Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuvan pääsyn tutkimus osallistujille, jotka siirtyvät ViiV Healthcare -sponsoroimista tai ViiV Healthcare -yhteistyössä toteutetuista emätutkimuksista HIV:n hoidon osalta (PATH)

keskiviikko 12. elokuuta 2026 päivittänyt: ViiV Healthcare

Vaiheen 3b, avoimen selitteen, monikeskuksinen jatkuvan pääsyn tutkimus osallistujille, jotka siirtyvät ViiV Healthcare:n rahoittamista tai ViiV Healthcare:n yhteistyössä toteutetuista HIV-hoidon emätutkimuksista

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota jatkuva pääsy tutkimushoitoon niille edellisten ViiV Healthcare -tutkimusten osallistujille, jotka edelleen hyötyvät siitä eivätkä ole saaneet paikallista pääsyä vanhemman tutkimuksen päätyttyä. Tämä jatkuva pääsy mahdollistaa myös lisäturvallisuustietojen keräämisen. Kelpoisia osallistujia ovat ne, jotka suorittivat ViiV Healthcaren sponsoroiman tai yhteistyössä toteutetun vanhemman tutkimuksen ja joilla on tällä hetkellä kliinistä hyötyä. Sponsori tarkistaa tutkimuksen säännöllisesti harkitakseen muita hoitopääsyvaihtoehtoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

181

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Gauteng, Etelä-Afrikka, 1864
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Avy Violari
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2112
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Renate Strehlau
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4013
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tiyara Arumugam
    • Matlosana
      • Jouberton, Matlosana, Etelä-Afrikka, 2571
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ebrahim Variava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

Osallistujat ovat oikeutettuja mukaan tähän tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

  • Tutkijan vahvistus osallistujan jatkuvasta kliinisestä hyödystä emätutkimuksen interventiosta ja osallistujan emätutkimuksen määritellyn hoitojakson suorittamisesta. Tutkijan tulee varmistaa, että osallistuja on edelleen kelvollinen emätutkimukseen (eli ei täytä emätutkimuksen keskeytys-/peruutuskriteerejä).
  • Osallistujat tai laillisesti valtuutettu edustaja (LAR), jotka ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa ja muita tutkimusmenettelyjä soveltuvassa liitteessä kuvatulla tavalla ja tutkijan määrittelemällä tavalla.
  • Osallistuja tai LAR pystyy ja on halukas antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa ja tässä tutkimussuunnitelmassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen. Mikäli sovellettavaa, osallistujien on annettava kirjallinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat suljetaan pois tästä tutkimuksesta, jos seuraava kriteeri täyttyy:

• Mikä tahansa syy, joka tutkijan tai sponsorin mielestä estää osallistujan sisällyttämisen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jatkuvan Pääsyn Ryhmä
HIV-1:llä sairastavat osallistujat, jotka saivat tutkimusinterventiota ja suorittivat protokollassa määritellyn hoitojakson ViiV Healthcare -sponsoroimissa tai ViiV Healthcare -yhteistyössä toteutetuissa emätutkimuksissa (2020-001029-30, 2020-001426-57) ja jotka jatkavat tutkimusintervention saamista vastaavista emätutkimuksistaan.
Lääke: Fostemsaviiri
Osallistujat saavat suun kautta annettavia tabletteja, joiden annokset riippuvat osallistujien painosta.
Lääke: Dolutegravir (DTG)/ Lamivudini (3TC)
Osallistujat saavat suun kautta otettavia tabletteja, joiden annokset riippuvat osallistujien painosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimushoidon, ja keskeyttämisen syy
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (alkaen siirtymävieraasta päivänä 1 aina tutkimuksen päättymiseen/keskeytysvierailuun saakka)
Koko tutkimusjakson ajan (alkaen siirtymävieraasta päivänä 1 aina tutkimuksen päättymiseen/keskeytysvierailuun saakka)
Osallistujien lukumäärä, joilla esiintyi vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (alkaen siirtymäkäynnistä päivänä 1 aina tutkimuksen päättymiseen / peruutus käynnille)
Vakava vakava haittavaikutus (SAE) määritellään minkä tahansa lääkkeen annostelussa esiintyneeksi haitalliseksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, aiheuttaa pysyvää tai merkittävää vammautumista/kyvyttömyyttä, on tutkimukseen osallistuvan henkilön jälkeläisissä esiintyvä synnynnäinen epämuodostuma/syntymävika, epänormaalia raskauden lopputulosta tai epäiltyä minkä tahansa tartunnan aiheuttavan tekijän siirtymistä luvan saaneen lääkevalmisteen kautta.
Koko tutkimusjakson ajan (alkaen siirtymäkäynnistä päivänä 1 aina tutkimuksen päättymiseen / peruutus käynnille)
Osallistujien määrä, joilla on erityisen kiinnostavia haittatapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (päivästä 1 alkavasta siirtymävieraailusta aina tutkimuksen loppuun /keskeytysvieraailuun saakka)
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa kliinisessä tutkimuksessa osallistuvalla esiintyvä epäsuotuisa lääketieteellinen ilmiö, joka on ajallisesti yhteydessä lääkeaineen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä lääkeaineeseen liittyvänä vai ei. AESI määritellään tutkimusinterventioon liittyväksi tieteellisesti ja lääketieteellisesti merkittäväksi haittatapahtumaksi, joka saattaa edellyttää lisätutkimusta sen luonteen ja ymmärtämisen kannalta.
Koko tutkimusjakson ajan (päivästä 1 alkavasta siirtymävieraailusta aina tutkimuksen loppuun /keskeytysvieraailuun saakka)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ViiV Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 14. syyskuuta 2032

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 14. syyskuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 300269

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen rahoittaja arvioi pätevien tutkijoiden pyyntöjä anonymisoitujen yksittäisten potilastason tietojen ja siihen liittyvien tutkimusasiakirjojen saamiseksi. Tietojen jakaminen on tietyin kriteerein, ehtoin ja poikkeuksin sallittua. Lisätietoja saat osoitteesta https://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf.

IPD-jaon aikakehys

Anonymisoitu IPD-data on saatavilla 6 kuukauden kuluessa ensisijaisten, keskeisten sekundääristen ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tuotteiden hyväksytyn indikaation tai lakkautettujen indikaatioiden kehityksen omaavien tutkimusten osalta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonymisoitu IPD jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset on hyväksynyt riippumaton arviointipaneeli ja kun tietojen jakosopimus on voimassa. Käyttöoikeus myönnetään alkuperäiseltä 12 kuukauden ajalta, mutta perustelluissa tapauksissa se voidaan pidentää jopa 6 kuukaudella.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa