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AI支援リアルタイムイメージングにおける周術期の人間中心コミュニケーション (AI-COM)

2026年4月28日 更新者：Volkan Gokmen、Agri Ibrahim Cecen University

AI支援リアルタイムイメージングにおける周術期ヒューマンセンタードコミュニケーションとその術前不安および知覚的コントロールへの影響：無作為化比較試験

本研究は、人工知能（AI）支援リアルタイムイメージングシステムの使用に関する構造化された人間中心の説明が、予定手術前の患者の不安を軽減し、コントロール感を向上させることができるかどうかを調査します。

医療イメージングとAI技術の進歩により、周術期を含む臨床現場での可視性が高まっています。 しかし、このような技術に関する説明が患者の心理的反応にどのように影響するかについての情報は限られています。 特に、AI支援システムに関する不確実性や誤解は、一部の患者の不安増大につながる可能性があります。

この無作為化比較試験では、予定手術を控えた成人患者を2群のいずれかに割り当てます。 対照群は、病院で通常提供される標準的な術前情報を受け取ります。 介入群は、標準情報に加えて、AI支援リアルタイムイメージングシステムに関する短い構造化された非技術的説明を受け取ります。この説明は、その役割、限界、および患者安全への関連性に焦点を当てています。

術前不安のレベルと知覚されたコントロールは、情報提供セッションの前後に検証済みの質問票を用いて評価されます。 本研究は、いかなるAIシステムの技術的性能をテストまたは評価するものではありません。 代わりに、AI支援技術に関するコミュニケーションと説明が、患者の手術に対する心理的準備にどのように影響するかに焦点を当てています。

この知見は、周術期ケアにおける先進技術に関するコミュニケーションについて、人間中心で倫理的に責任あるアプローチを構築するための情報提供に役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

人工知能（AI）をサポートするリアルタイム画像システムが臨床ワークフローに統合されるにつれ、診断および周術期の実践は変革を遂げています。 これらのシステムの技術的性能と臨床的有用性は広く研究されていますが、患者が自身のケアに使用されるAI支援技術に関する情報をどのように認識し、心理的に反応するかについては、かなり注目が集まっていません。

術前不安は外科患者の間で一般的な心理的ストレス要因であり、術後疼痛の増加、回復の遅延、患者満足度の低下など、有害な周術期転帰と関連しています。 知覚された制御は、特に周術期のような不確実性の高い臨床状況において、不安の悪影響を緩和する重要な心理的要因として特定されています。

この単一施設、並行群ランダム化比較試験は、AI支援リアルタイム画像システムに関する構造化された人間中心のコミュニケーション介入の心理的効果を評価するために設計されています。 選択的手術を予定している成人患者は、ベースライン評価後に1:1の比率で介入群または対照群にランダムに割り当てられます。

対照群の参加者は、施設で通常提供される標準的な術前情報を受け取ります。 介入群の参加者は、標準的な情報に加えて、AI支援リアルタイム画像システムに関する短い（約5〜7分）、対面式の構造化された説明を受け取ります。 この介入では、非技術的で患者中心の言語を使用し、そのようなシステムの一般的な目的、臨床実践における役割と限界、および患者の安全性と臨床意思決定との関係について説明します。 この介入には、特定のAIソフトウェア、デバイス、または画像システムの使用、テスト、評価は含まれません。

術前不安と知覚された制御は、ベースライン時（ランダム化前）および情報セッション後、手術前に再度評価されます。 主要な分析では、介入群と対照群の間の不安と知覚された制御の変化を比較し、統計モデルではベースライン値を考慮します。

この研究は、AI支援画像システムの診断精度、技術的性能、または臨床的有効性を評価することを目的としていません。 代わりに、この研究は、そのような技術を取り巻くコミュニケーションと説明の文脈に焦点を当て、AI支援システムを周術期ケアに統合するための人間中心で透明性があり、倫理的に責任ある戦略を情報提供することを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 18歳から65歳の成人。
  • 予定された選択的（予定）手術を受ける方。
  • トルコ語での意思疎通が可能な方。
  • 少なくとも小学校レベルの識字能力がある方。
  • 書面によるインフォームド・コンセントを理解し、提供できる方。

除外基準：

  • 緊急手術。
  • 精神疾患の既知の診断がある方。
  • 現在、抗不安薬または抗うつ薬を服用している方。
  • 研究参加を妨げる可能性のある認知障害またはコミュニケーション上の障壁がある方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Structured AI Communication
Participants in this arm will receive standard preoperative information plus a structured, non-technical communication protocol about artificial intelligence in perioperative care. The protocol is delivered face-to-face by a trained nurse and is designed to reduce AI-related uncertainty, improve information clarity, emphasize professional human oversight of AI-supported systems, and help patients understand how general information about AI relates to their individual clinical situation.
行動：Structured Artificial Intelligence Communication
A brief, approximately 5-7-minute, face-to-face structured communication protocol delivered by a trained nurse using clear, non-technical, patient-centered language. The protocol explains the supportive role of artificial intelligence in perioperative care, emphasizes that clinical decisions remain under professional human oversight, addresses AI-related uncertainty, contextualizes general AI-related information for the individual patient, and encourages patient questions. No AI software, medical device, imaging system, or diagnostic technology is used, tested, or evaluated as part of this intervention.
アクティブコンパレータ：Attention-Control Supportive Communication
Participants in this arm will receive standard preoperative information plus a time-matched general supportive nurse-patient communication session. The session is similar in duration to the structured AI communication protocol and focuses on general preoperative support and routine patient questions. It does not include structured content about artificial intelligence, AI-related uncertainty, human oversight of AI-supported systems, or technology-related decision support.
他の：Attention-Control Supportive Communication
A brief, approximately 5-7-minute, face-to-face general supportive nurse-patient communication session delivered in addition to standard preoperative information. The session is time-matched to the structured AI communication protocol and focuses on general preoperative support and routine patient questions. It does not include structured explanation of artificial intelligence, AI-related uncertainty, human oversight of AI-supported systems, or technology-related decision support.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Post-Communication Preoperative Anxiety
時間枠：Baseline before randomization and post-communication before surgery, approximately 10-20 minutes after baseline assessment.
Preoperative anxiety will be assessed using the Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) anxiety subscale. The primary outcome is the post-communication APAIS anxiety score measured before surgery, with baseline APAIS anxiety accounted for in the analysis. The APAIS anxiety subscale consists of 4 items scored on a 5-point Likert scale, with total scores ranging from 4 to 20. Higher scores indicate higher preoperative anxiety.
Baseline before randomization and post-communication before surgery, approximately 10-20 minutes after baseline assessment.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Post-Communication Perceived Control
時間枠：Baseline before randomization and post-communication before surgery, approximately 10-20 minutes after baseline assessment.
Post-communication perceived control will be assessed using an adapted 8-item perceived control measure for the healthcare context. Each item is rated on a 5-point Likert scale, with total scores ranging from 8 to 40. Higher scores indicate greater perceived control, defined as the patient's perceived ability to understand the care process, interpret relevant information, and feel oriented within the perioperative care context. The outcome is the post-communication perceived control score measured before surgery, with baseline perceived control accounted for in the analysis.
Baseline before randomization and post-communication before surgery, approximately 10-20 minutes after baseline assessment.

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Baseline eHealth Literacy
時間枠：Baseline before randomization.
Baseline eHealth literacy will be assessed using the eHealth Literacy Scale (eHEALS). The eHEALS includes 8 items rated on a 5-point Likert scale, with total scores ranging from 8 to 40. Higher scores indicate higher perceived ability to find, understand, evaluate, and use electronic health information. eHealth literacy will be assessed as a baseline characteristic and explored as a potential moderator of the intervention effect.
Baseline before randomization.
Post-Communication AI-Related Uncertainty
時間枠：Baseline before randomization.
AI-related uncertainty will be assessed using a structured 4-item questionnaire developed for this study. Items assess patients' uncertainty about the role of artificial intelligence in perioperative care, whether AI-supported systems replace or support clinical judgment, the presence of professional human oversight, and the relevance of general AI-related information to their individual care. Each item is rated on a 5-point Likert scale, with total scores ranging from 4 to 20. Higher scores indicate greater AI-related uncertainty.
Baseline before randomization.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Agri Ibrahim Cecen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月5日

一次修了 (実際)

2026年4月25日

研究の完了 (実際)

2026年4月25日

試験登録日

最初に提出

2026年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月30日

最初の投稿 (実際)

2026年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月28日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • AI-XAI-PA-2026

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

本研究では、サンプルサイズが小さいこと、および収集された心理学的アウトカムの機微な性質のため、個々の参加者のデータは共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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