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Eficácia da Decocção Xuanfei Jiangzhuo para DPOC Agudizada Induzida por Gripe: Um Estudo de Coorte Prospectivo

9 de março de 2026 atualizado por: Yanqi Song, Tianjin Medical University

Efeito da Decocção Xuanfei Jiangzhuo na Remissão Clínica da DPOC Agudizada Induzida por Gripe: Protocolo de Estudo para um Estudo de Coorte Prospectivo no Mundo Real

O objetivo deste estudo observacional é descobrir se um medicamento tradicional de ervas chinês (Decocção Xuanfei Jiangzhuo) funciona para ajudar idosos a recuperar de uma exacerbação da DPOC causada pela gripe (vírus influenza). As principais questões que pretende responder são:

O medicamento de ervas ajuda os participantes a sentirem-se melhor e a recuperarem mais rapidamente? Reduz a probabilidade de contrair uma segunda infecção bacteriana? O medicamento de ervas é seguro de usar? Os investigadores irão comparar participantes que optem por tomar o medicamento de ervas juntamente com o seu tratamento padrão para a gripe (Oseltamivir ou Baloxavir) com participantes que tomem apenas o tratamento padrão para a gripe (Oseltamivir ou Baloxavir).

Os participantes irão:

Tomar o medicamento de ervas (uma bebida líquida) duas vezes ao dia durante 5 dias, ou apenas tomar o seu medicamento padrão para a gripe durante 5 dias.

Visitar a clínica 4 vezes ao longo de 28 dias para exames e testes. Fornecer amostras de sangue e fezes para ajudar os investigadores a compreender como o medicamento afeta o corpo e a saúde intestinal.

Responder a perguntas simples sobre a sua tosse, respiração e níveis de energia.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com 60 anos de idade ou mais que apresentem Exacerbação Aguda da Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) induzida por influenza no Departamento de Medicina Tradicional Chinesa e no Departamento de Doenças Infecciosas do Hospital Geral da Universidade Médica de Tianjin.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnosticado com DPOC e atualmente em fase de exacerbação aguda de acordo com as Diretrizes para o Diagnóstico e Tratamento da DPOC (Revisão de 2021).
  • Infeção confirmada pelo vírus da gripe (Tipo A ou B) através de teste rápido de antigénio ou PCR dentro de 48 horas após o início dos sintomas.
  • Idade igual ou superior a 60 anos.
  • Participar voluntariamente e fornecer consentimento informado por escrito.
  • Elegível para farmacoterapia (capaz de tomar MTC combinada com medicina ocidental ou apenas medicina ocidental).

Critérios de Exclusão:

  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente dos medicamentos do estudo (XFJZD ou agentes antivirais ocidentais padrão).
  • Presença de co-infeção bacteriana grave no momento do recrutamento, exigindo terapia antibiótica sistémica.
  • Disfunção grave de órgãos principais que possa interferir com a avaliação de eficácia ou segurança (por exemplo, insuficiência cardíaca grave, comprometimento hepático ou insuficiência renal).
  • Participação em outros ensaios clínicos intervencionais nos últimos 3 meses.
  • Incapacidade de ser contactado para acompanhamento (por exemplo, falta de morada permanente ou informações de contacto válidas).
  • Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, torne o paciente inadequado para participação no estudo (por exemplo, comprometimento cognitivo grave ou distúrbios psiquiátricos).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Exposição: XFJZD + Medicina Ocidental
Pacientes diagnosticados com AECOPD induzida por influenza que optam por receber Xuanfei Jiangzhuo Decoction (XFJZD) combinada com medicina ocidental padrão com base na preferência pessoal e nas recomendações do médico. XFJZD é administrado por via oral como uma decocção líquida, 200 mL por dose, duas vezes ao dia durante 5 dias. Eles também recebem terapia antiviral padrão (Oseltamivir ou Baloxavir marboxil) e terapia de manutenção de rotina para DPOC.
Medicamento: Decocção Xuanfei Jiangzhuo
Uma fórmula composta de medicina tradicional chinesa derivada de Maxing Shigan Tang e Shengjiang San.
É administrada por via oral como uma decocção líquida, 200 mL por dose, duas vezes ao dia (manhã e noite, 30 minutos após as refeições) durante 5 dias.
Medicamento: Terapia Antiviral Padrão (Oseltamivir ou Baloxavir marboxil)
Os doentes recebem tratamento antiviral padrão de acordo com as diretrizes clínicas e o critério médico. Os medicamentos incluem Oseltamivir (por exemplo, 75 mg duas vezes ao dia durante 5 dias) ou Baloxavir marboxil (singl
Grupo sem Exposição: Medicina Ocidental Padrão
Doentes diagnosticados com DPOC agudizada por influenza que optam por receber apenas medicina ocidental padrão, com base na preferência pessoal. Isto inclui terapia antiviral padrão (Oseltamivir ou Baloxavir marboxil) e terapia de manutenção de rotina para DPOC (por exemplo, ICS/LABA/LAMA, teofilina, roflumilast). Este grupo não recebe a intervenção XFJZD.
Medicamento: Terapia Antiviral Padrão (Oseltamivir ou Baloxavir marboxil)
Os doentes recebem tratamento antiviral padrão de acordo com as diretrizes clínicas e o critério médico. Os medicamentos incluem Oseltamivir (por exemplo, 75 mg duas vezes ao dia durante 5 dias) ou Baloxavir marboxil (singl

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até à Remissão Clínica da DPOC Agudizada
Prazo: Desde a linha de base (Dia 0) até ao Dia 28
Definido como o período desde o início do tratamento (Dia 0) até ao ponto em que a pontuação da escala mMRC de dispneia regressa ao valor basal anterior à exacerbação, e tanto as pontuações de sintomas de tosse como de dispneia (escala Likert de 0-3) diminuem pelo menos 1 ponto em relação ao pico e permanecem nesse nível reduzido durante ≥ 48 horas.
Desde a linha de base (Dia 0) até ao Dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até à Defervescência
Prazo: Desde a linha de base (Dia 0) até ao Dia 14
Definido como o tempo até que a temperatura axilar seja ≤ 37,4°C e se mantenha durante 24 horas.
Desde a linha de base (Dia 0) até ao Dia 14
Tempo para Alívio dos Sintomas Individuais
Prazo: Desde a linha de base (Dia 0) até ao Dia 28
Definido como o tempo até que as pontuações individuais de sintomas sejam ≤ 1 e se mantenham durante 24 horas.
Desde a linha de base (Dia 0) até ao Dia 28
Alteração na Pontuação do Teste de Avaliação da DPOC (CAT)
Prazo: Baseline (Dia 0), Dia 5, Dia 14 e Dia 28
O CAT mede o impacto da DPOC na vida de uma pessoa. As pontuações variam de 0 a 40, sendo que pontuações mais elevadas indicam um impacto mais grave da doença.
Baseline (Dia 0), Dia 5, Dia 14 e Dia 28
Taxa de Infeção Bacteriana Secundária
Prazo: Desde a linha de base (Dia 0) até ao Dia 28
Definido como agravamento clínico (recorrência de febre, aumento de expetoração purulenta) acompanhado por pelo menos um dos seguintes: (1) cultura de expetoração positiva para uma bactéria patogénica, (2) procalcitonina (PCT) > 0,25 ng/mL, ou (3) evidência radiográfica de novos infiltrados.
Desde a linha de base (Dia 0) até ao Dia 28
Frequência de Uso de Medicação de Resgate
Prazo: Até ao Dia 28
Frequência de uso adicional de antipiréticos ou analgésicos durante o período do estudo.
Até ao Dia 28
Tempo até ao Próximo Evento AECOPD
Prazo: Até ao Dia 28
Tempo desde a inscrição até à próxima exacerbação aguda de DPOC confirmada.
Até ao Dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Tianjin Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB2025-YX-643-01 (Número de outro subsídio/financiamento: Tianjin Medical University General Hospital)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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