Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ menneskesentrert kommunikasjon om KI-støttet sanntidsavbildning (AI-COM)

28. april 2026 oppdatert av: Volkan Gokmen, Agri Ibrahim Cecen University

Perioperativ menneskesentrert kommunikasjon om AI-støttet sanntidsavbildning og dens effekter på preoperativ angst og opplevd kontroll: En randomisert kontrollert studie

Denne studien undersøker om en strukturert, menneskesentrert forklaring om bruken av kunstig intelligens (KI)-støttede sanntids bildebehandlingssystemer kan redusere preoperativ angst og forbedre pasienters følelse av kontroll før elektiv kirurgi.

Fremskritt innen medisinsk bildebehandling og KI-teknologier har økt deres synlighet i kliniske omgivelser, inkludert perioperativ periode. Det er imidlertid begrenset informasjon tilgjengelig om hvordan forklaringer om slike teknologier påvirker pasienters psykologiske responser. Spesielt kan usikkerhet eller misforståelser om KI-støttede systemer bidra til økt angst hos noen pasienter.

I denne randomiserte kontrollerte studien vil voksne pasienter planlagt for elektiv kirurgi bli tildelt en av to grupper. Kontrollgruppen vil motta standard preoperativ informasjon som rutinemessig tilbys av sykehuset. Intervensjonsgruppen vil motta standard informasjon pluss en kort, strukturert og ikke-teknisk forklaring om KI-støttede sanntids bildebehandlingssystemer, med fokus på deres rolle, begrensninger og relevans for pasientsikkerhet.

Nivåer av preoperativ angst og opplevd kontroll vil bli vurdert før og etter informasjonssesjonen ved bruk av validerte spørreskjemaer. Studien tester eller evaluerer ikke den tekniske ytelsen til noe KI-system. I stedet fokuserer den på hvordan kommunikasjon og forklaring om KI-støttede teknologier kan påvirke pasienters psykologiske forberedelse til kirurgi.

Funnene kan bidra til å informere om menneskesentrerte og etisk ansvarlige tilnærminger til kommunikasjon om avanserte teknologier i perioperativ omsorg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den økende integreringen av kunstig intelligens (KI)-støttede sanntids bildebehandlingssystemer i kliniske arbeidsflyter har transformert diagnostiske og perioperative praksiser. Mens den tekniske ytelsen og den kliniske nytten av disse systemene er bredt studert, er det betydelig mindre oppmerksomhet rettet mot hvordan pasienter oppfatter og psykologisk reagerer på informasjon om KI-støttede teknologier brukt i deres behandling.

Preoperativ angst er en vanlig psykologisk stressfaktor blant kirurgiske pasienter og er assosiert med uønskede perioperative utfall, inkludert økt postoperativ smerte, forsinket bedring og redusert pasienttilfredshet. Opplevd kontroll er identifisert som en nøkkel psykologisk faktor som kan dempe de negative effektene av angst, spesielt i kliniske sammenhenger med høy usikkerhet som perioperativ perioden.

Denne single-center, parallellgruppe randomiserte kontrollerte studien er designet for å evaluere de psykologiske effektene av en strukturert, menneskesentrert kommunikasjonsintervensjon relatert til KI-støttede sanntids bildebehandlingssystemer. Voksne pasienter planlagt for elektiv kirurgi vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til enten en intervensjonsgruppe eller en kontrollgruppe etter baselinevurdering.

Deltakere i kontrollgruppen vil motta standard preoperativ informasjon rutinemessig gitt av institusjonen. Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta standard informasjon pluss en kort (omtrent 5-7 minutter), ansikt-til-ansikt, strukturert forklaring om KI-støttede sanntids bildebehandlingssystemer. Intervensjonen vil bruke ikke-teknisk, pasientsentrert språk og vil adressere det generelle formålet med slike systemer, deres rolle og begrensninger i klinisk praksis, og deres forhold til pasientsikkerhet og klinisk beslutningstaking. Intervensjonen involverer ikke bruk, testing eller evaluering av noen spesifikk KI-programvare, enhet eller bildebehandlingssystem.

Preoperativ angst og opplevd kontroll vil bli vurdert ved baseline (før randomisering) og igjen etter informasjonssesjonen, før kirurgi. De primære analysene vil sammenligne endringer i angst og opplevd kontroll mellom intervensjons- og kontrollgruppene, med baselineverdier tatt hensyn til i de statistiske modellene.

Denne studien har ikke som mål å vurdere diagnostisk nøyaktighet, teknisk ytelse eller klinisk effektivitet av KI-støttede bildebehandlingssystemer. I stedet fokuserer den på kommunikasjons- og forklaringskonteksten rundt slike teknologier, med målet om å informere menneskesentrerte, gjennomsiktige og etisk ansvarlige strategier for integrering av KI-støttede systemer i perioperativ behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Merkez
      • Ağrı, Merkez, Tyrkia (Türkiye)
        • Ağrı Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 65 år.
  • Planlagt for elektive kirurgiske inngrep.
  • Kan kommunisere på tyrkisk.
  • Minst grunnskolekompetanse.
  • Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Akutte kirurgiske inngrep.
  • Kjent diagnose av psykiske lidelser.
  • Nåværende bruk av angstlindrende eller antidepressiva.
  • Kognitiv svikt eller kommunikasjonshindringer som kan forstyrre studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Structured AI Communication
Participants in this arm will receive standard preoperative information plus a structured, non-technical communication protocol about artificial intelligence in perioperative care. The protocol is delivered face-to-face by a trained nurse and is designed to reduce AI-related uncertainty, improve information clarity, emphasize professional human oversight of AI-supported systems, and help patients understand how general information about AI relates to their individual clinical situation.
Atferdsmessig: Structured Artificial Intelligence Communication
A brief, approximately 5-7-minute, face-to-face structured communication protocol delivered by a trained nurse using clear, non-technical, patient-centered language. The protocol explains the supportive role of artificial intelligence in perioperative care, emphasizes that clinical decisions remain under professional human oversight, addresses AI-related uncertainty, contextualizes general AI-related information for the individual patient, and encourages patient questions. No AI software, medical device, imaging system, or diagnostic technology is used, tested, or evaluated as part of this intervention.
Aktiv komparator: Attention-Control Supportive Communication
Participants in this arm will receive standard preoperative information plus a time-matched general supportive nurse-patient communication session. The session is similar in duration to the structured AI communication protocol and focuses on general preoperative support and routine patient questions. It does not include structured content about artificial intelligence, AI-related uncertainty, human oversight of AI-supported systems, or technology-related decision support.
Annen: Attention-Control Supportive Communication
A brief, approximately 5-7-minute, face-to-face general supportive nurse-patient communication session delivered in addition to standard preoperative information. The session is time-matched to the structured AI communication protocol and focuses on general preoperative support and routine patient questions. It does not include structured explanation of artificial intelligence, AI-related uncertainty, human oversight of AI-supported systems, or technology-related decision support.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-Communication Preoperative Anxiety
Tidsramme: Baseline before randomization and post-communication before surgery, approximately 10-20 minutes after baseline assessment.
Preoperative anxiety will be assessed using the Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) anxiety subscale. The primary outcome is the post-communication APAIS anxiety score measured before surgery, with baseline APAIS anxiety accounted for in the analysis. The APAIS anxiety subscale consists of 4 items scored on a 5-point Likert scale, with total scores ranging from 4 to 20. Higher scores indicate higher preoperative anxiety.
Baseline before randomization and post-communication before surgery, approximately 10-20 minutes after baseline assessment.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-Communication Perceived Control
Tidsramme: Baseline before randomization and post-communication before surgery, approximately 10-20 minutes after baseline assessment.
Post-communication perceived control will be assessed using an adapted 8-item perceived control measure for the healthcare context. Each item is rated on a 5-point Likert scale, with total scores ranging from 8 to 40. Higher scores indicate greater perceived control, defined as the patient's perceived ability to understand the care process, interpret relevant information, and feel oriented within the perioperative care context. The outcome is the post-communication perceived control score measured before surgery, with baseline perceived control accounted for in the analysis.
Baseline before randomization and post-communication before surgery, approximately 10-20 minutes after baseline assessment.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline eHealth Literacy
Tidsramme: Baseline before randomization.
Baseline eHealth literacy will be assessed using the eHealth Literacy Scale (eHEALS). The eHEALS includes 8 items rated on a 5-point Likert scale, with total scores ranging from 8 to 40. Higher scores indicate higher perceived ability to find, understand, evaluate, and use electronic health information. eHealth literacy will be assessed as a baseline characteristic and explored as a potential moderator of the intervention effect.
Baseline before randomization.
Post-Communication AI-Related Uncertainty
Tidsramme: Baseline before randomization.
AI-related uncertainty will be assessed using a structured 4-item questionnaire developed for this study. Items assess patients' uncertainty about the role of artificial intelligence in perioperative care, whether AI-supported systems replace or support clinical judgment, the presence of professional human oversight, and the relevance of general AI-related information to their individual care. Each item is rated on a 5-point Likert scale, with total scores ranging from 4 to 20. Higher scores indicate greater AI-related uncertainty.
Baseline before randomization.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Agri Ibrahim Cecen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2026

Primær fullføring (Faktiske)

25. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

25. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • AI-XAI-PA-2026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke deles på grunn av den lille utvalgsstørrelsen og den sensitive karakteren av de psykologiske resultatene som ble samlet inn i denne studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere