대마 유래 카나비노이드가 갱년기 증상에 미치는 영향

이 연구는 대마유래 카나비노이드가 갱년기/갱년기 전증상에 미치는 영향을 조사하기 위해 무작위, 이중맹검, 위약대조 관찰적 현장 실험 설계를 구현합니다. 이 연구는 완료하는 데 3개월이 소요됩니다.

갱년기 또는 갱년기 전의 심리적 및 신체적 증상을 경험하는 건강한 성인 여성(40-60세)을 소셜 미디어 광고, 의사 사무실, 지역사회, 갱년기 회의/컨벤션 및 인터넷 포럼을 통해 모집합니다. 잠재적 참가자는 자격 요건을 충족하는지 여부를 결정하기 위해 간단한 온라인 선별 설문조사를 완료합니다. 적격 참가자는 문자 메시지를 통해 참여 연락을 받고 싶은 경우 이름과 전화번호를 제공하도록 요청받습니다.

초기 Zoom 세션: 참여에 동의하는 적격 참가자는 초기 Zoom 세션을 예약하도록 요청받으며, 이 세션 동안 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 요구사항을 검토하며 기억력 및 언어 유창성 테스트를 포함한 인지 테스트를 완료합니다. 테스트에는 Rey 청각 언어 학습 테스트(RAVLT), FAS 언어 유창성 테스트, 숫자 범위 순방향 및 역방향(DSF, DSB), Corsi 순방향 및 역방향, 그리고 예상 기억력(PM) 작업이 포함됩니다. 또한 대마유래 카나비노이드를 제조 및 유통하는 회사의 연락처 정보를 제공받습니다. 참가자는 회사에 연락하여 제품을 직접 배송해 달라고 요청하도록 안내받습니다. 제품은 참가자(또는 주연구자 또는 그들의 연구실)에게 무료로 제공됩니다. 주연구자는 각 참가자를 활성 또는 위약 조건에 무작위로 배정한 후 유통업체에 어떤 제품(활성 또는 위약)을 배송할지 알리기 위해 연락할 것입니다. 참가자는 인구통계학적 특성, 약물 복용, 그리고 우울증, 불안, 지각된 스트레스, 신체적 및 정서적 건강, 불면증, 일상 기억 문제를 포함한 갱년기/갱년기 전 증상을 평가하는 데 사용될 온라인 Qualtrics 설문조사 링크를 받습니다(각각 역학연구 우울 척도[CES-D], Beck 불안 척도[BAI], 지각된 스트레스 척도[PSS], 단축형 건강 설문조사[SF-36], 불면증 심각도 지수[ISI], 일상 기억 질문지[EMQ]).

기준선: 참가자는 이후 생태학적 순간 평가(EMA)를 통해 4주간의 기준선 평가를 완료합니다. 구체적으로, 하루에 두 번: 아침 식사 직후와 저녁 식사 직후에 참가자는 휴대폰으로 간단한 설문조사를 완료합니다. 각 EMA 설문조사에서 참가자는 마지막 EMA 평가 이후 다양한 정서적/심리적 갱년기 증상을 경험했는지 여부와 다양한 신체적 갱년기 증상을 경험했는지 여부를 표시하도록 요청받습니다. 각 보고된 증상에 대해 심각도와 생활에 미친 영향을 0에서 10까지의 시각 아날로그 척도를 사용하여 평가하도록 요청받습니다. 아침 설문조사에서는 전날 밤 잘 잤는지 여부도 표시하도록 요청받습니다. 주간에 한 번, 참가자는 언어 기억력, 공간 기억력, 작업 기억력, 억제, 정신운동 속도 및 주의력 테스트를 포함한 일련의 EMA 인지 테스트를 완료합니다(NeuroUX의 Memory List, CopyKat, 2-Back, Digit Symbol Substitution, Color Names, Quick Tap Level 1 및 2, Trail Making A 및 B를 사용하여 평가). 참가자는 테스트 링크가 포함된 문자 메시지를 받고 스마트폰에서 완료하도록 안내받습니다. 월말에 참가자는 Zoom으로 연구자와 만나 추가 인지 테스트(RAVLT, FAS, DSF/DSB, Corsi, PM)를 완료합니다. 단어 목록이나 문자 세트를 포함하는 인지 테스트(즉, RAVLT, FAS)는 라틴 방진 설계를 사용하여 균형을 맞춥니다. 세션 끝에 참가자는 우울증, 불안, 지각된 스트레스, 신체적 및 정서적 건강, 불면증, 일상 기억 문제를 포함한 갱년기/갱년기 전 증상을 평가하는 데 사용될 온라인 설문조사를 완료하는 링크를 받습니다(각각 CES-D, BAI, PSS, SF-36, ISI, EMQ). 이 기간은 기준선 평가 기간을 구성합니다.

1단계: 1단계는 4주간의 기준선 평가 후 시작되어 4주간 지속됩니다. 이 단계에서 참가자는 제품의 활성 또는 위약 버전을 하루에 세 번(아침, 점심, 저녁 식사 후 한 번씩) 복용하고(이중맹검 방식으로) EMA 설문조사 평가를 하루에 두 번(아침과 저녁 복용 후 구강 투여) 완료하도록 요청받습니다. 첫 주에는 제품에 천천히 적응할 수 있도록 간단한 용량 증량 절차가 있습니다. 참가자는 문자 메시지를 통해 알림과 링크를 받습니다. 각 EMA 설문조사에서 참가자는 연구 제품을 복용했는지 여부와 복용한 경우 제품을 복용한 시간을 표시하도록 요청받습니다. 아직 제품을 복용하지 않았다고 표시한 경우 복용하거나 복용할 수 없는 이유를 제공하도록 안내받습니다. 다음으로, 마지막 EMA 설문조사 평가 이후 다양한 정서적 갱년기/갱년기 전 증상을 경험했는지 여부와 다양한 신체적 갱년기/갱년기 전 증상을 경험했는지 여부를 표시하도록 요청받습니다. 각 보고된 증상에 대해 심각도와 생활에 미친 영향을 0에서 10까지의 시각 아날로그 척도를 사용하여 평가하도록 요청받습니다. 아침 설문조사에서는 전날 밤 잘 잤는지 여부도 표시하도록 요청받습니다. 참가자는 또한 부작용을 경험했는지 여부를 보고합니다. 주간에 한 번, 참가자는 언어 기억력, 공간 기억력, 억제, 정신운동 속도 및 주의력 테스트를 포함한 일련의 EMA 인지 테스트를 완료합니다(NeuroUX의 Memory List, CopyKat, 2-Back, Digit Symbol Substitution, Color Names, Quick Tap Level 1 및 2, Trail Making A 및 B를 사용하여 평가). 참가자는 테스트 링크가 포함된 문자 메시지를 받고 스마트폰에서 완료하도록 안내받습니다. 4주가 끝날 때 참가자는 Zoom으로 연구자와 만나 추가 인지 테스트(RAVLT, FAS, DSF/DSB, Corsi, PM)를 완료합니다. 세션 끝에 참가자는 우울증, 불안, 지각된 스트레스, 신체적 및 정서적 건강, 불면증, 일상 기억 문제를 포함한 갱년기/갱년기 전 증상을 평가하는 데 사용될 온라인 설문조사를 완료하는 링크를 받습니다(각각 CES-D, BAI, PSS, SF-36, ISI, EMQ).

2단계: 2단계는 1단계 평가 4주 후 시작되어 4주간 지속됩니다. 이 단계에서 참가자는 제품의 활성 또는 위약 버전을 하루에 세 번(아침, 점심, 저녁 식사 후 한 번씩) 복용하도록 요청받습니다(이중맹검 방식으로). 동일한 EMA 설문조사 평가를 하루에 두 번(아침과 저녁 복용 후 구강 투여) 완료합니다. 참가자는 문자 메시지를 통해 알림과 링크를 받습니다. 각 EMA 설문조사에서 참가자는 연구 제품을 복용했는지 여부와 복용한 경우 제품을 복용한 시간을 표시하도록 요청받습니다. 아직 제품을 복용하지 않았다고 표시한 경우 복용하거나 복용할 수 없는 이유를 제공하도록 안내받습니다. 다음으로, 마지막 EMA 설문조사 평가 이후 다양한 정서적 갱년기/갱년기 전 증상을 경험했는지 여부와 다양한 신체적 갱년기/갱년기 전 증상을 경험했는지 여부를 표시하도록 요청받습니다. 각 보고된 증상에 대해 심각도와 생활에 미친 영향을 0에서 10까지의 시각 아날로그 척도를 사용하여 평가하도록 요청받습니다. 아침 설문조사에서는 전날 밤 잘 잤는지 여부도 표시하도록 요청받습니다. 참가자는 또한 부작용을 경험했는지 여부를 보고합니다. 주간에 한 번, 참가자는 EMA를 사용하여 언어 기억력, 공간 기억력, 억제, 정신운동 속도 및 주의력 테스트를 포함한 일련의 인지 테스트를 완료합니다(NeuroUX의 Memory List, CopyKat, 2-Back, Digit Symbol Substitution, Color Names, Quick Tap Level 1 및 2, Trail Making A 및 B를 사용하여 평가). 참가자는 테스트 링크가 포함된 문자 메시지를 받고 스마트폰에서 완료하도록 안내받습니다. 4주가 끝날 때 참가자는 Zoom으로 연구자와 만나 추가 인지 테스트(RAVLT, FAS, DSF/DSB, Corsi, PM)를 완료합니다. 세션 끝에 참가자는 온라인 설문조사(포함 CES-D, BAI, PSS, SF-36, ISI, EMQ)를 완료하는 링크를 받습니다. 연구는 2단계 후 종료됩니다.