Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af Xuanfei Jiangzhuo Decoction for Influenza-induceret AECOPD: Et prospektivt kohortestudie

9. marts 2026 opdateret af: Yanqi Song, Tianjin Medical University

Effekten af Xuanfei Jiangzhuo Decoction på klinisk remission ved influenza-induceret AECOPD: Studieprotokol for et prospektivt, virkelighedsnært kohortestudie

Formålet med denne observationsundersøgelse er at undersøge, om en traditionel kinesisk urtemedicin (Xuanfei Jiangzhuo Decoction) virker til at hjælpe ældre med at komme sig efter et KOL-udbrud forårsaget af influenza (influenzavirus). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Hjælper urtemedicinen deltagerne med at få det bedre og komme sig hurtigere? Reducerer den risikoen for at få en sekundær infektion fra bakterier? Er urtemedicinen sikker at bruge? Forskere vil sammenligne deltagere, der vælger at tage urtemedicinen sammen med deres standard influenza-behandling (Oseltamivir eller Baloxavir), med deltagere, der kun tager standard influenza-behandlingen (Oseltamivir eller Baloxavir).

Deltagerne vil:

Tage urtemedicinen (en flydende drik) to gange om dagen i 5 dage, eller kun tage deres standard influenza-medicin i 5 dage.

Besøge klinikken 4 gange over 28 dage til tjek og tests. Afgive blod- og afføringsprøver for at hjælpe forskere med at forstå, hvordan medicinen påvirker kroppen og tarmhelbredet.

Besvare enkle spørgsmål om deres hoste, vejrtrækning og energiniveau.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på 60 år eller derover, som præsenterer med influenza-induceret akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (AECOPD) på afdelingen for traditionel kinesisk medicin og afdelingen for infektionssygdomme på Tianjin Medical University General Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med KOL og aktuelt i en akut eksacerbationsfase ifølge Retningslinjerne for Diagnostik og Behandling af KOL (2021 Revision).
  • Bekræftet influenza virusinfektion (Type A eller B) via hurtig antigentest eller PCR inden for 48 timer efter symptomstart.
  • 60 år eller ældre.
  • Frivilligt deltagelse og givet skriftligt informeret samtykke.
  • Kvalificeret til farmakoterapi (i stand til at tage TCM kombineret med vestlig medicin eller vestlig medicin alene).

Eksklusionskriterier:

  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for ethvert komponent i undersøgelsesmedicinen (XFJZD eller standard vestlige antivirale midler).
  • Tilstedeværelse af svær bakteriuel medinfektion ved optagelse, der kræver systemisk antibiotikabehandling.
  • Svær dysfunktion af større organer, der kan forstyrre effekt- eller sikkerhedsvurdering (f.eks. svær kardiel insufficiens, leversvigt eller nyresvigt).
  • Deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg inden for de sidste 3 måneder.
  • Umulighed at kontaktes til opfølgning (f.eks. manglende permanent adresse eller gyldige kontaktoplysninger).
  • Enhver anden tilstand, som efter forskerens mening, ville gøre patienten uegnet til studie deltagelse (f.eks. svær kognitiv svækkelse eller psykiatriske lidelser).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Exponeringsgruppe: XFJZD + Vestlig Medicin
Patienter diagnosticeret med influenza-induceret AECOPD, der vælger at modtage Xuanfei Jiangzhuo Decoction (XFJZD) kombineret med standard vestlig medicin baseret på personlig præference og lægeanbefalinger. XFJZD indtages oralt som en flydende afkog, 200 mL pr. dosis, to gange dagligt i 5 dage. De modtager også standard antiviral terapi (Oseltamivir eller Baloxavir marboxil) og rutinemæssig COPD-vedligeholdelsesterapi.
Medicin: Xuanfei Jiangzhuo Decoction
En sammensat formel for traditionel kinesisk medicin udledt fra Maxing Shigan Tang og Shengjiang San. Den administreres oralt som en væskeafkogning, 200 mL pr. dosis, to gange dagligt (morgen og aften, 30 minutter efter måltider) i 5 dage.
Medicin: Standard Antiviral Terapi (Oseltamivir eller Baloxavir marboxil)
Patienter modtager standard antiviral behandling i henhold til kliniske retningslinjer og lægens skøn. Medicinering inkluderer Oseltamivir (f.eks. 75 mg to gange dagligt i 5 dage) eller Baloxavir marboxil (singl
Ikke-eksponeringsgruppe: Standard vestlig medicin
Patienter diagnosticeret med influenza-induceret AECOPD, der vælger kun at modtage standard vestlig medicin baseret på personlig præference. Dette inkluderer standard antiviral terapi (Oseltamivir eller Baloxavir marboxil) og rutinemæssig vedligeholdelsesterapi for COPD (f.eks. ICS/LABA/LAMA, theophyllin, roflumilast). Denne gruppe modtager ikke XFJZD-interventionen.
Medicin: Standard Antiviral Terapi (Oseltamivir eller Baloxavir marboxil)
Patienter modtager standard antiviral behandling i henhold til kliniske retningslinjer og lægens skøn. Medicinering inkluderer Oseltamivir (f.eks. 75 mg to gange dagligt i 5 dage) eller Baloxavir marboxil (singl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk remission af AECOPD
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) op til dag 28
Defineret som tidsrummet fra behandlingsstart (dag 0) til det tidspunkt, hvor mMRC-dyspnøskalaens score vender tilbage til udgangspunktet før eksacerbationen, og både hoste- og dyspnøsymptomscore (0-3 Likert-skala) falder med mindst 1 point fra toppunktet og forbliver på det reducerede niveau i ≥ 48 timer.
Fra baseline (dag 0) op til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til defervescens
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) op til dag 14
Defineret som tiden, indtil aksillær temperatur er ≤ 37,4°C og opretholdes i 24 timer.
Fra baseline (dag 0) op til dag 14
Tid til lindring af individuelle symptomer
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) op til dag 28
Defineret som tiden indtil individuelle symptomscores er ≤ 1 og opretholdes i 24 timer.
Fra baseline (dag 0) op til dag 28
Ændring i COPD-vurderingstest (CAT)-score
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 5, dag 14 og dag 28
CAT måler indvirkningen af KOL på en persons liv. Scores spænder fra 0-40, hvor højere scores indikerer en mere alvorlig indvirkning af sygdommen.
Baseline (dag 0), dag 5, dag 14 og dag 28
Forekomsten af sekundær bakteriinfektion
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til og med dag 28
Defineret som klinisk forværring (tilbagevendende feber, øget purulent sputum) ledsaget af mindst én af følgende: (1) positiv sputumkultur for en patogen bakterie, (2) procalcitonin (PCT) > 0,25 ng/mL, eller (3) radiografisk evidens for nye infiltrater.
Fra baseline (dag 0) til og med dag 28
Hyppigheden af brug af akutmedicin
Tidsramme: Op til dag 28
Hyppighed af yderligere brug af febernedsættende eller smertestillende lægemidler i forsøgsperioden.
Op til dag 28
Tid til næste AECOPD-hændelse
Tidsramme: Op til dag 28
Tid fra tilmelding til næste verificerede akutte eksacerbation af KOL.
Op til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB2025-YX-643-01 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Tianjin Medical University General Hospital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virussygdomme

Kliniske forsøg med Xuanfei Jiangzhuo Decoction

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner