Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность отвара Сюаньфэй Цзянчжо при обострении ХОБЛ, вызванном гриппом: проспективное когортное исследование

9 марта 2026 г. обновлено: Yanqi Song, Tianjin Medical University

Влияние отвара Сюаньфэй Цзянчжо на клиническую ремиссию при ОФЭВП, вызванной гриппом: протокол исследования для проспективного когортного исследования в реальных условиях

Целью данного наблюдательного исследования является изучение эффективности традиционной китайской фитотерапии (отвар Сюаньфэй Цзянчжо) в помощи пожилым людям восстановиться после обострения ХОБЛ, вызванного гриппом (вирусом гриппа). Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

Помогает ли фитотерапия участникам чувствовать себя лучше и быстрее восстанавливаться? Снижает ли она вероятность вторичной бактериальной инфекции? Безопасно ли использовать фитотерапию? Исследователи сравнят участников, которые выбрали прием фитотерапии вместе со стандартным лечением гриппа (осельтамивир или балоксавир), с участниками, которые принимают только стандартное лечение гриппа (осельтамивир или балоксавир).

Участники будут:

Принимать фитотерапию (жидкий напиток) два раза в день в течение 5 дней или только стандартное противогриппозное лекарство в течение 5 дней.

Посещать клинику 4 раза за 28 дней для осмотров и анализов. Предоставлять образцы крови и стула, чтобы помочь исследователям понять, как лекарство влияет на организм и здоровье кишечника.

Отвечать на простые вопросы о своем кашле, дыхании и уровне энергии.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Caiyan Jia
  • Номер телефона: 15532388243
  • Электронная почта: jcy19990506@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Контакт:
          • Baoshan Liu, PhD
          • Номер телефона: +86 15532388243
          • Электронная почта: jiacy0605@tmu.edu.cn
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте 60 лет и старше, обратившиеся с вызванным гриппом острым обострением хронической обструктивной болезни легких (ООХОБЛ) в отделении традиционной китайской медицины и отделении инфекционных болезней в Главной больнице Тяньцзиньского медицинского университета.

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз ХОБЛ и в настоящее время находится в фазе острого обострения согласно Руководству по диагностике и лечению ХОБЛ (редакция 2021 года).
  • Подтвержденная инфекция вирусом гриппа (тип А или В) с помощью экспресс-теста на антиген или ПЦР в течение 48 часов с момента начала.
  • Возраст 60 лет и старше.
  • Добровольное участие и предоставление письменного информированного согласия.
  • Подходит для фармакотерапии (способен принимать КТМ в сочетании с западной медициной или только западную медицину).

Критерии исключения:

  • Известная аллергия или гиперчувствительность к любому компоненту исследуемых препаратов (XFJZD или стандартных западных противовирусных средств).
  • Наличие тяжелой бактериальной ко-инфекции при включении, требующей системной антибактериальной терапии.
  • Тяжелая дисфункция основных органов, которая может повлиять на оценку эффективности или безопасности (например, тяжелая сердечная недостаточность, нарушение функции печени или почечная недостаточность).
  • Участие в других интервенционных клинических испытаниях в течение последних 3 месяцев.
  • Невозможность связаться для последующего наблюдения (например, отсутствие постоянного адреса или действительной контактной информации).
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для участия в исследовании (например, тяжелое когнитивное нарушение или психические расстройства).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа воздействия: XFJZD + Западная медицина
Пациенты с диагнозом AECOPD, вызванным гриппом, которые выбирают получение отвара Сюаньфэй Цзянчжо (XFJZD) в сочетании со стандартной западной медициной на основе личных предпочтений и рекомендаций врача. XFJZD принимается перорально в виде жидкого отвара, 200 мл на дозу, два раза в день в течение 5 дней. Они также получают стандартную противовирусную терапию (Осельтамивир или Балоксавир марбоксил) и обычную поддерживающую терапию ХОБЛ.
Лекарство: Отвар «Сюаньфэй Цзянчжо»
Композитная формула традиционной китайской медицины, полученная на основе Maxing Shigan Tang и Shengjiang San. Принимается перорально в виде жидкого отвара, 200 мл на дозу, два раза в день (утром и вечером, через 30 минут после еды) в течение 5 дней.
Лекарство: Стандартная противовирусная терапия (Осельтамивир или Балоксавир марбоксил)
Пациенты получают стандартное противовирусное лечение в соответствии с клиническими рекомендациями и оценкой врача. Лекарственные средства включают Осельтамивир (например, 75 мг два раза в день в течение 5 дней) или Балоксавир марбоксил (однокра
Не подвергавшаяся воздействию группа: Стандартная западная медицина
Пациенты с диагнозом АЭХОБЛ, вызванной гриппом, которые по личному предпочтению выбирают получение только стандартной западной медицины. Это включает стандартную противовирусную терапию (Осельтамивир или Балоксавир марбоксил) и рутинную поддерживающую терапию ХОБЛ (например, ИКС/ДДБА/ДДАХ, теофиллин, рофлумиласт). Эта группа не получает вмешательство XFJZD.
Лекарство: Стандартная противовирусная терапия (Осельтамивир или Балоксавир марбоксил)
Пациенты получают стандартное противовирусное лечение в соответствии с клиническими рекомендациями и оценкой врача. Лекарственные средства включают Осельтамивир (например, 75 мг два раза в день в течение 5 дней) или Балоксавир марбоксил (однокра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до клинической ремиссии ОХОБЛ
Временное ограничение: От исходного уровня (День 0) до Дня 28
Определяется как продолжительность от начала лечения (День 0) до момента, когда показатель шкалы одышки mMRC возвращается к исходному уровню до обострения, а оценки симптомов кашля и одышки (шкала Лайкерта 0-3) снижаются как минимум на 1 балл от пика и остаются на этом сниженном уровне в течение ≥ 48 часов.
От исходного уровня (День 0) до Дня 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до снижения температуры
Временное ограничение: С исходного уровня (день 0) до дня 14
Определяется как время до достижения подмышечной температуры ≤ 37,4°C и её поддержания в течение 24 часов.
С исходного уровня (день 0) до дня 14
Время до облегчения отдельных симптомов
Временное ограничение: От исходного уровня (День 0) до 28 дня
Определяется как время до тех пор, пока индивидуальные баллы симптомов не станут ≤ 1 и сохранятся в течение 24 часов.
От исходного уровня (День 0) до 28 дня
Изменение балла по опроснику оценки ХОБЛ (CAT)
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0), День 5, День 14 и День 28
CAT оценивает влияние ХОБЛ на жизнь человека. Баллы варьируются от 0 до 40, причём более высокие баллы указывают на более серьёзное влияние заболевания.
Исходный уровень (День 0), День 5, День 14 и День 28
Частота вторичных бактериальных инфекций
Временное ограничение: От исходного уровня (День 0) до Дня 28
Определяется как клиническое ухудшение (повторное повышение температуры, увеличение количества гнойной мокроты), сопровождающееся по крайней мере одним из следующих признаков: (1) положительный посев мокроты на патогенную бактерию, (2) уровень прокальцитонина (ПКТ) > 0,25 нг/мл, или (3) рентгенологические признаки новых инфильтратов.
От исходного уровня (День 0) до Дня 28
Частота использования препаратов для экстренной помощи
Временное ограничение: До 28 дня
Частота дополнительного использования жаропонижающих или обезболивающих средств в течение периода исследования.
До 28 дня
Время до следующего события ООБОХЛ
Временное ограничение: До 28-го дня
Время от включения в исследование до следующего подтвержденного острого обострения ХОБЛ.
До 28-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tianjin Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB2025-YX-643-01 (Другой номер гранта/финансирования: Tianjin Medical University General Hospital)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться