Vliv kanabinoidů z konopí na příznaky menopauzy

Tato studie implementuje randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný observační terénní experimentální design, který zkoumá vliv kanabinoidů získaných z konopí na příznaky menopauzy/perimenopauzy. Studie bude vyžadovat 3 měsíce k dokončení.

Zdravé dospělé ženy (ve věku 40-60 let) zažívající psychologické a fyzické příznaky menopauzy nebo perimenopauzy budou rekrutovány prostřednictvím reklam na sociálních sítích, v ordinacích lékařů, v komunitě, na konferencích/konvencích o menopauze a na internetových fórech. Potenciální účastnice vyplní krátký online screeningový dotazník, aby se zjistilo, zda splňují požadavky na způsobilost. Způsobilým účastnicím bude požádáno, aby poskytly své křestní jméno a telefonní číslo, pokud chtějí být kontaktovány prostřednictvím SMS zprávy za účelem účasti.

Počáteční Zoom sezení: Způsobilým účastnicím, které souhlasí s účastí, bude požádáno, aby si naplánovaly počáteční Zoom sezení, během kterého poskytnou informovaný souhlas, projdou požadavky studie a dokončí kognitivní testy včetně testů paměti a verbální plynulosti. Testy zahrnují Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), FAS Verbal Fluency Test, Digit Span Forward and Backward (DSF, DSB), Corsi Forward and Backward a Prospective Memory (PM) Tasks. Bude jim také poskytnut kontakt na společnost, která vyrábí a distribuuje kanabinoidy získané z konopí. Účastnice budou požádány, aby kontaktovaly společnost a požádaly ji, aby produkt přímo zaslala jim (účastnici). Produkt bude poskytnut bezplatně pro účastnici (nebo pro hlavního vyšetřovatele nebo jeho laboratoř). Hlavní vyšetřovatel randomizuje každou účastnici do aktivní nebo placebové skupiny a následně kontaktuje distributora, aby mu informoval, který produkt má zaslat (aktivní nebo placebo). Účastnicím bude poskytnut odkaz na online dotazník Qualtrics, který bude použit k posouzení demografických charakteristik, léků a příznaků menopauzy/perimenopauzy, včetně deprese, úzkosti, vnímaného stresu, fyzického a emocionálního zdraví, nespavosti a každodenních problémů s pamětí (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale [CES-D], Beck Anxiety Inventory [BAI], Perceived Stress Scale [PSS], Short Form Health Survey [SF-36], Insomnia Severity Index [ISI] a Everyday Memory Questionnaire [EMQ], respektive).

Výchozí stav: Účastnice poté dokončí čtyři týdny výchozích hodnocení prostřednictvím ekologického momentárního hodnocení (EMA). Konkrétně dvakrát denně: krátce po snídani a krátce po večeři účastnice vyplní krátký dotazník na svém telefonu. Pro každý EMA dotazník budou požádány, aby uvedly, zda zažily různé emocionální/psychologické příznaky menopauzy, stejně jako zda zažily různé fyzické příznaky menopauzy od posledního EMA hodnocení. Pro každý potvrzený příznak budou požádány, aby ohodnotily jeho závažnost, stejně jako to, jak moc narušil jejich život, pomocí vizuální analogové škály od 0 do 10. V ranním dotazníku budou také požádány, aby uvedly, jak dobře spaly předchozí noc. Jednou týdně účastnice také dokončí sérii EMA kognitivních testů, včetně testů verbální paměti, prostorové paměti, pracovní paměti, inhibice, psychomotorické rychlosti a pozornosti (hodnoceno pomocí NeuroUX's Memory List, CopyKat, 2-Back, Digit Symbol Substitution, Color Names, Quick Tap Level 1 a 2 a Trail Making A a B). Účastnicím budou zaslány SMS zprávy s odkazem na testy a budou instruovány, aby je dokončily na svém chytrém telefonu. Na konci měsíce se účastnice setkají s výzkumníkem přes Zoom, kde dokončí další kognitivní testy (RAVLT, FAS, DSF/DSB, Corsi, PM). Kognitivní testy zahrnující seznamy slov nebo sady písmen (tj. RAVLT, FAS) budou vyváženy pomocí latinského čtvercového designu. Na konci sezení jim bude zaslán odkaz na dokončení online dotazníku, který bude použit k posouzení příznaků menopauzy/perimenopauzy, včetně deprese, úzkosti, vnímaného stresu, fyzického a emocionálního zdraví, nespavosti a každodenních problémů s pamětí (CES-D BAI, PSS, SF-36, ISI, EMQ, respektive). Toto časové období představuje období výchozího hodnocení.

Fáze 1: Fáze 1 začne po 4 týdnech výchozích hodnocení a bude pokračovat po dobu 4 týdnů. Během této fáze budou účastnice požádány, aby užívaly aktivní nebo placebovou verzi produktu (dvojitě zaslepeně) třikrát denně (jednou po snídani, obědě a večeři) a dokončily EMA dotazníková hodnocení dvakrát denně (po orálním požití ranní a večerní dávky). Bude proveden krátký postup eskalace dávky během prvního týdne, aby se mohly pomalu přizpůsobit produktu. Účastnicím budou zaslány připomínky a odkazy prostřednictvím SMS zpráv. Pro každý EMA dotazník budou požádány, aby uvedly, zda užily studijní produkt, a pokud ano, v kolik hodin produkt užily. Pokud uvedou, že produkt ještě neužily, budou instruovány, aby tak učinily, nebo poskytly důvod, proč to nemohou udělat. Dále budou požádány, aby uvedly, zda zažily různé emocionální příznaky menopauzy/perimenopauzy, stejně jako zda zažily různé fyzické příznaky menopauzy/perimenopauzy od posledního EMA dotazníkového hodnocení. Pro každý potvrzený příznak budou požádány, aby ohodnotily jeho závažnost, stejně jako to, jak moc narušil jejich život, pomocí vizuální analogové škály od 0 do 10. V ranním dotazníku budou také požádány, aby uvedly, jak dobře spaly předchozí noc. Účastnice také nahlásí, zda zažily nějaké vedlejší účinky. Jednou týdně účastnice také dokončí sérii EMA kognitivních testů, včetně testů verbální paměti, prostorové paměti, inhibice, psychomotorické rychlosti a pozornosti (hodnoceno pomocí NeuroUX's Memory List, CopyKat, 2-Back, Digit Symbol Substitution, Color Names, Quick Tap Level 1 a 2 a Trail Making A a B). Účastnicím budou zaslány SMS zprávy s odkazem na testy a budou instruovány, aby je dokončily na svém chytrém telefonu. Na konci čtyř týdnů se účastnice setkají s výzkumníkem přes Zoom, kde dokončí další kognitivní testy (RAVLT, FAS, DSF/DSB, Corsi, PM). Na konci sezení jim bude zaslán odkaz na dokončení online dotazníku, který bude použit k posouzení příznaků menopauzy/perimenopauzy, včetně deprese, úzkosti, vnímaného stresu, fyzického a emocionálního zdraví, nespavosti a každodenních problémů s pamětí (CES-D, BAI, PSS, SF-36, ISI, EMQ, respektive).

Fáze 2: Fáze 2 začne po 4 týdnech hodnocení fáze 1 a bude pokračovat po dobu 4 týdnů. Během této fáze budou účastnice požádány, aby užívaly aktivní nebo placebovou verzi produktu (dvojitě zaslepeně) třikrát denně (jednou po snídani, obědě a večeři). Dokončí stejná EMA dotazníková hodnocení dvakrát denně (po orálním požití ranní a večerní dávky). Účastnicím budou zaslány připomínky a odkazy prostřednictvím SMS zpráv. Pro každý EMA dotazník budou požádány, aby uvedly, zda užily studijní produkt, a pokud ano, v kolik hodin produkt užily. Pokud uvedou, že produkt ještě neužily, budou instruovány, aby tak učinily, nebo poskytly důvod, proč to nemohou udělat. Dále budou požádány, aby uvedly, zda zažily různé emocionální příznaky menopauzy/perimenopauzy, stejně jako zda zažily různé fyzické příznaky menopauzy/perimenopauzy od posledního EMA dotazníkového hodnocení. Pro každý potvrzený příznak budou požádány, aby ohodnotily jeho závažnost, stejně jako to, jak moc narušil jejich život, pomocí vizuální analogové škály od 0 do 10. V ranním dotazníku budou také požádány, aby uvedly, jak dobře spaly předchozí noc. Účastnice také nahlásí, zda zažily nějaké vedlejší účinky. Jednou týdně účastnice také dokončí sérii kognitivních testů pomocí EMA, včetně testů verbální paměti, prostorové paměti, inhibice, psychomotorické rychlosti a pozornosti (hodnoceno pomocí NeuroUX's Memory List, CopyKat, 2-Back, Digit Symbol Substitution, Color Names, Quick Tap Level 1 a 2 a Trail Making A a B). Účastnicím budou zaslány SMS zprávy s odkazem na testy a budou instruovány, aby je dokončily na svém chytrém telefonu. Na konci čtyř týdnů se účastnice setkají s výzkumníkem přes Zoom, kde dokončí další kognitivní testy (RAVLT, FAS, DSF/DSB, Corsi, PM). Na konci sezení jim bude zaslán odkaz na dokončení online dotazníku (včetně CES-D, BAI, PSS, SF-36, ISI a EMQ). Studie končí po fázi 2.