Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van Xuanfei Jiangzhuo Decoction voor influenza-geïnduceerde AECOPD: Een prospectieve cohortstudie

9 maart 2026 bijgewerkt door: Yanqi Song, Tianjin Medical University

Effect van Xuanfei Jiangzhuo Decoction op klinische remissie bij AECOPD geïnduceerd door influenza: studieprotocol voor een prospectieve, real-world cohortstudie

Het doel van deze observationele studie is om te onderzoeken of een traditioneel Chinees kruidengeneesmiddel (Xuanfei Jiangzhuo Decoction) helpt bij het herstel van ouderen van een COPD-opflakkering veroorzaakt door de griep (influenzavirus). De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:

Helpt het kruidengeneesmiddel deelnemers zich beter te voelen en sneller te herstellen? Verlaagt het de kans op een tweede infectie door bacteriën? Is het kruidengeneesmiddel veilig in gebruik? Onderzoekers zullen deelnemers die ervoor kiezen om het kruidengeneesmiddel samen met hun standaard griepbehandeling (Oseltamivir of Baloxavir) te nemen vergelijken met deelnemers die alleen de standaard griepbehandeling (Oseltamivir of Baloxavir) nemen.

Deelnemers zullen:

Het kruidengeneesmiddel (een vloeibare drank) twee keer per dag gedurende 5 dagen innemen, of alleen hun standaard griepmedicijn gedurende 5 dagen innemen.

De kliniek 4 keer bezoeken gedurende 28 dagen voor controles en tests. Bloed- en ontlastingsmonsters verstrekken om onderzoekers te helpen begrijpen hoe het geneesmiddel het lichaam en de darmgezondheid beïnvloedt.

Eenvoudige vragen beantwoorden over hun hoest, ademhaling en energieniveaus.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 60 jaar of ouder die zich presenteren met influenza-geïnduceerde acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (AECOPD) op de afdeling Traditionele Chinese Geneeskunde en de afdeling Infectieziekten van het Algemeen Ziekenhuis van de Medische Universiteit van Tianjin.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met COPD en momenteel in een acute exacerbatiefase volgens de Richtlijnen voor de Diagnose en Behandeling van COPD (2021 Revisie).
  • Bevestigde influenzavirusinfectie (type A of B) via snelle antigeentest of PCR binnen 48 uur na het begin.
  • Leeftijd 60 jaar of ouder.
  • Vrijwillig deelnemen en schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen.
  • In aanmerking komen voor farmacotherapie (in staat om TCM gecombineerd met westerse geneeskunde of alleen westerse geneeskunde in te nemen).

Exclusiecriteria:

  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor enig bestanddeel van de onderzoeksmedicatie (XFJZD of standaard westerse antivirale middelen).
  • Aanwezigheid van ernstige bacteriële co-infectie bij inschrijving die systemische antibioticatherapie vereist.
  • Ernstige disfunctie van belangrijke organen die de effectiviteits- of veiligheidsbeoordeling kan verstoren (bijv. ernstige hartinsufficiëntie, leverfunctiestoornis of nierfalen).
  • Deelname aan andere interventionele klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden.
  • Onmogelijkheid om voor follow-up te worden bereikt (bijv. gebrek aan permanent adres of geldige contactgegevens).
  • Elke andere aandoening die, naar mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek (bijv. ernstige cognitieve stoornis of psychiatrische aandoeningen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Exposure Group: XFJZD + Westerse Geneeskunde
Patiënten bij wie influenza-geïnduceerde AECOPD is vastgesteld en die ervoor kiezen om Xuanfei Jiangzhuo Decoction (XFJZD) gecombineerd met standaard westerse geneeskunde te ontvangen op basis van persoonlijke voorkeur en aanbevelingen van artsen. XFJZD wordt oraal toegediend als een vloeibare decoctie, 200 mL per dosis, tweemaal daags gedurende 5 dagen. Ze ontvangen ook standaard antivirale therapie (Oseltamivir of Baloxavir marboxil) en routinematige COPD-onderhoudstherapie.
Geneesmiddel: Xuanfei Jiangzhuo Decoction
Een traditionele Chinese geneeskunde-samenstellingsformule afgeleid van Maxing Shigan Tang en Shengjiang San. Het wordt oraal toegediend als een vloeibare afkooksel, 200 mL per dosis, twee keer per dag ('s ochtends en 's avonds, 30 minuten na de maaltijd) gedurende 5 dagen.
Geneesmiddel: Standaard antivirale therapie (Oseltamivir of Baloxavir marboxil)
Patiënten krijgen standaard antivirale behandeling volgens klinische richtlijnen en het oordeel van de arts. Medicijnen zijn onder meer Oseltamivir (bijv. 75 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen) of Baloxavir marboxil (enkel
Niet-blootgestelde groep: Standaard westerse geneeskunde
Patiënten bij wie influenza-geïnduceerde AECOPD is vastgesteld en die ervoor kiezen om op basis van persoonlijke voorkeur alleen standaard westerse geneesmiddelen te ontvangen. Dit omvat standaard antivirale therapie (Oseltamivir of Baloxavir marboxil) en routinematige onderhoudstherapie voor COPD (bijv. ICS/LABA/LAMA, theofylline, roflumilast). Deze groep ontvangt niet de XFJZD-interventie.
Geneesmiddel: Standaard antivirale therapie (Oseltamivir of Baloxavir marboxil)
Patiënten krijgen standaard antivirale behandeling volgens klinische richtlijnen en het oordeel van de arts. Medicijnen zijn onder meer Oseltamivir (bijv. 75 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen) of Baloxavir marboxil (enkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot klinische remissie van AECOPD
Tijdsspanne: Vanaf baseline (Dag 0) tot Dag 28
Gedefinieerd als de duur vanaf de start van de behandeling (dag 0) tot het punt waarop de mMRC-dyspneeschaal terugkeert naar de baseline voor de exacerbatie, en zowel de hoest- als de dyspneesymptoomscores (0-3 Likert-schaal) met ten minste 1 punt afnemen ten opzichte van het hoogtepunt en op dat verlaagde niveau blijven gedurende ≥ 48 uur.
Vanaf baseline (Dag 0) tot Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot defervescentie
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 0) tot dag 14
Gedefinieerd als de tijd totdat de axillaire temperatuur ≤ 37,4°C is en dit 24 uur wordt aangehouden.
Vanaf baseline (dag 0) tot dag 14
Tijd tot verlichting van individuele symptomen
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 0) tot dag 28
Gedefinieerd als de tijd totdat individuele symptoomscores ≤ 1 zijn en 24 uur aanhouden.
Vanaf baseline (dag 0) tot dag 28
Verandering in COPD Assessment Test (CAT)-score
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0), Dag 5, Dag 14 en Dag 28
De CAT meet de impact van COPD op iemands leven. Scores variëren van 0-40, waarbij hogere scores een ernstigere impact van de ziekte aangeven.
Baseline (Dag 0), Dag 5, Dag 14 en Dag 28
Percentage secundaire bacteriële infecties
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde (dag 0) tot en met dag 28
Gedefinieerd als klinische verslechtering (terugkeer van koorts, toename van purulent sputum) vergezeld van ten minste één van de volgende: (1) positieve sputumkweek voor een pathogene bacterie, (2) procalcitonine (PCT) > 0,25 ng/mL, of (3) radiografisch bewijs van nieuwe infiltraten.
Vanaf de uitgangswaarde (dag 0) tot en met dag 28
Frequentie van gebruik van reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Tot dag 28
Frequentie van extra antipyretisch of analgetisch gebruik tijdens de studieduur.
Tot dag 28
Tijd tot volgend AECOPD-evenement
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tijd vanaf inschrijving tot de volgende bevestigde acute exacerbatie van COPD.
Tot dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB2025-YX-643-01 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Tianjin Medical University General Hospital)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren