Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost odvaru Xuanfei Jiangzhuo u chřipkou vyvolané AECOPD: prospektivní kohortová studie

9. března 2026 aktualizováno: Yanqi Song, Tianjin Medical University

Vliv odvaru Xuanfei Jiangzhuo na klinickou remisi u AECOPD vyvolané chřipkou: Protokol studie pro prospektivní kohortovou studii reálného světa

Cílem této observační studie je zjistit, zda tradiční čínská bylinná medicína (odvar Xuanfei Jiangzhuo) pomáhá starším dospělým zotavit se z exacerbace CHOPN způsobené chřipkou (influenza virus). Hlavní otázky, na které studie hledá odpovědi, jsou:

Pomáhá bylinná medicína účastníkům cítit se lépe a rychleji se zotavit? Snižuje pravděpodobnost získání sekundární bakteriální infekce? Je bylinná medicína bezpečná k použití? Výzkumníci porovnají účastníky, kteří se rozhodnou užívat bylinnou medicínu spolu se standardní léčbou chřipky (Oseltamivir nebo Baloxavir), s účastníky, kteří užívají pouze standardní léčbu chřipky (Oseltamivir nebo Baloxavir).

Účastníci budou:

Užívat bylinnou medicínu (tekutý nápoj) dvakrát denně po dobu 5 dnů, nebo pouze užívat standardní léky proti chřipce po dobu 5 dnů.

Navštívit kliniku 4krát během 28 dnů na kontroly a testy. Poskytnout vzorky krve a stolice, aby pomohli výzkumníkům porozumět, jak lék ovlivňuje tělo a zdraví střev.

Odpovídat na jednoduché otázky o svém kašli, dýchání a úrovni energie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300052

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 60 let a starší s akutním zhoršením chronické obstrukční plicní nemoci (AECOPD) vyvolaným chřipkou na oddělení tradiční čínské medicíny a oddělení infekčních nemocí Všeobecné nemocnice Lékařské univerzity v Tchien-ťinu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována CHOPN a aktuálně v akutní fázi exacerbace podle Směrnic pro diagnostiku a léčbu CHOPN (revize 2021).
  • Potvrzená infekce virem chřipky (typ A nebo B) rychlým antigenním testem nebo PCR do 48 hodin od začátku.
  • Věk 60 let nebo starší.
  • Dobrovolná účast a poskytnutí písemného informovaného souhlasu.
  • Způsobilost pro farmakoterapii (schopnost užívat TČM v kombinaci se západní medicínou nebo západní medicínu samotnou).

Kritéria pro vyloučení:

  • Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku studijních léků (XFJZD nebo standardní západní antivirotika).
  • Přítomnost závažné bakteriální koinfekce při zápisu vyžadující systémovou antibiotickou terapii.
  • Závažná dysfunkce hlavních orgánů, která může ovlivnit hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti (např. těžká srdeční nedostatečnost, jaterní poškození nebo selhání ledvin).
  • Účast v jiných intervenčních klinických studiích v posledních 3 měsících.
  • Nemožnost kontaktovat pro sledování (např. absence trvalé adresy nebo platných kontaktních údajů).
  • Jakýkoli jiný stav, který podle názoru vyšetřovatele činí pacienta nevhodným pro účast ve studii (např. těžká kognitivní porucha nebo psychiatrické poruchy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Expoziční skupina: XFJZD + Západní medicína
Pacienti s diagnózou AECOPD vyvolané chřipkou, kteří se rozhodnou pro příjem Xuanfei Jiangzhuo Decoction (XFJZD) v kombinaci se standardní západní medicínou na základě osobních preferencí a doporučení lékaře. XFJZD se podává perorálně jako tekutý odvar, 200 ml na dávku, dvakrát denně po dobu 5 dnů. Zároveň dostávají standardní antivirovou terapii (Oseltamivir nebo Baloxavir marboxil) a rutinní udržovací terapii CHOPN.
Lék: Xuanfei Jiangzhuo Decoction
Tradiční čínská medicína složená z receptury odvozené od Maxing Shigan Tang a Shengjiang San. Podává se perorálně jako tekutý odvar, 200 ml na dávku, dvakrát denně (ráno a večer, 30 minut po jídle) po dobu 5 dnů.
Lék: Standardní antivirová terapie (oseltamivir nebo baloxavir marboxil)
Pacienti dostávají standardní antivirovou léčbu podle klinických pokynů a posouzení lékaře. Mezi léky patří oseltamivir (např. 75 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů) nebo baloxavir marboxil (jednor
Neexpoziční skupina: Standardní západní medicína
Pacienti s diagnózou chřipkou vyvolané AECOPD, kteří se na základě osobní preference rozhodnou přijímat pouze standardní západní medicínu. To zahrnuje standardní antivirovou terapii (Oseltamivir nebo Baloxavir marboxil) a běžnou udržovací terapii pro CHOPN (např. ICS/LABA/LAMA, theofylin, roflumilast). Tato skupina nedostává intervenci XFJZD.
Lék: Standardní antivirová terapie (oseltamivir nebo baloxavir marboxil)
Pacienti dostávají standardní antivirovou léčbu podle klinických pokynů a posouzení lékaře. Mezi léky patří oseltamivir (např. 75 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů) nebo baloxavir marboxil (jednor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do klinické remise AECOPD
Časové okno: Od výchozí hodnoty (den 0) až do 28. dne
Definováno jako doba od zahájení léčby (Den 0) do bodu, kdy se skóre dušnosti na stupnici mMRC vrátí na úroveň před exacerbací, a skóre příznaků kašle i dušnosti (Likertova škála 0–3) se sníží alespoň o 1 bod z maxima a zůstanou na této snížené úrovni po dobu ≥ 48 hodin.
Od výchozí hodnoty (den 0) až do 28. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do ústupu horečky
Časové okno: Od výchozí hodnoty (Den 0) až do 14. dne
Definováno jako doba do dosažení axilární teploty ≤ 37,4 °C a jejího udržení po dobu 24 hodin.
Od výchozí hodnoty (Den 0) až do 14. dne
Čas do úlevy jednotlivých příznaků
Časové okno: Od výchozí hodnoty (den 0) do 28. dne
Definováno jako čas, dokud jednotlivé skóre příznaků nejsou ≤ 1 a jsou udržovány po dobu 24 hodin.
Od výchozí hodnoty (den 0) do 28. dne
Změna skóre COPD Assessment Test (CAT)
Časové okno: Baseline (Den 0), Den 5, Den 14 a Den 28
CAT měří dopad CHOPN na život člověka. Skóre se pohybuje v rozmezí 0–40, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější dopad onemocnění.
Baseline (Den 0), Den 5, Den 14 a Den 28
Míra sekundární bakteriální infekce
Časové okno: Od výchozí hodnoty (den 0) do dne 28
Definováno jako klinické zhoršení (recidiva horečky, zvýšené množství hnisavého sputa) doprovázené alespoň jedním z následujících: (1) pozitivní kultivace sputa na patogenní bakterii, (2) prokalcitonin (PCT) > 0,25 ng/mL, nebo (3) radiologický důkaz nových infiltrátů.
Od výchozí hodnoty (den 0) do dne 28
Frekvence užívání záchranné medikace
Časové okno: Do 28. dne
Frekvence užití dalších antipyretik nebo analgetik během studie.
Do 28. dne
Čas do další události AECOPD
Časové okno: Až do 28. dne
Čas od zařazení do další potvrzené akutní exacerbace CHOPN.
Až do 28. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB2025-YX-643-01 (Jiné číslo grantu/financování: Tianjin Medical University General Hospital)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Xuanfei Jiangzhuo Decoction

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit