Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Xuanfei Jiangzhuo Decoction för influensainducerad AECOPD: En prospektiv kohortstudie

9 mars 2026 uppdaterad av: Yanqi Song, Tianjin Medical University

Effekten av Xuanfei Jiangzhuo-dekokt på klinisk remission vid influensainducerad AECOPD: Studienprotokoll för en prospektiv, verkligvärldskohortstudie

Syftet med denna observationsstudie är att ta reda på om ett traditionellt kinesiskt örtmedicin (Xuanfei Jiangzhuo Decoction) hjälper äldre vuxna att återhämta sig från en KOL-förvärring orsakad av influensa (influensavirus). De huvudsakliga frågorna som studien försöker besvara är:

Hjälper örtmedicinen deltagarna att må bättre och återhämta sig snabbare? Minskar den risken för en sekundär bakterieinfektion? Är örtmedicinen säker att använda? Forskarna kommer att jämföra deltagare som väljer att ta örtmedicinen tillsammans med sin standardinfluensabehandling (Oseltamivir eller Baloxavir) med deltagare som endast tar standardinfluensabehandlingen (Oseltamivir eller Baloxavir).

Deltagarna kommer att:

Ta örtmedicinen (en flytande dryck) två gånger om dagen i 5 dagar, eller bara ta sin standardinfluensamedicin i 5 dagar.

Besöka kliniken 4 gånger under 28 dagar för kontroller och tester. Lämna blod- och avföringsprover för att hjälpa forskarna att förstå hur medicinen påverkar kroppen och tarmhälsan.

Besvara enkla frågor om sin hosta, andning och energinivåer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter i åldern 60 år eller äldre som uppvisar influensainducerad akut förvärring av kroniskt obstruktiv lungsjukdom (AECOPD) vid avdelningen för traditionell kinesisk medicin och avdelningen för infektionssjukdomar vid Tianjin Medical University General Hospital.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserad med KOL och för närvarande i en akut exacerbationsfas enligt Riktlinjer för diagnos och behandling av KOL (revidering 2021).
  • Bekräftad influensavirusinfektion (typ A eller B) via snabbt antigentest eller PCR inom 48 timmar från insjuknande.
  • 60 år eller äldre.
  • Delta frivilligt och lämna skriftligt informerat samtycke.
  • Behandlingsbar med farmakoterapi (kan ta TCM kombinerat med västerländsk medicin eller endast västerländsk medicin).

Exklusionskriterier:

  • Känd allergi eller överkänslighet mot någon komponent i studieläkemedlen (XFJZD eller standard antivirala västerländska läkemedel).
  • Närvaro av svår bakteriell saminfektion vid inkludering som kräver systemisk antibiotikabehandling.
  • Svår dysfunktion i huvudorgan som kan störa effekt- eller säkerhetsbedömningen (t.ex. svår hjärtsvikt, leversvikt eller njursvikt).
  • Deltagande i andra interventionella kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna.
  • Oförmåga att nås för uppföljning (t.ex. brist på permanent adress eller giltig kontaktinformation).
  • Något annat tillstånd som enligt utredaren skulle göra patienten olämplig för studie deltagande (t.ex. svår kognitiv nedsättning eller psykiatriska störningar).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Exponeringsgrupp: XFJZD + Västerländsk medicin
Patienter med influensainducerad AECOPD som väljer att få Xuanfei Jiangzhuo Decoction (XFJZD) kombinerat med standard västerländsk medicin baserat på personliga preferenser och läkarrekommendationer. XFJZD administreras oralt som en flytande dekokt, 200 mL per dos, två gånger dagligen i 5 dagar. De får också standard antiviral terapi (Oseltamivir eller Baloxavir marboxil) och rutinmässig COPD-underhållsterapi.
Läkemedel: Xuanfei Jiangzhuo Decoction
En sammansatt formel av traditionell kinesisk medicin härledd från Maxing Shigan Tang och Shengjiang San. Den administreras oralt som en flytande avkokning, 200 mL per dos, två gånger dagligen (morgon och kväll, 30 minuter efter måltider) under 5 dagar.
Läkemedel: Standard antiviralt terapi (Oseltamivir eller Baloxavir marboxil)
Patienter får standard antiviralt behandling enligt kliniska riktlinjer och läkarutlåtande. Mediciner inkluderar Oseltamivir (t.ex. 75 mg två gånger dagligen i 5 dagar) eller Baloxavir marboxil (singl
Icke-exponeringsgrupp: Standard västerländsk medicin
Patienter diagnostiserade med influensainducerad AECOPD som väljer att enbart ta emot standard västerländsk medicin baserat på personligt val. Detta inkluderar standard antiviral terapi (Oseltamivir eller Baloxavir marboxil) och rutinunderhållsterapi för KOL (t.ex. ICS/LABA/LAMA, teofyllin, roflumilast). Denna grupp får inte XFJZD-interventionen.
Läkemedel: Standard antiviralt terapi (Oseltamivir eller Baloxavir marboxil)
Patienter får standard antiviralt behandling enligt kliniska riktlinjer och läkarutlåtande. Mediciner inkluderar Oseltamivir (t.ex. 75 mg två gånger dagligen i 5 dagar) eller Baloxavir marboxil (singl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till klinisk remission av AECOPD
Tidsram: Från baslinjen (Dag 0) upp till Dag 28
Definierad som tiden från behandlingsstart (dag 0) till det tillfälle då mMRC andnödsskalans poäng återgår till förvärrad baslinje, och både hosta och andnödssymtompoäng (0-3 Likertskala) minskar med minst 1 poäng från toppvärdet och förblir på den reducerade nivån i ≥ 48 timmar.
Från baslinjen (Dag 0) upp till Dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till feberfrihet
Tidsram: Från baslinjen (dag 0) upp till dag 14
Definieras som tiden tills axillärtemperatur är ≤ 37,4°C och upprätthålls i 24 timmar.
Från baslinjen (dag 0) upp till dag 14
Tid för lindring av individuella symptom
Tidsram: Från baslinjen (dag 0) upp till dag 28
Definieras som tiden tills individuella symtompoäng är ≤ 1 och bibehålls i 24 timmar.
Från baslinjen (dag 0) upp till dag 28
Förändring i COPD-bedömningstest (CAT) poäng
Tidsram: Baseline (dag 0), dag 5, dag 14 och dag 28
CAT mäter hur COPD påverkar en persons liv. Poängen varierar från 0 till 40, där högre poäng indikerar en mer allvarlig påverkan av sjukdomen.
Baseline (dag 0), dag 5, dag 14 och dag 28
Frekvens av sekundär bakteriell infektion
Tidsram: Från baslinje (dag 0) till dag 28
Definieras som klinisk försämring (återkomst av feber, ökad varig sputum) åtföljd av minst en av: (1) positiv sputumodling för en patogen bakterie, (2) prokalcitonin (PCT) > 0,25 ng/mL, eller (3) radiografiskt bevis på nya infiltrat.
Från baslinje (dag 0) till dag 28
Frekvens av användning av akutmedicin
Tidsram: Upp till dag 28
Frekvens av ytterligare antipyretika eller analgetika under studieperioden.
Upp till dag 28
Tid till nästa AECOPD-händelse
Tidsram: Upp till dag 28
Tid från inskrivning till nästa bekräftad akut exacerbation av KOL.
Upp till dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tianjin Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2026

Första postat (Faktisk)

6 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB2025-YX-643-01 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Tianjin Medical University General Hospital)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera