ヘンプ由来カンナビノイドの更年期症状への影響

この研究では、ヘンプ由来カンナビノイドが更年期／閉経周辺期の症状に及ぼす影響を調査するため、無作為化二重盲検プラセボ対照観察的フィールド実験デザインを採用します。研究は3ヶ月かけて実施されます。

更年期または閉経周辺期の心理的・身体的症状を経験している健康な成人女性（40歳から60歳）を、ソーシャルメディアの広告、医師の診療所、地域社会、更年期カンファレンス／コンベンション、およびインターネットフォーラムを通じて募集します。参加希望者は、適格要件を満たすかどうかを判断するための簡易オンラインスクリーニング調査を完了します。適格な参加者は、テキストメッセージで連絡を受けて参加したい場合、ファーストネームと電話番号を提供するよう求められます。

初期Zoomセッション：参加に同意した適格な参加者は、初期Zoomセッションをスケジュールするよう求められ、その際にインフォームドコンセントを提供し、研究要件を確認し、記憶と言語流暢性を含む認知テストを完了します。テストには、レイ聴覚言語学習テスト（RAVLT）、FAS言語流暢性テスト、順唱と逆唱（DSF、DSB）、コルシ順唱と逆唱、および展望記憶（PM）課題が含まれます。また、ヘンプ由来カンナビノイドを製造・販売する会社の連絡先情報が提供されます。参加者はその会社に連絡し、製品を直接自分（参加者）に発送するよう依頼するよう求められます。製品は参加者（またはPIまたはその研究室）に無料で提供されます。PIは各参加者をアクティブまたはプラセボ条件に無作為に割り当て、その後、発送する製品（アクティブまたはプラセボ）を販売業者に通知します。参加者は、人口統計学的特性、薬物療法、および更年期／閉経周辺期の症状（うつ病、不安、知覚ストレス、身体的・精神的健康、不眠症、日常記憶問題を含む）を評価するために使用されるオンラインQualtrics調査へのリンクを提供されます（それぞれ、疫学的研究センターうつ病尺度［CES-D］、ベック不安インベントリー［BAI］、知覚ストレス尺度［PSS］、短縮版健康調査［SF-36］、不眠症重症度指数［ISI］、および日常記憶質問票［EMQ］）。

ベースライン：参加者はその後、生態学的瞬間評価（EMA）を通じて4週間のベースライン評価を完了します。具体的には、1日2回：朝食後と夕食後すぐに、スマートフォンで簡易調査を完了します。各EMA調査では、前回のEMA評価以降に更年期の様々な感情的／心理的症状を経験したかどうか、および様々な身体的症状を経験したかどうかを示すよう求められます。各承認症状について、その重症度および生活への干渉度を0から10の視覚的アナログスケールで評価します。朝の調査では、前夜の睡眠の質も尋ねられます。週に1回、参加者は一連のEMA認知テストも完了します。これには、言語記憶、空間記憶、ワーキングメモリ、抑制、精神運動速度、および注意力のテストが含まれます（NeuroUXのMemory List、CopyKat、2-Back、Digit Symbol Substitution、Color Names、Quick Tap Level 1および2、Trail Making AおよびBを使用して評価）。参加者はテストへのリンクを含むテキストメッセージを受け取り、スマートフォンで完了するよう指示されます。月末に、参加者はZoomで研究者と会い、追加の認知テスト（RAVLT、FAS、DSF／DSB、Corsi、PM）を完了します。単語リストまたは文字セットを含む認知テスト（例：RAVLT、FAS）は、ラテン方格デザインを使用してカウンターバランスされます。セッション終了時、更年期／閉経周辺期の症状（うつ病、不安、知覚ストレス、身体的・精神的健康、不眠症、日常記憶問題を含む）を評価するためのオンライン調査を完了するリンクが送信されます（それぞれ、CES-D BAI、PSS、SF-36、ISI、EMQ）。この期間がベースライン評価期間となります。

フェーズ1：フェーズ1は、4週間のベースライン評価後に開始され、4週間継続します。このフェーズでは、参加者は製品のアクティブまたはプラセボ版を1日3回（朝食、昼食、夕食後各1回）摂取し（二重盲検で）、EMA調査評価を1日2回（朝と夕方の用量を経口摂取後）完了するよう求められます。製品に徐々に適応できるよう、最初の週には簡易な用量漸増手順があります。参加者はテキストメッセージでリマインダーとリンクを受け取ります。各EMA調査では、研究製品を摂取したかどうか、および摂取した場合はその時間を示すよう求められます。まだ製品を摂取していないと示した場合、摂取するか、できない理由を提供するよう指示されます。次に、前回のEMA調査評価以降に更年期／閉経周辺期の様々な感情的症状を経験したかどうか、および様々な身体的症状を経験したかどうかを示すよう求められます。各承認症状について、その重症度および生活への干渉度を0から10の視覚的アナログスケールで評価します。朝の調査では、前夜の睡眠の質も尋ねられます。参加者はまた、副作用を経験したかどうかも報告します。週に1回、参加者は一連のEMA認知テストも完了します。これには、言語記憶、空間記憶、抑制、精神運動速度、および注意力のテストが含まれます（NeuroUXのMemory List、CopyKat、2-Back、Digit Symbol Substitution、Color Names、Quick Tap Level 1および2、Trail Making AおよびBを使用して評価）。参加者はテストへのリンクを含むテキストメッセージを受け取り、スマートフォンで完了するよう指示されます。4週間終了時、参加者はZoomで研究者と会い、追加の認知テスト（RAVLT、FAS、DSF／DSB、Corsi、PM）を完了します。セッション終了時、更年期／閉経周辺期の症状（うつ病、不安、知覚ストレス、身体的・精神的健康、不眠症、日常記憶問題を含む）を評価するためのオンライン調査を完了するリンクが送信されます（それぞれ、CES-D、BAI、PSS、SF-36、ISI、EMQ）。

フェーズ2：フェーズ2は、フェーズ1の4週間評価後に開始され、4週間継続します。このフェーズでは、参加者は製品のアクティブまたはプラセボ版を1日3回（朝食、昼食、夕食後各1回）摂取します（二重盲検で）。同じEMA調査評価を1日2回（朝と夕方の用量を経口摂取後）完了します。参加者はテキストメッセージでリマインダーとリンクを受け取ります。各EMA調査では、研究製品を摂取したかどうか、および摂取した場合はその時間を示すよう求められます。まだ製品を摂取していないと示した場合、摂取するか、できない理由を提供するよう指示されます。次に、前回のEMA調査評価以降に更年期／閉経周辺期の様々な感情的症状を経験したかどうか、および様々な身体的症状を経験したかどうかを示すよう求められます。各承認症状について、その重症度および生活への干渉度を0から10の視覚的アナログスケールで評価します。朝の調査では、前夜の睡眠の質も尋ねられます。参加者はまた、副作用を経験したかどうかも報告します。週に1回、参加者はEMAを使用した一連の認知テストも完了します。これには、言語記憶、空間記憶、抑制、精神運動速度、および注意力のテストが含まれます（NeuroUXのMemory List、CopyKat、2-Back、Digit Symbol Substitution、Color Names、Quick Tap Level 1および2、Trail Making AおよびBを使用して評価）。参加者はテストへのリンクを含むテキストメッセージを受け取り、スマートフォンで完了するよう指示されます。4週間終了時、参加者はZoomで研究者と会い、追加の認知テスト（RAVLT、FAS、DSF／DSB、Corsi、PM）を完了します。セッション終了時、オンライン調査（CES-D、BAI、PSS、SF-36、ISI、EMQを含む）を完了するリンクが送信されます。研究はフェーズ2後に終了します。