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宣肺降浊汤对流感诱发慢性阻塞性肺疾病急性加重期疗效的前瞻性队列研究

2026年3月9日 更新者：Yanqi Song、Tianjin Medical University

宣肺降浊汤对流感受诱发的AECOPD临床缓解的影响：一项前瞻性、真实世界队列研究方案

本观察性研究旨在探讨传统中草药（宣肺降浊汤）是否能帮助老年人从流感（流感病毒）引起的慢性阻塞性肺疾病急性加重中恢复。 主要研究问题包括：

该中草药是否有助于参与者感觉好转并更快恢复？ 能否降低继发细菌感染的风险？ 该中草药使用是否安全？ 研究人员将比较选择在标准流感治疗（奥司他韦或巴洛沙韦）基础上加用中草药的参与者与仅接受标准流感治疗（奥司他韦或巴洛沙韦）的参与者。

参与者将：

连续5天每日两次服用中草药（液体汤剂），或仅服用标准流感药物5天。

在28天内前往诊所进行4次随访检查和检测。 提供血液和粪便样本，帮助研究人员了解药物如何影响身体和肠道健康。

回答关于咳嗽、呼吸和精力水平的简单问题。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300052

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

天津医科大学总医院中医科与感染性疾病科收治的60岁及以上因流感诱发慢性阻塞性肺疾病急性加重（AECOPD）的患者。

描述

纳入标准：

  • 根据《慢性阻塞性肺疾病诊治指南（2021年修订版）》诊断患有COPD且当前处于急性加重期。
  • 发病48小时内通过快速抗原检测或PCR确认感染流感病毒（A型或B型）。
  • 年龄60岁或以上。
  • 自愿参加并提供书面知情同意书。
  • 符合药物治疗条件（能够接受中西医结合或单纯西药治疗）。

排除标准：

  • 已知对研究药物（XFJZD或标准西药抗病毒药物）的任何成分过敏或存在超敏反应。
  • 入组时存在严重细菌合并感染，需要全身抗生素治疗。
  • 主要器官严重功能障碍可能干扰疗效或安全性评估（例如严重心功能不全、肝功能损害或肾衰竭）。
  • 过去3个月内参加过其他干预性临床试验。
  • 无法进行随访联系（例如无固定住址或有效联系方式）。
  • 研究者认为任何其他可能使患者不适合参与研究的情况（例如严重认知障碍或精神疾病）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
暴露组：XFJZD + 西药
经诊断患有流感诱发慢性阻塞性肺疾病急性加重期（AECOPD）的患者，基于个人意愿和医生建议，选择接受宣肺降浊汤联合标准西医治疗。 宣肺降浊汤以液体煎剂形式口服给药，每次200毫升，每日两次，连续服用5天。 患者同时接受标准抗病毒治疗（奥司他韦或巴洛沙韦酯）和常规慢性阻塞性肺疾病维持治疗。
药品：宣肺降浊汤
一种源自麻杏石甘汤和生姜散的中药复方制剂。 口服汤剂，每次200毫升，每日两次（早晚各一次，餐后30分钟服用），连服5天。
药品：标准抗病毒治疗（奥司他韦或巴洛沙韦马波西酯）
患者根据临床指南和医生判断接受标准抗病毒治疗。 药物包括奥司他韦（例如，75毫克，每日两次，持续5天）或巴洛沙韦酯（单次
非暴露组：标准西医
基于个人偏好选择仅接受标准西药治疗的流感诱发AECOPD患者。 包括标准抗病毒治疗（奥司他韦或巴洛沙韦马波西酯）和COPD常规维持治疗（例如ICS/LABA/LAMA、茶碱、罗氟司特）。 该组不接受XFJZD干预。
药品：标准抗病毒治疗（奥司他韦或巴洛沙韦马波西酯）
患者根据临床指南和医生判断接受标准抗病毒治疗。 药物包括奥司他韦（例如，75毫克，每日两次，持续5天）或巴洛沙韦酯（单次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
AECOPD临床缓解时间
大体时间：从基线（第 0 天）至第 28 天
定义为从治疗开始（第0天）到mMRC呼吸困难评分恢复至急性加重前基线水平，且咳嗽和呼吸困难症状评分（0-3李克特量表）较峰值至少降低1分，并维持该降低水平≥48小时的持续时间。
从基线（第 0 天）至第 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
退热时间
大体时间：从基线（第0天）至第14天
定义为腋下温度 ≤ 37.4°C 并维持 24 小时的时间。
从基线（第0天）至第14天
个体症状缓解时间
大体时间：从基线（第 0 天）至第 28 天
定义为个体症状评分≤1并持续24小时的时间。
从基线（第 0 天）至第 28 天
慢性阻塞性肺疾病评估测试（CAT）评分变化
大体时间：基线（第0天）、第5天、第14天和第28天
CAT问卷用于评估慢性阻塞性肺疾病对患者生活的影响。 评分范围为0-40分，分数越高表明疾病对生活的影响越严重。
基线（第0天）、第5天、第14天和第28天
继发性细菌感染率
大体时间：从基线（第 0 天）到第 28 天
定义为临床恶化（发热复发、脓性痰增多）并伴随以下至少一项：(1) 痰培养病原菌阳性，(2) 降钙素原 (PCT) > 0.25 ng/mL，或 (3) 影像学证据显示新浸润影。
从基线（第 0 天）到第 28 天
急救药物使用频率
大体时间：最长至第28天
研究期间额外使用解热或镇痛药物的频率。
最长至第28天
至下一次AECOPD事件的时间
大体时间：至第28天
从入组到下一次COPD急性加重确认的时间。
至第28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tianjin Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年8月1日

初级完成 (估计的)

2028年3月31日

研究完成 (估计的)

2028年5月31日

研究注册日期

首次提交

2026年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月31日

首次发布 (实际的)

2026年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月9日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB2025-YX-643-01 (其他赠款/资助编号：Tianjin Medical University General Hospital)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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