Периоперативная человеко-ориентированная коммуникация на основе искусственного интеллекта с поддержкой визуализации в реальном времени (AI-COM)
Периоперативная ориентированная на человека коммуникация при использовании ИИ-поддерживаемой визуализации в реальном времени и её влияние на предоперационную тревожность и воспринимаемый контроль: рандомизированное контролируемое исследование
Данное исследование изучает, может ли структурированное, ориентированное на человека объяснение использования систем визуализации в реальном времени с поддержкой искусственного интеллекта (ИИ) снизить предоперационную тревожность и улучшить чувство контроля у пациентов перед плановой операцией.
Достижения в области медицинской визуализации и технологий ИИ повысили их заметность в клинических условиях, включая периоперационный период. Однако доступна ограниченная информация о том, как объяснения о таких технологиях влияют на психологические реакции пациентов. В частности, неопределённость или непонимание систем с поддержкой ИИ могут способствовать усилению тревожности у некоторых пациентов.
В этом рандомизированном контролируемом исследовании взрослые пациенты, запланированные на плановую операцию, будут распределены в одну из двух групп. Контрольная группа получит стандартную предоперационную информацию, обычно предоставляемую больницей. Группа вмешательства получит стандартную информацию плюс краткое, структурированное и нетехническое объяснение о системах визуализации в реальном времени с поддержкой ИИ, сфокусированное на их роли, ограничениях и значимости для безопасности пациентов.
Уровни предоперационной тревожности и воспринимаемого контроля будут оценены до и после информационной сессии с использованием валидированных опросников. Исследование не тестирует и не оценивает технические характеристики какой-либо системы ИИ. Вместо этого оно фокусируется на том, как коммуникация и объяснения о технологиях с поддержкой ИИ могут влиять на психологическую готовность пациентов к операции.
Результаты могут помочь в разработке ориентированных на человека и этически ответственных подходов к информированию о передовых технологиях в периоперационном уходе.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Растущая интеграция систем визуализации в реальном времени с поддержкой искусственного интеллекта (ИИ) в клинические рабочие процессы трансформировала диагностическую и периоперационную практику. Хотя технические характеристики и клиническая полезность этих систем широко изучены, гораздо меньше внимания уделяется тому, как пациенты воспринимают и психологически реагируют на информацию о технологиях с поддержкой ИИ, используемых в их лечении.
Предоперационная тревожность является распространённым психологическим стрессором среди хирургических пациентов и связана с неблагоприятными периоперационными исходами, включая усиление послеоперационной боли, замедленное восстановление и снижение удовлетворённости пациентов. Воспринимаемый контроль был определён как ключевой психологический фактор, который может смягчать негативные эффекты тревожности, особенно в условиях высокой неопределённости, таких как периоперационный период.
Это одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами предназначено для оценки психологических эффектов структурированного, ориентированного на человека коммуникационного вмешательства, связанного с системами визуализации в реальном времени с поддержкой ИИ. Взрослые пациенты, запланированные на плановую операцию, после базовой оценки будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо в интервенционную группу, либо в контрольную группу.
Участники контрольной группы получат стандартную предоперационную информацию, обычно предоставляемую учреждением. Участники интервенционной группы получат стандартную информацию плюс краткое (примерно 5-7 минут), очное, структурированное объяснение о системах визуализации в реальном времени с поддержкой ИИ. Вмешательство будет использовать нетехнический, ориентированный на пациента язык и затронет общую цель таких систем, их роль и ограничения в клинической практике, а также их связь с безопасностью пациентов и клиническим принятием решений. Вмешательство не предполагает использование, тестирование или оценку какого-либо конкретного программного обеспечения ИИ, устройства или системы визуализации.
Предоперационная тревожность и воспринимаемый контроль будут оцениваться на исходном уровне (до рандомизации) и снова после информационной сессии, перед операцией. Первичный анализ будет сравнивать изменения в тревожности и воспринимаемом контроле между интервенционной и контрольной группами, с учётом исходных значений в статистических моделях.
Это исследование не ставит целью оценить диагностическую точность, технические характеристики или клиническую эффективность систем визуализации с поддержкой ИИ. Вместо этого оно сосредоточено на коммуникационном и объяснительном контексте, окружающем такие технологии, с целью информирования ориентированных на человека, прозрачных и этически ответственных стратегий интеграции систем с поддержкой ИИ в периоперационную помощь.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Merkez
-
Ağrı, Merkez, Турция (Туркие)
- Ağrı Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 65 лет.
- Запланированные плановые хирургические процедуры.
- Способность общаться на турецком языке.
- Наличие как минимум начального образования.
- Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Экстренные хирургические процедуры.
- Известный диагноз психических расстройств.
- Текущий прием анксиолитических или антидепрессивных препаратов.
- Когнитивные нарушения или коммуникационные барьеры, которые могут помешать участию в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Structured AI Communication
Participants in this arm will receive standard preoperative information plus a structured, non-technical communication protocol about artificial intelligence in perioperative care.
The protocol is delivered face-to-face by a trained nurse and is designed to reduce AI-related uncertainty, improve information clarity, emphasize professional human oversight of AI-supported systems, and help patients understand how general information about AI relates to their individual clinical situation.
|
A brief, approximately 5-7-minute, face-to-face structured communication protocol delivered by a trained nurse using clear, non-technical, patient-centered language.
The protocol explains the supportive role of artificial intelligence in perioperative care, emphasizes that clinical decisions remain under professional human oversight, addresses AI-related uncertainty, contextualizes general AI-related information for the individual patient, and encourages patient questions.
No AI software, medical device, imaging system, or diagnostic technology is used, tested, or evaluated as part of this intervention.
|
|
Активный компаратор: Attention-Control Supportive Communication
Participants in this arm will receive standard preoperative information plus a time-matched general supportive nurse-patient communication session.
The session is similar in duration to the structured AI communication protocol and focuses on general preoperative support and routine patient questions.
It does not include structured content about artificial intelligence, AI-related uncertainty, human oversight of AI-supported systems, or technology-related decision support.
|
A brief, approximately 5-7-minute, face-to-face general supportive nurse-patient communication session delivered in addition to standard preoperative information.
The session is time-matched to the structured AI communication protocol and focuses on general preoperative support and routine patient questions.
It does not include structured explanation of artificial intelligence, AI-related uncertainty, human oversight of AI-supported systems, or technology-related decision support.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Post-Communication Preoperative Anxiety
Временное ограничение: Baseline before randomization and post-communication before surgery, approximately 10-20 minutes after baseline assessment.
|
Preoperative anxiety will be assessed using the Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) anxiety subscale.
The primary outcome is the post-communication APAIS anxiety score measured before surgery, with baseline APAIS anxiety accounted for in the analysis.
The APAIS anxiety subscale consists of 4 items scored on a 5-point Likert scale, with total scores ranging from 4 to 20.
Higher scores indicate higher preoperative anxiety.
|
Baseline before randomization and post-communication before surgery, approximately 10-20 minutes after baseline assessment.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Post-Communication Perceived Control
Временное ограничение: Baseline before randomization and post-communication before surgery, approximately 10-20 minutes after baseline assessment.
|
Post-communication perceived control will be assessed using an adapted 8-item perceived control measure for the healthcare context.
Each item is rated on a 5-point Likert scale, with total scores ranging from 8 to 40.
Higher scores indicate greater perceived control, defined as the patient's perceived ability to understand the care process, interpret relevant information, and feel oriented within the perioperative care context.
The outcome is the post-communication perceived control score measured before surgery, with baseline perceived control accounted for in the analysis.
|
Baseline before randomization and post-communication before surgery, approximately 10-20 minutes after baseline assessment.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Baseline eHealth Literacy
Временное ограничение: Baseline before randomization.
|
Baseline eHealth literacy will be assessed using the eHealth Literacy Scale (eHEALS).
The eHEALS includes 8 items rated on a 5-point Likert scale, with total scores ranging from 8 to 40.
Higher scores indicate higher perceived ability to find, understand, evaluate, and use electronic health information.
eHealth literacy will be assessed as a baseline characteristic and explored as a potential moderator of the intervention effect.
|
Baseline before randomization.
|
|
Post-Communication AI-Related Uncertainty
Временное ограничение: Baseline before randomization.
|
AI-related uncertainty will be assessed using a structured 4-item questionnaire developed for this study.
Items assess patients' uncertainty about the role of artificial intelligence in perioperative care, whether AI-supported systems replace or support clinical judgment, the presence of professional human oversight, and the relevance of general AI-related information to their individual care.
Each item is rated on a 5-point Likert scale, with total scores ranging from 4 to 20.
Higher scores indicate greater AI-related uncertainty.
|
Baseline before randomization.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Guo P, East L, Arthur A. A preoperative education intervention to reduce anxiety and improve recovery among Chinese cardiac patients: a randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2012 Feb;49(2):129-37. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2011.08.008. Epub 2011 Sep 22.
- Chan SL, Sit JWH, Ang WW, Lau Y. Virtual reality-enhanced interventions on preoperative anxiety symptoms in adults undergoing elective surgery: A meta-analysis and meta-regression. Int J Nurs Stud. 2024 Dec;160:104886. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2024.104886. Epub 2024 Aug 30.
- Xu H, Hou J, Zhou J, Wang S. Effects of Virtual Reality on Preoperative Anxiety in Adult Patients: An Updated Meta-analysis. J Perianesth Nurs. 2025 Apr;40(2):422-430.e3. doi: 10.1016/j.jopan.2024.05.009. Epub 2024 Sep 26.
- Yahagi M, Hiruta R, Miyauchi C, Tanaka S, Taguchi A, Yaguchi Y. Comparison of Conventional Anesthesia Nurse Education and an Artificial Intelligence Chatbot (ChatGPT) Intervention on Preoperative Anxiety: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2024 Oct;39(5):767-771. doi: 10.1016/j.jopan.2023.12.005. Epub 2024 Mar 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AI-XAI-PA-2026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .