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인플루엔자 유발 AECOPD에 대한 宣肺降浊汤의 효과: 전향적 코호트 연구

2026년 3월 9일 업데이트: Yanqi Song, Tianjin Medical University

인플루엔자로 인한 만성폐쇄성폐질환 급성 악화 환자의 임상 관해에 대한 선폐강탕의 효과: 전향적, 실제 세계 코호트 연구를 위한 연구 프로토콜

이 관찰 연구의 목표는 전통 한약(선폐강탁탕)이 독감(인플루엔자 바이러스)으로 인한 COPD 악화에서 노인 회복을 돕는지 알아보는 것입니다. 주요 연구 질문은 다음과 같습니다:

한약이 참가자의 증상 개선과 빠른 회복에 도움이 되는가? 세균에 의한 이차 감염 가능성을 낮추는가? 한약 사용이 안전한가? 연구자들은 한약과 표준 독감 치료(오셀타미비르 또는 발록사비르)를 함께 선택한 참가자와 표준 독감 치료(오셀타미비르 또는 발록사비르)만 받는 참가자를 비교할 것입니다.

참가자는:

5일 동안 하루 두 번 한약(액체 음료)을 복용하거나, 5일 동안 표준 독감 약만 복용할 것입니다.

28일 동안 4번 진료소를 방문하여 검진과 검사를 받을 것입니다. 연구자들이 약물이 신체와 장 건강에 미치는 영향을 이해할 수 있도록 혈액과 대변 샘플을 제공할 것입니다.

기침, 호흡 및 에너지 수준에 관한 간단한 질문에 답할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300052

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

천진 의과대학 종합병원 한의과 및 감염내과에서 인플루엔자로 인한 만성폐쇄성폐질환 급성악화(AECOPD)를 보이는 60세 이상 환자.

설명

포함 기준:

  • 만성폐쇄성폐질환(COPD) 진단을 받았으며, 만성폐쇄성폐질환 진단 및 치료 가이드라인(2021년 개정판)에 따라 급성 악화기에 있는 경우.
  • 발병 48시간 이내에 신속 항원 검사 또는 PCR 검사로 인플루엔자 바이러스 감염(A형 또는 B형)이 확인된 경우.
  • 만 60세 이상.
  • 자발적으로 참여하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 경우.
  • 약물 치료가 가능한 경우(중의학과 서양의학 병용 요법 또는 서양의학 단독 요법을 복용할 수 있는 경우).

제외 기준:

  • 연구 약물(XFJZD 또는 표준 서양 항바이러스제)의 성분에 대한 알레르기 또는 과민 반응이 알려진 경우.
  • 등록 시 전신 항생제 치료가 필요한 중증 세균 공동 감염이 있는 경우.
  • 효능 또는 안전성 평가에 방해가 될 수 있는 주요 장기의 중증 기능 장애(예: 중증 심부전, 간 기능 장애 또는 신부전)가 있는 경우.
  • 지난 3개월 동안 다른 중재적 임상 시험에 참여한 경우.
  • 추적 조사를 위해 연락이 불가능한 경우(예: 영구 주소 또는 유효한 연락처 정보 부족).
  • 연구자의 판단에 따라 환자가 연구 참여에 부적합하다고 여겨지는 기타 조건(예: 중증 인지 장애 또는 정신 장애)이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
노출 그룹: XFJZD + 서양 의학
개인의 선호도와 의사의 권고에 따라 서양의학 표준 치료와 함께 Xuanfei Jiangzhuo Decoction (XFJZD)를 선택한 인플루엔자 유발 AECOPD로 진단받은 환자. XFJZD는 액체 탕약으로 경구 투여되며, 1회 투여량은 200mL로 하루 2회, 5일간 투여됩니다. 또한 표준 항바이러스 치료(Oseltamivir 또는 Baloxavir marboxil)와 COPD 유지 치료를 받습니다.
의약품: Xuanfei Jiangzhuo Decoction
마싱시간탕과 생강산에서 유래한 한약 복합 처방입니다. 액체 달인 형태로 경구 투여되며, 1회 투여량은 200mL, 하루 두 번(아침과 저녁, 식후 30분) 5일 동안 투여합니다.
의약품: 표준 항바이러스 치료 (오셀타미비르 또는 발록사비르 마르복실)
환자는 임상 지침 및 의사의 판단에 따라 표준 항바이러스 치료를 받습니다. 약물에는 오셀타미비르(예: 75 mg을 하루 두 번, 5일간) 또는 발록사비르 마르복실(단일
비노출군: 표준 서양 의학
개인적인 선호에 따라 표준 서양의학 단독 치료를 선택한 인플루엔자 유발 AECOPD로 진단받은 환자. 이에는 표준 항바이러스 치료(오셀타미비르 또는 발록사비르 마르복실)와 COPD에 대한 일상적인 유지 치료(예: ICS/LABA/LAMA, 테오필린, 로플루밀라스트)가 포함됩니다. 이 그룹은 XFJZD 중재를 받지 않습니다.
의약품: 표준 항바이러스 치료 (오셀타미비르 또는 발록사비르 마르복실)
환자는 임상 지침 및 의사의 판단에 따라 표준 항바이러스 치료를 받습니다. 약물에는 오셀타미비르(예: 75 mg을 하루 두 번, 5일간) 또는 발록사비르 마르복실(단일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AECOPD의 임상 관해까지의 시간
기간: 기저선(Day 0)부터 Day 28까지
치료 시작일(0일차)부터 mMRC 호흡곤란 척도 점수가 악화 전 기준치로 돌아가고, 기침 및 호흡곤란 증상 점수(0-3 리커트 척도)가 최고점에서 최소 1점 이상 감소하여 그 감소된 수준을 ≥48시간 동안 유지하는 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
기저선(Day 0)부터 Day 28까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
열감소까지의 시간
기간: 기준선(Day 0)부터 Day 14까지
액와 온도가 ≤ 37.4°C에 도달하고 24시간 동안 유지될 때까지의 시간으로 정의됩니다.
기준선(Day 0)부터 Day 14까지
개별 증상 완화까지의 시간
기간: 기준선(0일차)부터 28일차까지
개별 증상 점수가 ≤ 1이고 24시간 동안 유지되는 시간으로 정의됩니다.
기준선(0일차)부터 28일차까지
COPD 평가 검사(CAT) 점수의 변화
기간: 기준선 (0일차), 5일차, 14일차 및 28일차
CAT는 COPD가 개인의 삶에 미치는 영향을 측정합니다. 점수는 0-40 범위이며, 점수가 높을수록 질병의 영향이 더 심각함을 나타냅니다.
기준선 (0일차), 5일차, 14일차 및 28일차
2차 세균 감염률
기간: 기저선(0일차)부터 28일차까지
임상적 악화(발열 재발, 화농성 가래 증가)가 다음 중 적어도 하나와 동반된 경우로 정의됨: (1) 병원성 세균에 대한 양성 가래 배양, (2) 프로칼시토닌(PCT) > 0.25 ng/mL, 또는 (3) 새로운 침윤의 방사선학적 증거.
기저선(0일차)부터 28일차까지
구제약물 사용 빈도
기간: 최대 28일까지
연구 기간 동안 추가 해열제 또는 진통제 사용 빈도.
최대 28일까지
다음 AECOPD 사건까지의 시간
기간: 최대 28일
COPD 급성 악화 재발 확인까지의 등록 후 경과 시간.
최대 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tianjin Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 31일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB2025-YX-643-01 (기타 보조금/기금 번호: Tianjin Medical University General Hospital)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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