Hamppuperäisten kannabinoidien vaikutukset vaihdevuosioireisiin

Tämä tutkimus toteuttaa satunnaistetun, kaksoissokkotutkimuksen, lumelääkekontrolloidun, havainnointiin perustuvan kenttäkokeen suunnittelun tarkastellakseen hampusta peräisin olevien kannabinoidien vaikutusta vaihdevuoden/esi-vaihdevuoden oireisiin. Tutkimus kestää 3 kuukautta.

Terveet aikuiset naiset (40–60-vuotiaat), joilla on vaihdevuoden tai esi-vaihdevuoden psyykkisiä ja fyysisiä oireita, rekrytoidaan mainosten kautta sosiaalisessa mediassa, lääkäreiden vastaanotoilla, yhteisöissä, vaihdevuoden konferensseissa/kokouksissa ja internet-foorumeilla. Mahdolliset osallistujat täyttävät lyhyen verkkoselvityskyselyn määrittääkseen täyttävätkö he kelpoisuusvaatimukset. Kelvollisia osallistujia pyydetään antamaan etunimensä ja puhelinnumeronsa, jos he haluavat tulla otetuksi yhteyteen tekstiviestitse osallistuakseen.

Alustava Zoom-istunto: Kelvolliset osallistujat, jotka suostuvat osallistumaan, pyydetään varaamaan alustavan Zoom-istunnon, jolloin he antavat tietoon perustuvan suostumuksen, katsovat tutkimuksen vaatimukset läpi ja suorittavat kognitiivisia testejä, mukaan lukien muisti- ja sanallisen sujuvuuden testit. Testit sisältävät Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), FAS Verbal Fluency Test, Digit Span Forward and Backward (DSF, DSB), Corsi Forward and Backward ja Prospective Memory (PM) Tasks. Heille annetaan myös yhteystiedot yritykselle, joka valmistaa ja jakaa hampusta peräisin olevia kannabinoideja. Osallistujia pyydetään ottamaan yhteyttä yritykseen ja pyytämään, että he lähettävät tuotteen suoraan heille (osallistujalle). Tuote toimitetaan osallistujalle ilmaiseksi (tai päätekijälle tai heidän laboratorioonsa). Päätekijä satunnaistaa jokaisen osallistujan aktiiviseen tai lumelääke-ehtoon ja ottaa sitten yhteyttä jakajaan kertoakseen, minkä tuotteen lähettää (aktiivinen tai lumelääke). Osallistujille annetaan linkki verkon Qualtrics-kyselyyn, jota käytetään arvioimaan demografisia ominaisuuksia, lääkityksiä ja vaihdevuoden/esi-vaihdevuoden oireita, mukaan lukien masennus, ahdistus, koettu stressi, fyysinen ja emotionaalinen terveys, unettomuus ja arjen muistiongelmat (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale [CES-D], Beck Anxiety Inventory [BAI], Perceived Stress Scale [PSS], Short Form Health Survey [SF-36], Insomnia Severity Index [ISI] ja Everyday Memory Questionnaire [EMQ]).

Perustaso: Osallistujat suorittavat sitten neljän viikon perustasoarvioinnit ekologisen hetkiarvioinnin (EMA) kautta. Tarkemmin sanottuna kahdesti päivässä: pian aamiaisen jälkeen ja pian illallisen jälkeen osallistujat täyttävät lyhyen kyselyn puhelimellaan. Jokaista EMA-kyselyä varten heitä pyydetään ilmoittamaan, kokeeko he erilaisia emotionaalisia/psyykkisiä vaihdevuoden oireita sekä kokeeko he erilaisia fyysisiä vaihdevuoden oireita viimeisestä EMA-arvioinnistaan lähtien. Jokaisesta hyväksytystä oireesta heitä pyydetään arvioimaan sen vakavuus sekä kuinka paljon se häiritsi elämäänsä käyttäen 0–10 visuaalista analogiaskaalaa. Aamukyselyssä heitä pyydetään myös ilmoittamaan, kuinka hyvin he nukkuivat edellisenä yönä. Kerran viikossa osallistujat suorittavat myös sarjan EMA-kognitiivisia testejä, mukaan lukien sanallisen muistin, spatiaalisen muistin, työmuistin, eston, psykomotorisen nopeuden ja tarkkaavaisuuden testit (arvioitu NeuroUX:n Memory List, CopyKat, 2-Back, Digit Symbol Substitution, Color Names, Quick Tap Level 1 ja 2 sekä Trail Making A ja B). Osallistujille lähetetään tekstiviestejä linkillä testeihin ja heitä ohjeistetaan suorittamaan ne älypuhelimellaan. Kuukauden lopussa osallistujat tapaavat tutkijan Zoomissa, jossa he suorittavat lisäkognitiivisia testejä (RAVLT, FAS, DSF/DSB, Corsi, PM). Sanaluetteloihin tai kirjainsarjoihin liittyvät kognitiiviset testit (eli RAVLT, FAS) tasapainotetaan käyttäen latinalaista neliötä. Istunnon lopussa heille lähetetään linkki täyttääkseen verkkokyselyn, jota käytetään arvioimaan vaihdevuoden/esi-vaihdevuoden oireita, mukaan lukien masennus, ahdistus, koettu stressi, fyysinen ja emotionaalinen terveys, unettomuus ja arjen muistiongelmat (CES-D BAI, PSS, SF-36, ISI, EMQ). Tämä ajanjakso muodostaa perustasoarviointijakson.

Vaihe 1: Vaihe 1 alkaa neljän viikon perustasoarviointien jälkeen ja jatkuu 4 viikkoa. Tässä vaiheessa osallistujia pyydetään ottamaan aktiivinen tai lumelääkeversio tuotteesta (kaksoissokkomenetelmällä) kolme kertaa päivässä (kerran aamiaisen, lounaan ja illallisen jälkeen) ja suorittamaan EMA-kyselyarvioinnit kahdesti päivässä (aamu- ja ilta-annosten suun kautta nauttimisen jälkeen). Ensimmäisellä viikolla on lyhyt annosnoston menettely, jotta he voivat sopeutua tuotteeseen hitaasti. Osallistujille lähetetään muistutuksia ja linkkejä tekstiviestitse. Jokaista EMA-kyselyä varten heitä pyydetään ilmoittamaan, ottivatko he tutkimustuotteen, ja jos ottivat, milloin he ottivat tuotteen. Jos he ilmoittavat, etteivät ole vielä ottaneet tuotetta, heitä ohjeistetaan tekemään niin tai antamaan syy, miksi he eivät voi tehdä niin. Seuraavaksi heitä pyydetään ilmoittamaan, kokeeko he erilaisia emotionaalisia vaihdevuoden/esi-vaihdevuoden oireita sekä kokeeko he erilaisia fyysisiä vaihdevuoden/esi-vaihdevuoden oireita viimeisestä EMA-kyselyarvioinnistaan lähtien. Jokaisesta hyväksytystä oireesta heitä pyydetään arvioimaan sen vakavuus sekä kuinka paljon se häiritsi elämäänsä käyttäen 0–10 visuaalista analogiaskaalaa. Aamukyselyssä heitä pyydetään myös ilmoittamaan, kuinka hyvin he nukkuivat edellisenä yönä. Osallistujat raportoivat myös, kokeeko he mitään sivuvaikutuksia. Kerran viikossa osallistujat suorittavat myös sarjan EMA-kognitiivisia testejä, mukaan lukien sanallisen muistin, spatiaalisen muistin, eston, psykomotorisen nopeuden ja tarkkaavaisuuden testit (arvioitu NeuroUX:n Memory List, CopyKat, 2-Back, Digit Symbol Substitution, Color Names, Quick Tap Level 1 ja 2 sekä Trail Making A ja B). Osallistujille lähetetään tekstiviestejä linkillä testeihin ja heitä ohjeistetaan suorittamaan ne älypuhelimellaan. Neljän viikon lopussa osallistujat tapaavat tutkijan Zoomissa, jossa he suorittavat lisäkognitiivisia testejä (RAVLT, FAS, DSF/DSB, Corsi, PM). Istunnon lopussa heille lähetetään linkki täyttääkseen verkkokyselyn, jota käytetään arvioimaan vaihdevuoden/esi-vaihdevuoden oireita, mukaan lukien masennus, ahdistus, koettu stressi, fyysinen ja emotionaalinen terveys, unettomuus ja arjen muistiongelmat (CES-D, BAI, PSS, SF-36, ISI, EMQ).

Vaihe 2: Vaihe 2 alkaa neljän viikon vaiheen 1 arviointien jälkeen ja jatkuu 4 viikkoa. Tässä vaiheessa osallistujia pyydetään ottamaan aktiivinen tai lumelääkeversio tuotteesta (kaksoissokkomenetelmällä) kolme kertaa päivässä (kerran aamiaisen, lounaan ja illallisen jälkeen). He suorittavat samat EMA-kyselyarvioinnit kahdesti päivässä (aamu- ja ilta-annosten suun kautta nauttimisen jälkeen). Osallistujille lähetetään muistutuksia ja linkkejä tekstiviestitse. Jokaista EMA-kyselyä varten heitä pyydetään ilmoittamaan, ottivatko he tutkimustuotteen, ja jos ottivat, milloin he ottivat tuotteen. Jos he ilmoittavat, etteivät ole vielä ottaneet tuotetta, heitä ohjeistetaan tekemään niin tai antamaan syy, miksi he eivät voi tehdä niin. Seuraavaksi heitä pyydetään ilmoittamaan, kokeeko he erilaisia emotionaalisia vaihdevuoden/esi-vaihdevuoden oireita sekä kokeeko he erilaisia fyysisiä vaihdevuoden/esi-vaihdevuoden oireita viimeisestä EMA-kyselyarvioinnistaan lähtien. Jokaisesta hyväksytystä oireesta heitä pyydetään arvioimaan sen vakavuus sekä kuinka paljon se häiritsi elämäänsä käyttäen 0–10 visuaalista analogiaskaalaa. Aamukyselyssä heitä pyydetään myös ilmoittamaan, kuinka hyvin he nukkuivat edellisenä yönä. Osallistujat raportoivat myös, kokeeko he mitään sivuvaikutuksia. Kerran viikossa osallistujat suorittavat myös sarjan kognitiivisia testejä käyttäen EMA:ta, mukaan lukien sanallisen muistin, spatiaalisen muistin, eston, psykomotorisen nopeuden ja tarkkaavaisuuden testit (arvioitu NeuroUX:n Memory List, CopyKat, 2-Back, Digit Symbol Substitution, Color Names, Quick Tap Level 1 ja 2 sekä Trail Making A ja B). Osallistujille lähetetään tekstiviestejä linkillä testeihin ja heitä ohjeistetaan suorittamaan ne älypuhelimellaan. Neljän viikon lopussa osallistujat tapaavat tutkijan Zoomissa, jossa he suorittavat lisäkognitiivisia testejä (RAVLT, FAS, DSF/DSB, Corsi, PM). Istunnon lopussa heille lähetetään linkki täyttääkseen verkkokyselyn (mukaan lukien CES-D, BAI, PSS, SF-36, ISI ja EMQ). Tutkimus päättyy vaiheen 2 jälkeen.