大麻衍生大麻素对更年期症状的影响

本研究采用随机、双盲、安慰剂对照的观察性实地实验设计，旨在探讨大麻来源的大麻素对围绝经期/绝经期症状的影响。研究预计需要3个月完成。

将通过社交媒体广告、医生办公室、社区、绝经会议/大会以及互联网论坛招募年龄在40至60岁之间、经历围绝经期或绝经期心理和身体症状的健康成年女性。潜在参与者需完成简短的在线筛查问卷，以确定是否符合资格要求。符合条件的参与者将被要求提供其名字和电话号码，以便通过短信联系参与研究。

初始Zoom会话：同意参与的合格参与者将被安排一次初始Zoom会话，期间他们将提供知情同意、审查研究要求，并完成认知测试，包括记忆和言语流畅性测试。测试包括Rey听觉言语学习测试（RAVLT）、FAS言语流畅性测试、数字广度向前和向后（DSF、DSB）、Corsi向前和向后以及前瞻性记忆（PM）任务。他们还将获得一家生产和分销大麻来源大麻素公司的联系方式。参与者需联系该公司，要求其直接向参与者寄送产品。产品将免费提供给参与者（或首席研究员及其实验室）。首席研究员将随机分配每位参与者至活性或安慰剂组，并随后通知分销商寄送相应产品（活性或安慰剂）。参与者将获得一个在线Qualtrics调查链接，用于评估人口统计学特征、药物使用情况以及围绝经期/绝经期症状，包括抑郁、焦虑、感知压力、身心健康、失眠和日常记忆问题（分别使用流行病学研究中心抑郁量表[CES-D]、贝克焦虑量表[BAI]、感知压力量表[PSS]、简式健康调查[SF-36]、失眠严重程度指数[ISI]和日常记忆问卷[EMQ]）。

基线期：参与者随后将通过生态瞬时评估（EMA）完成为期四周的基线评估。具体而言，每天两次：早餐后不久和晚餐后不久，参与者将在手机上完成简短调查。每次EMA调查中，他们将被询问自上次EMA评估以来是否经历了各种情绪/心理性绝经症状以及是否经历了各种身体性绝经症状。对于每个报告的症状，他们将使用0到10的视觉模拟量表评估其严重程度及其对生活的干扰程度。在早晨调查中，他们还将被询问前一晚的睡眠质量。每周一次，参与者还将完成一系列EMA认知测试，包括言语记忆、空间记忆、工作记忆、抑制、心理运动速度和注意力测试（使用NeuroUX的记忆列表、CopyKat、2-Back、数字符号替换、颜色名称、Quick Tap级别1和2以及轨迹制作A和B进行评估）。参与者将通过短信接收测试链接，并需在智能手机上完成测试。月底，参与者将通过Zoom与研究人员会面，完成额外的认知测试（RAVLT、FAS、DSF/DSB、Corsi、PM）。涉及单词列表或字母集的认知测试（即RAVLT、FAS）将使用拉丁方设计进行平衡。会话结束时，他们将收到一个链接，完成在线调查以评估围绝经期/绝经期症状，包括抑郁、焦虑、感知压力、身心健康、失眠和日常记忆问题（分别为CES-D、BAI、PSS、SF-36、ISI、EMQ）。此时间段构成基线评估期。

第一阶段：第一阶段将在基线评估4周后开始，持续4周。在此阶段，参与者将被要求每天三次（早餐、午餐和晚餐后各一次）服用活性或安慰剂产品（以双盲方式），并每天完成两次EMA调查评估（在口服早晨和晚间剂量后）。第一周将有一个简短的剂量递增程序，以便他们逐渐适应产品。参与者将通过短信接收提醒和链接。每次EMA调查中，他们将被询问是否服用了研究产品，以及服用时间。如果他们表示尚未服用产品，将被指示服用或提供无法服用的原因。接下来，他们将被询问自上次EMA调查评估以来是否经历了各种情绪性围绝经期/绝经期症状以及是否经历了各种身体性围绝经期/绝经期症状。对于每个报告的症状，他们将使用0到10的视觉模拟量表评估其严重程度及其对生活的干扰程度。在早晨调查中，他们还将被询问前一晚的睡眠质量。参与者还将报告是否经历了任何副作用。每周一次，参与者还将完成一系列EMA认知测试，包括言语记忆、空间记忆、抑制、心理运动速度和注意力测试（使用NeuroUX的记忆列表、CopyKat、2-Back、数字符号替换、颜色名称、Quick Tap级别1和2以及轨迹制作A和B进行评估）。参与者将通过短信接收测试链接，并需在智能手机上完成测试。四周结束时，参与者将通过Zoom与研究人员会面，完成额外的认知测试（RAVLT、FAS、DSF/DSB、Corsi、PM）。会话结束时，他们将收到一个链接，完成在线调查以评估围绝经期/绝经期症状，包括抑郁、焦虑、感知压力、身心健康、失眠和日常记忆问题（分别为CES-D、BAI、PSS、SF-36、ISI、EMQ）。

第二阶段：第二阶段将在第一阶段评估4周后开始，持续4周。在此阶段，参与者将被要求每天三次（早餐、午餐和晚餐后各一次）服用活性或安慰剂产品（以双盲方式）。他们将每天完成两次相同的EMA调查评估（在口服早晨和晚间剂量后）。参与者将通过短信接收提醒和链接。每次EMA调查中，他们将被询问是否服用了研究产品，以及服用时间。如果他们表示尚未服用产品，将被指示服用或提供无法服用的原因。接下来，他们将被询问自上次EMA调查评估以来是否经历了各种情绪性围绝经期/绝经期症状以及是否经历了各种身体性围绝经期/绝经期症状。对于每个报告的症状，他们将使用0到10的视觉模拟量表评估其严重程度及其对生活的干扰程度。在早晨调查中，他们还将被询问前一晚的睡眠质量。参与者还将报告是否经历了任何副作用。每周一次，参与者还将使用EMA完成一系列认知测试，包括言语记忆、空间记忆、抑制、心理运动速度和注意力测试（使用NeuroUX的记忆列表、CopyKat、2-Back、数字符号替换、颜色名称、Quick Tap级别1和2以及轨迹制作A和B进行评估）。参与者将通过短信接收测试链接，并需在智能手机上完成测试。四周结束时，参与者将通过Zoom与研究人员会面，完成额外的认知测试（RAVLT、FAS、DSF/DSB、Corsi、PM）。会话结束时，他们将收到一个链接，完成在线调查（包括CES-D、BAI、PSS、SF-36、ISI和EMQ）。研究在第二阶段结束后终止。