Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av Xuanfei Jiangzhuo-dekokt for influensaindusert AECOPD: En prospektiv kohortstudie

9. mars 2026 oppdatert av: Yanqi Song, Tianjin Medical University

Effekten av Xuanfei Jiangzhuo-dekokt på klinisk remisjon ved influensa-indusert AECOPD: Studieprotokoll for en prospektiv, virkelighetsbasert kohortstudie

Målet med denne observasjonsstudien er å lære om et tradisjonelt kinesisk urtemedisin (Xuanfei Jiangzhuo Decoction) fungerer for å hjelpe eldre voksne å komme seg etter en KOLS-forverring forårsaket av influensa (influensavirus). De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Hjelper urtemedisinen deltakerne til å føle seg bedre og komme seg raskere? Senker det sjansen for å få en sekundær infeksjon fra bakterier? Er urtemedisinen trygg å bruke? Forskere vil sammenligne deltakere som velger å ta urtemedisinen sammen med sin standard influensabehandling (Oseltamivir eller Baloxavir) med deltakere som bare tar standard influensabehandling (Oseltamivir eller Baloxavir).

Deltakerne vil:

Ta urtemedisinen (en væske) to ganger daglig i 5 dager, eller bare ta sin standard influensamedisin i 5 dager.

Besøke klinikken 4 ganger over 28 dager for kontroller og tester. Gi blod- og avføringsprøver for å hjelpe forskere å forstå hvordan medisinen påvirker kroppen og tarmhelsen.

Besvare enkle spørsmål om hoste, pust og energinivå.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i alderen 60 år eller eldre som presenterer med influensaindusert akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (AECOPD) ved Avdeling for tradisjonell kinesisk medisin og Avdeling for infeksjonssykdommer ved Tianjin Medical University General Hospital.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med KOLS og for tiden i en akutt forverringsfase i henhold til Retningslinjene for diagnostisering og behandling av KOLS (2021-revisjonen).
  • Bekreftet influensavirusinfeksjon (type A eller B) via hurtigantigentest eller PCR innen 48 timer etter symptomstart.
  • 60 år eller eldre.
  • Delta frivillig og gi skriftlig informert samtykke.
  • Kvalifisert for farmakoterapi (i stand til å ta TCM kombinert med vestlig medisin eller kun vestlig medisin).

Eksklusjonskriterier:

  • Kjent allergi eller overfølsomhet mot noen komponent i studiemedikamentene (XFJZD eller standard vestlige antivirale midler).
  • Tilstedeværelse av alvorlig bakteriell koinfeksjon ved inkludering som krever systemisk antibiotikabehandling.
  • Alvorlig dysfunksjon i store organer som kan forstyrre effekt- eller sikkerhetsvurdering (f.eks. alvorlig hjertesvikt, leverskade eller nyresvikt).
  • Deltakelse i andre intervensjonelle kliniske forsøk innen de siste 3 månedene.
  • Ute av stand til å bli kontaktet for oppfølging (f.eks. manglende fast bostedsadresse eller gyldig kontaktinformasjon).
  • Enhver annen tilstand som etter forsøkslederens vurdering vil gjøre pasienten uegnet for studiedeltakelse (f.eks. alvorlig kognitiv svikt eller psykiske lidelser).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Eksponeringsgruppe: XFJZD + Vestlig medisin
Pasienter diagnostisert med influensaindusert AECOPD som velger å motta Xuanfei Jiangzhuo Decoction (XFJZD) kombinert med standard vestlig medisin basert på personlig preferanse og legeanbefalinger. XFJZD administreres oralt som en flytende dekokt, 200 mL per dose, to ganger daglig i 5 dager. De mottar også standard antiviral terapi (Oseltamivir eller Baloxavir marboxil) og rutinemessig vedlikeholdsterapi for KOLS.
Legemiddel: Xuanfei Jiangzhuo Decoction
Et tradisjonelt kinesisk medisin-sammensatt formel avledet fra Maxing Shigan Tang og Shengjiang San. Det administreres oralt som en flytende dekokt, 200 mL per dose, to ganger daglig (morgen og kveld, 30 minutter etter måltider) i 5 dager.
Legemiddel: Standard antiviral behandling (Oseltamivir eller Baloxavir marboxil)
Pasientene mottar standard antiviralt behandling i henhold til kliniske retningslinjer og legens skjønn. Medikamenter inkluderer Oseltamivir (f.eks. 75 mg to ganger daglig i 5 dager) eller Baloxavir marboxil (enkel
Ikke-eksponeringsgruppe: Standard vestlig medisin
Pasienter diagnostisert med influensaindusert AECOPD som velger å kun motta standard vestlig medisin basert på personlig preferanse. Dette inkluderer standard antiviral terapi (Oseltamivir eller Baloxavir marboxil) og rutinemessig vedlikeholdsterapi for KOLS (f.eks. ICS/LABA/LAMA, teofyllin, roflumilast). Denne gruppen mottar ikke XFJZD-intervensjonen.
Legemiddel: Standard antiviral behandling (Oseltamivir eller Baloxavir marboxil)
Pasientene mottar standard antiviralt behandling i henhold til kliniske retningslinjer og legens skjønn. Medikamenter inkluderer Oseltamivir (f.eks. 75 mg to ganger daglig i 5 dager) eller Baloxavir marboxil (enkel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk remisjon av AECOPD
Tidsramme: Fra utgangspunktet (dag 0) frem til dag 28
Definert som varigheten fra behandlingsstart (dag 0) til tidspunktet hvor mMRC-dyspneskalaen returnerer til pre-eksaserbasjonsbaseline, og både hoste- og dyspnesymptomscore (0-3 Likert-skala) reduseres med minst 1 poeng fra toppunktet og forblir på det reduserte nivået i ≥ 48 timer.
Fra utgangspunktet (dag 0) frem til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til defervescens
Tidsramme: Fra utgangspunkt (dag 0) opp til dag 14
Definert som tiden til aksillær temperatur er ≤ 37,4°C og opprettholdes i 24 timer.
Fra utgangspunkt (dag 0) opp til dag 14
Tid til lindring av individuelle symptomer
Tidsramme: Fra baseline (Dag 0) opp til Dag 28
Definert som tiden inntil individuelle symptomskår er ≤ 1 og opprettholdes i 24 timer.
Fra baseline (Dag 0) opp til Dag 28
Endring i COPD-verktøyet (CAT) poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0), dag 5, dag 14 og dag 28
CAT måler virkningen av KOLS på en persons liv. Poengsummene varierer fra 0 til 40, der høyere poengsummer indikerer en mer alvorlig virkning av sykdommen.
Utgangspunkt (dag 0), dag 5, dag 14 og dag 28
Forekomst av sekundær bakteriell infeksjon
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til og med dag 28
Definert som klinisk forverring (tilbakekomst av feber, økt purulent oppspytt) ledsaget av minst én av: (1) positiv sputumkultur for en patogen bakterie, (2) prokalcitonin (PCT) > 0,25 ng/mL, eller (3) radiografisk bevis på nye infiltrater.
Fra baseline (dag 0) til og med dag 28
Frekvens av bruk av bergingsmedisin
Tidsramme: Opp til dag 28
Hyppighet av ytterligere bruk av antipyretika eller analgetika i løpet av studieperioden.
Opp til dag 28
Tid til neste AECOPD-hendelse
Tidsramme: Opp til dag 28
Tid fra innmelding til neste bekreftede akutte forverring av KOLS.
Opp til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tianjin Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB2025-YX-643-01 (Annet stipend/finansieringsnummer: Tianjin Medical University General Hospital)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere