Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продолжающееся исследование доступа для участников, переходящих из спонсируемых компанией ViiV Healthcare или совместных с компанией ViiV Healthcare материнских исследований по лечению ВИЧ (PATH)

12 августа 2026 г. обновлено: ViiV Healthcare

Фаза 3b, открытое, многоцентровое исследование с продолжением доступа для участников, переходящих из спонсируемых ViiV Healthcare или совместных с ViiV Healthcare родительских исследований по лечению ВИЧ

Цель данного исследования — обеспечить продолжение доступа к исследуемому лечению для участников предыдущих исследований ViiV Healthcare, которые все еще получают от него пользу и не имеют локального доступа после завершения основного исследования. Этот продолжающийся доступ также позволит продолжить сбор данных по безопасности. Подходящими участниками являются те, кто завершил основное исследование, спонсируемое ViiV Healthcare или проводимое совместно, и в настоящее время получает клиническую пользу. Спонсор будет периодически пересматривать исследование, чтобы рассмотреть другие варианты доступа к лечению.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

181

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: US GSK Clinical Trials Call Center
  • Номер телефона: 877-379-3718
  • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: EU GSK Clinical Trials Call Center
  • Номер телефона: +44 (0) 20 89904466
  • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com

Места учебы

  • Южная Африка
      • Gauteng, Южная Африка, 1864
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Avy Violari
      • Johannesburg, Южная Африка, 2112
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Renate Strehlau
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4013
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Tiyara Arumugam
    • Matlosana
      • Jouberton, Matlosana, Южная Африка, 2571
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Ebrahim Variava

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Участники имеют право быть включенными в это исследование только в том случае, если соблюдены все следующие критерии:

  • Подтверждение исследователем продолжающейся клинической пользы для участника от вмешательства в исходном исследовании и завершение участником протокольно определенного периода лечения в исходном исследовании. Исследователь должен убедиться, что участник по-прежнему соответствует критериям участия в исходном исследовании (т.е. не соответствует критериям прекращения/выхода из исходного исследования).
  • Участники или законный представитель (ЛП), которые готовы и способны соблюдать все запланированные визиты, план лечения и другие процедуры исследования, как описано в соответствующем приложении и определено Исследователем.
  • Участник или ЛП способен и готов предоставить подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия и данном протоколе. В соответствующих случаях участники должны предоставить письменное согласие.

Критерии исключения:

Участники исключаются из участия в этом исследовании, если применяется следующий критерий:

• Любая причина, которая, по мнению Исследователя или Спонсора, препятствует включению участника в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа продолженного доступа
Участники с ВИЧ-1, которые получили исследуемое вмешательство и завершили период лечения, определенный протоколом, в спонсируемых ViiV Healthcare или совместных с ViiV Healthcare исходных исследованиях (2020-001029-30, 2020-001426-57), и которые продолжают получать исследуемое вмешательство в рамках соответствующих исходных исследований.
Лекарство: Фостемсавир
Участники получают пероральные таблетки с дозировкой, зависящей от веса участников.
Лекарство: Долутегравир (DTG)/ Ламивудин (3TC)
Участники получают пероральные таблетки с дозировкой, зависящей от их веса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые прекращают участие в исследовательском вмешательстве, и причина прекращения
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования (с момента перевода на новый визит в День 1 до окончания исследования/визита прекращения участия)
На протяжении всего периода исследования (с момента перевода на новый визит в День 1 до окончания исследования/визита прекращения участия)
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования (от перехода на визите в День 1 до окончания исследования / визита выбывания)
Тяжёлое нежелательное явление (ТНЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское событие, которое при любой дозе приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, вызывает стойкую или значительную инвалидность/нетрудоспособность, является врождённой аномалией/пороком развития у потомства участника исследования, приводит к аномальным исходам беременности или подозревается в передаче какого-либо инфекционного агента через разрешённое лекарственное средство.
На протяжении всего периода исследования (от перехода на визите в День 1 до окончания исследования / визита выбывания)
Количество участников с нежелательными явлениями особого интереса (AESI)
Временное ограничение: На протяжении всего периода исследования (с момента перехода на визит в День 1 и до окончания исследования / визита отмены)
Нежелательное явление (НЯ) – это любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным препаратом. НЯИ определяется как НЯ, представляющее научный и медицинский интерес, специфичный для исследуемого вмешательства, которое может потребовать дальнейшего изучения для его характеристики и понимания.
На протяжении всего периода исследования (с момента перехода на визит в День 1 и до окончания исследования / визита отмены)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ViiV Healthcare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

14 сентября 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 сентября 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 300269

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Спонсор исследования рассмотрит запросы квалифицированных исследователей на анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов и связанные с исследованием документы. Обмен данными осуществляется в соответствии с определенными критериями, условиями и исключениями. Для получения дополнительной информации обратитесь к https://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf.

Сроки обмена IPD

Обезличенные индивидуальные данные пациентов будут доступны в течение 6 месяцев после публикации основных, ключевых вторичных результатов и результатов по безопасности для исследований препаратов с утверждёнными показаниями к применению или активных веществ, разработка которых прекращена по всем показаниям.

Критерии совместного доступа к IPD

Анонимизированные IPD предоставляются исследователям, чьи предложения одобрены Независимым рецензионным советом и после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на начальный период 12 месяцев, но продление может быть предоставлено, при наличии обоснования, на срок до 6 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться