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Communication Humano-Centrée Périopératoire sur l'Imagerie en Temps Réel Soutenue par l'IA (AI-COM)

28 avril 2026 mis à jour par: Volkan Gokmen, Agri Ibrahim Cecen University

Communication Humanocentrée Périopératoire sur l'Imagerie en Temps Réel Soutenue par l'IA et Ses Effets sur l'Anxiété Préopératoire et le Contrôle Perçu : Un Essai Contrôlé Randomisé

Cette étude examine si une explication structurée et centrée sur l'humain concernant l'utilisation de systèmes d'imagerie en temps réel assistés par l'intelligence artificielle (IA) peut réduire l'anxiété préopératoire et améliorer le sentiment de contrôle des patients avant une chirurgie élective.

Les progrès en imagerie médicale et en technologies d'IA ont accru leur visibilité dans les contextes cliniques, y compris pendant la période périopératoire. Cependant, les informations disponibles sur la manière dont les explications concernant ces technologies influencent les réponses psychologiques des patients sont limitées. En particulier, l'incertitude ou les malentendus concernant les systèmes assistés par l'IA peuvent contribuer à une anxiété accrue chez certains patients.

Dans cet essai contrôlé randomisé, les patients adultes programmés pour une chirurgie élective seront assignés à l'un des deux groupes. Le groupe témoin recevra les informations préopératoires standard habituellement fournies par l'hôpital. Le groupe d'intervention recevra les informations standard ainsi qu'une brève explication structurée et non technique sur les systèmes d'imagerie en temps réel assistés par l'IA, en mettant l'accent sur leur rôle, leurs limites et leur pertinence pour la sécurité des patients.

Les niveaux d'anxiété préopératoire et de contrôle perçu seront évalués avant et après la session d'information à l'aide de questionnaires validés. L'étude ne teste ni n'évalue la performance technique d'aucun système d'IA. Elle se concentre plutôt sur la manière dont la communication et l'explication concernant les technologies assistées par l'IA peuvent influencer la préparation psychologique des patients à la chirurgie.

Les résultats pourraient contribuer à éclairer des approches centrées sur l'humain et éthiquement responsables pour communiquer sur les technologies avancées dans les soins périopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'intégration croissante des systèmes d'imagerie en temps réel assistés par l'intelligence artificielle (IA) dans les flux de travail cliniques a transformé les pratiques diagnostiques et périopératoires. Bien que les performances techniques et l'utilité clinique de ces systèmes aient été largement étudiées, beaucoup moins d'attention a été accordée à la manière dont les patients perçoivent et répondent psychologiquement aux informations sur les technologies assistées par l'IA utilisées dans leurs soins.

L'anxiété préopératoire est un facteur de stress psychologique courant chez les patients chirurgicaux et est associée à des résultats périopératoires défavorables, notamment une douleur postopératoire accrue, une récupération retardée et une satisfaction réduite des patients. Le contrôle perçu a été identifié comme un facteur psychologique clé pouvant atténuer les effets négatifs de l'anxiété, en particulier dans des contextes cliniques à forte incertitude comme la période périopératoire.

Cet essai contrôlé randomisé en groupes parallèles monocentrique est conçu pour évaluer les effets psychologiques d'une intervention de communication structurée et centrée sur l'humain concernant les systèmes d'imagerie en temps réel assistés par l'IA. Les patients adultes programmés pour une chirurgie élective seront répartis aléatoirement dans un rapport 1:1 soit dans un groupe d'intervention, soit dans un groupe témoin après l'évaluation initiale.

Les participants du groupe témoin recevront les informations préopératoires standard habituellement fournies par l'institution. Les participants du groupe d'intervention recevront les informations standard ainsi qu'une brève explication structurée (environ 5-7 minutes), en face à face, sur les systèmes d'imagerie en temps réel assistés par l'IA. L'intervention utilisera un langage non technique et centré sur le patient et abordera l'objectif général de ces systèmes, leur rôle et leurs limites dans la pratique clinique, ainsi que leur relation avec la sécurité des patients et la prise de décision clinique. L'intervention n'implique pas l'utilisation, le test ou l'évaluation d'un logiciel, dispositif ou système d'imagerie spécifique basé sur l'IA.

L'anxiété préopératoire et le contrôle perçu seront évalués au départ (avant la randomisation) et à nouveau après la session d'information, avant la chirurgie. Les analyses principales compareront les changements d'anxiété et de contrôle perçu entre les groupes d'intervention et témoin, les valeurs initiales étant prises en compte dans les modèles statistiques.

Cette étude ne vise pas à évaluer la précision diagnostique, les performances techniques ou l'efficacité clinique des systèmes d'imagerie assistés par l'IA. Elle se concentre plutôt sur le contexte de communication et d'explication entourant ces technologies, dans le but d'éclairer des stratégies centrées sur l'humain, transparentes et éthiquement responsables pour intégrer les systèmes assistés par l'IA dans les soins périopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
    • Merkez
      • Ağrı, Merkez, Turquie (Türkiye)
        • Ağrı Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de 18 à 65 ans.
  • Programmés pour des interventions chirurgicales électives.
  • Capables de communiquer en turc.
  • Au moins une scolarité primaire.
  • Capables et disposés à fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • Interventions chirurgicales d'urgence.
  • Diagnostic connu de troubles psychiatriques.
  • Utilisation actuelle de médicaments anxiolytiques ou antidépresseurs.
  • Troubles cognitifs ou barrières de communication pouvant interférer avec la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Structured AI Communication
Participants in this arm will receive standard preoperative information plus a structured, non-technical communication protocol about artificial intelligence in perioperative care. The protocol is delivered face-to-face by a trained nurse and is designed to reduce AI-related uncertainty, improve information clarity, emphasize professional human oversight of AI-supported systems, and help patients understand how general information about AI relates to their individual clinical situation.
Comportemental: Structured Artificial Intelligence Communication
A brief, approximately 5-7-minute, face-to-face structured communication protocol delivered by a trained nurse using clear, non-technical, patient-centered language. The protocol explains the supportive role of artificial intelligence in perioperative care, emphasizes that clinical decisions remain under professional human oversight, addresses AI-related uncertainty, contextualizes general AI-related information for the individual patient, and encourages patient questions. No AI software, medical device, imaging system, or diagnostic technology is used, tested, or evaluated as part of this intervention.
Comparateur actif: Attention-Control Supportive Communication
Participants in this arm will receive standard preoperative information plus a time-matched general supportive nurse-patient communication session. The session is similar in duration to the structured AI communication protocol and focuses on general preoperative support and routine patient questions. It does not include structured content about artificial intelligence, AI-related uncertainty, human oversight of AI-supported systems, or technology-related decision support.
Autre: Attention-Control Supportive Communication
A brief, approximately 5-7-minute, face-to-face general supportive nurse-patient communication session delivered in addition to standard preoperative information. The session is time-matched to the structured AI communication protocol and focuses on general preoperative support and routine patient questions. It does not include structured explanation of artificial intelligence, AI-related uncertainty, human oversight of AI-supported systems, or technology-related decision support.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Post-Communication Preoperative Anxiety
Délai: Baseline before randomization and post-communication before surgery, approximately 10-20 minutes after baseline assessment.
Preoperative anxiety will be assessed using the Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) anxiety subscale. The primary outcome is the post-communication APAIS anxiety score measured before surgery, with baseline APAIS anxiety accounted for in the analysis. The APAIS anxiety subscale consists of 4 items scored on a 5-point Likert scale, with total scores ranging from 4 to 20. Higher scores indicate higher preoperative anxiety.
Baseline before randomization and post-communication before surgery, approximately 10-20 minutes after baseline assessment.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Post-Communication Perceived Control
Délai: Baseline before randomization and post-communication before surgery, approximately 10-20 minutes after baseline assessment.
Post-communication perceived control will be assessed using an adapted 8-item perceived control measure for the healthcare context. Each item is rated on a 5-point Likert scale, with total scores ranging from 8 to 40. Higher scores indicate greater perceived control, defined as the patient's perceived ability to understand the care process, interpret relevant information, and feel oriented within the perioperative care context. The outcome is the post-communication perceived control score measured before surgery, with baseline perceived control accounted for in the analysis.
Baseline before randomization and post-communication before surgery, approximately 10-20 minutes after baseline assessment.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Baseline eHealth Literacy
Délai: Baseline before randomization.
Baseline eHealth literacy will be assessed using the eHealth Literacy Scale (eHEALS). The eHEALS includes 8 items rated on a 5-point Likert scale, with total scores ranging from 8 to 40. Higher scores indicate higher perceived ability to find, understand, evaluate, and use electronic health information. eHealth literacy will be assessed as a baseline characteristic and explored as a potential moderator of the intervention effect.
Baseline before randomization.
Post-Communication AI-Related Uncertainty
Délai: Baseline before randomization.
AI-related uncertainty will be assessed using a structured 4-item questionnaire developed for this study. Items assess patients' uncertainty about the role of artificial intelligence in perioperative care, whether AI-supported systems replace or support clinical judgment, the presence of professional human oversight, and the relevance of general AI-related information to their individual care. Each item is rated on a 5-point Likert scale, with total scores ranging from 4 to 20. Higher scores indicate greater AI-related uncertainty.
Baseline before randomization.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Agri Ibrahim Cecen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2026

Achèvement primaire (Réel)

25 avril 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

25 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2026

Première publication (Réel)

6 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • AI-XAI-PA-2026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées en raison de la petite taille de l'échantillon et de la nature sensible des résultats psychologiques collectés dans cette étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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