Efectos de los cannabinoides derivados del cáñamo en los síntomas de la menopausia

Este estudio implementa un diseño de experimento de campo observacional aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para examinar el impacto de los cannabinoides derivados del cáñamo en los síntomas de la menopausia/perimenopausia. El estudio requerirá 3 meses para completarse.

Se reclutarán mujeres adultas sanas (de entre 40 y 60 años) que experimenten síntomas psicológicos y físicos de la menopausia o perimenopausia mediante anuncios en redes sociales, consultorios médicos, en la comunidad, en conferencias/convenciones sobre menopausia y en foros de internet. Los posibles participantes completarán una breve encuesta de selección en línea para determinar si cumplen con los requisitos de elegibilidad. A los participantes elegibles se les pedirá que proporcionen su nombre y número de teléfono si desean ser contactados por mensaje de texto para participar.

Sesión inicial de Zoom: A los participantes elegibles que acepten participar se les pedirá que programen una sesión inicial de Zoom, durante la cual proporcionarán el consentimiento informado, revisarán los requisitos del estudio y completarán pruebas cognitivas, incluyendo pruebas de memoria y fluidez verbal. Las pruebas incluyen la Prueba de Aprendizaje Verbal Auditivo de Rey (RAVLT), la Prueba de Fluidez Verbal FAS, el Span de Dígitos Hacia Adelante y Hacia Atrás (DSF, DSB), Corsi Hacia Adelante y Hacia Atrás, y Tareas de Memoria Prospectiva (PM). También se les proporcionará la información de contacto de una empresa que fabrica y distribuye cannabinoides derivados del cáñamo. Se pedirá a los participantes que se pongan en contacto con la empresa y soliciten que envíen el producto directamente a ellos (el participante). El producto se proporcionará sin costo para el participante (o para el investigador principal o su laboratorio). El investigador principal aleatorizará a cada participante a la condición activa o placebo y posteriormente contactará al distribuidor para informarle qué producto enviar (activo o placebo). Se proporcionará a los participantes un enlace a una encuesta en línea de Qualtrics que se utilizará para evaluar características demográficas, medicamentos y síntomas de menopausia/perimenopausia, incluyendo depresión, ansiedad, estrés percibido, salud física y emocional, insomnio y problemas de memoria cotidianos (Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos [CES-D], Inventario de Ansiedad de Beck [BAI], Escala de Estrés Percibido [PSS], Cuestionario de Salud de Forma Corta [SF-36], Índice de Severidad del Insomnio [ISI] y Cuestionario de Memoria Cotidiana [EMQ], respectivamente).

Línea base: Los participantes completarán luego cuatro semanas de evaluaciones de línea base mediante evaluación ecológica momentánea (EMA). Específicamente, dos veces al día: poco después de desayunar y poco después de cenar, los participantes completarán una breve encuesta en su teléfono. Para cada encuesta EMA, se les pedirá que indiquen si experimentaron varios síntomas emocionales/psicológicos de la menopausia, así como si experimentaron varios síntomas físicos de la menopausia desde su última evaluación EMA. Por cada síntoma reportado, se les pedirá que califiquen su gravedad y cuánto interfirió en su vida utilizando una escala analógica visual de 0 a 10. En la encuesta matutina, también se les pedirá que indiquen qué tan bien durmieron la noche anterior. Una vez a la semana, los participantes también completarán una serie de pruebas cognitivas EMA, incluyendo pruebas de memoria verbal, memoria espacial, memoria de trabajo, inhibición, velocidad psicomotora y atención (evaluadas utilizando Memory List, CopyKat, 2-Back, Sustitución de Símbolos de Dígitos, Nombres de Colores, Quick Tap Nivel 1 y 2, y Trail Making A y B de NeuroUX). Se enviarán mensajes de texto a los participantes con un enlace a las pruebas y se les indicará que las completen en su smartphone. Al final del mes, los participantes se reunirán con un investigador por Zoom donde completarán pruebas cognitivas adicionales (RAVLT, FAS, DSF/DSB, Corsi, PM). Las pruebas cognitivas que involucran listas de palabras o conjuntos de letras (es decir, RAVLT, FAS) se equilibrarán utilizando un diseño de cuadrado latino. Al final de la sesión, se les enviará un enlace para completar una encuesta en línea que se utilizará para evaluar los síntomas de menopausia/perimenopausia, incluyendo depresión, ansiedad, estrés percibido, salud física y emocional, insomnio y problemas de memoria cotidianos (CES-D, BAI, PSS, SF-36, ISI, EMQ, respectivamente). Este período de tiempo constituye el período de evaluación de línea base.

Fase 1: La Fase 1 comenzará después de 4 semanas de evaluaciones de línea base y continuará durante 4 semanas. Durante esta fase, se pedirá a los participantes que tomen la versión activa o placebo del producto (de manera doble ciego) tres veces al día (una vez después del desayuno, almuerzo y cena) y que completen evaluaciones de encuesta EMA dos veces al día (después de ingerir oralmente las dosis matutina y vespertina). Habrá un breve procedimiento de escalada de dosis durante la primera semana para que puedan adaptarse lentamente al producto. Se enviarán recordatorios y enlaces a los participantes por mensaje de texto. Para cada encuesta EMA, se les preguntará si tomaron el producto del estudio y, de ser así, a qué hora lo tomaron. Si indican que aún no han tomado el producto, se les indicará que lo hagan o que proporcionen una razón por la que no pueden hacerlo. A continuación, se les pedirá que indiquen si experimentaron varios síntomas emocionales de menopausia/perimenopausia, así como si experimentaron varios síntomas físicos de menopausia/perimenopausia desde su última evaluación de encuesta EMA. Por cada síntoma reportado, se les pedirá que califiquen su gravedad y cuánto interfirió en su vida utilizando una escala analógica visual de 0 a 10. En la encuesta matutina, también se les pedirá que indiquen qué tan bien durmieron la noche anterior. Los participantes también informarán si experimentaron algún efecto secundario. Una vez a la semana, los participantes también completarán una serie de pruebas cognitivas EMA, incluyendo pruebas de memoria verbal, memoria espacial, inhibición, velocidad psicomotora y atención (evaluadas utilizando Memory List, CopyKat, 2-Back, Sustitución de Símbolos de Dígitos, Nombres de Colores, Quick Tap Nivel 1 y 2, y Trail Making A y B de NeuroUX). Se enviarán mensajes de texto a los participantes con un enlace a las pruebas y se les indicará que las completen en su smartphone. Al final de las cuatro semanas, los participantes se reunirán con un investigador por Zoom donde completarán pruebas cognitivas adicionales (RAVLT, FAS, DSF/DSB, Corsi, PM). Al final de la sesión, se les enviará un enlace para completar una encuesta en línea que se utilizará para evaluar los síntomas de menopausia/perimenopausia, incluyendo depresión, ansiedad, estrés percibido, salud física y emocional, insomnio y problemas de memoria cotidianos (CES-D, BAI, PSS, SF-36, ISI, EMQ, respectivamente).

Fase 2: La Fase 2 comenzará después de 4 semanas de evaluaciones de la Fase 1 y continuará durante 4 semanas. Durante esta fase, se pedirá a los participantes que tomen la versión activa o placebo del producto (de manera doble ciego) tres veces al día (una vez después del desayuno, almuerzo y cena). Completarán las mismas evaluaciones de encuesta EMA dos veces al día (después de ingerir oralmente las dosis matutina y vespertina). Se enviarán recordatorios y enlaces a los participantes por mensaje de texto. Para cada encuesta EMA, se les preguntará si tomaron el producto del estudio y, de ser así, a qué hora lo tomaron. Si indican que aún no han tomado el producto, se les indicará que lo hagan o que proporcionen una razón por la que no pueden hacerlo. A continuación, se les pedirá que indiquen si experimentaron varios síntomas emocionales de menopausia/perimenopausia, así como si experimentaron varios síntomas físicos de menopausia/perimenopausia desde su última evaluación de encuesta EMA. Por cada síntoma reportado, se les pedirá que califiquen su gravedad y cuánto interfirió en su vida utilizando una escala analógica visual de 0 a 10. En la encuesta matutina, también se les pedirá que indiquen qué tan bien durmieron la noche anterior. Los participantes también informarán si experimentaron algún efecto secundario. Una vez a la semana, los participantes también completarán una serie de pruebas cognitivas utilizando EMA, incluyendo pruebas de memoria verbal, memoria espacial, inhibición, velocidad psicomotora y atención (evaluadas utilizando Memory List, CopyKat, 2-Back, Sustitución de Símbolos de Dígitos, Nombres de Colores, Quick Tap Nivel 1 y 2, y Trail Making A y B de NeuroUX). Se enviarán mensajes de texto a los participantes con un enlace a las pruebas y se les indicará que las completen en su smartphone. Al final de las cuatro semanas, los participantes se reunirán con un investigador por Zoom donde completarán pruebas cognitivas adicionales (RAVLT, FAS, DSF/DSB, Corsi, PM). Al final de la sesión, se les enviará un enlace para completar la encuesta en línea (incluyendo el CES-D, BAI, PSS, SF-36, ISI y EMQ). El estudio termina después de la Fase 2.