Comunicação Centrada no Ser Humano Perioperatória em Imagiologia em Tempo Real Suportada por IA (AI-COM)
Comunicação Centrada no Ser Humano no Período Perioperatório sobre Imagiologia em Tempo Real Suportada por IA e Seus Efeitos na Ansiedade Pré-Operatória e Controlo Percecionado: Um Ensaio Controlado Aleatorizado
Este estudo investiga se uma explicação estruturada e centrada no ser humano sobre o uso de sistemas de imagem em tempo real com suporte de inteligência artificial (IA) pode reduzir a ansiedade pré-operatória e melhorar a sensação de controlo dos pacientes antes de cirurgias eletivas.
Os avanços nas tecnologias de imagem médica e de IA aumentaram a sua visibilidade em contextos clínicos, incluindo o período perioperatório. No entanto, há informação limitada sobre como as explicações sobre essas tecnologias influenciam as respostas psicológicas dos pacientes. Em particular, a incerteza ou o mal-entendido sobre sistemas com suporte de IA podem contribuir para o aumento da ansiedade em alguns pacientes.
Neste ensaio controlado randomizado, pacientes adultos agendados para cirurgia eletiva serão atribuídos a um de dois grupos. O grupo de controlo receberá a informação pré-operatória padrão rotineiramente fornecida pelo hospital. O grupo de intervenção receberá a informação padrão mais uma explicação breve, estruturada e não técnica sobre sistemas de imagem em tempo real com suporte de IA, focando o seu papel, limitações e relevância para a segurança do paciente.
Os níveis de ansiedade pré-operatória e de controlo percebido serão avaliados antes e depois da sessão de informação usando questionários validados. O estudo não testa nem avalia o desempenho técnico de qualquer sistema de IA. Em vez disso, concentra-se em como a comunicação e a explicação sobre tecnologias com suporte de IA podem influenciar a preparação psicológica dos pacientes para a cirurgia.
Os resultados podem ajudar a informar abordagens centradas no ser humano e eticamente responsáveis para comunicar sobre tecnologias avançadas nos cuidados perioperatórios.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A crescente integração de sistemas de imagem em tempo real suportados por inteligência artificial (IA) nos fluxos de trabalho clínicos transformou as práticas diagnósticas e perioperatórias. Embora o desempenho técnico e a utilidade clínica destes sistemas tenham sido amplamente estudados, muito menos atenção tem sido dada à forma como os doentes percecionam e respondem psicologicamente à informação sobre as tecnologias suportadas por IA utilizadas nos seus cuidados.
A ansiedade pré-operatória é um fator de stress psicológico comum entre os doentes cirúrgicos e está associada a resultados perioperatórios adversos, incluindo aumento da dor pós-operatória, recuperação atrasada e satisfação reduzida do doente. O controlo percecionado foi identificado como um fator psicológico chave que pode amortecer os efeitos negativos da ansiedade, particularmente em contextos clínicos de elevada incerteza, como o período perioperatório.
Este ensaio clínico randomizado controlado, de grupos paralelos e num único centro, foi concebido para avaliar os efeitos psicológicos de uma intervenção de comunicação estruturada e centrada no ser humano, relacionada com sistemas de imagem em tempo real suportados por IA. Doentes adultos agendados para cirurgia eletiva serão aleatoriamente distribuídos numa proporção de 1:1 para um grupo de intervenção ou um grupo de controlo, após avaliação inicial.
Os participantes do grupo de controlo receberão a informação pré-operatória padrão habitualmente fornecida pela instituição. Os participantes do grupo de intervenção receberão a informação padrão mais uma breve explicação estruturada (aproximadamente 5-7 minutos), presencial, sobre sistemas de imagem em tempo real suportados por IA. A intervenção utilizará linguagem não técnica e centrada no doente e abordará o propósito geral destes sistemas, o seu papel e limitações na prática clínica, e a sua relação com a segurança do doente e a tomada de decisão clínica. A intervenção não envolve a utilização, teste ou avaliação de qualquer software, dispositivo ou sistema de imagem de IA específico.
A ansiedade pré-operatória e o controlo percecionado serão avaliados na linha de base (antes da randomização) e novamente após a sessão de informação, antes da cirurgia. As análises primárias compararão as alterações na ansiedade e no controlo percecionado entre os grupos de intervenção e de controlo, com os valores da linha de base considerados nos modelos estatísticos.
Este estudo não visa avaliar a precisão diagnóstica, o desempenho técnico ou a eficácia clínica dos sistemas de imagem suportados por IA. Em vez disso, concentra-se no contexto de comunicação e explicação em torno destas tecnologias, com o objetivo de informar estratégias centradas no ser humano, transparentes e eticamente responsáveis para integrar sistemas suportados por IA nos cuidados perioperatórios.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Merkez
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Ağrı, Merkez, Turquia (Türkiye)
- Ağrı Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre os 18 e os 65 anos.
- Agendados para procedimentos cirúrgicos eletivos.
- Capazes de comunicar em turco.
- Pelo menos literacia escolar primária.
- Capazes e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Procedimentos cirúrgicos de emergência.
- Diagnóstico conhecido de perturbações psiquiátricas.
- Uso atual de medicamentos ansiolíticos ou antidepressivos.
- Comprometimento cognitivo ou barreiras de comunicação que possam interferir com a participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Structured AI Communication
Participants in this arm will receive standard preoperative information plus a structured, non-technical communication protocol about artificial intelligence in perioperative care.
The protocol is delivered face-to-face by a trained nurse and is designed to reduce AI-related uncertainty, improve information clarity, emphasize professional human oversight of AI-supported systems, and help patients understand how general information about AI relates to their individual clinical situation.
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A brief, approximately 5-7-minute, face-to-face structured communication protocol delivered by a trained nurse using clear, non-technical, patient-centered language.
The protocol explains the supportive role of artificial intelligence in perioperative care, emphasizes that clinical decisions remain under professional human oversight, addresses AI-related uncertainty, contextualizes general AI-related information for the individual patient, and encourages patient questions.
No AI software, medical device, imaging system, or diagnostic technology is used, tested, or evaluated as part of this intervention.
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Comparador Ativo: Attention-Control Supportive Communication
Participants in this arm will receive standard preoperative information plus a time-matched general supportive nurse-patient communication session.
The session is similar in duration to the structured AI communication protocol and focuses on general preoperative support and routine patient questions.
It does not include structured content about artificial intelligence, AI-related uncertainty, human oversight of AI-supported systems, or technology-related decision support.
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A brief, approximately 5-7-minute, face-to-face general supportive nurse-patient communication session delivered in addition to standard preoperative information.
The session is time-matched to the structured AI communication protocol and focuses on general preoperative support and routine patient questions.
It does not include structured explanation of artificial intelligence, AI-related uncertainty, human oversight of AI-supported systems, or technology-related decision support.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Post-Communication Preoperative Anxiety
Prazo: Baseline before randomization and post-communication before surgery, approximately 10-20 minutes after baseline assessment.
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Preoperative anxiety will be assessed using the Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) anxiety subscale.
The primary outcome is the post-communication APAIS anxiety score measured before surgery, with baseline APAIS anxiety accounted for in the analysis.
The APAIS anxiety subscale consists of 4 items scored on a 5-point Likert scale, with total scores ranging from 4 to 20.
Higher scores indicate higher preoperative anxiety.
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Baseline before randomization and post-communication before surgery, approximately 10-20 minutes after baseline assessment.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Post-Communication Perceived Control
Prazo: Baseline before randomization and post-communication before surgery, approximately 10-20 minutes after baseline assessment.
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Post-communication perceived control will be assessed using an adapted 8-item perceived control measure for the healthcare context.
Each item is rated on a 5-point Likert scale, with total scores ranging from 8 to 40.
Higher scores indicate greater perceived control, defined as the patient's perceived ability to understand the care process, interpret relevant information, and feel oriented within the perioperative care context.
The outcome is the post-communication perceived control score measured before surgery, with baseline perceived control accounted for in the analysis.
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Baseline before randomization and post-communication before surgery, approximately 10-20 minutes after baseline assessment.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Baseline eHealth Literacy
Prazo: Baseline before randomization.
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Baseline eHealth literacy will be assessed using the eHealth Literacy Scale (eHEALS).
The eHEALS includes 8 items rated on a 5-point Likert scale, with total scores ranging from 8 to 40.
Higher scores indicate higher perceived ability to find, understand, evaluate, and use electronic health information.
eHealth literacy will be assessed as a baseline characteristic and explored as a potential moderator of the intervention effect.
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Baseline before randomization.
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Post-Communication AI-Related Uncertainty
Prazo: Baseline before randomization.
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AI-related uncertainty will be assessed using a structured 4-item questionnaire developed for this study.
Items assess patients' uncertainty about the role of artificial intelligence in perioperative care, whether AI-supported systems replace or support clinical judgment, the presence of professional human oversight, and the relevance of general AI-related information to their individual care.
Each item is rated on a 5-point Likert scale, with total scores ranging from 4 to 20.
Higher scores indicate greater AI-related uncertainty.
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Baseline before randomization.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Guo P, East L, Arthur A. A preoperative education intervention to reduce anxiety and improve recovery among Chinese cardiac patients: a randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2012 Feb;49(2):129-37. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2011.08.008. Epub 2011 Sep 22.
- Chan SL, Sit JWH, Ang WW, Lau Y. Virtual reality-enhanced interventions on preoperative anxiety symptoms in adults undergoing elective surgery: A meta-analysis and meta-regression. Int J Nurs Stud. 2024 Dec;160:104886. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2024.104886. Epub 2024 Aug 30.
- Xu H, Hou J, Zhou J, Wang S. Effects of Virtual Reality on Preoperative Anxiety in Adult Patients: An Updated Meta-analysis. J Perianesth Nurs. 2025 Apr;40(2):422-430.e3. doi: 10.1016/j.jopan.2024.05.009. Epub 2024 Sep 26.
- Yahagi M, Hiruta R, Miyauchi C, Tanaka S, Taguchi A, Yaguchi Y. Comparison of Conventional Anesthesia Nurse Education and an Artificial Intelligence Chatbot (ChatGPT) Intervention on Preoperative Anxiety: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2024 Oct;39(5):767-771. doi: 10.1016/j.jopan.2023.12.005. Epub 2024 Mar 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AI-XAI-PA-2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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