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Un estudio de acceso continuo para participantes que hacen la transición desde estudios parentales patrocinados por ViiV Healthcare o en colaboración con ViiV Healthcare para el tratamiento del VIH (PATH)

12 de agosto de 2026 actualizado por: ViiV Healthcare

Un estudio de acceso continuo de fase 3b, abierto y multicéntrico para participantes en transición desde estudios principales patrocinados por ViiV Healthcare o en colaboración con ViiV Healthcare para el tratamiento del VIH

El propósito de este estudio es proporcionar acceso continuado al tratamiento del estudio para participantes de estudios previos de ViiV Healthcare que aún se benefician de él y no tienen acceso local tras completar el estudio principal. Este acceso continuado también permitirá recopilar más datos de seguridad. Los participantes elegibles son aquellos que completaron un estudio principal patrocinado o en colaboración con ViiV Healthcare y que actualmente experimentan un beneficio clínico. El patrocinador revisará periódicamente el estudio para considerar otras opciones de acceso al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

181

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Sudáfrica
      • Gauteng, Sudáfrica, 1864
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Avy Violari
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2112
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Renate Strehlau
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4013
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tiyara Arumugam
    • Matlosana
      • Jouberton, Matlosana, Sudáfrica, 2571
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ebrahim Variava

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes son elegibles para ser incluidos en este estudio solo si se cumplen todos los siguientes criterios:

  • Confirmación por parte del investigador del beneficio clínico continuo del participante con la intervención del estudio principal y de la finalización del período de tratamiento definido en el protocolo del estudio principal. El investigador debe asegurarse de que el participante sigue siendo elegible para el estudio principal (es decir, no ha cumplido los criterios de interrupción/retirada del estudio principal).
  • Participantes o representante legal autorizado (RLA) que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de tratamiento y otros procedimientos del estudio según se describe en el apéndice aplicable y según determine el investigador.
  • El participante o RLA puede y está dispuesto a proporcionar un consentimiento informado firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento y este protocolo. Cuando sea aplicable, los participantes deben proporcionar un asentimiento por escrito.

Criterios de exclusión:

Los participantes son excluidos de participar en este estudio si se aplica el siguiente criterio:

• Cualquier motivo que, en opinión del investigador o del patrocinador, impida la inclusión del participante en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Acceso Continuado
Participantes con VIH-1 que recibieron la intervención del estudio y completaron el periodo de tratamiento definido por el protocolo en los estudios patrocinados por ViiV Healthcare o en colaboración con ViiV Healthcare (2020-001029-30, 2020-001426-57), y que continúan recibiendo la intervención del estudio desde su respectivo estudio principal.
Droga: Fostemsavir
Los participantes reciben comprimidos orales con las dosis en función del peso de los participantes.
Droga: Dolutegravir (DTG) / Lamivudina (3TC)
Los participantes reciben comprimidos orales con las dosis en función del peso de los participantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que interrumpen la intervención del estudio y el motivo de la interrupción
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (desde la visita de transición en el Día 1 hasta la visita de finalización del estudio/retirada)
Durante todo el período de estudio (desde la visita de transición en el Día 1 hasta la visita de finalización del estudio/retirada)
Número de participantes con eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio (desde la visita de transición en el Día 1 hasta el final del estudio / visita de retirada)
Una EAG se define como cualquier acontecimiento médico adverso que, a cualquier dosis, resulta en muerte, es potencialmente mortal, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, causa discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un participante del estudio, resultados anormales del embarazo o una sospecha de transmisión de cualquier agente infeccioso a través de un medicamento autorizado.
A lo largo del período de estudio (desde la visita de transición en el Día 1 hasta el final del estudio / visita de retirada)
Número de participantes con eventos adversos de interés especial (AESI)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (desde la visita de transición en el Día 1 hasta la visita de fin de estudio/retirada)
Un evento adverso (EA) es cualquier suceso médico desfavorable en un participante de una investigación clínica, temporalmente asociado con el uso de un producto medicinal, independientemente de si se considera relacionado con el producto medicinal. Un AESI se define como un EA de interés científico y médico específico para la intervención del estudio, que puede requerir una investigación adicional para caracterizarlo y comprenderlo.
Durante todo el período de estudio (desde la visita de transición en el Día 1 hasta la visita de fin de estudio/retirada)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ViiV Healthcare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

14 de septiembre de 2032

Finalización del estudio (Estimado)

14 de septiembre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 300269

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El patrocinador del estudio evaluará las solicitudes de investigadores cualificados para obtener datos anonimizados a nivel de paciente individual y los documentos relacionados del estudio. El intercambio de datos está sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Para más información, consulte https://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos de pacientes individuales anonimizados estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios, secundarios clave y de seguridad para estudios en productos con indicación(es) aprobada(s) o activos con desarrollo terminado en todas las indicaciones.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos de pacientes individuales anonimizados se comparten con investigadores cuyas propuestas son aprobadas por un Panel de Revisión Independiente y después de que se establezca un Acuerdo de Compartición de Datos. El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando esté justificada, por hasta 6 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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