studie / terugtrekkingsbezoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ViiV Healthcare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

14 september 2032

Studie voltooiing (Geschat)

14 september 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 300269

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De sponsor van de studie zal verzoeken van gekwalificeerde onderzoekers voor geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en gerelateerde studiedocumenten beoordelen. Gegevensdeling is onderworpen aan bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Voor meer informatie, verwijzen wij naar https://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf.

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de primaire, belangrijke secundaire en veiligheidsresultaten voor studies in producten met goedgekeurde indicatie(s) of assets waarvan de ontwikkeling voor alle indicaties is beëindigd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde IPD wordt gedeeld met onderzoekers wiens voorstellen zijn goedgekeurd door een Onafhankelijke Beoordelingscommissie en nadat een Data Sharing Agreement is opgesteld. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar een verlenging kan, indien gerechtvaardigd, worden verleend voor maximaal 6 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren