Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Hennep-afgeleide Cannabinoïden op Menopauzeklachten

6 maart 2026 bijgewerkt door: Carrie Cuttler, Washington State University

Effecten van Hennep-afgeleide Cannabinoïden op Menopauze Symptomen

Het doel van de studie is om de impact van hennep-afgeleide minder voorkomende cannabinoïden op symptomen van de menopauze/perimenopauze te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie hanteert een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, observationele veldexperimentopzet om de impact van hennep-afgeleide cannabinoïden op symptomen van menopauze/perimenopauze te onderzoeken. De studie duurt 3 maanden.

Gezonde volwassen vrouwen (tussen de 40 en 60 jaar) die psychologische en fysieke symptomen van menopauze of perimenopauze ervaren, worden gerekruteerd via advertenties op sociale media, in artsenpraktijken, in de gemeenschap, op menopauzecongressen/conventies en op internetforums. Potentiële deelnemers vullen een korte online screeningsvragenlijst in om te bepalen of ze aan de inclusiecriteria voldoen. Geschikte deelnemers wordt gevraagd hun voornaam en telefoonnummer op te geven als ze via sms benaderd willen worden om deel te nemen.

Eerste Zoomsessie: Geschikte deelnemers die instemmen met deelname wordt gevraagd een eerste Zoomsessie in te plannen, waarin ze geïnformeerde toestemming geven, de studievereisten bespreken en cognitieve tests afleggen, waaronder tests voor geheugen en verbale vlotheid. Tests omvatten de Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), FAS Verbal Fluency Test, Digit Span Forward en Backward (DSF, DSB), Corsi Forward en Backward, en Prospective Memory (PM) Taken. Ze krijgen ook de contactgegevens van een bedrijf dat hennep-afgeleide cannabinoïden produceert en distribueert. Deelnemers wordt gevraagd contact op te nemen met het bedrijf en te verzoeken het product rechtstreeks naar hen (de deelnemer) te verzenden. Het product wordt kosteloos verstrekt aan de deelnemer (of aan de hoofdonderzoeker of hun lab). De hoofdonderzoeker randomiseert elke deelnemer naar de actieve of placeboconditie en neemt vervolgens contact op met de distributeur om te informeren welk product verzonden moet worden (actief of placebo). Deelnemers krijgen een link naar een online Qualtrics-enquête die wordt gebruikt om demografische kenmerken, medicatie en menopauze/perimenopauze-symptomen te beoordelen, waaronder depressie, angst, waargenomen stress, fysieke en emotionele gezondheid, slapeloosheid en alledaagse geheugenproblemen (respectievelijk Center for Epidemiologic Studies Depression Scale [CES-D], Beck Anxiety Inventory [BAI], Perceived Stress Scale [PSS], Short Form Health Survey [SF-36], Insomnia Severity Index [ISI] en Everyday Memory Questionnaire [EMQ]).

Baseline: Deelnemers voltooien vervolgens vier weken van baselinebeoordelingen via ecologische momentane beoordeling (EMA). Specifiek twee keer per dag: kort na het ontbijt en kort na het avondeten vullen deelnemers een korte enquête in op hun telefoon. Voor elke EMA-enquête wordt hen gevraagd aan te geven of ze verschillende emotionele/psychologische symptomen van menopauze hebben ervaren, evenals of ze verschillende fysieke symptomen van menopauze hebben ervaren sinds hun laatste EMA-beoordeling. Voor elk gerapporteerd symptoom wordt hen gevraagd de ernst ervan te beoordelen en hoeveel het hun leven beïnvloedde met behulp van een visuele analoge schaal van 0 tot 10. In de ochtendenquête wordt hen ook gevraagd aan te geven hoe goed ze de vorige nacht hebben geslapen. Eén keer per week voltooien deelnemers ook een reeks EMA-cognitieve tests, waaronder tests voor verbaal geheugen, ruimtelijk geheugen, werkgeheugen, inhibitie, psychomotore snelheid en aandacht (beoordeeld met NeuroUX's Memory List, CopyKat, 2-Back, Digit Symbol Substitution, Color Names, Quick Tap Level 1 en 2, en Trail Making A en B). Deelnemers krijgen sms-berichten met een link naar de tests en krijgen instructies om ze op hun smartphone te voltooien. Aan het einde van de maand ontmoeten deelnemers een onderzoeker via Zoom, waar ze aanvullende cognitieve tests afleggen (RAVLT, FAS, DSF/DSB, Corsi, PM). Cognitieve tests met woordlijsten of lettersets (d.w.z. RAVLT, FAS) worden gebalanceerd met een Latijns vierkantontwerp. Aan het einde van de sessie krijgen ze een link om een online enquête in te vullen die wordt gebruikt om menopauze/perimenopauze-symptomen te beoordelen, waaronder depressie, angst, waargenomen stress, fysieke en emotionele gezondheid, slapeloosheid en alledaagse geheugenproblemen (respectievelijk CES-D, BAI, PSS, SF-36, ISI, EMQ). Deze periode vormt de baselinebeoordelingsperiode.

Fase 1: Fase 1 begint na 4 weken baselinebeoordelingen en duurt 4 weken. Tijdens deze fase wordt deelnemers gevraagd de actieve of placebo-versie van het product (op dubbelblinde wijze) drie keer per dag in te nemen (één keer na ontbijt, lunch en diner) en tweemaal daags EMA-enquêtebeoordelingen te voltooien (na orale inname van de ochtend- en avonddoses). Er is een korte dosisescalatieprocedure voor de eerste week zodat ze langzaam aan het product kunnen wennen. Deelnemers krijgen herinneringen en links via sms. Voor elke EMA-enquête wordt hen gevraagd aan te geven of ze het studieproduct hebben ingenomen, en zo ja, op welk tijdstip. Als ze aangeven het product nog niet te hebben ingenomen, krijgen ze instructies om dit alsnog te doen of een reden op te geven waarom ze dat niet kunnen. Vervolgens wordt hen gevraagd aan te geven of ze verschillende emotionele symptomen van menopauze/perimenopauze hebben ervaren, evenals of ze verschillende fysieke symptomen van menopauze/perimenopauze hebben ervaren sinds hun laatste EMA-enquêtebeoordeling. Voor elk gerapporteerd symptoom wordt hen gevraagd de ernst ervan te beoordelen en hoeveel het hun leven beïnvloedde met behulp van een visuele analoge schaal van 0 tot 10. In de ochtendenquête wordt hen ook gevraagd aan te geven hoe goed ze de vorige nacht hebben geslapen. Deelnemers rapporteren ook of ze bijwerkingen hebben ervaren. Eén keer per week voltooien deelnemers ook een reeks EMA-cognitieve tests, waaronder tests voor verbaal geheugen, ruimtelijk geheugen, inhibitie, psychomotore snelheid en aandacht (beoordeeld met NeuroUX's Memory List, CopyKat, 2-Back, Digit Symbol Substitution, Color Names, Quick Tap Level 1 en 2, en Trail Making A en B). Deelnemers krijgen sms-berichten met een link naar de tests en krijgen instructies om ze op hun smartphone te voltooien. Aan het einde van de vier weken ontmoeten deelnemers een onderzoeker via Zoom, waar ze aanvullende cognitieve tests afleggen (RAVLT, FAS, DSF/DSB, Corsi, PM). Aan het einde van de sessie krijgen ze een link om een online enquête in te vullen die wordt gebruikt om menopauze/perimenopauze-symptomen te beoordelen, waaronder depressie, angst, waargenomen stress, fysieke en emotionele gezondheid, slapeloosheid en alledaagse geheugenproblemen (respectievelijk CES-D, BAI, PSS, SF-36, ISI, EMQ).

Fase 2: Fase 2 begint na 4 weken fase 1-beoordelingen en duurt 4 weken. Tijdens deze fase wordt deelnemers gevraagd de actieve of placebo-versie van het product (op dubbelblinde wijze) drie keer per dag in te nemen (één keer na ontbijt, lunch en diner). Ze voltooien dezelfde EMA-enquêtebeoordelingen tweemaal daags (na orale inname van de ochtend- en avonddoses). Deelnemers krijgen herinneringen en links via sms. Voor elke EMA-enquête wordt hen gevraagd aan te geven of ze het studieproduct hebben ingenomen, en zo ja, op welk tijdstip. Als ze aangeven het product nog niet te hebben ingenomen, krijgen ze instructies om dit alsnog te doen of een reden op te geven waarom ze dat niet kunnen. Vervolgens wordt hen gevraagd aan te geven of ze verschillende emotionele symptomen van menopauze/perimenopauze hebben ervaren, evenals of ze verschillende fysieke symptomen van menopauze/perimenopauze hebben ervaren sinds hun laatste EMA-enquêtebeoordeling. Voor elk gerapporteerd symptoom wordt hen gevraagd de ernst ervan te beoordelen en hoeveel het hun leven beïnvloedde met behulp van een visuele analoge schaal van 0 tot 10. In de ochtendenquête wordt hen ook gevraagd aan te geven hoe goed ze de vorige nacht hebben geslapen. Deelnemers rapporteren ook of ze bijwerkingen hebben ervaren. Eén keer per week voltooien deelnemers ook een reeks cognitieve tests met EMA, waaronder tests voor verbaal geheugen, ruimtelijk geheugen, inhibitie, psychomotore snelheid en aandacht (beoordeeld met NeuroUX's Memory List, CopyKat, 2-Back, Digit Symbol Substitution, Color Names, Quick Tap Level 1 en 2, en Trail Making A en B). Deelnemers krijgen sms-berichten met een link naar de tests en krijgen instructies om ze op hun smartphone te voltooien. Aan het einde van de vier weken ontmoeten deelnemers een onderzoeker via Zoom, waar ze aanvullende cognitieve tests afleggen (RAVLT, FAS, DSF/DSB, Corsi, PM). Aan het einde van de sessie krijgen ze een link om de online enquête in te vullen (inclusief de CES-D, BAI, PSS, SF-36, ISI en EMQ). De studie eindigt na fase 2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

104

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Pullman, Washington, Verenigde Staten, 99164
        • Werving
        • Washington State University, Dept of Psychology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carrie Cuttler, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bij geboorte als vrouw aangemerkt
  • 40-60 jaar oud
  • in staat om geïnformeerde toestemming te geven (geen verstandelijke beperking)
  • stabiel farmacotherapeutisch regime, geen verandering in de afgelopen 3 maanden
  • onthouden van regelmatig cannabisgebruik (<1x/maand) in het afgelopen jaar, en bereid om zich 3 maanden te onthouden van gebruik
  • onthouden van supplementen, voeg geen supplementen toe (geen veranderingen in de afgelopen 3 maanden)
  • een smartphone bezitten
  • toegang hebben tot Zoom via een veilige, stabiele internetverbinding
  • perimenopausaal of menopausaal

Exclusiecriteria:

  • momenteel antidepressiva, angstremmers en/of antipsychotica gebruiken

    • ernstige depressie, neurovegetatieve symptomen of huidige suïcidaliteit
    • psychose of familiegeschiedenis van psychose
    • zwanger of borstvoeding gevend
    • chemotherapie
    • hypotensie
    • drugstesten voor werk of andere redenen
    • illegaal drugsgebruik in de afgelopen 3 maanden (cannabis niet illegaal)
    • zwaar alcoholgebruik (4 drankjes meer dan 4x/week)
    • internationale/luchtvaartreizen gepland voor meer dan een week in de komende 3 maanden
    • kokosnootallergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo -arm
Deelnemers aan deze arm ontvangen een placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen een placebo toegediend
Andere namen:
  • Placebo-vergelijker
Actieve vergelijker: Actieve Arm
Deelnemers in deze groep zullen een actief product ontvangen.
Geneesmiddel: Hennep-afgeleide cannabinoïden
Deelnemers krijgen een legaal product toegediend met hennep-afgeleide cannabinoïden en terpenen.
Andere namen:
  • Actieve vergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angst Maandelijkse beoordeling: Beck Anxiety Inventory
Tijdsspanne: De enquête zal worden ingevuld kort na de maandelijkse zoomsessies, tijdens vier verschillende sessies. Ze zullen plaatsvinden op ongeveer week 1, 5, 9 en 13.
Aan het einde van elke maandelijkse zoomsessie krijgen de deelnemers een enquêtekoppeling inclusief de Beck Anxiety Inventory (BAI). Deelnemers zullen de BAI voltooien na elke zoomsessie, inclusief de eerste sessie, de baseline -sessie na vier weken en na zowel fase 1 als fase 2.
De enquête zal worden ingevuld kort na de maandelijkse zoomsessies, tijdens vier verschillende sessies. Ze zullen plaatsvinden op ongeveer week 1, 5, 9 en 13.
Perimenopauzale depressie Maandelijkse beoordeling: Meno-D
Tijdsspanne: De enquête zal worden ingevuld kort na de maandelijkse zoomsessies, tijdens vier verschillende sessies. Ze zullen plaatsvinden op ongeveer week 1, 5, 9 en 13.
Aan het einde van elke maandelijkse zoomsessie krijgen de deelnemers een enquête-link inclusief de MENO-D. Deelnemers zullen de MENO-D voltooien na elke zoomsessie, inclusief de eerste sessie, de baseline-sessie na vier weken en na zowel fase 1 als fase 2.
De enquête zal worden ingevuld kort na de maandelijkse zoomsessies, tijdens vier verschillende sessies. Ze zullen plaatsvinden op ongeveer week 1, 5, 9 en 13.
Maandelijkse Depressiebeoordeling: Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tijdsspanne: De enquête zal kort na de maandelijkse Zoomsessies worden voltooid, tijdens vier verschillende sessies. Ze zullen plaatsvinden op ongeveer week 1, 5, 9 en 13.
Aan het einde van elke maandelijkse Zoomsessie ontvangen deelnemers een enquêtelink met daarin de Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D). Deelnemers zullen de CES-D invullen na elke Zoomsessie, inclusief de eerste sessie, de baselinesessie na vier weken, en na zowel fase 1 als fase 2.
De enquête zal kort na de maandelijkse Zoomsessies worden voltooid, tijdens vier verschillende sessies. Ze zullen plaatsvinden op ongeveer week 1, 5, 9 en 13.
Dagelijkse beoordeling van emotionele/mentale symptomen
Tijdsspanne: Emotionele/mentale symptomen zullen tijdens elke sessie (ochtend en avond) van de dagelijkse EMA-beoordelingen worden beoordeeld, gedurende de 3 maanden durende studieperiode.
Tijdens elke EMA-sessie (tweemaal per dag) wordt de deelnemers gevraagd emotionele/mentale symptomen aan te geven die ze hebben ervaren sinds de laatste keer dat ze de enquête hebben ingevuld. Mogelijke symptomen zijn onder meer: nieuwe of verergerende angst; nieuwe of verergerende depressie/huilbuien; verlies van interesse in de meeste dingen; vermoeidheid of verlies van energie; verminderd zelfvertrouwen; stemmingswisselingen; prikkelbaarheid; hersenmist. Ze krijgen ook de mogelijkheid om andere ervaren symptomen in te vullen. Voor elk gerapporteerd symptoom wordt de deelnemers gevraagd de ernst te beoordelen (op een visuele analoge schaal van 0 tot 10) en de mate waarin dat symptoom hun leven belemmert (op een visuele analoge schaal van 0 tot 10).
Emotionele/mentale symptomen zullen tijdens elke sessie (ochtend en avond) van de dagelijkse EMA-beoordelingen worden beoordeeld, gedurende de 3 maanden durende studieperiode.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen Dagelijkse beoordeling
Tijdsspanne: Bijwerkingen zullen worden beoordeeld tijdens elke sessie (ochtend en nacht) van de dagelijkse EMA -beoordelingen, voor de duur van de studie van 3 maanden.
Tijdens elke EMA -sessie (tweemaal daags) worden deelnemers gevraagd om alle bijwerkingen aan te geven die ze hebben meegemaakt sinds de laatste keer dat ze de enquête hebben ingevuld. Mogelijke bijwerkingen zijn onder meer: ​​droge ogen; droge mond; Duizeligheid, slaperigheid of vermoeidheid, verhoogde eetlust, racepak of hartkloppingen, angst, bedwelmd voelen; een beperkt gevoel; en moeite met urineren.
Bijwerkingen zullen worden beoordeeld tijdens elke sessie (ochtend en nacht) van de dagelijkse EMA -beoordelingen, voor de duur van de studie van 3 maanden.
Verbaal geheugen Maandelijkse beoordeling: Ravlt
Tijdsspanne: De RAVLT wordt toegediend tijdens maandelijkse zoomsessies, tijdens vier verschillende sessies. Ze zullen plaatsvinden op ongeveer week 1, 5, 9 en 13.
Deelnemers zullen de Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) voltooien bij elke maandelijkse beoordeling. De RAVLT zal worden toegediend via zoom door een onderzoeksassistent aan het begin van het onderzoek, na vier weken van een baseline fase, en aan het einde van zowel fase 1 als fase 2. Vier alternatieve versies worden op een tegengestelde manier toegediend.
De RAVLT wordt toegediend tijdens maandelijkse zoomsessies, tijdens vier verschillende sessies. Ze zullen plaatsvinden op ongeveer week 1, 5, 9 en 13.
Verbale vloeiendheid Maandelijkse beoordeling: FAS
Tijdsspanne: De FAS Verbale vloeiendheidstest wordt toegediend tijdens maandelijkse zoomsessies, gedurende vier verschillende sessies. Ze zullen plaatsvinden op ongeveer week 1, 5, 9 en 13.
Deelnemers zullen bij elke maandelijkse beoordeling een verbale vloeiendheidsbeoordeling voltooien. De FAS Verbale vloeiendheidstest wordt toegediend via zoom door een onderzoeksassistent aan het begin van het onderzoek, na vier weken van een basislijnfase, en aan het einde van zowel fase 1 als fase 2. Vier alternatieve lettersets worden toegediend in een tegengebalanceerde manier.
De FAS Verbale vloeiendheidstest wordt toegediend tijdens maandelijkse zoomsessies, gedurende vier verschillende sessies. Ze zullen plaatsvinden op ongeveer week 1, 5, 9 en 13.
Prospectieve geheugen Maandelijkse beoordeling: moeilijkheidsbeoordelingen
Tijdsspanne: De potentiële geheugentests worden afgenomen tijdens maandelijkse zoomsessies, tijdens vier verschillende sessies. Ze zullen plaatsvinden op ongeveer week 1, 5, 9 en 13.
Tijdens elke maandelijkse zoomsessie worden de deelnemers gevraagd om te onthouden om de moeilijkheid van elke cognitieve test te beoordelen die tijdens de sessie wordt voltooid onmiddellijk na het voltooien van elke test. Instructies en een 0 tot en met 10 visuele analoge schaal worden aan het begin van de sessie verstrekt. Deelnemers worden niet herinnerd om beoordelingen te geven.
De potentiële geheugentests worden afgenomen tijdens maandelijkse zoomsessies, tijdens vier verschillende sessies. Ze zullen plaatsvinden op ongeveer week 1, 5, 9 en 13.
Brain Fog Maandelijkse beoordeling: dagelijkse geheugenvragenlijst
Tijdsspanne: De enquête zal worden ingevuld kort na de maandelijkse zoomsessies, tijdens vier verschillende sessies. Ze zullen plaatsvinden op ongeveer week 1, 5, 9 en 13.
Aan het einde van elke maandelijkse zoomsessie krijgen de deelnemers een enquêtekoppeling, inclusief de Everyday Memory Questionnaire (EMQ). Deelnemers zullen de EMQ voltooien na elke zoomsessie, inclusief de eerste sessie, de baseline -sessie na vier weken en na zowel fase 1 als fase 2.
De enquête zal worden ingevuld kort na de maandelijkse zoomsessies, tijdens vier verschillende sessies. Ze zullen plaatsvinden op ongeveer week 1, 5, 9 en 13.
Stress Maandelijkse beoordeling: waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: De enquête zal worden ingevuld kort na de maandelijkse zoomsessies, tijdens vier verschillende sessies. Ze zullen plaatsvinden op ongeveer week 1, 5, 9 en 13.
Aan het einde van elke maandelijkse zoomsessie krijgen de deelnemers een enquêtekoppeling inclusief de Perceived Stress Scale (PSS). Deelnemers zullen de PSS voltooien na elke zoomsessie, inclusief de eerste sessie, de baseline -sessie na vier weken en na zowel fase 1 als fase 2.
De enquête zal worden ingevuld kort na de maandelijkse zoomsessies, tijdens vier verschillende sessies. Ze zullen plaatsvinden op ongeveer week 1, 5, 9 en 13.
Health Maandelijkse beoordeling: SF-36 Health Survey Questionnaire
Tijdsspanne: De enquête zal worden ingevuld kort na de maandelijkse zoomsessies, tijdens vier verschillende sessies. Ze zullen plaatsvinden op ongeveer week 1, 5, 9 en 13.
Aan het einde van elke maandelijkse zoomsessie krijgen de deelnemers een enquêtekoppeling, inclusief de SF-36 Health Survey Questionnaire. Deelnemers zullen de SF-36 voltooien na elke zoomsessie, inclusief de eerste sessie, de baseline-sessie na vier weken en na zowel fase 1 als fase 2.
De enquête zal worden ingevuld kort na de maandelijkse zoomsessies, tijdens vier verschillende sessies. Ze zullen plaatsvinden op ongeveer week 1, 5, 9 en 13.
Slaapmaandelijkse beoordeling: Insomnia Severity Index
Tijdsspanne: De enquête zal worden ingevuld kort na de maandelijkse zoomsessies, tijdens vier verschillende sessies. Ze zullen plaatsvinden op ongeveer week 1, 5, 9 en 13.
Aan het einde van elke maandelijkse zoomsessie krijgen de deelnemers een enquêtekoppeling, inclusief de Insomnia Severity Index (ISI). Deelnemers zullen de ISI voltooien na elke zoomsessie, inclusief de eerste sessie, de baseline -sessie na vier weken en na zowel fase 1 als fase 2.
De enquête zal worden ingevuld kort na de maandelijkse zoomsessies, tijdens vier verschillende sessies. Ze zullen plaatsvinden op ongeveer week 1, 5, 9 en 13.
Slaap Daily Assessment
Tijdsspanne: Slaapkwaliteit zal worden beoordeeld tijdens elke ochtendsessie van de dagelijkse EMA -beoordelingen, gedurende de 3 maanden durende duur van het onderzoek.
Tijdens elke ochtend EMA -sessie worden de deelnemers gevraagd om te beoordelen hoe goed ze de vorige nacht sliepen op een 0 tot 10 visuele analoge schaal.
Slaapkwaliteit zal worden beoordeeld tijdens elke ochtendsessie van de dagelijkse EMA -beoordelingen, gedurende de 3 maanden durende duur van het onderzoek.
Dagelijkse beoordeling van lichamelijke symptomen
Tijdsspanne: Fysieke symptomen zullen worden beoordeeld tijdens elke sessie (ochtend en avond) van de dagelijkse EMA-beoordelingen, gedurende de 3 maanden durende studieperiode.

Tijdens elke EMA-sessie (tweemaal per dag) wordt de deelnemers gevraagd de fysieke symptomen aan te geven die ze hebben ervaren sinds de laatste keer dat ze de enquête hebben ingevuld. Mogelijke symptomen zijn: opvliegers of nachtzweten; hoofdpijn/migraine; duizeligheid of flauwvallen; spier- of gewrichtspijn of zwakte; gevoelige of pijnlijke borsten; hartkloppingen of een racehart; vaginale droogheid of pijn; vaak moeten plassen, aandrang, urineverlies en/of urineweginfecties. Ze krijgen ook de mogelijkheid om andere ervaren symptomen op te schrijven.

Voor elk gerapporteerd symptoom wordt de deelnemers gevraagd de ernst te beoordelen (op een visuele analoge schaal van 0 tot 10) en de mate waarin dat symptoom hun leven beïnvloedt (op een visuele analoge schaal van 0 tot 10).
Fysieke symptomen zullen worden beoordeeld tijdens elke sessie (ochtend en avond) van de dagelijkse EMA-beoordelingen, gedurende de 3 maanden durende studieperiode.
Maandelijkse beoordeling kortetermijn-/werkgeheugen: Digit Span vooruit en achteruit
Tijdsspanne: De digit span tests zullen worden afgenomen tijdens maandelijkse Zoom-sessies, gedurende vier verschillende sessies. Deze zullen plaatsvinden op ongeveer week 1, 5, 9 en 13.
Deelnemers zullen de digit span voorwaarts en achterwaarts tests uitvoeren bij elke maandelijkse beoordeling. De test zal via Zoom worden afgenomen door een onderzoeksassistent aan het begin van de studie, na vier weken van een baselinefase, en aan het einde van zowel fase 1 als fase 2.
De digit span tests zullen worden afgenomen tijdens maandelijkse Zoom-sessies, gedurende vier verschillende sessies. Deze zullen plaatsvinden op ongeveer week 1, 5, 9 en 13.
Maandelijkse beoordeling van kortetermijn-/werkend ruimtelijk geheugen: Corsi Voorwaarts en Achterwaarts
Tijdsspanne: De Corsi-tests worden afgenomen tijdens maandelijkse Zoom-sessies, tijdens vier verschillende sessies. Ze zullen plaatsvinden op ongeveer week 1, 5, 9 en 13.
Deelnemers zullen de Corsi block-tapping tests (voorwaarts en achterwaarts) uitvoeren tijdens elke maandelijkse beoordeling. De test zal via Zoom worden afgenomen door een onderzoeksassistent aan het begin van de studie, na vier weken van een baselinefase, en aan het einde van zowel fase 1 als fase 2.
De Corsi-tests worden afgenomen tijdens maandelijkse Zoom-sessies, tijdens vier verschillende sessies. Ze zullen plaatsvinden op ongeveer week 1, 5, 9 en 13.
Verbaal Geheugen Wekelijkse Beoordeling: Geheugenlijst
Tijdsspanne: Het verbale geheugen zal worden beoordeeld tijdens de wekelijkse EMA cognitieve beoordelingen. Deelnemers zullen worden gevraagd om deze spellen te voltooien tijdens hun dagelijkse EMA-sessie in de ochtend, gedurende de 3 maanden durende studie.
Tijdens de wekelijkse EMA-cognitieve beoordelingen zullen deelnemers het "Geheugenlijst"-spel van NeuroUX voltooien, dat het verbale geheugen beoordeelt.
Het verbale geheugen zal worden beoordeeld tijdens de wekelijkse EMA cognitieve beoordelingen. Deelnemers zullen worden gevraagd om deze spellen te voltooien tijdens hun dagelijkse EMA-sessie in de ochtend, gedurende de 3 maanden durende studie.
Spatiale Geheugen Wekelijkse Beoordeling: CopyKat
Tijdsspanne: Spatiaal geheugen zal worden beoordeeld tijdens de wekelijkse EMA cognitieve beoordelingen. Deelnemers zullen worden gevraagd om deze spellen te voltooien tijdens hun dagelijkse EMA-sessie in de ochtend, gedurende de 3 maanden durende studie.
Tijdens de wekelijkse EMA cognitieve beoordelingen zullen de deelnemers NeuroUX's "CopyKat" spel voltooien, dat het ruimtelijk geheugen beoordeelt.
Spatiaal geheugen zal worden beoordeeld tijdens de wekelijkse EMA cognitieve beoordelingen. Deelnemers zullen worden gevraagd om deze spellen te voltooien tijdens hun dagelijkse EMA-sessie in de ochtend, gedurende de 3 maanden durende studie.
Werkgeheugen Wekelijkse Beoordeling: 2-Back
Tijdsspanne: Het werkgeheugen wordt beoordeeld tijdens de wekelijkse EMA-cognitieve beoordelingen. Deelnemers worden gevraagd om deze spellen te voltooien tijdens hun dagelijkse EMA-sessie in de ochtend, gedurende de 3 maanden durende studieperiode.
Tijdens de wekelijkse EMA cognitieve beoordelingen zullen deelnemers NeuroUX's "2-Back" spel voltooien, waarbij het werkgeheugen wordt beoordeeld.
Het werkgeheugen wordt beoordeeld tijdens de wekelijkse EMA-cognitieve beoordelingen. Deelnemers worden gevraagd om deze spellen te voltooien tijdens hun dagelijkse EMA-sessie in de ochtend, gedurende de 3 maanden durende studieperiode.
Digit Symbol Substitutie Wekelijkse Beoordeling: Digit Symbol Taak
Tijdsspanne: Het vermogen tot symbolensubstitutie wordt beoordeeld tijdens de wekelijkse EMA-cognitieve beoordelingen. Deelnemers zullen worden gevraagd deze spellen te voltooien tijdens hun dagelijkse EMA-sessie in de ochtend, gedurende de 3 maanden durende studie.
Tijdens de wekelijkse EMA cognitieve beoordelingen zullen deelnemers NeuroUX's "Digit Symbol Task" spel voltooien, waarbij de verwerkingssnelheid en aandacht worden beoordeeld.
Het vermogen tot symbolensubstitutie wordt beoordeeld tijdens de wekelijkse EMA-cognitieve beoordelingen. Deelnemers zullen worden gevraagd deze spellen te voltooien tijdens hun dagelijkse EMA-sessie in de ochtend, gedurende de 3 maanden durende studie.
Eenvoudige Reactietijd Wekelijkse Beoordeling: Snelle Tik Niveau 1
Tijdsspanne: De eenvoudige reactietijd zal worden beoordeeld tijdens de wekelijkse EMA cognitieve beoordelingen. Deelnemers zullen worden gevraagd deze spellen te voltooien tijdens hun ochtendelijke dagelijkse EMA-sessie, gedurende de 3 maanden durende studieperiode.
Tijdens de wekelijkse EMA-cognitieve beoordelingen zullen de deelnemers NeuroUX's "Quick Tap Level 1" spel voltooien, waarbij de eenvoudige reactietijd wordt beoordeeld.
De eenvoudige reactietijd zal worden beoordeeld tijdens de wekelijkse EMA cognitieve beoordelingen. Deelnemers zullen worden gevraagd deze spellen te voltooien tijdens hun ochtendelijke dagelijkse EMA-sessie, gedurende de 3 maanden durende studieperiode.
Wekelijkse beoordeling van inhibitiecontrole: kleurnamen
Tijdsspanne: "Color Names"-prestaties zullen worden beoordeeld tijdens de wekelijkse EMA cognitieve beoordelingen. Deelnemers zullen worden gevraagd om deze spellen te voltooien tijdens hun dagelijkse EMA-sessie in de ochtend, gedurende de 3 maanden durende studie.
Tijdens de wekelijkse EMA cognitieve beoordelingen zullen de deelnemers NeuroUX's "Kleurnamen" spel (d.w.z., Stroop-test) voltooien, dat executief functioneren (inhibitiecontrole) beoordeelt.
"Color Names"-prestaties zullen worden beoordeeld tijdens de wekelijkse EMA cognitieve beoordelingen. Deelnemers zullen worden gevraagd om deze spellen te voltooien tijdens hun dagelijkse EMA-sessie in de ochtend, gedurende de 3 maanden durende studie.
Trail Making Test Wekelijkse Beoordeling: A en B
Tijdsspanne: Het vermogen om sporen te maken zal worden beoordeeld tijdens de wekelijkse EMA cognitieve beoordelingen. Deelnemers zullen worden gevraagd om deze spellen te voltooien tijdens hun ochtendelijke dagelijkse EMA-sessie, gedurende de 3 maanden durende studie.
Tijdens de wekelijkse EMA cognitieve beoordelingen zullen de deelnemers NeuroUX's "Trail Making A"-spel (lettervolgorde) en "Trail Making B"-spel (letter-nummer afwisselende volgorde) voltooien, wat aandacht en cognitieve flexibiliteit beoordeelt (B).
Het vermogen om sporen te maken zal worden beoordeeld tijdens de wekelijkse EMA cognitieve beoordelingen. Deelnemers zullen worden gevraagd om deze spellen te voltooien tijdens hun ochtendelijke dagelijkse EMA-sessie, gedurende de 3 maanden durende studie.
Wekelijkse Beoordeling van Responsinhibitie: Quick Tap Niveau 2
Tijdsspanne: Response inhibition zal worden beoordeeld tijdens de wekelijkse EMA cognitieve assessments. Deelnemers zullen worden gevraagd deze spellen te voltooien tijdens hun ochtendelijke dagelijkse EMA-sessie, gedurende de 3 maanden durende studie.
Tijdens de wekelijkse EMA cognitieve beoordelingen zullen de deelnemers NeuroUX's "Quick Tap Level 2" spel (d.w.z., Go-No-Go), inhibitiecontrole, voltooien.
Response inhibition zal worden beoordeeld tijdens de wekelijkse EMA cognitieve assessments. Deelnemers zullen worden gevraagd deze spellen te voltooien tijdens hun ochtendelijke dagelijkse EMA-sessie, gedurende de 3 maanden durende studie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington State University

Medewerkers

Terra Mater Botanicals Pty Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

10 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

10 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-0652

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens worden op verzoek en na publicatie gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gedeïdentificeerde gegevens worden voor onbepaalde tijd bewaard.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die secundaire data-analyse willen uitvoeren na mijn eigen publicatie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren