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Efficacia del Decotto Xuanfei Jiangzhuo per la BPCO Acutizzata da Influenza: Uno Studio di Coorte Prospettico

9 marzo 2026 aggiornato da: Yanqi Song, Tianjin Medical University

Effetto del Decotto Xuanfei Jiangzhuo sulla Remissione Clinica in AECOPD Indotta dall'Influenza: Protocollo di Studio per uno Studio di Coorte Prospettico nel Mondo Reale

Lo scopo di questo studio osservazionale è di scoprire se una medicina tradizionale cinese a base di erbe (Decotto Xuanfei Jiangzhuo) funziona per aiutare gli anziani a riprendersi da un episodio acuto di BPCO causato dall'influenza (virus dell'influenza). Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

La medicina a base di erbe aiuta i partecipanti a sentirsi meglio e a riprendersi più velocemente? Riduce la probabilità di contrarre una seconda infezione da batteri? La medicina a base di erbe è sicura da usare? I ricercatori confronteranno i partecipanti che scelgono di assumere la medicina a base di erbe insieme al loro trattamento standard per l'influenza (Oseltamivir o Baloxavir) con i partecipanti che assumono solo il trattamento standard per l'influenza (Oseltamivir o Baloxavir).

I partecipanti dovranno:

Assumere la medicina a base di erbe (una bevanda liquida) due volte al giorno per 5 giorni, o assumere solo il loro farmaco standard per l'influenza per 5 giorni.

Visitare la clinica 4 volte in 28 giorni per controlli e test. Fornire campioni di sangue e feci per aiutare i ricercatori a capire come il medicinale influisce sul corpo e sulla salute intestinale.

Rispondere a semplici domande sulla loro tosse, respirazione e livelli di energia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300052

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età pari o superiore a 60 anni che presentano un'esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva (AECOPD) indotta dall'influenza presso il Dipartimento di Medicina Tradizionale Cinese e il Dipartimento di Malattie Infettive dell'Ospedale Generale dell'Università Medica di Tianjin.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosticato con BPCO e attualmente in una fase di riacutizzazione acuta secondo le Linee Guida per la Diagnosi e il Trattamento della BPCO (Revisione 2021).
  • Infezione confermata da virus dell'influenza (Tipo A o B) tramite test antigenico rapido o PCR entro 48 ore dall'esordio.
  • Età di 60 anni o superiore.
  • Partecipazione volontaria e fornitura di consenso informato scritto.
  • Idoneo per la farmacoterapia (in grado di assumere medicina tradizionale cinese combinata con medicina occidentale o solo medicina occidentale).

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota o ipersensibilità a qualsiasi componente dei farmaci dello studio (XFJZD o agenti antivirali occidentali standard).
  • Presenza di grave co-infezione batterica al momento dell'arruolamento che richiede terapia antibiotica sistemica.
  • Grave disfunzione degli organi principali che potrebbe interferire con la valutazione di efficacia o sicurezza (es. grave insufficienza cardiaca, compromissione epatica o insufficienza renale).
  • Partecipazione ad altri studi clinici interventistici negli ultimi 3 mesi.
  • Impossibilità di essere contattati per il follow-up (es. mancanza di indirizzo permanente o informazioni di contatto valide).
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo alla partecipazione allo studio (es. grave compromissione cognitiva o disturbi psichiatrici).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di Esposizione: XFJZD + Medicina Occidentale
Pazienti con diagnosi di AECOPD indotta da influenza che scelgono di ricevere il decotto Xuanfei Jiangzhuo (XFJZD) combinato con la medicina occidentale standard in base alla preferenza personale e alle raccomandazioni del medico. XFJZD viene somministrato per via orale come decotto liquido, 200 mL per dose, due volte al giorno per 5 giorni. Ricevono anche la terapia antivirale standard (Oseltamivir o Baloxavir marboxil) e la terapia di mantenimento di routine per la BPCO.
Droga: Decotto Xuanfei Jiangzhuo
Una formula composita di medicina tradizionale cinese derivata da Maxing Shigan Tang e Shengjiang San. Viene somministrata per via orale come decotto liquido, 200 mL per dose, due volte al giorno (mattina e sera, 30 minuti dopo i pasti) per 5 giorni.
Droga: Terapia Antivirale Standard (Oseltamivir o Baloxavir marboxil)
I pazienti ricevono il trattamento antivirale standard secondo le linee guida cliniche e il giudizio del medico. I farmaci includono Oseltamivir (ad esempio, 75 mg due volte al giorno per 5 giorni) o Baloxavir marboxil (singola
Gruppo Non Esposto: Medicina Occidentale Standard
Pazienti con diagnosi di AECOPD indotta da influenza che scelgono di ricevere solo la medicina occidentale standard in base alle preferenze personali. Questo include la terapia antivirale standard (Oseltamivir o Baloxavir marboxil) e la terapia di mantenimento di routine per la BPCO (ad esempio, ICS/LABA/LAMA, teofillina, roflumilast). Questo gruppo non riceve l'intervento XFJZD.
Droga: Terapia Antivirale Standard (Oseltamivir o Baloxavir marboxil)
I pazienti ricevono il trattamento antivirale standard secondo le linee guida cliniche e il giudizio del medico. I farmaci includono Oseltamivir (ad esempio, 75 mg due volte al giorno per 5 giorni) o Baloxavir marboxil (singola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla remissione clinica di AECOPD
Lasso di tempo: Dal basale (Giorno 0) fino al Giorno 28
Definito come il periodo che va dall'inizio del trattamento (Giorno 0) al momento in cui il punteggio della scala mMRC per la dispnea ritorna al livello basale pre-esacerbazione, e sia i punteggi dei sintomi di tosse che quelli della dispnea (scala Likert 0-3) diminuiscono di almeno 1 punto rispetto al picco e rimangono a quel livello ridotto per ≥ 48 ore.
Dal basale (Giorno 0) fino al Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla defervescenza
Lasso di tempo: Dal basale (Giorno 0) fino al Giorno 14
Definito come il tempo necessario affinché la temperatura ascellare sia ≤ 37.4°C e si mantenga tale per 24 ore.
Dal basale (Giorno 0) fino al Giorno 14
Tempo per l'alleviamento dei sintomi individuali
Lasso di tempo: Dal basale (Giorno 0) fino al Giorno 28
Definito come il tempo fino a quando i punteggi dei sintomi individuali sono ≤ 1 e vengono mantenuti per 24 ore.
Dal basale (Giorno 0) fino al Giorno 28
Variazione del punteggio del COPD Assessment Test (CAT)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0), Giorno 5, Giorno 14 e Giorno 28
Il CAT misura l'impatto della BPCO sulla vita di una persona. I punteggi vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano un impatto più grave della malattia.
Baseline (Giorno 0), Giorno 5, Giorno 14 e Giorno 28
Tasso di Infezione Batterica Secondaria
Lasso di tempo: Dal basale (Giorno 0) al Giorno 28
Definito come peggioramento clinico (recidiva di febbre, aumento dell'espettorato purulento) accompagnato da almeno uno dei seguenti: (1) coltura dell'espettorato positiva per un batterio patogeno, (2) procalcitonina (PCT) > 0,25 ng/mL, o (3) evidenza radiografica di nuovi infiltrati.
Dal basale (Giorno 0) al Giorno 28
Frequenza di Uso dei Medicinali di Soccorso
Lasso di tempo: Fino al Giorno 28
Frequenza dell'uso aggiuntivo di antipiretici o analgesici durante il periodo di studio.
Fino al Giorno 28
Tempo fino al prossimo evento AECOPD
Lasso di tempo: Fino al Giorno 28
Tempo dall'arruolamento alla successiva riacutizzazione acuta confermata della BPCO.
Fino al Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB2025-YX-643-01 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Tianjin Medical University General Hospital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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