Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fortsat adgangsstudie for deltagere, der overgår fra ViiV Healthcare-sponsorerede eller ViiV Healthcare-samarbejdende forældrestudier til HIV-behandling (PATH)

12. august 2026 opdateret af: ViiV Healthcare

En fase 3b, åben, multicentrisk, fortsat adgangsundersøgelse for deltagere, der overgår fra ViiV Healthcare-sponsorerede eller ViiV Healthcare-samarbejdende forældreundersøgelser til hiv-behandling

Formålet med dette studie er at give fortsat adgang til studiebehandlingen for deltagere fra tidligere ViiV Healthcare-studier, der stadig har gavn af den og ikke har lokal adgang efter afslutning af moderstudiet. Denne fortsatte adgang vil også muliggøre yderligere indsamling af sikkerhedsdata. Berettigede deltagere er dem, der har afsluttet et ViiV Healthcare-sponsoreret eller samarbejdsorienteret moderstudie og i øjeblikket oplever klinisk gavn. Sponsoren vil periodisk gennemgå studiet for at overveje andre behandlingsadgangsindstillinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

181

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Gauteng, Sydafrika, 1864
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Avy Violari
      • Johannesburg, Sydafrika, 2112
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Renate Strehlau
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4013
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tiyara Arumugam
    • Matlosana
      • Jouberton, Matlosana, Sydafrika, 2571
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ebrahim Variava

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere er kun berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:

  • Undersøgelseslederens bekræftelse af deltagerens fortsatte kliniske fordel fra interventionen i forældrestudiet og deltagerens gennemførelse af den protokoldefinerede behandlingsperiode i forældrestudiet. Undersøgelseslederen skal sikre, at deltageren stadig er berettiget til forældrestudiet (dvs. ikke har opfyldt forældrestudiets udelukkelses-/tilbagetrækningskriterier).
  • Deltagere eller lovligt autoriseret repræsentant (LAR), der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan og andre undersøgelsesprocedurer som beskrevet i den relevante bilag og fastsat af undersøgelseslederen.
  • Deltager eller LAR er i stand til og villig til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er opført i samtykkeerklæringen og denne protokol. Hvor relevant, skal deltagere give skriftligt samtykke.

Eksklusionskriterier:

Deltagere er udelukket fra at deltage i denne undersøgelse, hvis følgende kriterium gælder:

• Enhver grund, der efter undersøgelseslederens eller sponsorens opfattelse forhindrer deltagerens inklusion i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fortsat Adgangsgruppe
Deltagere med HIV-1, som modtog studieinterventionen og gennemførte den protokoldefinerede behandlingsperiode i ViiV Healthcare-sponsrede eller ViiV Healthcare-samarbejdende forældrestudier (2020-001029-30, 2020-001426-57), og som fortsat modtager studieinterventionen fra deres respektive forældrestudie.
Medicin: Fostemsavir
Deltagerne modtagorale tabletter med doseringen afhængig af deltagernes vægt.
Medicin: Dolutegravir (DTG)/ Lamivudin (3TC)
Deltagerne modtag oral tabletter med doseringen afhængig af deltagernes vægt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der afbryder studieinterventionen, og årsagen til afbrydelsen
Tidsramme: I hele studieperioden (fra overførselsbesøget på dag 1 indtil afslutningen af studiet/udtrædelsesbesøget)
I hele studieperioden (fra overførselsbesøget på dag 1 indtil afslutningen af studiet/udtrædelsesbesøget)
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: I hele studieperioden (fra overgangsbesøget på dag 1 indtil slutbesøget/udtrædelsesbesøget)
En SAE defineres som enhver uønsket medicinsk begivenhed, der, uanset dosis, resulterer i død, er livstruende, kræver indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, medfører varig eller betydelig handicap/uførhed, er en medfødt misdannelse/fødselsdefekt hos en undersøgelsesdeltagers afkom, unormale svangerskabsudfald eller en mistænkt overførsel af en infektionsagent via et autoriseret lægemiddel.
I hele studieperioden (fra overgangsbesøget på dag 1 indtil slutbesøget/udtrædelsesbesøget)
Antal deltagere med særligt interessante bivirkninger (AESI)
Tidsramme: I hele studieperioden (fra overgangsbesøget på dag 1 indtil afslutningen af studiet /tilbagetrækningsbesøget)
En bivirkning (AE) er enhver uønsket medicinsk forekomst hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet. En AESI er defineret som en bivirkning af en videnskabelig og medicinsk bekymring specifik for studieinterventionen, som kan kræve yderligere undersøgelse for at karakterisere og forstå den.
I hele studieperioden (fra overgangsbesøget på dag 1 indtil afslutningen af studiet /tilbagetrækningsbesøget)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ViiV Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. september 2032

Studieafslutning (Anslået)

14. september 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 300269

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiets sponsor vil vurdere anmodninger fra kvalificerede forskere om anonymiserede individuelle patientniveau-data og relaterede studiedokumenter. Dataudveksling er underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. For yderligere oplysninger, henvis til https://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf.

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD vil blive tilgængelig inden for 6 måneder efter publicering af primære, vigtige sekundære og sikkerhedsresultater for studier i produkt med godkendt(e) indikation(er) eller aktiv(er) med afsluttet udvikling på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel og efter at en datadelingsaftale er på plads.
Adgang gives for en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan bevilges, når det er begrundet, for op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner