Effekter av hampavledede cannabinoider på overgangsalder-symptomer

Denne studien implementerer et randomisert, dobbeltblindet, placebo-kontrollert, observasjonelt felteksperimentdesign for å undersøke effekten av hampavledede cannabinoider på symptomer på menopause/perimenopause. Studien vil kreve 3 måneder for å fullføre.

Friske voksne kvinner (mellom 40-60 år) som opplever psykologiske og fysiske symptomer på menopause eller perimenopause vil bli rekruttert via annonser på sosiale medier, legekontorer, i lokalsamfunnet, på menopausemesser/konferanser og på internettforum. Potensielle deltakere vil fullføre en kort online skjermingsundersøkelse for å avgjøre om de oppfyller deltakelseskravene. Kvalifiserte deltakere vil bli bedt om å oppgi fornavn og telefonnummer hvis de ønsker å bli kontaktet via tekstmelding for å delta.

Initiell Zoom-økt: Kvalifiserte deltakere som samtykker i å delta vil bli bedt om å avtale en innledende Zoom-økt, der de vil gi informert samtykke, gjennomgå studieprosedyrene og fullføre kognitive tester inkludert tester for hukommelse og verbal flyt. Testene inkluderer Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), FAS Verbal Fluency Test, Digit Span Forward and Backward (DSF, DSB), Corsi Forward and Backward, og Prospective Memory (PM) Tasks. De vil også få kontaktinformasjonen til et selskap som produserer og distribuerer hampavledede cannabinoider. Deltakerne vil bli bedt om å kontakte selskapet og be om at de sender produktet direkte til dem (deltakeren). Produktet vil bli gitt uten kostnad for deltakeren (eller for hovedforskeren eller deres laboratorium). Hovedforskeren vil randomisere hver deltaker til aktiv eller placebo-gruppen og vil deretter kontakte distributøren for å informere dem om hvilket produkt som skal sendes (aktivt eller placebo). Deltakerne vil få en lenke til en online Qualtrics-undersøkelse som vil bli brukt til å vurdere demografiske egenskaper, medisiner og menopause/perimenopause-symptomer, inkludert depresjon, angst, opplevd stress, fysisk og emosjonell helse, søvnløshet og daglige hukommelsesproblemer (henholdsvis Center for Epidemiologic Studies Depression Scale [CES-D], Beck Anxiety Inventory [BAI], Perceived Stress Scale [PSS], Short Form Health Survey [SF-36], Insomnia Severity Index [ISI], og Everyday Memory Questionnaire [EMQ]).

Utgangspunkt: Deltakerne vil deretter fullføre fire uker med utgangspunktvurderinger via økologisk momentan vurdering (EMA). Spesifikt to ganger daglig: kort tid etter at de spiser frokost, og kort tid etter at de spiser middag vil deltakerne fullføre en kort undersøkelse på telefonen sin. For hver EMA-undersøkelse vil de bli spurt om å angi om de har opplevd ulike emosjonelle/psykologiske symptomer på menopause samt om de har opplevd ulike fysiske symptomer på menopause siden forrige EMA-vurdering. For hvert symptom de oppgir, vil de bli bedt om å vurdere alvorlighetsgraden samt hvor mye det påvirket livet deres ved hjelp av en visuell analog skala fra 0 til 10. I morgenundersøkelsen vil de også bli spurt om å angi hvor godt de sov natten før. En gang i uken vil deltakerne også fullføre en serie EMA-kognitive tester, inkludert tester for verbal hukommelse, romlig hukommelse, arbeidshukommelse, inhibisjon, psykomotorisk hastighet og oppmerksomhet (vurdert ved bruk av NeuroUX's Memory List, CopyKat, 2-Back, Digit Symbol Substitution, Color Names, Quick Tap Level 1 og 2, og Trail Making A og B). Deltakerne vil få tilsendt tekstmeldinger med en lenke til testene og vil bli instruert om å fullføre dem på smarttelefonen sin. På slutten av måneden vil deltakerne møte en forsker over Zoom der de vil fullføre ytterligere kognitive tester (RAVLT, FAS, DSF/DSB, Corsi, PM). Kognitive tester som involverer ordlister eller bokstavsett (dvs. RAVLT, FAS) vil bli balansert ved bruk av et Latin Square-design. På slutten av økten vil de få tilsendt en lenke for å fullføre en online undersøkelse som vil bli brukt til å vurdere menopause/perimenopause-symptomer, inkludert depresjon, angst, opplevd stress, fysisk og emosjonell helse, søvnløshet og daglige hukommelsesproblemer (henholdsvis CES-D, BAI, PSS, SF-36, ISI, EMQ). Denne tidsperioden utgjør utgangspunktvurderingsperioden.

Fase 1: Fase 1 vil begynne etter 4 uker med utgangspunktvurderinger og vil fortsette i 4 uker. I løpet av denne fasen vil deltakerne bli bedt om å ta den aktive eller placebo-versjonen av produktet (på en dobbeltblindet måte) tre ganger daglig (en gang etter frokost, lunsj og middag) og å fullføre EMA-undersøkelsesvurderinger to ganger daglig (etter å ha inntatt morgendosen og kveldosen oralt). Det vil være en kort dosiseskaleringsprosedyre den første uken slik at de kan tilpasse seg produktet gradvis. Deltakerne vil få tilsendt påminnelser og lenker via tekstmelding. For hver EMA-undersøkelse vil de bli spurt om å angi om de tok studiemedikamentet, og i så fall når de tok produktet. Hvis de oppgir at de ikke har tatt produktet ennå, vil de bli instruert om å gjøre det eller oppgi en grunn til hvorfor de ikke kan gjøre det. Deretter vil de bli spurt om å angi om de har opplevd ulike emosjonelle symptomer på menopause/perimenopause samt om de har opplevd ulike fysiske symptomer på menopause/perimenopause siden forrige EMA-undersøkelsesvurdering. For hvert symptom de oppgir, vil de bli bedt om å vurdere alvorlighetsgraden samt hvor mye det påvirket livet deres ved hjelp av en visuell analog skala fra 0 til 10. I morgenundersøkelsen vil de også bli spurt om å angi hvor godt de sov natten før. Deltakerne vil også rapportere om de har opplevt bivirkninger. En gang i uken vil deltakerne også fullføre en serie EMA-kognitive tester, inkludert tester for verbal hukommelse, romlig hukommelse, inhibisjon, psykomotorisk hastighet og oppmerksomhet (vurdert ved bruk av NeuroUX's Memory List, CopyKat, 2-Back, Digit Symbol Substitution, Color Names, Quick Tap Level 1 og 2, og Trail Making A og B). Deltakerne vil få tilsendt tekstmeldinger med en lenke til testene og vil bli instruert om å fullføre dem på smarttelefonen sin. På slutten av de fire ukene vil deltakerne møte en forsker over Zoom der de vil fullføre ytterligere kognitive tester (RAVLT, FAS, DSF/DSB, Corsi, PM). På slutten av økten vil de få tilsendt en lenke for å fullføre en online undersøkelse som vil bli brukt til å vurdere menopause/perimenopause-symptomer, inkludert depresjon, angst, opplevd stress, fysisk og emosjonell helse, søvnløshet og daglige hukommelsesproblemer (henholdsvis CES-D, BAI, PSS, SF-36, ISI, EMQ).

Fase 2: Fase 2 vil begynne etter 4 uker med fase 1-vurderinger og vil fortsette i 4 uker. I løpet av denne fasen vil deltakerne bli bedt om å ta den aktive eller placebo-versjonen av produktet (på en dobbeltblindet måte) tre ganger daglig (en gang etter frokost, lunsj og middag). De vil fullføre de samme EMA-undersøkelsesvurderingene to ganger daglig (etter å ha inntatt morgendosen og kveldosen oralt). Deltakerne vil få tilsendt påminnelser og lenker via tekstmelding. For hver EMA-undersøkelse vil de bli spurt om å angi om de tok studiemedikamentet, og i så fall når de tok produktet. Hvis de oppgir at de ikke har tatt produktet ennå, vil de bli instruert om å gjøre det eller oppgi en grunn til hvorfor de ikke kan gjøre det. Deretter vil de bli spurt om å angi om de har opplevd ulike emosjonelle symptomer på menopause/perimenopause samt om de har opplevd ulike fysiske symptomer på menopause/perimenopause siden forrige EMA-undersøkelsesvurdering. For hvert symptom de oppgir, vil de bli bedt om å vurdere alvorlighetsgraden samt hvor mye det påvirket livet deres ved hjelp av en visuell analog skala fra 0 til 10. I morgenundersøkelsen vil de også bli spurt om å angi hvor godt de sov natten før. Deltakerne vil også rapportere om de har opplevt bivirkninger. En gang i uken vil deltakerne også fullføre en serie kognitive tester ved bruk av EMA, inkludert tester for verbal hukommelse, romlig hukommelse, inhibisjon, psykomotorisk hastighet og oppmerksomhet (vurdert ved bruk av NeuroUX's Memory List, CopyKat, 2-Back, Digit Symbol Substitution, Color Names, Quick Tap Level 1 og 2, og Trail Making A og B). Deltakerne vil få tilsendt tekstmeldinger med en lenke til testene og vil bli instruert om å fullføre dem på smarttelefonen sin. På slutten av de fire ukene vil deltakerne møte en forsker over Zoom der de vil fullføre ytterligere kognitive tester (RAVLT, FAS, DSF/DSB, Corsi, PM). På slutten av økten vil de få tilsendt en lenke for å fullføre den online undersøkelsen (inkludert CES-D, BAI, PSS, SF-36, ISI og EMQ). Studien avsluttes etter fase 2.