Effets des cannabinoïdes dérivés du chanvre sur les symptômes de la ménopause

Cette étude met en œuvre une conception d'expérience de terrain observationnelle randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour examiner l'impact des cannabinoïdes dérivés du chanvre sur les symptômes de la ménopause/périménopause. L'étude nécessitera 3 mois pour être terminée.

Des femmes adultes en bonne santé (âgées de 40 à 60 ans) présentant des symptômes psychologiques et physiques de la ménopause ou de la périménopause seront recrutées via des publicités sur les réseaux sociaux, dans les cabinets médicaux, dans la communauté, lors de conférences/conventions sur la ménopause et sur des forums internet. Les participantes potentielles rempliront un bref questionnaire de sélection en ligne pour déterminer si elles répondent aux critères d'éligibilité. Les participantes éligibles seront invitées à fournir leur prénom et leur numéro de téléphone si elles souhaitent être contactées par SMS pour participer.

Session Zoom initiale : Les participantes éligibles qui acceptent de participer seront invitées à programmer une session Zoom initiale, au cours de laquelle elles donneront leur consentement éclairé, examineront les exigences de l'étude et effectueront des tests cognitifs, y compris des tests de mémoire et de fluidité verbale. Les tests comprennent le Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), le test de fluidité verbale FAS, le Digit Span Forward et Backward (DSF, DSB), le Corsi Forward et Backward, et les tâches de mémoire prospective (PM). Elles recevront également les coordonnées d'une entreprise qui fabrique et distribue des cannabinoïdes dérivés du chanvre. Les participantes seront invitées à contacter l'entreprise et à demander que le produit leur soit expédié directement (à la participante). Le produit sera fourni gratuitement à la participante (ou au chercheur principal ou à son laboratoire). Le chercheur principal randomisera chaque participante à la condition active ou placebo et contactera ensuite le distributeur pour l'informer du produit à expédier (actif ou placebo). Les participantes recevront un lien vers une enquête en ligne Qualtrics qui sera utilisée pour évaluer les caractéristiques démographiques, les médicaments et les symptômes de la ménopause/périménopause, y compris la dépression, l'anxiété, le stress perçu, la santé physique et émotionnelle, l'insomnie et les problèmes de mémoire quotidiens (respectivement, l'échelle de dépression du Center for Epidemiologic Studies [CES-D], l'inventaire d'anxiété de Beck [BAI], l'échelle de stress perçu [PSS], l'enquête sur la santé en format court [SF-36], l'indice de sévérité de l'insomnie [ISI] et le questionnaire de mémoire quotidienne [EMQ]).

Ligne de base : Les participantes effectueront ensuite quatre semaines d'évaluations de base via l'évaluation écologique momentanée (EMA). Plus précisément, deux fois par jour : peu après avoir pris leur petit-déjeuner et peu après avoir pris leur dîner, les participantes rempliront un bref questionnaire sur leur téléphone. Pour chaque enquête EMA, il leur sera demandé d'indiquer si elles ont ressenti divers symptômes émotionnels/psychologiques de la ménopause ainsi que si elles ont ressenti divers symptômes physiques de la ménopause depuis leur dernière évaluation EMA. Pour chaque symptôme mentionné, il leur sera demandé d'évaluer sa gravité ainsi que son impact sur leur vie à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 10. Dans l'enquête du matin, il leur sera également demandé d'indiquer la qualité de leur sommeil de la nuit précédente. Une fois par semaine, les participantes effectueront également une série de tests cognitifs EMA, y compris des tests de mémoire verbale, de mémoire spatiale, de mémoire de travail, d'inhibition, de vitesse psychomotrice et d'attention (évalués à l'aide de Memory List, CopyKat, 2-Back, Digit Symbol Substitution, Color Names, Quick Tap Level 1 et 2, et Trail Making A et B de NeuroUX). Les participantes recevront des SMS avec un lien vers les tests et seront invitées à les compléter sur leur smartphone. À la fin du mois, les participantes rencontreront un chercheur via Zoom où elles effectueront des tests cognitifs supplémentaires (RAVLT, FAS, DSF/DSB, Corsi, PM). Les tests cognitifs impliquant des listes de mots ou des ensembles de lettres (c'est-à-dire RAVLT, FAS) seront équilibrés à l'aide d'un plan carré latin. À la fin de la session, elles recevront un lien pour remplir une enquête en ligne qui sera utilisée pour évaluer les symptômes de la ménopause/périménopause, y compris la dépression, l'anxiété, le stress perçu, la santé physique et émotionnelle, l'insomnie et les problèmes de mémoire quotidiens (respectivement CES-D, BAI, PSS, SF-36, ISI, EMQ). Cette période de temps constitue la période d'évaluation de base.

Phase 1 : La phase 1 commencera après 4 semaines d'évaluations de base et se poursuivra pendant 4 semaines. Pendant cette phase, il sera demandé aux participantes de prendre la version active ou placebo du produit (de manière double aveugle) trois fois par jour (une fois après le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner) et de compléter les évaluations de l'enquête EMA deux fois par jour (après avoir ingéré oralement les doses du matin et du soir). Il y aura une brève procédure d'escalade de dose pendant la première semaine afin qu'elles puissent s'adapter progressivement au produit. Les participantes recevront des rappels et des liens par SMS. Pour chaque enquête EMA, il leur sera demandé d'indiquer si elles ont pris le produit de l'étude, et si oui, à quelle heure elles l'ont pris. Si elles indiquent ne pas encore avoir pris le produit, il leur sera demandé de le faire ou de fournir une raison pour laquelle elles ne peuvent pas le faire. Ensuite, il leur sera demandé d'indiquer si elles ont ressenti divers symptômes émotionnels de la ménopause/périménopause ainsi que si elles ont ressenti divers symptômes physiques de la ménopause/périménopause depuis leur dernière évaluation de l'enquête EMA. Pour chaque symptôme mentionné, il leur sera demandé d'évaluer sa gravité ainsi que son impact sur leur vie à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 10. Dans l'enquête du matin, il leur sera également demandé d'indiquer la qualité de leur sommeil de la nuit précédente. Les participantes rapporteront également si elles ont ressenti des effets secondaires. Une fois par semaine, les participantes effectueront également une série de tests cognitifs EMA, y compris des tests de mémoire verbale, de mémoire spatiale, d'inhibition, de vitesse psychomotrice et d'attention (évalués à l'aide de Memory List, CopyKat, 2-Back, Digit Symbol Substitution, Color Names, Quick Tap Level 1 et 2, et Trail Making A et B de NeuroUX). Les participantes recevront des SMS avec un lien vers les tests et seront invitées à les compléter sur leur smartphone. À la fin des quatre semaines, les participantes rencontreront un chercheur via Zoom où elles effectueront des tests cognitifs supplémentaires (RAVLT, FAS, DSF/DSB, Corsi, PM). À la fin de la session, elles recevront un lien pour remplir une enquête en ligne qui sera utilisée pour évaluer les symptômes de la ménopause/périménopause, y compris la dépression, l'anxiété, le stress perçu, la santé physique et émotionnelle, l'insomnie et les problèmes de mémoire quotidiens (respectivement CES-D, BAI, PSS, SF-36, ISI, EMQ).

Phase 2 : La phase 2 commencera après 4 semaines d'évaluations de la phase 1 et se poursuivra pendant 4 semaines. Pendant cette phase, il sera demandé aux participantes de prendre la version active ou placebo du produit (de manière double aveugle) trois fois par jour (une fois après le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner). Elles compléteront les mêmes évaluations de l'enquête EMA deux fois par jour (après avoir ingéré oralement les doses du matin et du soir). Les participantes recevront des rappels et des liens par SMS. Pour chaque enquête EMA, il leur sera demandé d'indiquer si elles ont pris le produit de l'étude, et si oui, à quelle heure elles l'ont pris. Si elles indiquent ne pas encore avoir pris le produit, il leur sera demandé de le faire ou de fournir une raison pour laquelle elles ne peuvent pas le faire. Ensuite, il leur sera demandé d'indiquer si elles ont ressenti divers symptômes émotionnels de la ménopause/périménopause ainsi que si elles ont ressenti divers symptômes physiques de la ménopause/périménopause depuis leur dernière évaluation de l'enquête EMA. Pour chaque symptôme mentionné, il leur sera demandé d'évaluer sa gravité ainsi que son impact sur leur vie à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 10. Dans l'enquête du matin, il leur sera également demandé d'indiquer la qualité de leur sommeil de la nuit précédente. Les participantes rapporteront également si elles ont ressenti des effets secondaires. Une fois par semaine, les participantes effectueront également une série de tests cognitifs en utilisant l'EMA, y compris des tests de mémoire verbale, de mémoire spatiale, d'inhibition, de vitesse psychomotrice et d'attention (évalués à l'aide de Memory List, CopyKat, 2-Back, Digit Symbol Substitution, Color Names, Quick Tap Level 1 et 2, et Trail Making A et B de NeuroUX). Les participantes recevront des SMS avec un lien vers les tests et seront invitées à les compléter sur leur smartphone. À la fin des quatre semaines, les participantes rencontreront un chercheur via Zoom où elles effectueront des tests cognitifs supplémentaires (RAVLT, FAS, DSF/DSB, Corsi, PM). À la fin de la session, elles recevront un lien pour remplir l'enquête en ligne (incluant le CES-D, BAI, PSS, SF-36, ISI et EMQ). L'étude se termine après la phase 2.