Effetti dei cannabinoidi derivati dalla canapa sui sintomi della menopausa

Questo studio implementa un disegno sperimentale randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e osservazionale sul campo per esaminare l'impatto dei cannabinoidi derivati dalla canapa sui sintomi della menopausa/perimenopausa. Lo studio richiederà 3 mesi per essere completato.

Donne adulte sane (di età compresa tra 40 e 60 anni) che sperimentano sintomi psicologici e fisici della menopausa o perimenopausa verranno reclutate tramite annunci sui social media, negli studi medici, nella comunità, a conferenze/convegni sulla menopausa e su forum internet. Le potenziali partecipanti completeranno un breve sondaggio di screening online per determinare se soddisfano i requisiti di idoneità. Alle partecipanti idonee verrà chiesto di fornire il loro nome e numero di telefono se desiderano essere contattate tramite messaggio di testo per partecipare.

Sessione iniziale su Zoom: Alle partecipanti idonee che accettano di partecipare verrà chiesto di programmare una sessione iniziale su Zoom, durante la quale forniranno il consenso informato, rivedranno i requisiti dello studio e completeranno test cognitivi inclusi test di memoria e fluidità verbale. I test includono il Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), il FAS Verbal Fluency Test, Digit Span Forward e Backward (DSF, DSB), Corsi Forward e Backward e compiti di memoria prospettica (PM). Riceveranno inoltre le informazioni di contatto di un'azienda che produce e distribuisce cannabinoidi derivati dalla canapa. Alle partecipanti verrà chiesto di contattare l'azienda e richiedere che il prodotto venga spedito direttamente a loro (la partecipante). Il prodotto verrà fornito senza costi per la partecipante (o per il PI o il suo laboratorio). Il PI randomizzerà ogni partecipante alla condizione attiva o placebo e successivamente contatterà il distributore per informarlo su quale prodotto spedire (attivo o placebo). Alle partecipanti verrà fornito un link a un sondaggio online Qualtrics che verrà utilizzato per valutare le caratteristiche demografiche, i farmaci e i sintomi della menopausa/perimenopausa, inclusi depressione, ansia, stress percepito, salute fisica ed emotiva, insonnia e problemi di memoria quotidiani (rispettivamente Center for Epidemiologic Studies Depression Scale [CES-D], Beck Anxiety Inventory [BAI], Perceived Stress Scale [PSS], Short Form Health Survey [SF-36], Insomnia Severity Index [ISI] e Everyday Memory Questionnaire [EMQ]).

Baseline: Le partecipanti completeranno poi quattro settimane di valutazioni di baseline tramite valutazione ecologica momentanea (EMA). Specificamente, due volte al giorno: poco dopo aver fatto colazione e poco dopo aver cenato, le partecipanti completeranno un breve sondaggio sul loro telefono. Per ogni sondaggio EMA, verrà chiesto loro di indicare se hanno sperimentato vari sintomi emotivi/psicologici della menopausa e se hanno sperimentato vari sintomi fisici della menopausa dall'ultima valutazione EMA. Per ogni sintomo segnalato, verrà chiesto loro di valutarne la gravità e quanto abbia interferito con la loro vita utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 10. Nel sondaggio mattutino, verrà inoltre chiesto loro di indicare quanto bene abbiano dormito la notte precedente. Una volta alla settimana, le partecipanti completeranno anche una serie di test cognitivi EMA, inclusi test di memoria verbale, memoria spaziale, memoria di lavoro, inibizione, velocità psicomotoria e attenzione (valutati utilizzando Memory List, CopyKat, 2-Back, Digit Symbol Substitution, Color Names, Quick Tap Level 1 e 2 e Trail Making A e B di NeuroUX). Alle partecipanti verranno inviati messaggi di testo con un link ai test e verrà loro chiesto di completarli sul loro smartphone. Alla fine del mese, le partecipanti incontreranno un ricercatore su Zoom dove completeranno ulteriori test cognitivi (RAVLT, FAS, DSF/DSB, Corsi, PM). I test cognitivi che coinvolgono elenchi di parole o serie di lettere (cioè RAVLT, FAS) saranno controbilanciati utilizzando un disegno a quadrato latino. Alla fine della sessione, verrà loro inviato un link per completare un sondaggio online che verrà utilizzato per valutare i sintomi della menopausa/perimenopausa, inclusi depressione, ansia, stress percepito, salute fisica ed emotiva, insonnia e problemi di memoria quotidiani (rispettivamente CES-D BAI, PSS, SF-36, ISI, EMQ). Questo periodo di tempo costituisce il periodo di valutazione di baseline.

Fase 1: La fase 1 inizierà dopo 4 settimane di valutazioni di baseline e continuerà per 4 settimane. Durante questa fase, alle partecipanti verrà chiesto di assumere la versione attiva o placebo del prodotto (in modo doppio cieco) tre volte al giorno (una volta dopo colazione, pranzo e cena) e di completare le valutazioni del sondaggio EMA due volte al giorno (dopo aver ingerito oralmente le dosi mattutina e serale). Ci sarà una breve procedura di escalation della dose per la prima settimana in modo che possano adattarsi lentamente al prodotto. Alle partecipanti verranno inviati promemoria e link tramite messaggio di testo. Per ogni sondaggio EMA, verrà chiesto loro di indicare se hanno assunto il prodotto dello studio e, in caso affermativo, a che ora lo hanno assunto. Se indicano di non aver ancora assunto il prodotto, verrà loro chiesto di farlo o di fornire un motivo per cui non possono farlo. Successivamente, verrà chiesto loro di indicare se hanno sperimentato vari sintomi emotivi della menopausa/perimenopausa e se hanno sperimentato vari sintomi fisici della menopausa/perimenopausa dall'ultima valutazione del sondaggio EMA. Per ogni sintomo segnalato, verrà chiesto loro di valutarne la gravità e quanto abbia interferito con la loro vita utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 10. Nel sondaggio mattutino, verrà inoltre chiesto loro di indicare quanto bene abbiano dormito la notte precedente. Le partecipanti riferiranno anche se hanno sperimentato eventuali effetti collaterali. Una volta alla settimana, le partecipanti completeranno anche una serie di test cognitivi EMA, inclusi test di memoria verbale, memoria spaziale, inibizione, velocità psicomotoria e attenzione (valutati utilizzando Memory List, CopyKat, 2-Back, Digit Symbol Substitution, Color Names, Quick Tap Level 1 e 2 e Trail Making A e B di NeuroUX). Alle partecipanti verranno inviati messaggi di testo con un link ai test e verrà loro chiesto di completarli sul loro smartphone. Alla fine delle quattro settimane, le partecipanti incontreranno un ricercatore su Zoom dove completeranno ulteriori test cognitivi (RAVLT, FAS, DSF/DSB, Corsi, PM). Alla fine della sessione, verrà loro inviato un link per completare un sondaggio online che verrà utilizzato per valutare i sintomi della menopausa/perimenopausa, inclusi depressione, ansia, stress percepito, salute fisica ed emotiva, insonnia e problemi di memoria quotidiani (rispettivamente CES-D, BAI, PSS, SF-36, ISI, EMQ).

Fase 2: La fase 2 inizierà dopo 4 settimane di valutazioni della fase 1 e continuerà per 4 settimane. Durante questa fase, alle partecipanti verrà chiesto di assumere la versione attiva o placebo del prodotto (in modo doppio cieco) tre volte al giorno (una volta dopo colazione, pranzo e cena). Completeranno le stesse valutazioni del sondaggio EMA due volte al giorno (dopo aver ingerito oralmente le dosi mattutina e serale). Alle partecipanti verranno inviati promemoria e link tramite messaggio di testo. Per ogni sondaggio EMA verrà chiesto loro di indicare se hanno assunto il prodotto dello studio e, in caso affermativo, a che ora lo hanno assunto. Se indicano di non aver ancora assunto il prodotto, verrà loro chiesto di farlo o di fornire un motivo per cui non possono farlo. Successivamente, verrà chiesto loro di indicare se hanno sperimentato vari sintomi emotivi della menopausa/perimenopausa e se hanno sperimentato vari sintomi fisici della menopausa/perimenopausa dall'ultima valutazione del sondaggio EMA. Per ogni sintomo segnalato, verrà chiesto loro di valutarne la gravità e quanto abbia interferito con la loro vita utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 10. Nel sondaggio mattutino, verrà inoltre chiesto loro di indicare quanto bene abbiano dormito la notte precedente. Le partecipanti riferiranno anche se hanno sperimentato eventuali effetti collaterali. Una volta alla settimana, le partecipanti completeranno anche una serie di test cognitivi utilizzando EMA, inclusi test di memoria verbale, memoria spaziale, inibizione, velocità psicomotoria e attenzione (valutati utilizzando Memory List, CopyKat, 2-Back, Digit Symbol Substitution, Color Names, Quick Tap Level 1 e 2 e Trail Making A e B di NeuroUX). Alle partecipanti verranno inviati messaggi di testo con un link ai test e verrà loro chiesto di completarli sul loro smartphone. Alla fine delle quattro settimane, le partecipanti incontreranno un ricercatore su Zoom dove completeranno ulteriori test cognitivi (RAVLT, FAS, DSF/DSB, Corsi, PM). Alla fine della sessione, verrà loro inviato un link per completare il sondaggio online (inclusi CES-D, BAI, PSS, SF-36, ISI e EMQ). Lo studio termina dopo la fase 2.