Wpływ kannabinoidów pochodzących z konopi na objawy menopauzy

Niniejsze badanie wykorzystuje randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo, obserwacyjny eksperyment terenowy w celu zbadania wpływu kannabinoidów pochodzących z konopi na objawy menopauzy/perimenopauzy. Badanie będzie wymagało 3 miesięcy do ukończenia.

Zdrowe dorosłe kobiety (w wieku 40-60 lat) doświadczające psychologicznych i fizycznych objawów menopauzy lub perimenopauzy zostaną zrekrutowane za pośrednictwem reklam w mediach społecznościowych, gabinetach lekarskich, w społeczności, na konferencjach/zjazdach dotyczących menopauzy oraz na forach internetowych. Potencjalne uczestniczki wypełnią krótką ankietę przesiewową online, aby ustalić, czy spełniają wymagania kwalifikacyjne. Kwalifikujące się uczestniczki zostaną poproszone o podanie swojego imienia i numeru telefonu, jeśli chcą być kontaktowane za pośrednictwem wiadomości tekstowej w celu udziału.

Początkowa sesja Zoom: Kwalifikujące się uczestniczki, które zgodzą się na udział, zostaną poproszone o umówienie początkowej sesji Zoom, podczas której udzielą świadomej zgody, zapoznają się z wymaganiami badania i wykonają testy poznawcze, w tym testy pamięci i płynności werbalnej. Testy obejmują Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), FAS Verbal Fluency Test, Digit Span Forward and Backward (DSF, DSB), Corsi Forward and Backward oraz Prospective Memory (PM) Tasks. Otrzymają również dane kontaktowe firmy produkującej i dystrybuującej kannabinoidy pochodzące z konopi. Uczestniczki zostaną poproszone o skontaktowanie się z firmą i poproszenie o bezpośrednią wysyłkę produktu do nich (uczestniczki). Produkt zostanie dostarczony bezpłatnie dla uczestniczki (lub dla głównego badacza lub jego laboratorium). Główny badacz randomizuje każdą uczestniczkę do warunku aktywnego lub placebo, a następnie skontaktuje się z dystrybutorem, aby poinformować go, który produkt wysłać (aktywny lub placebo). Uczestniczki otrzymają link do ankiety online Qualtrics, która zostanie wykorzystana do oceny cech demograficznych, leków i objawów menopauzy/perimenopauzy, w tym depresji, lęku, postrzeganego stresu, zdrowia fizycznego i emocjonalnego, bezsenności oraz codziennych problemów z pamięcią (odpowiednio Center for Epidemiologic Studies Depression Scale [CES-D], Beck Anxiety Inventory [BAI], Perceived Stress Scale [PSS], Short Form Health Survey [SF-36], Insomnia Severity Index [ISI] oraz Everyday Memory Questionnaire [EMQ]).

Linia bazowa: Uczestniczki następnie wykonają czterotygodniowe oceny bazowe za pomocą ekologicznej oceny chwilowej (EMA). Konkretnie, dwa razy dziennie: krótko po śniadaniu i krótko po kolacji uczestniczki wypełnią krótką ankietę na swoim telefonie. Dla każdej ankiety EMA zostaną poproszone o wskazanie, czy doświadczyły różnych emocjonalnych/psychologicznych objawów menopauzy, a także czy doświadczyły różnych fizycznych objawów menopauzy od ostatniej oceny EMA. Dla każdego zgłoszonego objawu zostaną poproszone o ocenę jego nasilenia oraz tego, jak bardzo zakłócił on ich życie, używając wizualnej skali analogowej od 0 do 10. W porannej ankiecie zostaną również poproszone o wskazanie, jak dobrze spały poprzedniej nocy. Raz w tygodniu uczestniczki wykonają również serię testów poznawczych EMA, w tym testy pamięci werbalnej, pamięci przestrzennej, pamięci roboczej, hamowania, szybkości psychomotorycznej i uwagi (oceniane za pomocą Memory List, CopyKat, 2-Back, Digit Symbol Substitution, Color Names, Quick Tap Level 1 i 2 oraz Trail Making A i B firmy NeuroUX). Uczestniczki otrzymają wiadomości tekstowe z linkiem do testów i zostaną poinstruowane, aby wykonać je na swoim smartfonie. Pod koniec miesiąca uczestniczki spotkają się z badaczem przez Zoom, gdzie wykonają dodatkowe testy poznawcze (RAVLT, FAS, DSF/DSB, Corsi, PM). Testy poznawcze obejmujące listy słów lub zestawy liter (tj. RAVLT, FAS) zostaną zrównoważone za pomocą projektu kwadratu łacińskiego. Pod koniec sesji otrzymają link do wypełnienia ankiety online, która zostanie wykorzystana do oceny objawów menopauzy/perimenopauzy, w tym depresji, lęku, postrzeganego stresu, zdrowia fizycznego i emocjonalnego, bezsenności oraz codziennych problemów z pamięcią (odpowiednio CES-D, BAI, PSS, SF-36, ISI, EMQ). Ten okres czasu stanowi okres oceny bazowej.

Faza 1: Faza 1 rozpocznie się po 4 tygodniach ocen bazowych i będzie kontynuowana przez 4 tygodnie. Podczas tej fazy uczestniczki zostaną poproszone o przyjmowanie aktywnej lub placebo wersji produktu (w sposób podwójnie ślepy) trzy razy dziennie (raz po śniadaniu, obiedzie i kolacji) oraz o wypełnianie ocen ankiet EMA dwa razy dziennie (po doustnym przyjęciu porannej i wieczornej dawki). W pierwszym tygodniu będzie miała miejsce krótka procedura eskalacji dawki, aby mogły stopniowo przyzwyczaić się do produktu. Uczestniczki otrzymają przypomnienia i linki za pośrednictwem wiadomości tekstowych. Dla każdej ankiety EMA zostaną poproszone o wskazanie, czy przyjęły produkt badawczy, a jeśli tak, o której godzinie go przyjęły. Jeśli wskażą, że jeszcze nie przyjęły produktu, zostaną poinstruowane, aby to zrobić, lub podać powód, dlaczego nie mogą tego zrobić. Następnie zostaną poproszone o wskazanie, czy doświadczyły różnych emocjonalnych objawów menopauzy/perimenopauzy, a także czy doświadczyły różnych fizycznych objawów menopauzy/perimenopauzy od ostatniej oceny ankiety EMA. Dla każdego zgłoszonego objawu zostaną poproszone o ocenę jego nasilenia oraz tego, jak bardzo zakłócił on ich życie, używając wizualnej skali analogowej od 0 do 10. W porannej ankiecie zostaną również poproszone o wskazanie, jak dobrze spały poprzedniej nocy. Uczestniczki będą również zgłaszać, czy doświadczyły jakichkolwiek skutków ubocznych. Raz w tygodniu uczestniczki wykonają również serię testów poznawczych EMA, w tym testy pamięci werbalnej, pamięci przestrzennej, hamowania, szybkości psychomotorycznej i uwagi (oceniane za pomocą Memory List, CopyKat, 2-Back, Digit Symbol Substitution, Color Names, Quick Tap Level 1 i 2 oraz Trail Making A i B firmy NeuroUX). Uczestniczki otrzymają wiadomości tekstowe z linkiem do testów i zostaną poinstruowane, aby wykonać je na swoim smartfonie. Pod koniec czterech tygodni uczestniczki spotkają się z badaczem przez Zoom, gdzie wykonają dodatkowe testy poznawcze (RAVLT, FAS, DSF/DSB, Corsi, PM). Pod koniec sesji otrzymają link do wypełnienia ankiety online, która zostanie wykorzystana do oceny objawów menopauzy/perimenopauzy, w tym depresji, lęku, postrzeganego stresu, zdrowia fizycznego i emocjonalnego, bezsenności oraz codziennych problemów z pamięcią (odpowiednio CES-D, BAI, PSS, SF-36, ISI, EMQ).

Faza 2: Faza 2 rozpocznie się po 4 tygodniach ocen fazy 1 i będzie kontynuowana przez 4 tygodnie. Podczas tej fazy uczestniczki zostaną poproszone o przyjmowanie aktywnej lub placebo wersji produktu (w sposób podwójnie ślepy) trzy razy dziennie (raz po śniadaniu, obiedzie i kolacji). Będą wypełniać te same oceny ankiet EMA dwa razy dziennie (po doustnym przyjęciu porannej i wieczornej dawki). Uczestniczki otrzymają przypomnienia i linki za pośrednictwem wiadomości tekstowych. Dla każdej ankiety EMA zostaną poproszone o wskazanie, czy przyjęły produkt badawczy, a jeśli tak, o której godzinie go przyjęły. Jeśli wskażą, że jeszcze nie przyjęły produktu, zostaną poinstruowane, aby to zrobić, lub podać powód, dlaczego nie mogą tego zrobić. Następnie zostaną poproszone o wskazanie, czy doświadczyły różnych emocjonalnych objawów menopauzy/perimenopauzy, a także czy doświadczyły różnych fizycznych objawów menopauzy/perimenopauzy od ostatniej oceny ankiety EMA. Dla każdego zgłoszonego objawu zostaną poproszone o ocenę jego nasilenia oraz tego, jak bardzo zakłócił on ich życie, używając wizualnej skali analogowej od 0 do 10. W porannej ankiecie zostaną również poproszone o wskazanie, jak dobrze spały poprzedniej nocy. Uczestniczki będą również zgłaszać, czy doświadczyły jakichkolwiek skutków ubocznych. Raz w tygodniu uczestniczki wykonają również serię testów poznawczych za pomocą EMA, w tym testy pamięci werbalnej, pamięci przestrzennej, hamowania, szybkości psychomotorycznej i uwagi (oceniane za pomocą Memory List, CopyKat, 2-Back, Digit Symbol Substitution, Color Names, Quick Tap Level 1 i 2 oraz Trail Making A i B firmy NeuroUX). Uczestniczki otrzymają wiadomości tekstowe z linkiem do testów i zostaną poinstruowane, aby wykonać je na swoim smartfonie. Pod koniec czterech tygodni uczestniczki spotkają się z badaczem przez Zoom, gdzie wykonają dodatkowe testy poznawcze (RAVLT, FAS, DSF/DSB, Corsi, PM). Pod koniec sesji otrzymają link do wypełnienia ankiety online (w tym CES-D, BAI, PSS, SF-36, ISI i EMQ). Badanie kończy się po fazie 2.