Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Xuanfei Jiangzhuo -dekoktion teho influenssasta johtuvaan AECOPD:hen: prospektiivinen kohorttitutkimus

maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Yanqi Song, Tianjin Medical University

Xuanfei Jiangzhuo Decoctionin vaikutus kliiniseen remissioon influenssan aiheuttamassa AECOPD:ssa: Tutkimussuunnitelma prospektiivista, todellisen maailman kohorttitutkimusta varten

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaako perinteinen kiinalainen yrttilääke (Xuanfei Jiangzhuo Decoction) vanhempia aikuisia toipumaan influenssaviruksen aiheuttamasta keuhkoahtaumataudin pahenemisesta. Tutkimuksen pääkysymykset ovat:

Auttaako yrttilääke osallistujia voimaan paremmin ja toipumaan nopeammin? Vähentääkö se toisen bakteeri-infektion riskiä? Onko yrttilääke turvallinen käyttää? Tutkijat vertailevat osallistujia, jotka valitsevat ottaa yrttilääkettä yhdessä tavallisen influenssalääkityksen (Oseltamivir tai Baloxavir) kanssa, niihin osallistujiin, jotka ottavat vain tavallisen influenssalääkityksen (Oseltamivir tai Baloxavir).

Osallistujat:

Ovat ottavat yrttilääkettä (nestemäinen juoma) kahdesti päivässä 5 päivän ajan, tai vain tavallista influenssalääkettään 5 päivän ajan.

Vierailevat klinikalla 4 kertaa 28 päivän aikana tarkastuksia ja testejä varten. Antavat veri- ja ulostenäytteitä auttaakseen tutkijoita ymmärtämään, miten lääke vaikuttaa kehoon ja suoliston terveyteen.

Vastaavat yksinkertaisiin kysymyksiin yskästään, hengityksestään ja energiatasoistaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka ovat 60-vuotiaita tai vanhempia ja joilla esiintyy influenssan aiheuttamaa kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuuttia pahenemista (AECOPD) Tianjin Medical University General Hospitalin perinteisen kiinalaisen lääkinnän osastolla ja tartuntatautien osastolla.

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • COPD-diagnoosi ja tällä hetkellä akuutissa pahenemisvaiheessa COPD:n diagnosoinnin ja hoidon ohjeiden (2021 uudistus) mukaisesti.
  • Vahvistettu influenssavirustartunta (tyyppi A tai B) nopealla antigeenitestillä tai PCR:llä 48 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.
  • Ikä 60 vuotta tai enemmän.
  • Osallistuu vapaaehtoisesti ja antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Kelpoinen lääkehoidolle (kykenee ottamaan TCM:ää yhdistettynä länsimedikaatioon tai pelkkää länsimedikaatiota).

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetu yliherkkyys tai allergia minkään tutkimuslääkkeen osatekijöille (XFJZD tai standardi länsimainen antiviraali lääke).
  • Vakavan bakteerikotitartunnan läsnäolo rekrytoinnin yhteydessä, joka vaatii systemaattista antibioottihoidosta.
  • Vakava pääelinten toimintahäiriö, joka saattaa häiritä tehon tai turvallisuuden arviointia (esim. vakava sydämen vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta).
  • Osallistuminen muihin interventiivisiin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Mahdottomuus tavoittaa seurantaa varten (esim. pysyvän osoitteen tai kelvollisten yhteystietojen puuttuminen).
  • Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä tekee potilaasta sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen (esim. vakava kognitiivinen heikentyminen tai psyykkiset häiriöt).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Altistusryhmä: XFJZD + Länsimainen lääketiede
Potilaat, joilla on diagnosoitu influenssasta johtuva AECOPD ja jotka valitsevat henkilökohtaisten mieltymysten ja lääkärin suositusten perusteella saada Xuanfei Jiangzhuo -dekoktiota (XFJZD) yhdistettynä standardiseen länsimaiseen lääkitykseen. XFJZD:ta annetaan suun kautta nestemäisenä dektoina, 200 mL annos, kahdesti päivässä viiden päivän ajan. He saavat myös standardia antiviraalista hoitoa (Oseltamivir tai Baloxavir marboxil) ja rutiininomaista COPD:n ylläpitohoitoa.
Lääke: Xuanfei Jiangzhuo Decoction
Perinteisestä kiinalaisesta lääkinnästä peräisin oleva yhdistelmävalmiste, joka on johdettu Maxing Shigan Tangista ja Shengjiang Sanista. Sitä annetaan suun kautta nestemäisenä keitoksena, 200 mL annos kerrallaan, kahdesti päivässä (aamulla ja illalla, 30 minuuttia aterioiden jälkeen) 5 päivän ajan.
Lääke: Standard Antiviral Therapy (Oseltamivir or Baloxavir marboxil)
Potilaat saavat vakioantiviraalista hoitoa kliinisten suositusten ja lääkärin harkinnan mukaisesti. Lääkkeisiin kuuluvat Oseltamivir (esim. 75 mg kahdesti päivässä 5 päivän ajan) tai Baloxavir marboxil (yksittäinen
Altistumaton ryhmä: Standardilääketiede
Potilaat, joilla on diagnosoitu influenssan aiheuttama AECOPD ja jotka henkilökohtaisen mieltymystensä perusteella valitsevat saada vain standardilääkitystä länsimaisessa lääketieteessä. Tämä sisältää standardin antiviralisen hoidon (Oseltamivir tai Baloxavir marboxil) ja rutiininomaisen COPD:n ylläpitohoidon (esim. ICS/LABA/LAMA, teofylliini, roflumilast). Tämä ryhmä ei saa XFJZD-interventiota.
Lääke: Standard Antiviral Therapy (Oseltamivir or Baloxavir marboxil)
Potilaat saavat vakioantiviraalista hoitoa kliinisten suositusten ja lääkärin harkinnan mukaisesti. Lääkkeisiin kuuluvat Oseltamivir (esim. 75 mg kahdesti päivässä 5 päivän ajan) tai Baloxavir marboxil (yksittäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika kliiniseen remissioon AECOPD:ssa
Aikaikkuna: Alkutasosta (päivä 0) päivään 28 asti
Määritelty ajanjaksona hoidon aloittamisesta (päivä 0) siihen hetkeen, kun mMRC-hengitysvaikeusasteikon pistemäärä palautuu ennen pahenemista vallinneeseen perustasoon sekä yskän ja hengitysvaikeuden oirepistemäärät (0-3 Likert-asteikko) laskevat vähintään 1 pisteen huipputasosta ja pysyvät tällä alentuneella tasolla ≥ 48 tuntia.
Alkutasosta (päivä 0) päivään 28 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuumeen laskemiseen kuluva aika
Aikaikkuna: Alkutasosta (päivä 0) päivään 14 saakka
Määritelty ajanjaksona, jonka aikana kainalolämpötila on ≤ 37,4°C ja pysyy tasaisena 24 tuntia.
Alkutasosta (päivä 0) päivään 14 saakka
Aika yksittäisten oireiden lievittymiseen
Aikaikkuna: Perusarvosta (päivä 0) päivään 28 saakka
Määritelty ajanjaksona, jonka kuluessa yksittäisten oireiden pistemäärät ovat ≤ 1 ja pysyvät tällä tasolla 24 tuntia.
Perusarvosta (päivä 0) päivään 28 saakka
Muutos COPD-arviointitestin (CAT) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), päivä 5, päivä 14 ja päivä 28
CAT mittaa COPD:n vaikutusta henkilön elämään. Pisteet vaihtelevat välillä 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat taudin vakavampaa vaikutusta.
Perustaso (päivä 0), päivä 5, päivä 14 ja päivä 28
Toissijaisten bakteeri-infektioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: Perusarvosta (Päivä 0) päivään 28 saakka
Määritelty kliiniseksi huononemisena (kuumeen uusiutuminen, lisääntynyt märkäyskä) yhdessä vähintään yhden seuraavista: (1) positiivinen märkäyskäviljely patogeeniselle bakteerille, (2) prokaltsitoniini (PCT) > 0,25 ng/ml, tai (3) radiologinen todiste uusista infiltrateista.
Perusarvosta (Päivä 0) päivään 28 saakka
Pelastuslääkkeen käyttötiheys
Aikaikkuna: Aina 28. päivään asti
Lisäkipulääkkeen tai antipyreetin käyttötiheys tutkimusjakson aikana.
Aina 28. päivään asti
Aika seuraavaan AECOPD-tapahtumaan
Aikaikkuna: Aina 28. päivään asti
Aika ilmoittautumisesta seuraavaan vahvistettuun COPD:n akuuttiin pahenemiseen.
Aina 28. päivään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tianjin Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB2025-YX-643-01 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Tianjin Medical University General Hospital)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa