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Eficacia de la Decocción Xuanfei Jiangzhuo para la EPOC agudizada inducida por influenza: Un estudio de cohorte prospectivo

9 de marzo de 2026 actualizado por: Yanqi Song, Tianjin Medical University

Efecto de la Decocción Xuanfei Jiangzhuo en la Remisión Clínica de la EPOC Agudizada Inducida por Influenza: Protocolo de Estudio para un Estudio de Cohorte Prospectivo del Mundo Real

El objetivo de este estudio observacional es determinar si una medicina herbal tradicional china (Decocción Xuanfei Jiangzhuo) ayuda a los adultos mayores a recuperarse de una exacerbación de la EPOC causada por la gripe (virus de la influenza). Las principales preguntas que pretende responder son:

¿La medicina herbal ayuda a los participantes a sentirse mejor y recuperarse más rápido? ¿Reduce la probabilidad de contraer una segunda infección bacteriana? ¿Es segura la medicina herbal? Los investigadores compararán a los participantes que eligen tomar la medicina herbal junto con su tratamiento estándar para la gripe (Oseltamivir o Baloxavir) con los participantes que solo toman el tratamiento estándar para la gripe (Oseltamivir o Baloxavir).

Los participantes:

Tomarán la medicina herbal (una bebida líquida) dos veces al día durante 5 días, o solo tomarán su medicamento estándar para la gripe durante 5 días.

Visitarán la clínica 4 veces en 28 días para chequeos y pruebas. Proporcionarán muestras de sangre y heces para ayudar a los investigadores a comprender cómo afecta el medicamento al cuerpo y a la salud intestinal.

Responderán preguntas sencillas sobre su tos, respiración y niveles de energía.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Caiyan Jia
  • Número de teléfono: 15532388243
  • Correo electrónico: jcy19990506@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de 60 años o más que presenten una Exacerbación Aguda de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EAEPOC) inducida por influenza en el Departamento de Medicina Tradicional China y el Departamento de Enfermedades Infecciosas del Hospital General de la Universidad Médica de Tianjin.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con EPOC y actualmente en fase de exacerbación aguda según las Guías para el Diagnóstico y Tratamiento de la EPOC (Revisión 2021).
  • Confirmación de infección por virus de la influenza (tipo A o B) mediante prueba rápida de antígenos o PCR dentro de las 48 horas posteriores al inicio.
  • Edad de 60 años o mayor.
  • Participación voluntaria y provisión de consentimiento informado por escrito.
  • Elegible para farmacoterapia (capaz de tomar MTC combinada con medicina occidental o medicina occidental sola).

Criterios de exclusión:

  • Alergia o hipersensibilidad conocida a cualquier componente de los medicamentos del estudio (XFJZD o agentes antivirales occidentales estándar).
  • Presencia de coinfección bacteriana grave al momento de la inscripción que requiera terapia antibiótica sistémica.
  • Disfunción grave de órganos principales que pueda interferir con la evaluación de eficacia o seguridad (ej., insuficiencia cardíaca grave, deterioro hepático o insuficiencia renal).
  • Participación en otros ensayos clínicos intervencionistas en los últimos 3 meses.
  • Imposibilidad de ser contactado para seguimiento (ej., falta de dirección permanente o información de contacto válida).
  • Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea apto para participar en el estudio (ej., deterioro cognitivo grave o trastornos psiquiátricos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de Exposición: XFJZD + Medicina Occidental
Pacientes diagnosticados con EPOC agudizada por influenza que optan por recibir la decocción Xuanfei Jiangzhuo (XFJZD) combinada con la medicina occidental estándar, basándose en su preferencia personal y las recomendaciones del médico. La XFJZD se administra por vía oral como una decocción líquida, 200 mL por dosis, dos veces al día durante 5 días. También reciben terapia antiviral estándar (Oseltamivir o Baloxavir marboxil) y terapia de mantenimiento rutinaria para la EPOC.
Droga: Decocción Xuanfei Jiangzhuo
Una fórmula compuesta de medicina tradicional china derivada de Maxing Shigan Tang y Shengjiang San. Se administra por vía oral como una decocción líquida, 200 mL por dosis, dos veces al día (mañana y noche, 30 minutos después de las comidas) durante 5 días.
Droga: Terapia Antiviral Estándar (Oseltamivir o Baloxavir marboxil)
Los pacientes reciben tratamiento antiviral estándar según las pautas clínicas y el criterio médico. Los medicamentos incluyen Oseltamivir (por ejemplo, 75 mg dos veces al día durante 5 días) o Baloxavir marboxil (una d
Grupo sin Exposición: Medicina Occidental Estándar
Pacientes diagnosticados con AECOPD inducida por influenza que eligen recibir únicamente medicina occidental estándar según su preferencia personal. Esto incluye terapia antiviral estándar (Oseltamivir o Baloxavir marboxil) y terapia de mantenimiento rutinaria para COPD (por ejemplo, ICS/LABA/LAMA, teofilina, roflumilast). Este grupo no recibe la intervención XFJZD.
Droga: Terapia Antiviral Estándar (Oseltamivir o Baloxavir marboxil)
Los pacientes reciben tratamiento antiviral estándar según las pautas clínicas y el criterio médico. Los medicamentos incluyen Oseltamivir (por ejemplo, 75 mg dos veces al día durante 5 días) o Baloxavir marboxil (una d

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la remisión clínica de la EPOC agudizada
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (Día 0) hasta el Día 28
Definido como la duración desde el inicio del tratamiento (Día 0) hasta el punto en que la puntuación de la escala mMRC de disnea vuelve a la línea de base previa a la exacerbación, y tanto las puntuaciones de los síntomas de tos como de disnea (escala Likert de 0 a 3) disminuyen al menos 1 punto desde el pico y se mantienen en ese nivel reducido durante ≥ 48 horas.
Desde el inicio del estudio (Día 0) hasta el Día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la defervescencia
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Día 0) hasta el Día 14
Definido como el tiempo hasta que la temperatura axilar sea ≤ 37.4°C y se mantenga durante 24 horas.
Desde el inicio (Día 0) hasta el Día 14
Tiempo hasta el Alivio de los Síntomas Individuales
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Día 0) hasta el Día 28
Definido como el tiempo hasta que las puntuaciones individuales de síntomas sean ≤ 1 y se mantengan durante 24 horas.
Desde la línea de base (Día 0) hasta el Día 28
Cambio en la puntuación de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Día 5, Día 14 y Día 28
El CAT mide el impacto de la EPOC en la vida de una persona. Las puntuaciones van de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican un impacto más grave de la enfermedad.
Línea de base (Día 0), Día 5, Día 14 y Día 28
Tasa de Infección Bacteriana Secundaria
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Día 0) hasta el Día 28
Definido como empeoramiento clínico (recurrencia de fiebre, aumento de esputo purulento) acompañado de al menos uno de los siguientes: (1) cultivo de esputo positivo para una bacteria patógena, (2) procalcitonina (PCT) > 0,25 ng/mL, o (3) evidencia radiográfica de nuevos infiltrados.
Desde la línea de base (Día 0) hasta el Día 28
Frecuencia del Uso de Medicación de Rescate
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Frecuencia del uso adicional de antipiréticos o analgésicos durante el período de estudio.
Hasta el día 28
Tiempo hasta el siguiente evento de AECOPD
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Tiempo desde la inclusión hasta la siguiente exacerbación aguda confirmada de EPOC.
Hasta el día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Tianjin Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB2025-YX-643-01 (Otro número de subvención/financiamiento: Tianjin Medical University General Hospital)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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