Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een voortgezette toegangsstudie voor deelnemers die overstappen van door ViiV Healthcare gesponsorde of in samenwerking met ViiV Healthcare uitgevoerde moederstudies voor hiv-behandeling (PATH)

12 november 2026 bijgewerkt door: ViiV Healthcare

Een fase 3b, open-label, multicenter, voortgezette toegangsstudie voor deelnemers die overstappen van ViiV Healthcare gesponsorde of ViiV Healthcare collaboratieve ouderstudies voor hiv-behandeling

The purpose of this study is to provide continued access to the study treatment for participants from previous ViiV Healthcare studies who are still benefiting from it and do not have local access after completing the parent study. This continued access will also allow further collection of safety data. Eligible participants are those who completed a ViiV Healthcare-sponsored or collaborative parent study and are currently experiencing clinical benefit. The Sponsor will periodically review the study to consider other treatment access options.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

197

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Oeganda
      • Kampala, Oeganda
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Addy Kekitiinwa
      • Kampala, Oeganda, 10005
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth Kaudha
      • Kampala, Oeganda, 759125
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Grace Ahimbisibwe
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 021105
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anca Streinu-Cercel
  • Zuid-Afrika
      • Gauteng, Zuid-Afrika, 1864
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Avy Violari
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2112
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Renate Strehlau
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2001
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Faeezah Patel
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4013
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tiyara Arumugam
    • Matlosana
      • Jouberton, Matlosana, Zuid-Afrika, 2571
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ebrahim Variava

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Investigator confirmation of the participant's continued clinical benefit from the parent study intervention and the participant's completion of the protocol-defined treatment period in the parent study. The Investigator should ensure that the participant is still eligible for the parent study (i.e., have not met parent study discontinuation/ withdrawal criteria).
  • Participants or legally authorized representative (LAR) who are willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plan, and other study procedures as outlined in the applicable appendix and determined by the Investigator.
  • Participant or LAR is able and willing to provide signed informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the consent form and this protocol. Where applicable, participants must provide written assent.

Exclusion Criteria:

• Any reason that, in the opinion of the Investigator or Sponsor, precludes the participant's inclusion in the study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Continued Access Group

Participants with HIV-1 who received the study intervention and completed the protocol-defined treatment period in ViiV Healthcare-sponsored or ViiV Healthcare-collaborative parent studies (2020-001029-30, 2020-001426-57), and who continue to receive the study intervention from their respective parent study.
Geneesmiddel: Fostemsavir

Participants receive oral tablets with the dosages depending on the weight of the participants.

Geneesmiddel: Dolutegravir (DTG)/ Lamivudine (3TC)

Participants receive oral tablets with the dosages depending on the weight of the participants.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat de studie-interventie staakt en de reden voor staken
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieduur (vanaf het roll-overbezoek op dag 1 tot het einde van de studie/het bezoek bij terugtrekking)
Gedurende de gehele studieduur (vanaf het roll-overbezoek op dag 1 tot het einde van de studie/het bezoek bij terugtrekking)
Number of participants with serious adverse events (SAE)
Tijdsspanne: Throughout the study period (from rollover visit at Day 1 until the end of study /withdrawal visit)

A SAE is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, results in results in death, is life- threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study participant, abnormal pregnancy outcomes or a suspected transmission of any infectious agent via an authorized medicinal product.
Throughout the study period (from rollover visit at Day 1 until the end of study /withdrawal visit)
Number of participants with adverse events of special interest (AESI)
Tijdsspanne: Throughout the study period (from rollover visit at Day 1 until the end of study /withdrawal visit)

An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. An AESI is defined as an AE of a scientific and medical concern specific to the study intervention, which may require further investigation in order to characterize and understand it.
Throughout the study period (from rollover visit at Day 1 until the end of study /withdrawal visit)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ViiV Healthcare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

14 september 2032

Studie voltooiing (Geschat)

14 september 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 300269

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Study sponsor will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents. Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions. For further information, refer to https://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf.

IPD-tijdsbestek voor delen

Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or asset(s) with development terminated across all indications.

IPD-toegangscriteria voor delen

Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months, but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren