Effekter af hampafledte cannabinoider på overgangsalder-symptomer

Denne undersøgelse anvender et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, observationelt feltforsøgsdesign til at undersøge effekten af hampafledte cannabinoider på symptomer på overgangsalder/perimenopause. Undersøgelsen vil kræve 3 måneder at gennemføre.

Sunde voksne kvinder (i alderen 40-60 år), der oplever psykologiske og fysiske symptomer på overgangsalder eller perimenopause, vil blive rekrutteret via annoncer på sociale medier, lægekontorer, i lokalmiljøet, på overgangsalderkonferencer/messer og på internetfora. Potentielle deltagere vil udfylde en kort online screeningsundersøgelse for at afgøre, om de opfylder berettigelseskravene. Berettigede deltagere vil blive bedt om at angive deres fornavn og telefonnummer, hvis de ønsker at blive kontaktet via sms for at deltage.

Indledende Zoom-session: Berettigede deltagere, der accepterer at deltage, vil blive bedt om at aftale en indledende Zoom-session, hvor de vil give informeret samtykke, gennemgå undersøgelsens krav og fuldføre kognitive tests, herunder tests af hukommelse og verbal flyd. Tests inkluderer Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), FAS Verbal Fluency Test, Digit Span Forward og Backward (DSF, DSB), Corsi Forward og Backward og Prospective Memory (PM) Tasks. De vil også få kontaktoplysningerne til et firma, der fremstiller og distribuerer hampafledte cannabinoider. Deltagere vil blive bedt om at kontakte firmaet og anmode om, at de direkte sender produktet til dem (deltageren). Produktet vil blive leveret uden omkostninger for deltageren (eller for PI eller deres laboratorium). PI vil randomisere hver deltager til den aktive eller placebo-betingelse og vil efterfølgende kontakte distributøren for at informere dem om, hvilket produkt der skal sendes (aktivt eller placebo). Deltagere vil få et link til en online Qualtrics-undersøgelse, der vil blive brugt til at vurdere demografiske karakteristika, medicin og overgangsalder/perimenopause-symptomer, herunder depression, angst, oplevet stress, fysisk og følelsesmæssig sundhed, søvnløshed og daglige hukommelsesproblemer (henholdsvis Center for Epidemiologic Studies Depression Scale [CES-D], Beck Anxiety Inventory [BAI], Perceived Stress Scale [PSS], Short Form Health Survey [SF-36], Insomnia Severity Index [ISI] og Everyday Memory Questionnaire [EMQ]).

Baseline: Deltagere vil derefter gennemføre fire ugers baselinevurderinger via ecological momentary assessment (EMA). Specifikt to gange om dagen: kort efter de spiser morgenmad og kort efter de spiser aftensmad, vil deltagerne udfylde en kort undersøgelse på deres telefon. For hver EMA-undersøgelse vil de blive bedt om at angive, om de har oplevet forskellige følelsesmæssige/psykologiske symptomer på overgangsalder samt om de har oplevet forskellige fysiske symptomer på overgangsalder siden deres sidste EMA-vurdering. For hvert anerkendt symptom vil de blive bedt om at vurdere dets sværhedsgrad samt hvor meget det har påvirket deres liv ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 til 10. I morgenundersøgelsen vil de også blive bedt om at angive, hvor godt de sov natten før. En gang om ugen vil deltagerne også gennemføre en række EMA-kognitive tests, herunder tests af verbal hukommelse, rumlig hukommelse, arbejdshukommelse, inhibition, psykomotorisk hastighed og opmærksomhed (vurderet ved hjælp af NeuroUX's Memory List, CopyKat, 2-Back, Digit Symbol Substitution, Color Names, Quick Tap Level 1 og 2 samt Trail Making A og B). Deltagere vil modtage sms'er med et link til testene og vil blive instrueret i at gennemføre dem på deres smartphone. Ved månedens slutning vil deltagerne møde en forsker over Zoom, hvor de vil gennemføre yderligere kognitive tests (RAVLT, FAS, DSF/DSB, Corsi, PM). Kognitive tests, der involverer ordlister eller bogstavsæt (dvs. RAVLT, FAS), vil blive balanceret ved hjælp af et Latin Square-design. Ved sessionens afslutning vil de få tilsendt et link for at udfylde en onlineundersøgelse, der vil blive brugt til at vurdere overgangsalder/perimenopause-symptomer, herunder depression, angst, oplevet stress, fysisk og følelsesmæssig sundhed, søvnløshed og daglige hukommelsesproblemer (henholdsvis CES-D BAI, PSS, SF-36, ISI, EMQ). Denne tidsperiode udgør baselinevurderingsperioden.

Fase 1: Fase 1 vil begynde efter 4 ugers baselinevurderinger og vil fortsætte i 4 uger. I denne fase vil deltagerne blive bedt om at tage den aktive eller placebo-version af produktet (på en dobbeltblindet måde) tre gange om dagen (én gang efter morgenmad, frokost og aftensmad) og at gennemføre EMA-undersøgelsesvurderinger to gange om dagen (efter oralt indtagelse af morgen- og aftendosis). Der vil være en kort dosiseskaleringsprocedure i den første uge, så de langsomt kan tilpasse sig produktet. Deltagere vil modtage påmindelser og links via sms. For hver EMA-undersøgelse vil de blive bedt om at angive, om de har taget undersøgelsesproduktet, og i så fald hvilket tidspunkt de tog produktet. Hvis de angiver, at de endnu ikke har taget produktet, vil de blive instrueret i at gøre det eller angive en årsag til, hvorfor de ikke kan gøre det. Dernæst vil de blive bedt om at angive, om de har oplevet forskellige følelsesmæssige symptomer på overgangsalder/perimenopause samt om de har oplevet forskellige fysiske symptomer på overgangsalder/perimenopause siden deres sidste EMA-undersøgelsesvurdering. For hvert anerkendt symptom vil de blive bedt om at vurdere dets sværhedsgrad samt hvor meget det har påvirket deres liv ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 til 10. I morgenundersøgelsen vil de også blive bedt om at angive, hvor godt de sov natten før. Deltagere vil også rapportere om, hvorvidt de har oplevet bivirkninger. En gang om ugen vil deltagerne også gennemføre en række EMA-kognitive tests, herunder tests af verbal hukommelse, rumlig hukommelse, inhibition, psykomotorisk hastighed og opmærksomhed (vurderet ved hjælp af NeuroUX's Memory List, CopyKat, 2-Back, Digit Symbol Substitution, Color Names, Quick Tap Level 1 og 2 samt Trail Making A og B). Deltagere vil modtage sms'er med et link til testene og vil blive instrueret i at gennemføre dem på deres smartphone. Ved de fire ugers afslutning vil deltagerne møde en forsker over Zoom, hvor de vil gennemføre yderligere kognitive tests (RAVLT, FAS, DSF/DSB, Corsi, PM). Ved sessionens afslutning vil de få tilsendt et link for at udfylde en onlineundersøgelse, der vil blive brugt til at vurdere overgangsalder/perimenopause-symptomer, herunder depression, angst, oplevet stress, fysisk og følelsesmæssig sundhed, søvnløshed og daglige hukommelsesproblemer (henholdsvis CES-D, BAI, PSS, SF-36, ISI, EMQ).

Fase 2: Fase 2 vil begynde efter 4 ugers fase 1-vurderinger og vil fortsætte i 4 uger. I denne fase vil deltagerne blive bedt om at tage den aktive eller placebo-version af produktet (på en dobbeltblindet måde) tre gange om dagen (én gang efter morgenmad, frokost og aftensmad). De vil gennemføre de samme EMA-undersøgelsesvurderinger to gange om dagen (efter oralt indtagelse af morgen- og aftendosis). Deltagere vil modtage påmindelser og links via sms. For hver EMA-undersøgelse vil de blive bedt om at angive, om de har taget undersøgelsesproduktet, og i så fald hvilket tidspunkt de tog produktet. Hvis de angiver, at de endnu ikke har taget produktet, vil de blive instrueret i at gøre det eller angive en årsag til, hvorfor de ikke kan gøre det. Dernæst vil de blive bedt om at angive, om de har oplevet forskellige følelsesmæssige symptomer på overgangsalder/perimenopause samt om de har oplevet forskellige fysiske symptomer på overgangsalder/perimenopause siden deres sidste EMA-undersøgelsesvurdering. For hvert anerkendt symptom vil de blive bedt om at vurdere dets sværhedsgrad samt hvor meget det har påvirket deres liv ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 til 10. I morgenundersøgelsen vil de også blive bedt om at angive, hvor godt de sov natten før. Deltagere vil også rapportere om, hvorvidt de har oplevet bivirkninger. En gang om ugen vil deltagerne også gennemføre en række kognitive tests ved hjælp af EMA, herunder tests af verbal hukommelse, rumlig hukommelse, inhibition, psykomotorisk hastighed og opmærksomhed (vurderet ved hjælp af NeuroUX's Memory List, CopyKat, 2-Back, Digit Symbol Substitution, Color Names, Quick Tap Level 1 og 2 samt Trail Making A og B). Deltagere vil modtage sms'er med et link til testene og vil blive instrueret i at gennemføre dem på deres smartphone. Ved de fire ugers afslutning vil deltagerne møde en forsker over Zoom, hvor de vil gennemføre yderligere kognitive tests (RAVLT, FAS, DSF/DSB, Corsi, PM). Ved sessionens afslutning vil de få tilsendt et link for at udfylde onlineundersøgelsen (inklusive CES-D, BAI, PSS, SF-36, ISI og EMQ). Undersøgelsen slutter efter fase 2.