Efeitos dos Canabinoides Derivados de Cânhamo nos Sintomas da Menopausa

Este estudo implementa um desenho de experiência de campo observacional, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para examinar o impacto dos canabinoides derivados de cânhamo nos sintomas da menopausa/perimenopausa. O estudo exigirá 3 meses para ser concluído.

Mulheres adultas saudáveis (com idades entre os 40 e os 60 anos) que experienciam sintomas psicológicos e físicos da menopausa ou perimenopausa serão recrutadas através de anúncios nas redes sociais, consultórios médicos, na comunidade, em conferências/convenções sobre menopausa e em fóruns da internet. Os potenciais participantes completarão um breve questionário de triagem online para determinar se cumprem os requisitos de elegibilidade. Os participantes elegíveis serão solicitados a fornecer o seu primeiro nome e número de telefone se desejarem ser contactados por mensagem de texto para participar.

Sessão inicial no Zoom: Os participantes elegíveis que concordarem em participar serão solicitados a marcar uma sessão inicial no Zoom, durante a qual fornecerão o consentimento informado, reverão os requisitos do estudo e completarão testes cognitivos, incluindo testes de memória e fluência verbal. Os testes incluem o Teste de Aprendizagem Verbal Auditiva de Rey (RAVLT), o Teste de Fluência Verbal FAS, o Span de Dígitos para a Frente e para Trás (DSF, DSB), o Corsi para a Frente e para Trás e as Tarefas de Memória Prospetiva (PM). Também lhes será fornecida a informação de contacto de uma empresa que fabrica e distribui canabinoides derivados de cânhamo. Será solicitado aos participantes que contactem a empresa e peçam que o produto seja enviado diretamente para eles (o participante). O produto será fornecido sem custos para o participante (ou para o investigador principal ou o seu laboratório). O investigador principal randomizará cada participante para a condição ativa ou placebo e contactará posteriormente o distribuidor para informar qual produto enviar (ativo ou placebo). Os participantes receberão uma ligação para um questionário online Qualtrics que será utilizado para avaliar características demográficas, medicações e sintomas da menopausa/perimenopausa, incluindo depressão, ansiedade, stress percebido, saúde física e emocional, insónia e problemas de memória quotidianos (Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos [CES-D], Inventário de Ansiedade de Beck [BAI], Escala de Stress Percebido [PSS], Inquérito de Saúde de Forma Curta [SF-36], Índice de Severidade da Insónia [ISI] e Questionário de Memória Quotidiana [EMQ], respetivamente).

Linha de base: Os participantes completarão então quatro semanas de avaliações de linha de base através de avaliação ecológica momentânea (EMA). Especificamente, duas vezes por dia: pouco depois de tomarem o pequeno-almoço e pouco depois de tomarem o jantar, os participantes completarão um breve questionário no seu telemóvel. Para cada questionário EMA, será-lhes perguntado se experienciaram vários sintomas emocionais/psicológicos da menopausa, bem como se experienciaram vários sintomas físicos da menopausa desde a sua última avaliação EMA. Para cada sintoma referido, será-lhes pedido que classifiquem a sua gravidade e quanto interferiu na sua vida usando uma escala analógica visual de 0 a 10. No questionário da manhã, também será-lhes perguntado como dormiram na noite anterior. Uma vez por semana, os participantes também completarão uma série de testes cognitivos EMA, incluindo testes de memória verbal, memória espacial, memória de trabalho, inibição, velocidade psicomotora e atenção (avaliados usando a Lista de Memória, CopyKat, 2-Back, Substituição de Símbolos por Dígitos, Nomes de Cores, Quick Tap Nível 1 e 2 e Trail Making A e B da NeuroUX). Os participantes receberão mensagens de texto com uma ligação para os testes e serão instruídos a completá-los no seu smartphone. No final do mês, os participantes reunir-se-ão com um investigador via Zoom, onde completarão testes cognitivos adicionais (RAVLT, FAS, DSF/DSB, Corsi, PM). Os testes cognitivos envolvendo listas de palavras ou conjuntos de letras (ou seja, RAVLT, FAS) serão contrabalançados usando um desenho de Quadrado Latino. No final da sessão, será-lhes enviada uma ligação para completar um questionário online que será utilizado para avaliar os sintomas da menopausa/perimenopausa, incluindo depressão, ansiedade, stress percebido, saúde física e emocional, insónia e problemas de memória quotidianos (CES-D, BAI, PSS, SF-36, ISI, EMQ, respetivamente). Este período de tempo constitui o período de avaliação da linha de base.

Fase 1: A Fase 1 começará após 4 semanas de avaliações de linha de base e continuará durante 4 semanas. Durante esta fase, será solicitado aos participantes que tomem a versão ativa ou placebo do produto (de forma duplo-cega) três vezes por dia (uma vez após o pequeno-almoço, almoço e jantar) e que completem as avaliações do questionário EMA duas vezes por dia (após ingerir oralmente as doses da manhã e da noite). Haverá um breve procedimento de escalonamento de dose na primeira semana para que possam ajustar-se lentamente ao produto. Os participantes receberão lembretes e ligações por mensagem de texto. Para cada questionário EMA, será-lhes perguntado se tomaram o produto do estudo e, em caso afirmativo, a que hora tomaram o produto. Se indicarem que ainda não tomaram o produto, serão instruídos a fazê-lo ou a fornecer uma razão pela qual não podem fazê-lo. Em seguida, será-lhes perguntado se experienciaram vários sintomas emocionais da menopausa/perimenopausa, bem como se experienciaram vários sintomas físicos da menopausa/perimenopausa desde a sua última avaliação do questionário EMA. Para cada sintoma referido, será-lhes pedido que classifiquem a sua gravidade e quanto interferiu na sua vida usando uma escala analógica visual de 0 a 10. No questionário da manhã, também será-lhes perguntado como dormiram na noite anterior. Os participantes também relatarão se experienciaram quaisquer efeitos secundários. Uma vez por semana, os participantes também completarão uma série de testes cognitivos EMA, incluindo testes de memória verbal, memória espacial, inibição, velocidade psicomotora e atenção (avaliados usando a Lista de Memória, CopyKat, 2-Back, Substituição de Símbolos por Dígitos, Nomes de Cores, Quick Tap Nível 1 e 2 e Trail Making A e B da NeuroUX). Os participantes receberão mensagens de texto com uma ligação para os testes e serão instruídos a completá-los no seu smartphone. No final das quatro semanas, os participantes reunir-se-ão com um investigador via Zoom, onde completarão testes cognitivos adicionais (RAVLT, FAS, DSF/DSB, Corsi, PM). No final da sessão, será-lhes enviada uma ligação para completar um questionário online que será utilizado para avaliar os sintomas da menopausa/perimenopausa, incluindo depressão, ansiedade, stress percebido, saúde física e emocional, insónia e problemas de memória quotidianos (CES-D, BAI, PSS, SF-36, ISI, EMQ, respetivamente).

Fase 2: A Fase 2 começará após 4 semanas de avaliações da fase 1 e continuará durante 4 semanas. Durante esta fase, será solicitado aos participantes que tomem a versão ativa ou placebo do produto (de forma duplo-cega) três vezes por dia (uma vez após o pequeno-almoço, almoço e jantar). Eles completarão as mesmas avaliações do questionário EMA duas vezes por dia (após ingerir oralmente as doses da manhã e da noite). Os participantes receberão lembretes e ligações por mensagem de texto. Para cada questionário EMA, será-lhes perguntado se tomaram o produto do estudo e, em caso afirmativo, a que hora tomaram o produto. Se indicarem que ainda não tomaram o produto, serão instruídos a fazê-lo ou a fornecer uma razão pela qual não podem fazê-lo. Em seguida, será-lhes perguntado se experienciaram vários sintomas emocionais da menopausa/perimenopausa, bem como se experienciaram vários sintomas físicos da menopausa/perimenopausa desde a sua última avaliação do questionário EMA. Para cada sintoma referido, será-lhes pedido que classifiquem a sua gravidade e quanto interferiu na sua vida usando uma escala analógica visual de 0 a 10. No questionário da manhã, também será-lhes perguntado como dormiram na noite anterior. Os participantes também relatarão se experienciaram quaisquer efeitos secundários. Uma vez por semana, os participantes também completarão uma série de testes cognitivos usando EMA, incluindo testes de memória verbal, memória espacial, inibição, velocidade psicomotora e atenção (avaliados usando a Lista de Memória, CopyKat, 2-Back, Substituição de Símbolos por Dígitos, Nomes de Cores, Quick Tap Nível 1 e 2 e Trail Making A e B da NeuroUX). Os participantes receberão mensagens de texto com uma ligação para os testes e serão instruídos a completá-los no seu smartphone. No final das quatro semanas, os participantes reunir-se-ão com um investigador via Zoom, onde completarão testes cognitivos adicionais (RAVLT, FAS, DSF/DSB, Corsi, PM). No final da sessão, será-lhes enviada uma ligação para completar o questionário online (incluindo o CES-D, BAI, PSS, SF-36, ISI e EMQ). O estudo termina após a fase 2.