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Auswirkungen von Hanf-abgeleiteten Cannabinoiden auf Wechseljahresbeschwerden

6. März 2026 aktualisiert von: Carrie Cuttler, Washington State University

Auswirkungen von Hanf-abgeleiteten Cannabinoiden auf Wechseljahrsbeschwerden

Der Zweck der Studie ist es, die Auswirkungen von hanfstämmigen Minor-Cannabinoiden auf die Symptome der Menopause/Perimenopause zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verwendet ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes, beobachtendes Feldexperiment-Design, um die Auswirkungen von hanfstammigen Cannabinoiden auf die Symptome der Menopause/Perimenopause zu untersuchen. Die Studie wird 3 Monate dauern.

Gesunde erwachsene Frauen (im Alter von 40-60 Jahren), die psychologische und physische Symptome der Menopause oder Perimenopause erleben, werden über Anzeigen in sozialen Medien, Arztpraxen, in der Gemeinschaft, auf Menopause-Konferenzen/Tagungen und in Internetforen rekrutiert. Potenzielle Teilnehmerinnen werden einen kurzen Online-Screening-Fragebogen ausfüllen, um festzustellen, ob sie die Teilnahmekriterien erfüllen. Qualifizierte Teilnehmerinnen werden gebeten, ihren Vornamen und ihre Telefonnummer anzugeben, wenn sie per SMS kontaktiert werden möchten, um teilzunehmen.

Erste Zoom-Sitzung: Qualifizierte Teilnehmerinnen, die zustimmen teilzunehmen, werden gebeten, eine erste Zoom-Sitzung zu vereinbaren, während der sie eine informierte Einwilligung geben, die Studienanforderungen besprechen und kognitive Tests absolvieren, einschließlich Tests zu Gedächtnis und verbaler Flüssigkeit. Die Tests umfassen den Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), den FAS Verbal Fluency Test, Digit Span Forward und Backward (DSF, DSB), Corsi Forward und Backward sowie Prospective Memory (PM) Tasks. Ihnen werden auch die Kontaktdaten eines Unternehmens gegeben, das hanfstammige Cannabinoide herstellt und vertreibt. Die Teilnehmerinnen werden gebeten, das Unternehmen zu kontaktieren und zu bitten, das Produkt direkt an sie (die Teilnehmerin) zu versenden. Das Produkt wird den Teilnehmerinnen kostenlos zur Verfügung gestellt (ebenso wie dem PI oder seinem Labor). Der PI wird jede Teilnehmerin der aktiven oder Placebo-Bedingung zufällig zuweisen und anschließend den Vertreiber kontaktieren, um mitzuteilen, welches Produkt versendet werden soll (aktiv oder Placebo). Den Teilnehmerinnen wird ein Link zu einem Online-Qualtrics-Fragebogen gegeben, der zur Erfassung demografischer Merkmale, Medikamente und Menopause/Perimenopause-Symptome verwendet wird, einschließlich Depression, Angst, wahrgenommenem Stress, physischer und emotionaler Gesundheit, Schlaflosigkeit und alltäglichen Gedächtnisproblemen (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale [CES-D], Beck Anxiety Inventory [BAI], Perceived Stress Scale [PSS], Short Form Health Survey [SF-36], Insomnia Severity Index [ISI] und Everyday Memory Questionnaire [EMQ]).

Baseline: Anschließend absolvieren die Teilnehmerinnen vier Wochen Baseline-Bewertungen über ökologische Momentaufnahmen (EMA). Genauer gesagt, zweimal täglich: kurz nach dem Frühstück und kurz nach dem Abendessen füllen die Teilnehmerinnen einen kurzen Fragebogen auf ihrem Telefon aus. Bei jedem EMA-Fragebogen werden sie gefragt, ob sie verschiedene emotionale/psychologische Symptome der Menopause erlebt haben, sowie ob sie verschiedene physische Symptome der Menopause seit ihrer letzten EMA-Bewertung erlebt haben. Für jedes genannte Symptom werden sie gebeten, dessen Schweregrad sowie den Grad der Beeinträchtigung ihres Lebens auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 zu bewerten. Im morgendlichen Fragebogen werden sie auch gefragt, wie gut sie in der vorherigen Nacht geschlafen haben. Einmal pro Woche absolvieren die Teilnehmerinnen außerdem eine Reihe von EMA-kognitiven Tests, einschließlich Tests zu verbalem Gedächtnis, räumlichem Gedächtnis, Arbeitsgedächtnis, Inhibition, psychomotorischer Geschwindigkeit und Aufmerksamkeit (bewertet mit NeuroUX's Memory List, CopyKat, 2-Back, Digit Symbol Substitution, Color Names, Quick Tap Level 1 und 2 sowie Trail Making A und B). Den Teilnehmerinnen werden SMS mit einem Link zu den Tests geschickt, und sie werden angewiesen, diese auf ihrem Smartphone zu absolvieren. Am Ende des Monats treffen sich die Teilnehmerinnen mit einem Forscher über Zoom, wo sie zusätzliche kognitive Tests absolvieren (RAVLT, FAS, DSF/DSB, Corsi, PM). Kognitive Tests, die Wortlisten oder Buchstabensätze beinhalten (z.B. RAVLT, FAS), werden mit einem lateinischen Quadrat-Design ausbalanciert. Am Ende der Sitzung wird ihnen ein Link geschickt, um einen Online-Fragebogen auszufüllen, der zur Bewertung von Menopause/Perimenopause-Symptomen verwendet wird, einschließlich Depression, Angst, wahrgenommenem Stress, physischer und emotionaler Gesundheit, Schlaflosigkeit und alltäglichen Gedächtnisproblemen (CES-D, BAI, PSS, SF-36, ISI, EMQ). Dieser Zeitraum stellt die Baseline-Bewertungsphase dar.

Phase 1: Phase 1 beginnt nach 4 Wochen Baseline-Bewertungen und dauert 4 Wochen. Während dieser Phase werden die Teilnehmerinnen gebeten, die aktive oder Placebo-Version des Produkts (doppelblind) dreimal täglich einzunehmen (einmal nach Frühstück, Mittag- und Abendessen) und zweimal täglich EMA-Fragebogenbewertungen durchzuführen (nach oraler Einnahme der morgendlichen und abendlichen Dosis). Es wird eine kurze Dosis-Eskalationsprozedur für die erste Woche geben, damit sie sich langsam an das Produkt gewöhnen können. Den Teilnehmerinnen werden Erinnerungen und Links per SMS geschickt. Bei jedem EMA-Fragebogen werden sie gefragt, ob sie das Studienprodukt eingenommen haben, und wenn ja, zu welcher Zeit. Wenn sie angeben, das Produkt noch nicht eingenommen zu haben, werden sie angewiesen, dies zu tun oder einen Grund anzugeben, warum sie es nicht können. Als nächstes werden sie gefragt, ob sie verschiedene emotionale Symptome der Menopause/Perimenopause erlebt haben, sowie ob sie verschiedene physische Symptome der Menopause/Perimenopause seit ihrer letzten EMA-Fragebogenbewertung erlebt haben. Für jedes genannte Symptom werden sie gebeten, dessen Schweregrad sowie den Grad der Beeinträchtigung ihres Lebens auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 zu bewerten. Im morgendlichen Fragebogen werden sie auch gefragt, wie gut sie in der vorherigen Nacht geschlafen haben. Die Teilnehmerinnen berichten auch, ob sie Nebenwirkungen erlebt haben. Einmal pro Woche absolvieren die Teilnehmerinnen außerdem eine Reihe von EMA-kognitiven Tests, einschließlich Tests zu verbalem Gedächtnis, räumlichem Gedächtnis, Inhibition, psychomotorischer Geschwindigkeit und Aufmerksamkeit (bewertet mit NeuroUX's Memory List, CopyKat, 2-Back, Digit Symbol Substitution, Color Names, Quick Tap Level 1 und 2 sowie Trail Making A und B). Den Teilnehmerinnen werden SMS mit einem Link zu den Tests geschickt, und sie werden angewiesen, diese auf ihrem Smartphone zu absolvieren. Am Ende der vier Wochen treffen sich die Teilnehmerinnen mit einem Forscher über Zoom, wo sie zusätzliche kognitive Tests absolvieren (RAVLT, FAS, DSF/DSB, Corsi, PM). Am Ende der Sitzung wird ihnen ein Link geschickt, um einen Online-Fragebogen auszufüllen, der zur Bewertung von Menopause/Perimenopause-Symptomen verwendet wird, einschließlich Depression, Angst, wahrgenommenem Stress, physischer und emotionaler Gesundheit, Schlaflosigkeit und alltäglichen Gedächtnisproblemen (CES-D, BAI, PSS, SF-36, ISI, EMQ).

Phase 2: Phase 2 beginnt nach 4 Wochen Phase-1-Bewertungen und dauert 4 Wochen. Während dieser Phase werden die Teilnehmerinnen gebeten, die aktive oder Placebo-Version des Produkts (doppelblind) dreimal täglich einzunehmen (einmal nach Frühstück, Mittag- und Abendessen). Sie absolvieren die gleichen EMA-Fragebogenbewertungen zweimal täglich (nach oraler Einnahme der morgendlichen und abendlichen Dosis). Den Teilnehmerinnen werden Erinnerungen und Links per SMS geschickt. Bei jedem EMA-Fragebogen werden sie gefragt, ob sie das Studienprodukt eingenommen haben, und wenn ja, zu welcher Zeit. Wenn sie angeben, das Produkt noch nicht eingenommen zu haben, werden sie angewiesen, dies zu tun oder einen Grund anzugeben, warum sie es nicht können. Als nächstes werden sie gefragt, ob sie verschiedene emotionale Symptome der Menopause/Perimenopause erlebt haben, sowie ob sie verschiedene physische Symptome der Menopause/Perimenopause seit ihrer letzten EMA-Fragebogenbewertung erlebt haben. Für jedes genannte Symptom werden sie gebeten, dessen Schweregrad sowie den Grad der Beeinträchtigung ihres Lebens auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 zu bewerten. Im morgendlichen Fragebogen werden sie auch gefragt, wie gut sie in der vorherigen Nacht geschlafen haben. Die Teilnehmerinnen berichten auch, ob sie Nebenwirkungen erlebt haben. Einmal pro Woche absolvieren die Teilnehmerinnen außerdem eine Reihe von kognitiven Tests mit EMA, einschließlich Tests zu verbalem Gedächtnis, räumlichem Gedächtnis, Inhibition, psychomotorischer Geschwindigkeit und Aufmerksamkeit (bewertet mit NeuroUX's Memory List, CopyKat, 2-Back, Digit Symbol Substitution, Color Names, Quick Tap Level 1 und 2 sowie Trail Making A und B). Den Teilnehmerinnen werden SMS mit einem Link zu den Tests geschickt, und sie werden angewiesen, diese auf ihrem Smartphone zu absolvieren. Am Ende der vier Wochen treffen sich die Teilnehmerinnen mit einem Forscher über Zoom, wo sie zusätzliche kognitive Tests absolvieren (RAVLT, FAS, DSF/DSB, Corsi, PM). Am Ende der Sitzung wird ihnen ein Link geschickt, um den Online-Fragebogen auszufüllen (einschließlich CES-D, BAI, PSS, SF-36, ISI und EMQ). Die Studie endet nach Phase 2.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

104

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Pullman, Washington, Vereinigte Staaten, 99164
        • Rekrutierung
        • Washington State University, Dept of Psychology
        • Hauptermittler:
          • Carrie Cuttler, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bei Geburt als weiblich bezeichnet
  • 40-60 Jahre alt
  • in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben (keine geistige Behinderung)
  • stabile pharmakotherapeutische Behandlung, keine Änderung in den letzten 3 Monaten
  • abstinent von regelmäßigem Cannabiskonsum (<1x/Monat) im letzten Jahr und bereit, für 3 Monate abstinent zu bleiben
  • abstinent von Nahrungsergänzungsmitteln, keine Nahrungsergänzungsmittel hinzufügen (keine Änderungen in den letzten 3 Monaten)
  • ein Smartphone besitzen
  • Zugang zu Zoom über eine sichere, stabile Internetverbindung haben
  • perimenopausal oder menopausal

Ausschlusskriterien:

  • derzeit Einnahme von Antidepressiva, Beruhigungsmitteln und/oder Antipsychotika

    • schwere Depression, neurovegetative Symptome oder aktuelle Suizidalität
    • Psychose oder familiäre Vorgeschichte von Psychose
    • schwanger oder stillend
    • Chemotherapie
    • Hypotonie
    • Drogentests für Arbeit oder andere Gründe
    • illegaler Drogenkonsum in den letzten 3 Monaten (Cannabis nicht illegal)
    • starker Alkoholkonsum (4 Getränke mehr als 4x/Woche)
    • internationale/Flugreisen geplant für mehr als eine Woche in den nächsten 3 Monaten
    • Kokosnussallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo Arm
Teilnehmer an diesem Arm erhalten ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo
Andere Namen:
  • Placebo-Komparator
Aktiver Komparator: Aktiver Arm
Teilnehmer in diesem Arm erhalten ein aktives Produkt.
Arzneimittel: Hanfgewonnene Cannabinoide
Teilnehmern wird ein legales Produkt mit hanfgewonnenen Cannabinoiden und Terpenen verabreicht.
Andere Namen:
  • Aktiver Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Monatliche Bewertung der Angst: Beck Angst Inventar
Zeitfenster: Die Umfrage wird kurz nach den monatlichen Zoomsitzungen in vier verschiedenen Sitzungen abgeschlossen sein. Sie werden in ungefähr Woche 1, 5, 9 und 13 auftreten.
Am Ende jeder monatlichen Zoom -Sitzung erhalten die Teilnehmer einen Umfragelink, einschließlich des Beck Anxiety Inventory (BAI). Die Teilnehmer vervollständigen den BAI nach jeder Zoom -Sitzung, einschließlich der ersten Sitzung, der Basissitzung nach vier Wochen und nach Phase 1 und Phase 2.
Die Umfrage wird kurz nach den monatlichen Zoomsitzungen in vier verschiedenen Sitzungen abgeschlossen sein. Sie werden in ungefähr Woche 1, 5, 9 und 13 auftreten.
Perimenopausal Depression Monatliche Bewertung: Meno-D
Zeitfenster: Die Umfrage wird kurz nach den monatlichen Zoomsitzungen in vier verschiedenen Sitzungen abgeschlossen sein. Sie werden in ungefähr Woche 1, 5, 9 und 13 auftreten.
Am Ende jeder monatlichen Zoom-Sitzung erhalten die Teilnehmer einen Umfragelink, einschließlich des MENO-D. Die Teilnehmer vervollständigen das MENO-D nach jeder Zoom-Sitzung, einschließlich der ersten Sitzung, der Basissitzung nach vier Wochen und nach Phase 1 und Phase 2.
Die Umfrage wird kurz nach den monatlichen Zoomsitzungen in vier verschiedenen Sitzungen abgeschlossen sein. Sie werden in ungefähr Woche 1, 5, 9 und 13 auftreten.
Depressions-Monatsbewertung: Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Zeitfenster: Die Umfrage wird kurz nach den monatlichen Zoom-Sitzungen während vier verschiedener Sitzungen abgeschlossen. Sie finden etwa in Woche 1, 5, 9 und 13 statt.
Am Ende jeder monatlichen Zoom-Sitzung erhalten die Teilnehmer einen Umfragelink, der die Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) enthält. Die Teilnehmer werden die CES-D nach jeder Zoom-Sitzung ausfüllen, einschließlich der ersten Sitzung, der Basissitzung nach vier Wochen und nach Phase 1 und Phase 2.
Die Umfrage wird kurz nach den monatlichen Zoom-Sitzungen während vier verschiedener Sitzungen abgeschlossen. Sie finden etwa in Woche 1, 5, 9 und 13 statt.
Emotionale/mentale Symptome tägliche Bewertung
Zeitfenster: Emotionale/mentale Symptome werden während jeder Sitzung (morgens und abends) der täglichen EMA-Bewertungen für die 3-monatige Studiendauer erfasst.
Während jeder EMA-Sitzung (zweimal täglich) werden die Teilnehmer gebeten, emotionale/mentale Symptome anzugeben, die sie seit der letzten Umfrage erlebt haben. Mögliche Symptome sind: neue oder sich verschlechternde Angstzustände; neue oder sich verschlechternde Depression/Weinen; Verlust des Interesses an den meisten Dingen; Müdigkeit oder Energiemangel; vermindertes Selbstwertgefühl; Stimmungsschwankungen; Reizbarkeit; Brain Fog (Gehirnnebel). Sie haben auch die Möglichkeit, andere erlebte Symptome schriftlich anzugeben. Für jedes bestätigte Symptom werden die Teilnehmer gebeten, die Schwere (auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10) und den Grad, zu dem dieses Symptom ihr Leben beeinträchtigt (auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10), zu bewerten.
Emotionale/mentale Symptome werden während jeder Sitzung (morgens und abends) der täglichen EMA-Bewertungen für die 3-monatige Studiendauer erfasst.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen der täglichen Bewertung
Zeitfenster: Nebenwirkungen werden während jeder Sitzung (Morgen und Nacht) der täglichen EMA -Bewertungen für die dreimonatige Dauer der Studie bewertet.
Während jeder EMA -Sitzung (zweimal täglich) werden die Teilnehmer gebeten, alle Nebenwirkungen anzuzeigen, die sie seit dem letzten Abschluss der Umfrage erlebt haben. Mögliche Nebenwirkungen sind: trockene Augen; trockener Mund; Schwindel, Schläfrigkeit oder Müdigkeit, erhöhter Appetit, Rennherz oder Herzklopfen, Angstzustände, berauscht fühlen; sich beeinträchtigt fühlen; und Schwierigkeiten zu urinieren.
Nebenwirkungen werden während jeder Sitzung (Morgen und Nacht) der täglichen EMA -Bewertungen für die dreimonatige Dauer der Studie bewertet.
Monatliche Bewertung des verbalen Gedächtnisses: RAVLT
Zeitfenster: Die RAVLT wird während monatlicher Zoomsitzungen in vier verschiedenen Sitzungen verabreicht. Sie werden in ungefähr Woche 1, 5, 9 und 13 auftreten.
Die Teilnehmer werden bei jeder monatlichen Einschätzung den rey auditorischen verbalen Lerntest (RAVLT) abschließen. Der RAVLT wird zu Beginn der Studie nach vier Wochen einer Basisphase und am Ende von Phase 1 und Phase 2 über Zoom über Zoom und vier alternative Versionen ausgeglichen.
Die RAVLT wird während monatlicher Zoomsitzungen in vier verschiedenen Sitzungen verabreicht. Sie werden in ungefähr Woche 1, 5, 9 und 13 auftreten.
Monatliche Beurteilung der verbalen Fluenz: Fas
Zeitfenster: Der FAS -verbale Fluenztest wird während monatlicher Zoomsitzungen während vier verschiedenen Sitzungen durchgeführt. Sie werden in ungefähr Woche 1, 5, 9 und 13 auftreten.
Die Teilnehmer werden bei jeder monatlichen Einschätzung eine mündliche Fluency -Bewertung abschließen. Der Fas Verbale Fluency -Test wird zu Beginn der Studie nach vier Wochen einer Basisphase und am Ende von Phase 1 und Phase 2 über Zoom über Zoom verabreicht. Vier alternative Buchstabensets werden in einem verabreicht ausgeglichene Art.
Der FAS -verbale Fluenztest wird während monatlicher Zoomsitzungen während vier verschiedenen Sitzungen durchgeführt. Sie werden in ungefähr Woche 1, 5, 9 und 13 auftreten.
Prospektive Gedächtnismonatisbewertung: Schwierigkeitsgradbewertungen
Zeitfenster: Die prospektiven Speichertests werden während monatlicher Zoomsitzungen in vier verschiedenen Sitzungen durchgeführt. Sie werden in ungefähr Woche 1, 5, 9 und 13 auftreten.
Bei jeder monatlichen Zoom -Sitzung werden die Teilnehmer gebeten, sich zu beachten, um die Schwierigkeit jedes kognitiven Tests zu bewerten, der während der Sitzung unmittelbar nach Abschluss jedes Tests abgeschlossen wurde. Anweisungen und eine visuelle analoge Skala von 0 bis 10 werden zu Beginn der Sitzung bereitgestellt. Die Teilnehmer werden nicht daran erinnert, Bewertungen bereitzustellen.
Die prospektiven Speichertests werden während monatlicher Zoomsitzungen in vier verschiedenen Sitzungen durchgeführt. Sie werden in ungefähr Woche 1, 5, 9 und 13 auftreten.
Monatliche Bewertung des Gehirnnebels: Fragebogen für alltägliches Gedächtnis
Zeitfenster: Die Umfrage wird kurz nach den monatlichen Zoomsitzungen in vier verschiedenen Sitzungen abgeschlossen sein. Sie werden in ungefähr Woche 1, 5, 9 und 13 auftreten.
Am Ende jeder monatlichen Zoom -Sitzung erhalten die Teilnehmer einen Umfragelink, einschließlich des Alltags Memory Fragebogens (EMQ). Die Teilnehmer vervollständigen den EMQ nach jeder Zoom -Sitzung, einschließlich der ersten Sitzung, der Basissitzung nach vier Wochen und nach Phase 1 und Phase 2.
Die Umfrage wird kurz nach den monatlichen Zoomsitzungen in vier verschiedenen Sitzungen abgeschlossen sein. Sie werden in ungefähr Woche 1, 5, 9 und 13 auftreten.
Monatliche Bewertung von Stress: wahrgenommene Stressskala
Zeitfenster: Die Umfrage wird kurz nach den monatlichen Zoomsitzungen in vier verschiedenen Sitzungen abgeschlossen sein. Sie werden in ungefähr Woche 1, 5, 9 und 13 auftreten.
Am Ende jeder monatlichen Zoom -Sitzung erhalten die Teilnehmer einen Umfragelink mit der wahrgenommenen Stressskala (PSS). Die Teilnehmer vervollständigen die PSS nach jeder Zoom -Sitzung, einschließlich der ersten Sitzung, der Basissitzung nach vier Wochen und nach Phase 1 und Phase 2.
Die Umfrage wird kurz nach den monatlichen Zoomsitzungen in vier verschiedenen Sitzungen abgeschlossen sein. Sie werden in ungefähr Woche 1, 5, 9 und 13 auftreten.
Monatliche Bewertung der Gesundheit: SF-36 Gesundheitsumfragefragebogen
Zeitfenster: Die Umfrage wird kurz nach den monatlichen Zoomsitzungen in vier verschiedenen Sitzungen abgeschlossen sein. Sie werden in ungefähr Woche 1, 5, 9 und 13 auftreten.
Am Ende jeder monatlichen Zoom-Sitzung erhalten die Teilnehmern einen Umfragelink mit dem SF-36 Health Survey-Fragebogen. Die Teilnehmer vervollständigen die SF-36 nach jeder Zoom-Sitzung, einschließlich der ersten Sitzung, der Basissitzung nach vier Wochen und nach Phase 1 und Phase 2.
Die Umfrage wird kurz nach den monatlichen Zoomsitzungen in vier verschiedenen Sitzungen abgeschlossen sein. Sie werden in ungefähr Woche 1, 5, 9 und 13 auftreten.
Schlafmonatisbewertung: Insomnia Schweregradindex
Zeitfenster: Die Umfrage wird kurz nach den monatlichen Zoomsitzungen in vier verschiedenen Sitzungen abgeschlossen sein. Sie werden in ungefähr Woche 1, 5, 9 und 13 auftreten.
Am Ende jeder monatlichen Zoomsitzung erhalten die Teilnehmer einen Umfragelink mit dem Insomnia Schweregradindex (ISI). Die Teilnehmer vervollständigen die ISI nach jeder Zoom -Sitzung, einschließlich der ersten Sitzung, der Basissitzung nach vier Wochen und nach Phase 1 und Phase 2.
Die Umfrage wird kurz nach den monatlichen Zoomsitzungen in vier verschiedenen Sitzungen abgeschlossen sein. Sie werden in ungefähr Woche 1, 5, 9 und 13 auftreten.
Schlaf tägliche Bewertung
Zeitfenster: Die Schlafqualität wird während der gesamten morgendlichen Sitzung der täglichen EMA -Bewertungen für die 3 -monatige Dauer der Studie bewertet.
Während jeder EMA -Sitzung der EMA werden die Teilnehmer gebeten, zu bewerten, wie gut sie in der vergangenen Nacht auf einer visuellen analogen Skala von 0 bis 10 geschlafen haben.
Die Schlafqualität wird während der gesamten morgendlichen Sitzung der täglichen EMA -Bewertungen für die 3 -monatige Dauer der Studie bewertet.
Tägliche Bewertung physischer Symptome
Zeitfenster: Die körperlichen Symptome werden während jeder Sitzung (morgens und abends) der täglichen EMA-Bewertungen für die 3-monatige Dauer der Studie bewertet.

Während jeder EMA-Sitzung (zweimal täglich) werden die Teilnehmer gebeten, körperliche Symptome anzugeben, die sie seit der letzten Befragung erlebt haben. Mögliche Symptome sind: Hitzewallungen oder Nachtschweiß; Kopfschmerzen/Migräne; Schwindel- oder Ohnmachtsgefühle; Muskel- oder Gelenkschmerzen oder -schwäche; Brustspannen oder -schmerzen; Herzklopfen oder Herzrasen; vaginale Trockenheit oder Schmerzen; häufiger Harndrang, Dranginkontinenz, Harnverlust und/oder Harnwegsinfektionen. Sie haben außerdem die Möglichkeit, weitere erlebte Symptome einzutragen.

Für jedes bestätigte Symptom werden die Teilnehmer gebeten, die Schwere (auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10) und den Grad, zu dem dieses Symptom ihr Leben beeinträchtigt (auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10), zu bewerten.
Die körperlichen Symptome werden während jeder Sitzung (morgens und abends) der täglichen EMA-Bewertungen für die 3-monatige Dauer der Studie bewertet.
Kurzfristiges/Arbeitsgedächtnis Monatliche Bewertung: Zahlenfolge vorwärts und rückwärts
Zeitfenster: Die Ziffernspanne-Tests werden während monatlicher Zoom-Sitzungen, während vier verschiedener Sitzungen, durchgeführt. Sie werden ungefähr in Woche 1, 5, 9 und 13 stattfinden.
Die Teilnehmer werden bei jeder monatlichen Bewertung die Vorwärts- und Rückwärts-Tests der Ziffernspanne absolvieren. Der Test wird zu Beginn der Studie, nach vier Wochen einer Basisphase und am Ende sowohl der Phase 1 als auch der Phase 2 per Zoom von einem Forschungsassistenten durchgeführt.
Die Ziffernspanne-Tests werden während monatlicher Zoom-Sitzungen, während vier verschiedener Sitzungen, durchgeführt. Sie werden ungefähr in Woche 1, 5, 9 und 13 stattfinden.
Monatliche Bewertung des Kurzzeit-/Arbeitsgedächtnisses für räumliche Informationen: Corsi Vorwärts und Rückwärts
Zeitfenster: Die Corsi-Tests werden während der monatlichen Zoom-Sitzungen in vier verschiedenen Sitzungen durchgeführt. Sie finden in etwa in Woche 1, 5, 9 und 13 statt.
Die Teilnehmer werden die Corsi-Block-Tapping-Tests (vorwärts und rückwärts) bei jeder monatlichen Bewertung durchführen. Der Test wird über Zoom von einem Forschungsassistenten zu Beginn der Studie, nach vier Wochen einer Basisphase sowie am Ende von Phase 1 und Phase 2 durchgeführt.
Die Corsi-Tests werden während der monatlichen Zoom-Sitzungen in vier verschiedenen Sitzungen durchgeführt. Sie finden in etwa in Woche 1, 5, 9 und 13 statt.
Wöchentliche Bewertung des verbalen Gedächtnisses: Gedächtnisliste
Zeitfenster: Das verbale Gedächtnis wird während der wöchentlichen EMA-Kognitionsbewertungen bewertet. Die Teilnehmer werden aufgefordert, diese Spiele während ihrer morgendlichen täglichen EMA-Sitzung für die 3-monatige Dauer der Studie abzuschließen.
Während der wöchentlichen EMA-Kognitionsbewertungen werden die Teilnehmer NeuroUXs "Memory List"-Spiel absolvieren, das das verbale Gedächtnis bewertet.
Das verbale Gedächtnis wird während der wöchentlichen EMA-Kognitionsbewertungen bewertet. Die Teilnehmer werden aufgefordert, diese Spiele während ihrer morgendlichen täglichen EMA-Sitzung für die 3-monatige Dauer der Studie abzuschließen.
Spatial Memory Weekly Assessment: CopyKat
Zeitfenster: Das räumliche Gedächtnis wird während der wöchentlichen EMA-Kognitionsbewertungen bewertet. Die Teilnehmer werden aufgefordert, diese Spiele während ihrer morgendlichen täglichen EMA-Sitzung für die 3-monatige Dauer der Studie zu absolvieren.
Während der wöchentlichen EMA-Kognitionsbewertungen werden die Teilnehmer NeuroUXs "CopyKat"-Spiel absolvieren, das das räumliche Gedächtnis bewertet.
Das räumliche Gedächtnis wird während der wöchentlichen EMA-Kognitionsbewertungen bewertet. Die Teilnehmer werden aufgefordert, diese Spiele während ihrer morgendlichen täglichen EMA-Sitzung für die 3-monatige Dauer der Studie zu absolvieren.
Arbeitsgedächtnis-Wöchentliche Bewertung: 2-Back
Zeitfenster: Das Arbeitsgedächtnis wird während der wöchentlichen EMA-Kognitionsbewertungen beurteilt. Die Teilnehmer werden aufgefordert, diese Spiele während ihrer morgendlichen täglichen EMA-Sitzung für die dreimonatige Dauer der Studie zu absolvieren.
Während der wöchentlichen EMA-Kognitionsbewertungen werden die Teilnehmer NeuroUXs "2-Back"-Spiel absolvieren, um das Arbeitsgedächtnis zu bewerten.
Das Arbeitsgedächtnis wird während der wöchentlichen EMA-Kognitionsbewertungen beurteilt. Die Teilnehmer werden aufgefordert, diese Spiele während ihrer morgendlichen täglichen EMA-Sitzung für die dreimonatige Dauer der Studie zu absolvieren.
Digit Symbol Substitution Weekly Assessment: Digit Symbol Task
Zeitfenster: Die Fähigkeit zur Ziffer-Symbol-Substitution wird während der wöchentlichen EMA-Kognitionsbewertungen bewertet. Die Teilnehmer werden aufgefordert, diese Spiele während ihrer morgendlichen täglichen EMA-Sitzung für die dreimonatige Studiendauer zu absolvieren.
Während der wöchentlichen EMA-Kognitionsbewertungen werden die Teilnehmer das "Digit Symbol Task"-Spiel von NeuroUX absolvieren, das Verarbeitungsgeschwindigkeit und Aufmerksamkeit bewertet.
Die Fähigkeit zur Ziffer-Symbol-Substitution wird während der wöchentlichen EMA-Kognitionsbewertungen bewertet. Die Teilnehmer werden aufgefordert, diese Spiele während ihrer morgendlichen täglichen EMA-Sitzung für die dreimonatige Studiendauer zu absolvieren.
Einfache Reaktionszeit wöchentliche Bewertung: Schnelles Tippen Stufe 1
Zeitfenster: Die einfache Reaktionszeit wird während der wöchentlichen EMA-Kognitionsbewertungen bewertet. Die Teilnehmer werden aufgefordert, diese Spiele während ihrer morgendlichen täglichen EMA-Sitzung für die Dauer von 3 Monaten der Studie zu absolvieren.
Während der wöchentlichen EMA-Kognitionsbewertungen werden die Teilnehmer NeuroUXs "Quick Tap Level 1"-Spiel absolvieren, das die einfache Reaktionszeit bewertet.
Die einfache Reaktionszeit wird während der wöchentlichen EMA-Kognitionsbewertungen bewertet. Die Teilnehmer werden aufgefordert, diese Spiele während ihrer morgendlichen täglichen EMA-Sitzung für die Dauer von 3 Monaten der Studie zu absolvieren.
Wöchentliche Bewertung der inhibitorischen Kontrolle: Farbnamen
Zeitfenster: "Farbnamen"-Leistung wird während der wöchentlichen EMA-Kognitionsbewertungen beurteilt. Die Teilnehmer werden aufgefordert, diese Spiele während ihrer morgendlichen täglichen EMA-Sitzung für die 3-monatige Dauer der Studie zu absolvieren.
Während der wöchentlichen EMA-kognitiven Bewertungen werden die Teilnehmer NeuroUXs "Farbnamen"-Spiel (d. h. Stroop-Test) absolvieren, das exekutive Funktionen (inhibitorische Kontrolle) bewertet.
"Farbnamen"-Leistung wird während der wöchentlichen EMA-Kognitionsbewertungen beurteilt. Die Teilnehmer werden aufgefordert, diese Spiele während ihrer morgendlichen täglichen EMA-Sitzung für die 3-monatige Dauer der Studie zu absolvieren.
Trail Making Test Wöchentliche Beurteilung: A und B
Zeitfenster: Die Fähigkeit zur Spurbildung wird während der wöchentlichen EMA-Kognitionsbewertungen beurteilt. Die Teilnehmer werden aufgefordert, diese Spiele während ihrer morgendlichen täglichen EMA-Sitzung für die 3-monatige Studiendauer zu absolvieren.
Während der wöchentlichen EMA-kognitiven Bewertungen werden die Teilnehmer das "Trail Making A"-Spiel (Buchstabenfolge) und das "Trail Making B"-Spiel (abwechselnde Buchstaben-Zahlen-Folge) von NeuroUX absolvieren, was Aufmerksamkeit und kognitive Flexibilität bewertet.
Die Fähigkeit zur Spurbildung wird während der wöchentlichen EMA-Kognitionsbewertungen beurteilt. Die Teilnehmer werden aufgefordert, diese Spiele während ihrer morgendlichen täglichen EMA-Sitzung für die 3-monatige Studiendauer zu absolvieren.
Wöchentliche Bewertung der Reaktionshemmung: Schnelles Tippen Stufe 2
Zeitfenster: Die Reaktionshemmung wird während der wöchentlichen EMA-Kognitionsbewertungen bewertet. Die Teilnehmer werden aufgefordert, diese Spiele während ihrer morgendlichen täglichen EMA-Sitzung für die dreimonatige Dauer der Studie zu absolvieren.
Während der wöchentlichen EMA-Kognitionsbewertungen werden die Teilnehmer NeuroUX's "Quick Tap Level 2" Spiel (d.h., Go-No-Go), inhibitorische Kontrolle, absolvieren.
Die Reaktionshemmung wird während der wöchentlichen EMA-Kognitionsbewertungen bewertet. Die Teilnehmer werden aufgefordert, diese Spiele während ihrer morgendlichen täglichen EMA-Sitzung für die dreimonatige Dauer der Studie zu absolvieren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington State University

Mitarbeiter

Terra Mater Botanicals Pty Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

10. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-0652

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten ohne Personenbezug werden auf Anfrage und nach Veröffentlichung zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Entpersonalisierte Daten werden unbegrenzt aufbewahrt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die nach meiner eigenen Veröffentlichung eine Sekundärdatenanalyse durchführen möchten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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