Effekter av hampaderiverade cannabinoider på menopaussymtom

Denna studie implementerar en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, observationsfältexperimentell design för att undersöka effekten av hampaderiverade cannabinoider på symptom vid klimakteriet/perimenopaus. Studien kommer att ta 3 månader att genomföra.

Friska vuxna kvinnor (i åldern 40-60 år) som upplever psykologiska och fysiska symptom vid klimakteriet eller perimenopaus kommer att rekryteras via annonser på sociala medier, läkarmottagningar, i samhället, på klimakteriekonferenser/mässor och på internetforum. Potentiella deltagare kommer att fylla i en kort online-urvalsundersökning för att avgöra om de uppfyller urvalskraven. Berättigade deltagare kommer att ombes att ange sitt förnamn och telefonnummer om de vill kontaktas via SMS för att delta.

Inledande Zoomsession: Berättigade deltagare som samtycker till att delta kommer att ombes att boka en inledande Zoomsession, under vilken de kommer att ge informerat samtycke, granska studiebehoven och genomföra kognitiva tester inklusive minnestester och verbalt flyttest. Testerna inkluderar Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), FAS Verbal Fluency Test, Digit Span Forward and Backward (DSF, DSB), Corsi Forward and Backward, och Prospective Memory (PM) Tasks. De kommer också att få kontaktinformationen för ett företag som tillverkar och distribuerar hampaderiverade cannabinoider. Deltagare kommer att ombes att kontakta företaget och begära att de skickar produkten direkt till dem (deltagaren). Produkten tillhandahålls utan kostnad för deltagaren (eller för huvudansvarig forskare eller deras labb). Huvudansvarig forskare kommer att randomisera varje deltagare till aktivt eller placebovillkor och kommer därefter att kontakta distributören för att informera dem om vilken produkt som ska skickas (aktiv eller placebo). Deltagare kommer att få en länk till en online Qualtrics-undersökning som kommer att användas för att bedöma demografiska egenskaper, läkemedel och klimakterie/perimenopaus-symptom, inklusive depression, ångest, upplevd stress, fysisk och emotionell hälsa, sömnlöshet och vardagliga minnesproblem (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale [CES-D], Beck Anxiety Inventory [BAI], Perceived Stress Scale [PSS], Short Form Health Survey [SF-36], Insomnia Severity Index [ISI], och Everyday Memory Questionnaire [EMQ], respektive).

Baslinje: Deltagare kommer sedan att genomföra fyra veckors baslinjebedömningar via ekologisk momentan bedömning (EMA). Specifikt, två gånger om dagen: strax efter att de ätit frukost, och strax efter att de ätit middag kommer deltagare att fylla i en kort undersökning på sin telefon. För varje EMA-undersökning kommer de att ombes att ange om de upplevt olika emotionella/psykologiska symptom vid klimakteriet samt om de upplevt olika fysiska symptom vid klimakteriet sedan deras senaste EMA-bedömning. För varje bekräftat symptom kommer de att ombes att betygsätta dess svårighetsgrad samt hur mycket det stört deras liv med hjälp av en visuell analog skala från 0 till 10. I morgonundersökningen kommer de också att ombes att ange hur väl de sov föregående natt. En gång i veckan kommer deltagare också att genomföra en serie EMA-kognitiva tester, inklusive tester av verbalt minne, rumsligt minne, arbetsminne, inhibition, psykomotorisk hastighet och uppmärksamhet (bedömt med NeuroUX's Memory List, CopyKat, 2-Back, Digit Symbol Substitution, Color Names, Quick Tap Level 1 och 2, och Trail Making A och B). Deltagare kommer att skickas SMS med en länk till testerna och kommer att instrueras att genomföra dem på sin smartphone. I slutet av månaden kommer deltagare att träffa en forskare över Zoom där de kommer att genomföra ytterligare kognitiva tester (RAVLT, FAS, DSF/DSB, Corsi, PM). Kognitiva tester som involverar ordlistor eller bokstavsuppsättningar (dvs. RAVLT, FAS) kommer att balanseras med en Latin Square-design. I slutet av sessionen kommer de att skickas en länk för att fylla i en onlineundersökning som kommer att användas för att bedöma klimakterie/perimenopaus-symptom, inklusive depression, ångest, upplevd stress, fysisk och emotionell hälsa, sömnlöshet och vardagliga minnesproblem (CES-D BAI, PSS, SF-36, ISI, EMQ, respektive). Denna tidsperiod utgör baslinjebedömningsperioden.

Fas 1: Fas 1 kommer att börja efter 4 veckors baslinjebedömningar och kommer att pågå i 4 veckor. Under denna fas kommer deltagare att ombes att ta den aktiva eller placeboversionen av produkten (på ett dubbelblint sätt) tre gånger om dagen (en gång efter frukost, lunch och middag) och att genomföra EMA-undersökningsbedömningar två gånger om dagen (efter oralt intag av morgon- och kvällsdoser). Det kommer att finnas en kort doseskaleringsprocedur under den första veckan så att de kan anpassa sig till produkten långsamt. Deltagare kommer att skickas påminnelser och länkar via SMS. För varje EMA-undersökning kommer de att ombes att ange om de tog studieprodukten, och i så fall vilken tid de tog produkten. Om de anger att de inte har tagit produkten än kommer de att instrueras att göra det eller ange en anledning till varför de inte kan göra det. Därefter kommer de att ombes att ange om de upplevt olika emotionella symptom vid klimakteriet/perimenopaus samt om de upplevt olika fysiska symptom vid klimakteriet/perimenopaus sedan deras senaste EMA-undersökningsbedömning. För varje bekräftat symptom kommer de att ombes att betygsätta dess svårighetsgrad samt hur mycket det stört deras liv med hjälp av en visuell analog skala från 0 till 10. I morgonundersökningen kommer de också att ombes att ange hur väl de sov föregående natt. Deltagare kommer också att rapportera om de upplevt några biverkningar. En gång i veckan kommer deltagare också att genomföra en serie EMA-kognitiva tester, inklusive tester av verbalt minne, rumsligt minne, inhibition, psykomotorisk hastighet och uppmärksamhet (bedömt med NeuroUX's Memory List, CopyKat, 2-Back, Digit Symbol Substitution, Color Names, Quick Tap Level 1 och 2, och Trail Making A och B). Deltagare kommer att skickas SMS med en länk till testerna och kommer att instrueras att genomföra dem på sin smartphone. I slutet av de fyra veckorna kommer deltagare att träffa en forskare över Zoom där de kommer att genomföra ytterligare kognitiva tester (RAVLT, FAS, DSF/DSB, Corsi, PM). I slutet av sessionen kommer de att skickas en länk för att fylla i en onlineundersökning som kommer att användas för att bedöma klimakterie/perimenopaus-symptom, inklusive depression, ångest, upplevd stress, fysisk och emotionell hälsa, sömnlöshet och vardagliga minnesproblem (CES-D, BAI, PSS, SF-36, ISI, EMQ, respektive).

Fas 2: Fas 2 kommer att börja efter 4 veckors fas 1-bedömningar och kommer att pågå i 4 veckor. Under denna fas kommer deltagare att ombes att ta den aktiva eller placeboversionen av produkten (på ett dubbelblint sätt) tre gånger om dagen (en gång efter frukost, lunch och middag). De kommer att genomföra samma EMA-undersökningsbedömningar två gånger om dagen (efter oralt intag av morgon- och kvällsdoser). Deltagare kommer att skickas påminnelser och länkar via SMS. För varje EMA-undersökning kommer de att ombes att ange om de tog studieprodukten, och i så fall vilken tid de tog produkten. Om de anger att de inte har tagit produkten än kommer de att instrueras att göra det eller ange en anledning till varför de inte kan göra det. Därefter kommer de att ombes att ange om de upplevt olika emotionella symptom vid klimakteriet/perimenopaus samt om de upplevt olika fysiska symptom vid klimakteriet/perimenopaus sedan deras senaste EMA-undersökningsbedömning. För varje bekräftat symptom kommer de att ombes att betygsätta dess svårighetsgrad samt hur mycket det stört deras liv med hjälp av en visuell analog skala från 0 till 10. I morgonundersökningen kommer de också att ombes att ange hur väl de sov föregående natt. Deltagare kommer också att rapportera om de upplevt några biverkningar. En gång i veckan kommer deltagare också att genomföra en serie kognitiva tester med EMA, inklusive tester av verbalt minne, rumsligt minne, inhibition, psykomotorisk hastighet och uppmärksamhet (bedömt med NeuroUX's Memory List, CopyKat, 2-Back, Digit Symbol Substitution, Color Names, Quick Tap Level 1 och 2, och Trail Making A och B). Deltagare kommer att skickas SMS med en länk till testerna och kommer att instrueras att genomföra dem på sin smartphone. I slutet av de fyra veckorna kommer deltagare att träffa en forskare över Zoom där de kommer att genomföra ytterligare kognitiva tester (RAVLT, FAS, DSF/DSB, Corsi, PM). I slutet av sessionen kommer de att skickas en länk för att fylla i onlineundersökningen (inklusive CES-D, BAI, PSS, SF-36, ISI och EMQ). Studien avslutas efter fas 2.