Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perioperativ människocentrerad kommunikation om AI-stödd realtidsavbildning (AI-COM)

28 april 2026 uppdaterad av: Volkan Gokmen, Agri Ibrahim Cecen University

Perioperativ mänsklig centrerad kommunikation om AI-stödd realtidsavbildning och dess effekter på preoperativ ångest och upplevd kontroll: En randomiserad kontrollerad studie

Denna studie undersöker om en strukturerad, människocentrerad förklaring om användningen av artificiell intelligens (AI)-stödda realtidsbildsystem kan minska preoperativ ångest och förbättra patienternas känsla av kontroll före elektiv kirurgi.

Framsteg inom medicinsk bildbehandling och AI-teknologier har ökat deras synlighet i kliniska miljöer, inklusive den perioperativa perioden. Dock finns det begränsad information tillgänglig om hur förklaringar om sådana teknologier påverkar patienternas psykologiska respons. Speciellt kan osäkerhet eller missförstånd om AI-stödda system bidra till ökad ångest hos vissa patienter.

I denna randomiserade kontrollerade studie kommer vuxna patienter schemalagda för elektiv kirurgi att tilldelas en av två grupper. Kontrollgruppen kommer att få standard preoperativ information som rutinmässigt tillhandahålls av sjukhuset. Interventionsgruppen kommer att få standardinformation plus en kort, strukturerad och icke-teknisk förklaring om AI-stödda realtidsbildsystem, med fokus på deras roll, begränsningar och relevans för patientsäkerhet.

Nivåer av preoperativ ångest och upplevd kontroll kommer att bedömas före och efter informationssessionen med hjälp av validerade frågeformulär. Studien testar eller utvärderar inte den tekniska prestandan hos något AI-system. Istället fokuserar den på hur kommunikation och förklaring om AI-stödda teknologier kan påverka patienternas psykologiska förberedelse för kirurgi.

Resultaten kan bidra till att informera om människocentrerade och etiskt ansvarsfulla tillvägagångssätt för att kommunicera om avancerade teknologier inom perioperativ vård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den ökande integrationen av artificiell intelligens (AI)-stödda realtidsbildsystem i kliniska arbetsflöden har förändrat diagnostiska och perioperativa rutiner. Medan den tekniska prestandan och den kliniska användbarheten hos dessa system har studerats i stor utsträckning, har betydligt mindre uppmärksamhet ägnats åt hur patienter uppfattar och psykologiskt reagerar på information om AI-stödda teknologier som används i deras vård.

Preoperativ ångest är en vanlig psykologisk stressor bland kirurgiska patienter och är förknippad med negativa perioperativa utfall, inklusive ökad postoperativ smärta, försenad återhämtning och minskad patienttillfredsställelse. Upplevd kontroll har identifierats som en viktig psykologisk faktor som kan dämpa de negativa effekterna av ångest, särskilt i kliniska sammanhang med hög osäkerhet såsom den perioperativa perioden.

Denna encenterstudie, en randomiserad kontrollerad studie med parallella grupper, är utformad för att utvärdera de psykologiska effekterna av en strukturerad, människocentrerad kommunikationsintervention relaterad till AI-stödda realtidsbildsystem. Vuxna patienter planerade för elektiv kirurgi kommer att slumpmässigt fördelas i förhållandet 1:1 till antingen en interventionsgrupp eller en kontrollgrupp efter baslinjebedömning.

Deltagare i kontrollgruppen kommer att få standard preoperativ information som rutinmässigt tillhandahålls av institutionen. Deltagare i interventionsgruppen kommer att få standardinformation plus en kort (cirka 5-7 minuter), ansikte-mot-ansikte, strukturerad förklaring om AI-stödda realtidsbildsystem. Interventionen kommer att använda icke-tekniskt, patientcentrerat språk och kommer att behandla det allmänna syftet med sådana system, deras roll och begränsningar i klinisk praktik, samt deras relation till patientsäkerhet och kliniskt beslutsfattande. Interventionen innebär inte användning, testning eller utvärdering av någon specifik AI-mjukvara, enhet eller bildsystem.

Preoperativ ångest och upplevd kontroll kommer att bedömas vid baslinje (före randomisering) och igen efter informationssessionen, före operation. De primära analyserna kommer att jämföra förändringar i ångest och upplevd kontroll mellan interventions- och kontrollgrupperna, med baslinjevärden beaktade i de statistiska modellerna.

Denna studie syftar inte till att bedöma diagnostisk noggrannhet, teknisk prestanda eller klinisk effektivitet hos AI-stödda bildsystem. Istället fokuserar den på kommunikations- och förklaringssammanhanget kring sådana teknologier, med målet att informera om människocentrerade, transparenta och etiskt ansvarsfulla strategier för att integrera AI-stödda system i perioperativ vård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Turkiet (Türkiye)
    • Merkez
      • Ağrı, Merkez, Turkiet (Türkiye)
        • Ağrı Training and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 18 till 65 år.
  • Planerade för elektiva kirurgiska ingrepp.
  • Kan kommunicera på turkiska.
  • Minst grundskolekompetens.
  • Kan och är villig att lämna skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Akuta kirurgiska ingrepp.
  • Känd diagnos av psykiatriska störningar.
  • Aktuell användning av anxiolytika eller antidepressiva läkemedel.
  • Kognitiv nedsättning eller kommunikationshinder som kan störa studiedeltagandet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Structured AI Communication
Participants in this arm will receive standard preoperative information plus a structured, non-technical communication protocol about artificial intelligence in perioperative care. The protocol is delivered face-to-face by a trained nurse and is designed to reduce AI-related uncertainty, improve information clarity, emphasize professional human oversight of AI-supported systems, and help patients understand how general information about AI relates to their individual clinical situation.
Beteende: Structured Artificial Intelligence Communication
A brief, approximately 5-7-minute, face-to-face structured communication protocol delivered by a trained nurse using clear, non-technical, patient-centered language. The protocol explains the supportive role of artificial intelligence in perioperative care, emphasizes that clinical decisions remain under professional human oversight, addresses AI-related uncertainty, contextualizes general AI-related information for the individual patient, and encourages patient questions. No AI software, medical device, imaging system, or diagnostic technology is used, tested, or evaluated as part of this intervention.
Aktiv komparator: Attention-Control Supportive Communication
Participants in this arm will receive standard preoperative information plus a time-matched general supportive nurse-patient communication session. The session is similar in duration to the structured AI communication protocol and focuses on general preoperative support and routine patient questions. It does not include structured content about artificial intelligence, AI-related uncertainty, human oversight of AI-supported systems, or technology-related decision support.
Övrig: Attention-Control Supportive Communication
A brief, approximately 5-7-minute, face-to-face general supportive nurse-patient communication session delivered in addition to standard preoperative information. The session is time-matched to the structured AI communication protocol and focuses on general preoperative support and routine patient questions. It does not include structured explanation of artificial intelligence, AI-related uncertainty, human oversight of AI-supported systems, or technology-related decision support.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Post-Communication Preoperative Anxiety
Tidsram: Baseline before randomization and post-communication before surgery, approximately 10-20 minutes after baseline assessment.
Preoperative anxiety will be assessed using the Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) anxiety subscale. The primary outcome is the post-communication APAIS anxiety score measured before surgery, with baseline APAIS anxiety accounted for in the analysis. The APAIS anxiety subscale consists of 4 items scored on a 5-point Likert scale, with total scores ranging from 4 to 20. Higher scores indicate higher preoperative anxiety.
Baseline before randomization and post-communication before surgery, approximately 10-20 minutes after baseline assessment.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Post-Communication Perceived Control
Tidsram: Baseline before randomization and post-communication before surgery, approximately 10-20 minutes after baseline assessment.
Post-communication perceived control will be assessed using an adapted 8-item perceived control measure for the healthcare context. Each item is rated on a 5-point Likert scale, with total scores ranging from 8 to 40. Higher scores indicate greater perceived control, defined as the patient's perceived ability to understand the care process, interpret relevant information, and feel oriented within the perioperative care context. The outcome is the post-communication perceived control score measured before surgery, with baseline perceived control accounted for in the analysis.
Baseline before randomization and post-communication before surgery, approximately 10-20 minutes after baseline assessment.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baseline eHealth Literacy
Tidsram: Baseline before randomization.
Baseline eHealth literacy will be assessed using the eHealth Literacy Scale (eHEALS). The eHEALS includes 8 items rated on a 5-point Likert scale, with total scores ranging from 8 to 40. Higher scores indicate higher perceived ability to find, understand, evaluate, and use electronic health information. eHealth literacy will be assessed as a baseline characteristic and explored as a potential moderator of the intervention effect.
Baseline before randomization.
Post-Communication AI-Related Uncertainty
Tidsram: Baseline before randomization.
AI-related uncertainty will be assessed using a structured 4-item questionnaire developed for this study. Items assess patients' uncertainty about the role of artificial intelligence in perioperative care, whether AI-supported systems replace or support clinical judgment, the presence of professional human oversight, and the relevance of general AI-related information to their individual care. Each item is rated on a 5-point Likert scale, with total scores ranging from 4 to 20. Higher scores indicate greater AI-related uncertainty.
Baseline before randomization.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Agri Ibrahim Cecen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2026

Primärt slutförande (Faktisk)

25 april 2026

Avslutad studie (Faktisk)

25 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2026

Första postat (Faktisk)

6 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • AI-XAI-PA-2026

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata kommer inte att delas på grund av den lilla urvalsstorleken och den känsliga karaktären hos de psykologiska utfall som samlats in i denna studie.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera