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Efficacité de la Décoction Xuanfei Jiangzhuo pour l'AECOPD induite par la grippe : Une étude de cohorte prospective

9 mars 2026 mis à jour par: Yanqi Song, Tianjin Medical University

Effet de la Décoction Xuanfei Jiangzhuo sur la Rémission Clinique dans l'AECOPD Induite par la Grippe : Protocole d'Étude pour une Étude de Cohorte Prospective en Conditions Réelles

L'objectif de cette étude observationnelle est de déterminer si une médecine traditionnelle chinoise à base de plantes (décoction Xuanfei Jiangzhuo) aide les personnes âgées à se remettre d'une exacerbation de la BPCO provoquée par la grippe (virus de l'influenza). Les principales questions auxquelles elle cherche à répondre sont :

La médecine à base de plantes aide-t-elle les participants à se sentir mieux et à récupérer plus rapidement ? Réduit-elle le risque d'une seconde infection bactérienne ? La médecine à base de plantes est-elle sûre à utiliser ? Les chercheurs compareront les participants qui choisissent de prendre la médecine à base de plantes en plus de leur traitement antigrippal standard (Oseltamivir ou Baloxavir) aux participants qui ne prennent que le traitement antigrippal standard (Oseltamivir ou Baloxavir).

Les participants :

Prendront la médecine à base de plantes (une boisson liquide) deux fois par jour pendant 5 jours, ou prendront simplement leur médicament antigrippal standard pendant 5 jours.

Se rendront à la clinique 4 fois sur 28 jours pour des examens et des tests. Fourniront des échantillons de sang et de selles pour aider les chercheurs à comprendre comment le médicament affecte le corps et la santé intestinale.

Répondront à des questions simples sur leur toux, leur respiration et leur niveau d'énergie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300052

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients âgés de 60 ans ou plus présentant une exacerbation aiguë de la bronchopneumopathie chronique obstructive (AECOPD) induite par la grippe au Département de médecine traditionnelle chinoise et au Département des maladies infectieuses de l'Hôpital général de l'Université médicale de Tianjin.

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostic de BPCO et actuellement en phase d'exacerbation aiguë selon les Lignes directrices pour le diagnostic et le traitement de la BPCO (révision 2021).
  • Infection par le virus de la grippe (type A ou B) confirmée par test antigénique rapide ou PCR dans les 48 heures suivant l'apparition des symptômes.
  • Âgé de 60 ans ou plus.
  • Participation volontaire et consentement éclairé écrit fourni.
  • Éligible à la pharmacothérapie (capable de prendre une médecine traditionnelle chinoise combinée à la médecine occidentale ou la médecine occidentale seule).

Critères d'exclusion :

  • Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des composants des médicaments de l'étude (XFJZD ou agents antiviraux occidentaux standard).
  • Présence d'une co-infection bactérienne sévère à l'inclusion nécessitant une antibiothérapie systémique.
  • Dysfonctionnement sévère des organes majeurs pouvant interférer avec l'évaluation de l'efficacité ou de la sécurité (par exemple, insuffisance cardiaque sévère, atteinte hépatique ou insuffisance rénale).
  • Participation à d'autres essais cliniques interventionnels au cours des 3 derniers mois.
  • Impossibilité d'être contacté pour le suivi (par exemple, absence d'adresse permanente ou d'informations de contact valides).
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inadapté à la participation à l'étude (par exemple, troubles cognitifs sévères ou troubles psychiatriques).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'exposition : XFJZD + Médecine occidentale
Patients diagnostiqués avec une AECOPD induite par la grippe qui choisissent de recevoir la Décoction Xuanfei Jiangzhuo (XFJZD) combinée à la médecine occidentale standard sur la base de préférences personnelles et des recommandations du médecin.
La XFJZD est administrée par voie orale sous forme de décoction liquide, 200 mL par dose, deux fois par jour pendant 5 jours.
Ils reçoivent également un traitement antiviral standard (Oseltamivir ou Baloxavir marboxil) et un traitement d'entretien de routine pour la BPCO.
Médicament: Décoction Xuanfei Jiangzhuo
Une formule composite de médecine traditionnelle chinoise dérivée de Maxing Shigan Tang et Shengjiang San. Elle est administrée par voie orale sous forme de décoction liquide, 200 mL par dose, deux fois par jour (matin et soir, 30 minutes après les repas) pendant 5 jours.
Médicament: Traitement antiviral standard (oseltamivir ou baloxavir marboxil)
Les patients reçoivent un traitement antiviral standard conformément aux directives cliniques et à l'avis du médecin. Les médicaments comprennent l'Oseltamivir (par exemple, 75 mg deux fois par jour pendant 5 jours) ou le Baloxavir marboxil (en dose un
Groupe sans exposition : Médecine occidentale standard
Patients diagnostiqués avec une AECOPD induite par la grippe qui choisissent de recevoir uniquement la médecine occidentale standard en fonction de leur préférence personnelle. Cela comprend le traitement antiviral standard (Oseltamivir ou Baloxavir marboxil) et le traitement d'entretien habituel pour la BPCO (par exemple, ICS/LABA/LAMA, théophylline, roflumilast). Ce groupe ne reçoit pas l'intervention XFJZD.
Médicament: Traitement antiviral standard (oseltamivir ou baloxavir marboxil)
Les patients reçoivent un traitement antiviral standard conformément aux directives cliniques et à l'avis du médecin. Les médicaments comprennent l'Oseltamivir (par exemple, 75 mg deux fois par jour pendant 5 jours) ou le Baloxavir marboxil (en dose un

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu'à la rémission clinique d'une BPCO en exacerbation aiguë
Délai: Du point de base (Jour 0) jusqu'au Jour 28
Défini comme la durée entre le début du traitement (Jour 0) et le moment où le score de l'échelle de dyspnée mMRC revient au niveau de base avant l'exacerbation, et où les scores des symptômes de toux et de dyspnée (échelle de Likert de 0 à 3) diminuent d'au moins 1 point par rapport au pic et restent à ce niveau réduit pendant ≥ 48 heures.
Du point de base (Jour 0) jusqu'au Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à la défervescence
Délai: De la ligne de base (Jour 0) jusqu'au Jour 14
Défini comme le délai jusqu'à ce que la température axillaire soit ≤ 37,4°C et maintenue pendant 24 heures.
De la ligne de base (Jour 0) jusqu'au Jour 14
Délai d'atténuation des symptômes individuels
Délai: Depuis la valeur initiale (Jour 0) jusqu'au Jour 28
Défini comme le temps jusqu'à ce que les scores de symptômes individuels soient ≤ 1 et maintenus pendant 24 heures.
Depuis la valeur initiale (Jour 0) jusqu'au Jour 28
Changement du score du test d'évaluation de la BPCO (CAT)
Délai: Baseline (Jour 0), Jour 5, Jour 14 et Jour 28
Le CAT mesure l'impact de la BPCO sur la vie d'une personne. Les scores vont de 0 à 40, des scores plus élevés indiquant un impact plus sévère de la maladie.
Baseline (Jour 0), Jour 5, Jour 14 et Jour 28
Taux d'infection bactérienne secondaire
Délai: Du point de référence (Jour 0) jusqu'au Jour 28
Défini comme une aggravation clinique (récurrence de fièvre, augmentation des expectorations purulentes) accompagnée d'au moins l'un des éléments suivants : (1) culture d'expectorations positive pour une bactérie pathogène, (2) procalcitonine (PCT) > 0,25 ng/mL, ou (3) preuve radiographique de nouveaux infiltrats.
Du point de référence (Jour 0) jusqu'au Jour 28
Fréquence d'utilisation des médicaments de secours
Délai: Jusqu'au jour 28
Fréquence d'utilisation d'antipyrétiques ou d'analgésiques supplémentaires pendant la période de l'étude.
Jusqu'au jour 28
Délai jusqu'au prochain événement d'AECOPD
Délai: Jusqu’au jour 28
Temps entre l'inclusion et la prochaine exacerbation aiguë confirmée de BPCO.
Jusqu’au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2026

Première publication (Réel)

6 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB2025-YX-643-01 (Autre subvention/numéro de financement: Tianjin Medical University General Hospital)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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