インフルエンザ誘発性AECOPDに対する宣肺降濁湯の有効性：前向きコホート研究
2026年3月9日 更新者：Yanqi Song、Tianjin Medical University
宣肺降浊湯がインフルエンザ誘発性AECOPDの臨床的寛解に及ぼす影響：前向きリアルワールドコホート研究の研究プロトコル
この観察研究の目的は、漢方薬（宣肺降濁湯）が、インフルエンザウイルスによるCOPD急性増悪からの高齢者の回復を助けるかどうかを学ぶことです。 主な問いは以下の通りです：
漢方薬は参加者の体調改善と回復の促進に役立つか？ 細菌による二次感染のリスクを低下させるか？ 漢方薬の使用は安全か？ 研究者は、標準的なインフルエンザ治療（オセルタミビルまたはバロキサビル）に加えて漢方薬を選択した参加者と、標準的なインフルエンザ治療（オセルタミビルまたはバロキサビル）のみを服用した参加者を比較します。
参加者は：
漢方薬（液体飲料）を1日2回、5日間服用するか、または標準的なインフルエンザ薬のみを5日間服用します。
28日間にわたり4回、診察と検査のためにクリニックを訪れます。 研究者が薬物が体と腸の健康にどのように影響するかを理解するために、血液と便のサンプルを提供します。
咳、呼吸、エネルギーレベルに関する簡単な質問に答えます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Caiyan Jia
- 電話番号：15532388243
- メール：jcy19990506@163.com
研究場所
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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コンタクト：
- Baoshan Liu, PhD
- 電話番号：+86 15532388243
- メール：jiacy0605@tmu.edu.cn
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コンタクト：
- Caiyan Jia
- メール：jcy19990506@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
天津医科大学総合医院中医科および感染症科において、インフルエンザ誘発性慢性閉塞性肺疾患急性増悪（AECOPD）を呈する60歳以上の患者。
説明
組み入れ基準：
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）と診断され、『慢性閉塞性肺疾患診療ガイドライン（2021年改訂版）』に基づき急性増悪期にあること。
- 発症後48時間以内に迅速抗原検査またはPCR検査によりインフルエンザウイルス感染（A型またはB型）が確認されていること。
- 60歳以上であること。
- 自発的に参加し、書面によるインフォームドコンセントを提供すること。
- 薬物療法の適応があること（漢方薬と西洋薬の併用、または西洋薬単独のいずれかを服用可能であること）。
除外基準：
- 試験薬（XFJZDまたは標準的な西洋抗ウイルス薬）のいずれかの成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症があること。
- 登録時に全身性抗菌薬療法を必要とする重症細菌性合併感染症が存在すること。
- 有効性または安全性評価を妨げる可能性のある主要臓器の重度の機能障害があること（例：重度の心不全、肝障害、腎不全）。
- 過去3か月以内に他の介入的臨床試験に参加していること。
- 追跡調査のための連絡が不可能であること（例：固定住所または有効な連絡先情報がないこと）。
- 試験責任医師の判断により、患者が試験参加に不適切であるとみなされるその他の状態があること（例：重度の認知障害または精神障害）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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曝露群：XFJZD + 西洋医学
インフルエンザ誘発性AECOPDと診断された患者で、個人的な好みと医師の推奨に基づき、標準的な西洋医学に宣肺降濁湯（XFJZD）を併用することを選択した方々。
XFJZDは煎じ薬として経口投与され、1回200mL、1日2回、5日間服用します。
また、標準的な抗ウイルス療法（オセルタミビルまたはバロキサビル・マルボキシル）およびCOPDの日常的な維持療法も受けます。
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麻黄石甘湯と生姜散に由来する漢方複合製剤です。
液体煎じ薬として経口投与され、1回200 mLを1日2回（朝と夜、食後30分）で5日間服用します。
患者は臨床ガイドラインと医師の判断に基づき、標準的な抗ウイルス治療を受けます。
薬剤にはオセルタミビル（例：75 mgを1日2回、5日間）またはバロキサビル マルボキシル（単回投与）が含まれます。
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非曝露群：標準西洋医学
個人の好みに基づいて、標準的な西洋医学のみの治療を選択した、インフルエンザ誘発性AECOPDと診断された患者。
これには、標準的な抗ウイルス療法（オセルタミビルまたはバロキサビルマルボキシル）とCOPDの定期的な維持療法（例：ICS/LABA/LAMA、テオフィリン、ロフルミラスト）が含まれます。
このグループはXFJZD介入を受けません。
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患者は臨床ガイドラインと医師の判断に基づき、標準的な抗ウイルス治療を受けます。
薬剤にはオセルタミビル（例：75 mgを1日2回、5日間）またはバロキサビル マルボキシル（単回投与）が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AECOPDの臨床的寛解までの時間
時間枠：ベースライン時（0日目）から28日目まで
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治療開始日（0日目）からmMRC呼吸困難スケールのスコアが増悪前のベースラインに戻り、かつ咳と呼吸困難の症状スコア（0-3リッカート尺度）がピークから少なくとも1ポイント減少し、その低減レベルが48時間以上維持されるまでの期間として定義されます。
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ベースライン時（0日目）から28日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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解熱までの時間
時間枠：ベースライン（Day 0）からDay 14まで
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腋窩体温が37.4℃以下になり、24時間維持されるまでの時間と定義されます。
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ベースライン（Day 0）からDay 14まで
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個別症状の緩和までの時間
時間枠：ベースライン（Day 0）からDay 28まで
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個々の症状スコアが1以下となり、かつ24時間維持されるまでの時間と定義されます。
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ベースライン（Day 0）からDay 28まで
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COPD評価テスト（CAT）スコアの変化
時間枠：ベースライン（0日目）、5日目、14日目、および28日目
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CATは、COPDが人の生活に与える影響を測定します。
スコアは0〜40の範囲で、スコアが高いほど病気の影響がより深刻であることを示します。
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ベースライン（0日目）、5日目、14日目、および28日目
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二次細菌感染の発生率
時間枠：ベースライン（Day 0）からDay 28まで
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臨床的悪化（発熱の再発、膿性痰の増加）に加え、以下の少なくとも1つを伴うものと定義する：(1) 病原性細菌の喀痰培養陽性、(2) プロカルシトニン (PCT) > 0.25 ng/mL、または (3) 新たな浸潤影の放射線学的証拠。
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ベースライン（Day 0）からDay 28まで
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レスキュー薬使用頻度
時間枠：最大28日目まで
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研究期間中の追加解熱剤または鎮痛剤の使用頻度。
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最大28日目まで
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次回のAECOPD発症までの期間
時間枠：最大28日目
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COPDの急性増悪が次に確認されるまでの登録からの時間。
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最大28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年8月1日
一次修了 (推定)
2028年3月31日
研究の完了 (推定)
2028年5月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月31日
最初の投稿 (実際)
2026年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月9日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB2025-YX-643-01 (その他の助成金/資金番号：Tianjin Medical University General Hospital)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。