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Eine fortgesetzte Zugangsstudie für Teilnehmer, die aus von ViiV Healthcare gesponserten oder mit ViiV Healthcare kollaborativ durchgeführten Elternstudien zur HIV-Behandlung übergehen (PATH)

30. Januar 2026 aktualisiert von: ViiV Healthcare

Eine Phase-3b-, offene, multizentrische Fortsetzungsstudie für Teilnehmer, die von von ViiV Healthcare gesponserten oder in Zusammenarbeit mit ViiV Healthcare durchgeführten HIV-Behandlungs-Elternstudien wechseln

Ziel dieser Studie ist es, Teilnehmern aus früheren ViiV-Healthcare-Studien, die weiterhin von der Studienbehandlung profitieren und nach Abschluss der Hauptstudie keinen lokalen Zugang dazu haben, weiterhin Zugang zur Studienbehandlung zu gewähren. Dieser fortgesetzte Zugang ermöglicht auch die weitere Erhebung von Sicherheitsdaten. Teilnahmeberechtigt sind Personen, die eine von ViiV Healthcare gesponserte oder kooperative Hauptstudie abgeschlossen haben und derzeit einen klinischen Nutzen erfahren. Der Sponsor wird die Studie regelmäßig überprüfen, um andere Behandlungszugangsmöglichkeiten zu prüfen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

183

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer sind nur dann für die Teilnahme an dieser Studie berechtigt, wenn alle folgenden Kriterien zutreffen:

  • Bestätigung des Prüfarztes über den anhaltenden klinischen Nutzen der Teilnehmer von der Intervention der übergeordneten Studie und den Abschluss der protokollgeforderten Behandlungsdauer in der übergeordneten Studie. Der Prüfarzt sollte sicherstellen, dass der Teilnehmer weiterhin für die übergeordnete Studie geeignet ist (d.h., die Abbruch-/Rückzugskriterien der übergeordneten Studie nicht erfüllt hat).
  • Teilnehmer oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR), die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, den Behandlungsplan und andere Studienverfahren gemäß dem entsprechenden Anhang und der Festlegung durch den Prüfarzt einzuhalten.
  • Teilnehmer oder LAR sind in der Lage und bereit, eine unterzeichnete Einwilligungserklärung abzugeben, die die Einhaltung der in der Einwilligungserklärung und diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst. Sofern zutreffend, müssen Teilnehmer eine schriftliche Zustimmungserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn das folgende Kriterium zutrifft:

• Jeder Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes oder Sponsors die Aufnahme des Teilnehmers in die Studie ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fortlaufende Zugangsgruppe
Teilnehmer mit HIV-1, die die Studienintervention in von ViiV Healthcare gesponserten oder in Zusammenarbeit mit ViiV Healthcare durchgeführten übergeordneten Studien (2020-001029-30, 2020-001426-57) erhalten und den protokollfestgelegten Behandlungszeitraum abgeschlossen haben und die weiterhin die Studienintervention aus ihrer jeweiligen übergeordneten Studie erhalten.
Arzneimittel: Fostemsavir
Die Teilnehmer erhalten orale Tabletten, wobei die Dosierung vom Gewicht der Teilnehmer abhängt.
Arzneimittel: Dolutegravir (DTG)/ Lamivudin (3TC)
Die Teilnehmer erhalten orale Tabletten, wobei die Dosierungen vom Gewicht der Teilnehmer abhängen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienintervention abbrechen, und der Grund für den Abbruch
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer (vom Rollover-Besuch am Tag 1 bis zum Abschluss-/Rückzugsbesuch der Studie)
Während der gesamten Studiendauer (vom Rollover-Besuch am Tag 1 bis zum Abschluss-/Rückzugsbesuch der Studie)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer (vom Rollover-Termin am Tag 1 bis zum Ende der Studie / Abschluss-/Abbruchtermin)
Eine SAE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosierung zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/Fehlbildung bei den Nachkommen einer Studienteilnehmerin darstellt, zu abnormalen Schwangerschaftsausgängen führt oder einen Verdacht auf die Übertragung eines infektiösen Erregers über ein zugelassenes Arzneimittel darstellt.
Während der gesamten Studiendauer (vom Rollover-Termin am Tag 1 bis zum Ende der Studie / Abschluss-/Abbruchtermin)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Während der gesamten Studienphase (vom Rollover-Termin am Tag 1 bis zum Studienende-/Rückzugsbesuch)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Untersuchung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels zusammenhängt, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel zusammenhängend betrachtet wird oder nicht. Ein AESI ist definiert als ein UE von wissenschaftlichem und medizinischem Interesse, das spezifisch für die Studienintervention ist und möglicherweise weitere Untersuchungen erfordert, um es zu charakterisieren und zu verstehen.
Während der gesamten Studienphase (vom Rollover-Termin am Tag 1 bis zum Studienende-/Rückzugsbesuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ViiV Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

8. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 300269

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Studienauftraggeber prüft Anträge von qualifizierten Forschern auf anonymisierte Patienteneinzeldaten und zugehörige Studiendokumente. Die Datenweitergabe unterliegt bestimmten Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach der Veröffentlichung der primären, wichtigen sekundären und Sicherheitsergebnisse für Studien in Produkten mit zugelassener(n) Indikation(en) oder Assets mit eingestellter Entwicklung über alle Indikationen hinweg verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD werden mit Forschern geteilt, deren Anträge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden und nachdem eine Datenweitergabevereinbarung in Kraft getreten ist. Der Zugriff wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, kann aber bei Begründung um bis zu 6 Monate verlängert werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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