Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve Mensgerichte Communicatie over AI-Ondersteunde Real-Time Beeldvorming (AI-COM)

28 april 2026 bijgewerkt door: Volkan Gokmen, Agri Ibrahim Cecen University

Perioperatieve Mensgerichte Communicatie over AI-ondersteunde Real-time Beeldvorming en de Effecten op Preoperatieve Angst en Waargenomen Controle: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Dit onderzoek onderzoekt of een gestructureerde, mensgerichte uitleg over het gebruik van kunstmatige intelligentie (AI)-ondersteunde real-time beeldvormingssystemen preoperatieve angst kan verminderen en het gevoel van controle van patiënten vóór een electieve operatie kan verbeteren.

Vooruitgang in medische beeldvorming en AI-technologieën heeft hun zichtbaarheid in klinische omgevingen, inclusief de perioperatieve periode, vergroot. Er is echter beperkte informatie beschikbaar over hoe uitleg over dergelijke technologieën de psychologische reacties van patiënten beïnvloedt. Onzekerheid of misverstanden over AI-ondersteunde systemen kunnen met name bijdragen aan verhoogde angst bij sommige patiënten.

In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie worden volwassen patiënten die voor een electieve operatie zijn gepland, toegewezen aan een van de twee groepen. De controlegroep ontvangt standaard preoperatieve informatie die routinematig door het ziekenhuis wordt verstrekt. De interventiegroep ontvangt standaardinformatie plus een korte, gestructureerde en niet-technische uitleg over AI-ondersteunde real-time beeldvormingssystemen, met de nadruk op hun rol, beperkingen en relevantie voor patiëntveiligheid.

Niveaus van preoperatieve angst en waargenomen controle worden vóór en na de informatiebijeenkomst beoordeeld met behulp van gevalideerde vragenlijsten. De studie test of evalueert niet de technische prestaties van een AI-systeem. In plaats daarvan richt het zich op hoe communicatie en uitleg over AI-ondersteunde technologieën de psychologische voorbereiding van patiënten op een operatie kunnen beïnvloeden.

De bevindingen kunnen helpen bij het informeren van mensgerichte en ethisch verantwoorde benaderingen voor communicatie over geavanceerde technologieën in perioperatieve zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De toenemende integratie van kunstmatige intelligentie (AI)-ondersteunde real-time beeldvormingssystemen in klinische workflows heeft diagnostische en perioperatieve praktijken getransformeerd. Hoewel de technische prestaties en klinische bruikbaarheid van deze systemen uitgebreid zijn bestudeerd, is er aanzienlijk minder aandacht besteed aan hoe patiënten informatie over AI-ondersteunde technologieën die in hun zorg worden gebruikt, waarnemen en psychologisch op reageren.

Preoperatieve angst is een veelvoorkomende psychologische stressfactor bij chirurgische patiënten en wordt geassocieerd met nadelige perioperatieve uitkomsten, waaronder toegenomen postoperatieve pijn, vertraagd herstel en verminderde patiënttevredenheid. Waargenomen controle is geïdentificeerd als een belangrijke psychologische factor die de negatieve effecten van angst kan bufferen, vooral in klinische contexten met hoge onzekerheid zoals de perioperatieve periode.

Deze single-center, parallelgroep, gerandomiseerde gecontroleerde studie is ontworpen om de psychologische effecten te evalueren van een gestructureerde, mensgerichte communicatie-interventie gerelateerd aan AI-ondersteunde real-time beeldvormingssystemen. Volwassen patiënten die gepland staan voor electieve chirurgie zullen na een baselinebeoordeling willekeurig in een 1:1-verhouding toegewezen worden aan een interventiegroep of een controlegroep.

Deelnemers in de controlegroep zullen standaard preoperatieve informatie ontvangen die routinematig door de instelling wordt verstrekt. Deelnemers in de interventiegroep zullen standaardinformatie plus een korte (ongeveer 5-7 minuten), persoonlijke, gestructureerde uitleg over AI-ondersteunde real-time beeldvormingssystemen ontvangen. De interventie zal niet-technische, patiëntgerichte taal gebruiken en zal het algemene doel van dergelijke systemen, hun rol en beperkingen in de klinische praktijk, en hun relatie tot patiëntveiligheid en klinische besluitvorming behandelen. De interventie houdt niet het gebruik, testen of evalueren van specifieke AI-software, -apparaten of beeldvormingssystemen in.

Preoperatieve angst en waargenomen controle zullen worden beoordeeld bij baseline (vóór randomisatie) en opnieuw na de informatiesessie, vóór de operatie. De primaire analyses zullen veranderingen in angst en waargenomen controle tussen de interventie- en controlegroep vergelijken, waarbij baselinewaarden worden meegenomen in de statistische modellen.

Deze studie heeft niet tot doel de diagnostische nauwkeurigheid, technische prestaties of klinische effectiviteit van AI-ondersteunde beeldvormingssystemen te beoordelen. In plaats daarvan richt het zich op de communicatie- en verklarende context rond dergelijke technologieën, met als doel mensgerichte, transparante en ethisch verantwoorde strategieën te informeren voor het integreren van AI-ondersteunde systemen in perioperatieve zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Merkez
      • Ağrı, Merkez, Turkije (Türkiye)
        • Ağrı Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Volwassenen van 18 tot 65 jaar oud.
  • Gepland voor electieve chirurgische ingrepen.
  • In staat om in het Turks te communiceren.
  • Minstens basisonderwijsniveau.
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Spoedoperaties.
  • Bekende diagnose van psychiatrische aandoeningen.
  • Huidig gebruik van angstremmende of antidepressiva medicatie.
  • Cognitieve beperkingen of communicatiebarrières die de deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Structured AI Communication
Participants in this arm will receive standard preoperative information plus a structured, non-technical communication protocol about artificial intelligence in perioperative care. The protocol is delivered face-to-face by a trained nurse and is designed to reduce AI-related uncertainty, improve information clarity, emphasize professional human oversight of AI-supported systems, and help patients understand how general information about AI relates to their individual clinical situation.
Gedragsmatig: Structured Artificial Intelligence Communication
A brief, approximately 5-7-minute, face-to-face structured communication protocol delivered by a trained nurse using clear, non-technical, patient-centered language. The protocol explains the supportive role of artificial intelligence in perioperative care, emphasizes that clinical decisions remain under professional human oversight, addresses AI-related uncertainty, contextualizes general AI-related information for the individual patient, and encourages patient questions. No AI software, medical device, imaging system, or diagnostic technology is used, tested, or evaluated as part of this intervention.
Actieve vergelijker: Attention-Control Supportive Communication
Participants in this arm will receive standard preoperative information plus a time-matched general supportive nurse-patient communication session. The session is similar in duration to the structured AI communication protocol and focuses on general preoperative support and routine patient questions. It does not include structured content about artificial intelligence, AI-related uncertainty, human oversight of AI-supported systems, or technology-related decision support.
Ander: Attention-Control Supportive Communication
A brief, approximately 5-7-minute, face-to-face general supportive nurse-patient communication session delivered in addition to standard preoperative information. The session is time-matched to the structured AI communication protocol and focuses on general preoperative support and routine patient questions. It does not include structured explanation of artificial intelligence, AI-related uncertainty, human oversight of AI-supported systems, or technology-related decision support.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post-Communication Preoperative Anxiety
Tijdsspanne: Baseline before randomization and post-communication before surgery, approximately 10-20 minutes after baseline assessment.
Preoperative anxiety will be assessed using the Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) anxiety subscale. The primary outcome is the post-communication APAIS anxiety score measured before surgery, with baseline APAIS anxiety accounted for in the analysis. The APAIS anxiety subscale consists of 4 items scored on a 5-point Likert scale, with total scores ranging from 4 to 20. Higher scores indicate higher preoperative anxiety.
Baseline before randomization and post-communication before surgery, approximately 10-20 minutes after baseline assessment.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post-Communication Perceived Control
Tijdsspanne: Baseline before randomization and post-communication before surgery, approximately 10-20 minutes after baseline assessment.
Post-communication perceived control will be assessed using an adapted 8-item perceived control measure for the healthcare context. Each item is rated on a 5-point Likert scale, with total scores ranging from 8 to 40. Higher scores indicate greater perceived control, defined as the patient's perceived ability to understand the care process, interpret relevant information, and feel oriented within the perioperative care context. The outcome is the post-communication perceived control score measured before surgery, with baseline perceived control accounted for in the analysis.
Baseline before randomization and post-communication before surgery, approximately 10-20 minutes after baseline assessment.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baseline eHealth Literacy
Tijdsspanne: Baseline before randomization.
Baseline eHealth literacy will be assessed using the eHealth Literacy Scale (eHEALS). The eHEALS includes 8 items rated on a 5-point Likert scale, with total scores ranging from 8 to 40. Higher scores indicate higher perceived ability to find, understand, evaluate, and use electronic health information. eHealth literacy will be assessed as a baseline characteristic and explored as a potential moderator of the intervention effect.
Baseline before randomization.
Post-Communication AI-Related Uncertainty
Tijdsspanne: Baseline before randomization.
AI-related uncertainty will be assessed using a structured 4-item questionnaire developed for this study. Items assess patients' uncertainty about the role of artificial intelligence in perioperative care, whether AI-supported systems replace or support clinical judgment, the presence of professional human oversight, and the relevance of general AI-related information to their individual care. Each item is rated on a 5-point Likert scale, with total scores ranging from 4 to 20. Higher scores indicate greater AI-related uncertainty.
Baseline before randomization.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Agri Ibrahim Cecen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • AI-XAI-PA-2026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld vanwege de kleine steekproefgrootte en de gevoelige aard van de psychologische uitkomsten die in deze studie zijn verzameld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren